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出境医 / 临床实验 / 受到监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 慢性硬膜下血肿
受到监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 慢性硬膜下血肿
研究描述
简要摘要：
术中运动指示的镇静和镇痛不足是在Burr孔手术期间慢性硬膜下血肿疏散过程中MAC不足的标志，尤其是当全身麻醉对患者带来高风险时。
如果每种药物的使用有限，则使用右美托咪定，氯胺酮，丙氨酸静脉输注和其他药物可提供受监测的麻醉护理，并以可变的成功提供可变的成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有意识的镇静 | 药物：右美咪定 - 氯胺酮药物：右美托咪定 - 丙泊酚 | 第1阶段2 |
详细说明：
样本量：假设丙泊酚组的镇静时间的平均±SD为50.2±4.9秒，而在右美托咪定丙卷组中为53.8±6.1秒（9）。因此，使用置信区间为95％的开放EPI信息，样本量为76例（每组38例），测试功率为80％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 丙泊屈酚在汉堡手术期间用于慢性硬膜下血性血肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：右美托咪定 - 氯胺酮 患者将在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟的氯胺酮1.5mg/kg和右美托咪定和右美托咪定，并在10分钟内一起浸泡，作为静脉注射剂量，然后维持0.5ug/kg/kg/kg/he dexmedtomine和0.5 mg/kgg/ketamine 0.5 mg/kg /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 | 药物：右美托汀 - 氯胺酮 患者将在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟的氯胺酮1.5mg/kg和右美托咪定和右美托咪定，并在10分钟内一起浸泡，作为静脉注射剂量，然后维持0.5ug/kg/kg/kg/he dexmedtomine和0.5 mg/kgg/ketamine 0.5 mg/kg /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 其他名称：precedex- katalar |
| 主动比较器：右美托咪定 - 丙泊酚 患者将从1 mg/kg丙泊酚和右美托咪定接受0.5盎司/千克的组合，在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟，在10分钟内一起作为静脉注射剂量，然后维持0.5 ug/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/h dexmedetomidine和propofol 1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 | 药物：右美托咪定 - 丙泊酚 患者将从1 mg/kg丙泊酚和右美托咪定接受0.5盎司/千克的组合，在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟，在10分钟内一起作为静脉注射剂量，然后维持0.5 ug/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/h dexmedetomidine和propofol 1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 其他名称：上调 - 迪普里凡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静时间[时间范围：在手术开始前30分钟内]将记录镇静的发作。它被定义为从注射镇静药物到达到目标镇静水平得分3的时间，这是通过修改的观察者评估警报和镇静评分（OAA/S）的时间。
次要结果度量 ：
- 气道阻塞的程度[时间范围：术中]气道阻塞的范围（1 =专利气道，2 =颌骨压力减轻的气道阻塞，3 =通过阳性掩膜通风缓解的气道阻塞）
- 救援镇痛（芬太尼）[时间范围：术中]将记录两组的术中术中呼叫救援镇痛药（芬太尼）的总数。
- 并发症的参与者数量[时间范围：术中]
- 恢复时间[时间范围：术后一个小时]恢复时间：从输注药物停用到自发开眼界的时间。
- 术后疼痛强度[时间范围：30分钟，然后在术后1、2、4、6和12小时]术后疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）评估。一个常用的量表是一条10厘米线，左边框上标有“可想象的最坏疼痛”，在右边框上“无疼痛”。指示患者在线路上留下痕迹，以表示当前经历的疼痛强度。它将在术后30分钟，2h，4h和6h到12H时进行评估。乙酰氨基酚1GM IV将每6小时作为疼痛管理方案一次，如果VAS≥4，将给出IV pethidine 50 mg（救援镇痛）。
- 参与者的神经系统状况[时间范围：在基线，然后在术后一小时内]
参与者的神经系统地位将在PACU出院前使用Markwalder的神经学评分量表（MNG）进行评估，并记录下来：
0级：没有神经功能不足I级：轻度症状，例如头痛；缺乏或轻度的神经系统缺陷，例如反射不对称的II级：嗜睡或迷失方向，具有可变的神经系统缺陷，例如偏瘫级III级：昏迷，但对有害刺激的适当反应；严重的局灶性体征，例如偏瘫IV级：昏迷，缺乏对疼痛刺激的运动反应；十二脑或脱毛的姿势。
- 患者和外科医生满意度[时间范围：在手术后24小时内]患者和外科医生的满意度使用7点李克特式的口头评级量表，询问他们如何评估手术期间麻醉管理的经历？ =中性，2 =不满意，1 =非常不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alshaimaa Kamel，医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Salwa Elsherbeny | 01128595629分机002 |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医院 | 招募 |
| Zagazig，埃及，055 | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：Salwa Elsherbeny，MD 01128595629 EXT 002 | |
| 首席研究员：Alshaimaa Kamel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Alshaimaa Kamel，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静时间[时间范围：在手术开始前30分钟内] 将记录镇静的发作。它被定义为从注射镇静药物到达到目标镇静水平得分3的时间，这是通过修改的观察者评估警报和镇静评分（OAA/S）的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 受到监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 丙泊屈酚在汉堡手术期间用于慢性硬膜下血性血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 术中运动指示的镇静和镇痛不足是在Burr孔手术期间慢性硬膜下血肿疏散过程中MAC不足的标志，尤其是当全身麻醉对患者带来高风险时。 如果每种药物的使用有限，则使用右美托咪定，氯胺酮，丙氨酸静脉输注和其他药物可提供受监测的麻醉护理，并以可变的成功提供可变的成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 样本量：假设丙泊酚组的镇静时间的平均±SD为50.2±4.9秒，而在右美托咪定丙卷组中为53.8±6.1秒（9）。因此，使用置信区间为95％的开放EPI信息，样本量为76例（每组38例），测试功率为80％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有意识的镇静 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6434 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
术中运动指示的镇静和镇痛不足是在Burr孔手术期间慢性硬膜下血肿疏散过程中MAC不足的标志，尤其是当全身麻醉对患者带来高风险时。
如果每种药物的使用有限，则使用右美托咪定，氯胺酮，丙氨酸静脉输注和其他药物可提供受监测的麻醉护理，并以可变的成功提供可变的成功。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有意识的镇静 | 药物：右美咪定 - 氯胺酮药物：右美托咪定 - 丙泊酚 | 第1阶段2 |
详细说明：
样本量：假设丙泊酚组的镇静时间的平均±SD为50.2±4.9秒，而在右美托咪定丙卷组中为53.8±6.1秒（9）。因此，使用置信区间为95％的开放EPI信息，样本量为76例（每组38例），测试功率为80％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 丙泊屈酚在汉堡手术期间用于慢性硬膜下血性血肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：右美托咪定 - 氯胺酮 | 药物：右美托汀 - 氯胺酮 患者将在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟的氯胺酮1.5mg/kg和右美托咪定和右美托咪定，并在10分钟内一起浸泡，作为静脉注射剂量，然后维持0.5ug/kg/kg/kg/he dexmedtomine和0.5 mg/kgg/ketamine 0.5 mg/kg /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 其他名称：precedex- katalar |
| 主动比较器：右美托咪定 - 丙泊酚 | 药物：右美托咪定 - 丙泊酚 患者将从1 mg/kg丙泊酚和右美托咪定接受0.5盎司/千克的组合，在10 ml 0.9％盐水中稀释10分钟，在10分钟内一起作为静脉注射剂量，然后维持0.5 ug/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/h dexmedetomidine和propofol 1 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。 /H连续输注在两个单独的注射器泵中，以实现改良的观察者对警觉性和镇静评分（OAA/S）3的评估，并通过完成皮肤缝合线来停止输注。 其他名称：上调 - 迪普里凡 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静时间[时间范围：在手术开始前30分钟内]将记录镇静的发作。它被定义为从注射镇静药物到达到目标镇静水平得分3的时间，这是通过修改的观察者评估警报和镇静评分（OAA/S）的时间。
次要结果度量 ：
- 气道阻塞的程度[时间范围：术中]气道阻塞的范围（1 =专利气道，2 =颌骨压力减轻的气道阻塞，3 =通过阳性掩膜通风缓解的气道阻塞）
- 救援镇痛（芬太尼）[时间范围：术中]将记录两组的术中术中呼叫救援镇痛药（芬太尼）的总数。
- 并发症的参与者数量[时间范围：术中]
- 恢复时间[时间范围：术后一个小时]恢复时间：从输注药物停用到自发开眼界的时间。
- 术后疼痛强度[时间范围：30分钟，然后在术后1、2、4、6和12小时]术后疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）评估。一个常用的量表是一条10厘米线，左边框上标有“可想象的最坏疼痛”，在右边框上“无疼痛”。指示患者在线路上留下痕迹，以表示当前经历的疼痛强度。它将在术后30分钟，2h，4h和6h到12H时进行评估。乙酰氨基酚1GM IV将每6小时作为疼痛管理方案一次，如果VAS≥4，将给出IV pethidine 50 mg（救援镇痛）。
- 参与者的神经系统状况[时间范围：在基线，然后在术后一小时内]
参与者的神经系统地位将在PACU出院前使用Markwalder的神经学评分量表（MNG）进行评估，并记录下来：
0级：没有神经功能不足I级：轻度症状，例如头痛；缺乏或轻度的神经系统缺陷，例如反射不对称的II级：嗜睡或迷失方向，具有可变的神经系统缺陷，例如偏瘫级III级：昏迷，但对有害刺激的适当反应；严重的局灶性体征，例如偏瘫IV级：昏迷，缺乏对疼痛刺激的运动反应；十二脑或脱毛的姿势。
- 患者和外科医生满意度[时间范围：在手术后24小时内]患者和外科医生的满意度使用7点李克特式的口头评级量表，询问他们如何评估手术期间麻醉管理的经历？ =中性，2 =不满意，1 =非常不满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alshaimaa Kamel，医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Salwa Elsherbeny | 01128595629分机002 |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学医院 | 招募 |
| Zagazig，埃及，055 | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：Salwa Elsherbeny，MD 01128595629 EXT 002 | |
| 首席研究员：Alshaimaa Kamel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Alshaimaa Kamel，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静时间[时间范围：在手术开始前30分钟内] 将记录镇静的发作。它被定义为从注射镇静药物到达到目标镇静水平得分3的时间，这是通过修改的观察者评估警报和镇静评分（OAA/S）的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 受到监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测的麻醉护理：右美托咪定 - 酮胺与右美托咪定 - 丙泊屈酚在汉堡手术期间用于慢性硬膜下血性血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 术中运动指示的镇静和镇痛不足是在Burr孔手术期间慢性硬膜下血肿疏散过程中MAC不足的标志，尤其是当全身麻醉对患者带来高风险时。 如果每种药物的使用有限，则使用右美托咪定，氯胺酮，丙氨酸静脉输注和其他药物可提供受监测的麻醉护理，并以可变的成功提供可变的成功。 | ||||||||
| 详细说明 | 样本量：假设丙泊酚组的镇静时间的平均±SD为50.2±4.9秒，而在右美托咪定丙卷组中为53.8±6.1秒（9）。因此，使用置信区间为95％的开放EPI信息，样本量为76例（每组38例），测试功率为80％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有意识的镇静 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621526 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6434 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
