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出境医 / 临床实验 / 四局与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染治疗

四局与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染治疗

研究描述
简要摘要:
已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素易感性测试的量身定制疗法比较伴随的非肌无力四边形治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:阿莫西林药物:甲硝唑药物:克拉霉素药物:pantropaprozole 40mg药物:根据抗体造影不适用

详细说明:

超过一半的世界人口是幽门螺杆菌。感染主要是在童年时期获得的,并且持续了终生。一个值得注意的危险因素是童年时期的社会和经济状况较低,反映出大多数较差的卫生标准或小且密集的起居区。成年后新获得的感染是罕见的。幽门螺杆菌的水库是人类的胃。幽门螺杆菌被认为是引起良性杀灭性溃疡和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良以及胃癌的主要病原体。目前,由于世界各地的抗菌素耐药性的增加,幽门螺杆菌感染的治疗变得复杂。克拉霉素以及喹诺酮和甲硝唑耐药的相应增加构成了一个主要的临床问题,并要求采用新的治疗方法。在这种情况下,个性化根除疗法有一种新兴的趋势。由于幽门螺杆菌感染是一种传染病,因此理论上和实际上应基于菌株的特定特征,也应以感染的宿主为基础。这种方法的目的应该是更好的根除功效。

已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素菌株易感性测试的量身定制治疗伴随的非肌无力四边形治疗进行比较,假设裁缝治疗的根除率将超过90%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验:四倍体与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染的治疗
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:伴随
伴随疗法由14天pantropapale组成40毫克,阿莫西林1000毫克,克拉霉素500毫克,甲硝唑500毫克每天两次全部两次。
药物:阿莫西林
14天1 GR出价

药物:甲硝唑
14天500毫克竞标

药物:克拉霉素
14天500毫克竞标

药物:pantraprozole 40mg
40毫克竞标14天
其他名称:pantroprazole

主动比较器:量身定制
根据幽门螺杆菌菌株的抗生素敏感性测试,量身定制的疗法由14天的抗生素治疗以及每天两次40毫克的抗生素敏感性测试组成。
药物:根据抗体图
根据抗体图

结果措施
主要结果指标
  1. 消除[时间范围:完成治疗后1个月]
    幽门螺杆菌状态将在治疗后1个月接受粪便抗原测试:正或阴性测试


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:完成治疗后1个月]
    合规性将通过计算治疗期间服用的药丸来衡量,超过或等于80%将被视为良好的合规性

  2. 不良事件[时间范围:完成治疗后1个月]
    将要求患者报告治疗期间发生的任何不良事件,根据日常活动的限制程度,他们将分组分组:没有不良事件,轻度(无活动局限性),中度(部分限制活动),严重(完全有限)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 以前失败的根除治疗,胃或其他恶性肿瘤,质子泵抑制剂,H2抗抗酸剂,鞭毛或抗生素(阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素,克拉霉素)在上个月,有效的合并症(肾脏不足,精神病,精神病),否认研究,对​​质子泵抑制剂或抗生素,妊娠和泌乳的过敏病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂
分裂,克罗地亚,21000
赞助商和合作者
分裂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nikola Perkovic大学医院分裂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
消除[时间范围:完成治疗后1个月]
幽门螺杆菌状态将在治疗后1个月接受粪便抗原测试:正或阴性测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 合规性[时间范围:完成治疗后1个月]
    合规性将通过计算治疗期间服用的药丸来衡量,超过或等于80%将被视为良好的合规性
  • 不良事件[时间范围:完成治疗后1个月]
    将要求患者报告治疗期间发生的任何不良事件,根据日常活动的限制程度,他们将分组分组:没有不良事件,轻度(无活动局限性),中度(部分限制活动),严重(完全有限)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四局与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染治疗
官方标题ICMJE一项随机对照试验:四倍体与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染的治疗
简要摘要已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素易感性测试的量身定制疗法比较伴随的非肌无力四边形治疗。
详细说明

超过一半的世界人口是幽门螺杆菌。感染主要是在童年时期获得的,并且持续了终生。一个值得注意的危险因素是童年时期的社会和经济状况较低,反映出大多数较差的卫生标准或小且密集的起居区。成年后新获得的感染是罕见的。幽门螺杆菌的水库是人类的胃。幽门螺杆菌被认为是引起良性杀灭性溃疡和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良以及胃癌的主要病原体。目前,由于世界各地的抗菌素耐药性的增加,幽门螺杆菌感染的治疗变得复杂。克拉霉素以及喹诺酮和甲硝唑耐药的相应增加构成了一个主要的临床问题,并要求采用新的治疗方法。在这种情况下,个性化根除疗法有一种新兴的趋势。由于幽门螺杆菌感染是一种传染病,因此理论上和实际上应基于菌株的特定特征,也应以感染的宿主为基础。这种方法的目的应该是更好的根除功效。

已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素菌株易感性测试的量身定制治疗伴随的非肌无力四边形治疗进行比较,假设裁缝治疗的根除率将超过90%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:阿莫西林
    14天1 GR出价
  • 药物:甲硝唑
    14天500毫克竞标
  • 药物:克拉霉素
    14天500毫克竞标
  • 药物:pantraprozole 40mg
    40毫克竞标14天
    其他名称:pantroprazole
  • 药物:根据抗体图
    根据抗体图
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:伴随
    伴随疗法由14天pantropapale组成40毫克,阿莫西林1000毫克,克拉霉素500毫克,甲硝唑500毫克每天两次全部两次。
    干预措施:
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:甲硝唑
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:pantraprozole 40mg
  • 主动比较器:量身定制
    根据幽门螺杆菌菌株的抗生素敏感性测试,量身定制的疗法由14天的抗生素治疗以及每天两次40毫克的抗生素敏感性测试组成。
    干预:药物:根据抗体图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 以前失败的根除治疗,胃或其他恶性肿瘤,质子泵抑制剂,H2抗抗酸剂,鞭毛或抗生素(阿莫西林,甲硝唑,克拉霉素,克拉霉素)在上个月,有效的合并症(肾脏不足,精神病,精神病),否认研究,对​​质子泵抑制剂或抗生素,妊娠和泌乳的过敏病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621487
其他研究ID编号ICMJE 004/08-19-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方分裂大学医学院
研究赞助商ICMJE分裂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nikola Perkovic大学医院分裂
PRS帐户分裂大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素易感性测试的量身定制疗法比较伴随的非肌无力四边形治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染药物:阿莫西林药物:甲硝唑药物:克拉霉素药物:pantropaprozole 40mg药物:根据抗体造影不适用

详细说明:

超过一半的世界人口是幽门螺杆菌。感染主要是在童年时期获得的,并且持续了终生。一个值得注意的危险因素是童年时期的社会和经济状况较低,反映出大多数较差的卫生标准或小且密集的起居区。成年后新获得的感染是罕见的。幽门螺杆菌的水库是人类的胃。幽门螺杆菌被认为是引起良性杀灭性溃疡和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良以及胃癌的主要病原体。目前,由于世界各地的抗菌素耐药性的增加,幽门螺杆菌感染的治疗变得复杂。克拉霉素以及喹诺酮和甲硝唑耐药的相应增加构成了一个主要的临床问题,并要求采用新的治疗方法。在这种情况下,个性化根除疗法有一种新兴的趋势。由于幽门螺杆菌感染是一种传染病,因此理论上和实际上应基于菌株的特定特征,也应以感染的宿主为基础。这种方法的目的应该是更好的根除功效。

已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素菌株易感性测试的量身定制治疗伴随的非肌无力四边形治疗进行比较,假设裁缝治疗的根除率将超过90%。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验:四倍体与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染的治疗
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年1月15日
实际 学习完成日期 2020年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:伴随
伴随疗法由14天pantropapale组成40毫克,阿莫西林1000毫克,克拉霉素500毫克,甲硝唑500毫克每天两次全部两次。
药物:阿莫西林
14天1 GR出价

药物:甲硝唑
14天500毫克竞标

药物:克拉霉素
14天500毫克竞标

药物:pantraprozole 40mg
40毫克竞标14天
其他名称:pantroprazole

主动比较器:量身定制
根据幽门螺杆菌菌株的抗生素敏感性测试,量身定制的疗法由14天的抗生素治疗以及每天两次40毫克的抗生素敏感性测试组成。
药物:根据抗体图
根据抗体图

结果措施
主要结果指标
  1. 消除[时间范围:完成治疗后1个月]
    幽门螺杆菌状态将在治疗后1个月接受粪便抗原测试:正或阴性测试


次要结果度量
  1. 合规性[时间范围:完成治疗后1个月]
    合规性将通过计算治疗期间服用的药丸来衡量,超过或等于80%将被视为良好的合规性

  2. 不良事件[时间范围:完成治疗后1个月]
    将要求患者报告治疗期间发生的任何不良事件,根据日常活动的限制程度,他们将分组分组:没有不良事件,轻度(无活动局限性),中度(部分限制活动),严重(完全有限)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 以前失败的根除治疗,胃或其他恶性肿瘤,质子泵抑制剂,H2抗抗酸剂,鞭毛或抗生素(阿莫西林甲硝唑克拉霉素克拉霉素)在上个月,有效的合并症(肾脏不足,精神病,精神病),否认研究,对​​质子泵抑制剂或抗生素,妊娠和泌乳的过敏病史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
克罗地亚
大学医院分裂
分裂,克罗地亚,21000
赞助商和合作者
分裂大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nikola Perkovic大学医院分裂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
消除[时间范围:完成治疗后1个月]
幽门螺杆菌状态将在治疗后1个月接受粪便抗原测试:正或阴性测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 合规性[时间范围:完成治疗后1个月]
    合规性将通过计算治疗期间服用的药丸来衡量,超过或等于80%将被视为良好的合规性
  • 不良事件[时间范围:完成治疗后1个月]
    将要求患者报告治疗期间发生的任何不良事件,根据日常活动的限制程度,他们将分组分组:没有不良事件,轻度(无活动局限性),中度(部分限制活动),严重(完全有限)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四局与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染治疗
官方标题ICMJE一项随机对照试验:四倍体与量身定制的治疗幽门螺杆菌感染的治疗
简要摘要已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素易感性测试的量身定制疗法比较伴随的非肌无力四边形治疗。
详细说明

超过一半的世界人口是幽门螺杆菌。感染主要是在童年时期获得的,并且持续了终生。一个值得注意的危险因素是童年时期的社会和经济状况较低,反映出大多数较差的卫生标准或小且密集的起居区。成年后新获得的感染是罕见的。幽门螺杆菌的水库是人类的胃。幽门螺杆菌被认为是引起良性杀灭性溃疡和消化不良' target='_blank'>功能性消化不良以及胃癌的主要病原体。目前,由于世界各地的抗菌素耐药性的增加,幽门螺杆菌感染的治疗变得复杂。克拉霉素以及喹诺酮和甲硝唑耐药的相应增加构成了一个主要的临床问题,并要求采用新的治疗方法。在这种情况下,个性化根除疗法有一种新兴的趋势。由于幽门螺杆菌感染是一种传染病,因此理论上和实际上应基于菌株的特定特征,也应以感染的宿主为基础。这种方法的目的应该是更好的根除功效。

已经提出了非肌无力四核疗法作为提高一线治疗功效的潜在策略。其伴随的变体中的非肌the四核治疗由质子泵抑制剂,阿莫西林,硝基咪唑和克拉霉素组成,每天同时给予两次。根据某些研究,与顺序变异相比,该疗法并非同时给药,该疗法给出了更好的结果。但是,这种疗法也遭受了上述抗生素耐药性的增加。因此,这项研究的目的是将基于抗生素菌株易感性测试的量身定制治疗伴随的非肌无力四边形治疗进行比较,假设裁缝治疗的根除率将超过90%。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:阿莫西林
    14天1 GR出价
  • 药物:甲硝唑
    14天500毫克竞标
  • 药物:克拉霉素
    14天500毫克竞标
  • 药物:pantraprozole 40mg
    40毫克竞标14天
    其他名称:pantroprazole
  • 药物:根据抗体图
    根据抗体图
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:伴随
    伴随疗法由14天pantropapale组成40毫克,阿莫西林1000毫克,克拉霉素500毫克,甲硝唑500毫克每天两次全部两次。
    干预措施:
  • 主动比较器:量身定制
    根据幽门螺杆菌菌株的抗生素敏感性测试,量身定制的疗法由14天的抗生素治疗以及每天两次40毫克的抗生素敏感性测试组成。
    干预:药物:根据抗体图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 以前失败的根除治疗,胃或其他恶性肿瘤,质子泵抑制剂,H2抗抗酸剂,鞭毛或抗生素(阿莫西林甲硝唑克拉霉素克拉霉素)在上个月,有效的合并症(肾脏不足,精神病,精神病),否认研究,对​​质子泵抑制剂或抗生素,妊娠和泌乳的过敏病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621487
其他研究ID编号ICMJE 004/08-19-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方分裂大学医学院
研究赞助商ICMJE分裂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nikola Perkovic大学医院分裂
PRS帐户分裂大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素