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出境医 / 临床实验 / 巴雷特的食管肿瘤检测和描述中的非磁性NBI

巴雷特的食管肿瘤检测和描述中的非磁性NBI

研究描述
简要摘要：
内窥镜检查在巴雷特相关肿瘤的管理（诊断和治疗）中起关键作用。标准内窥镜检查通常是在白光下进行的，这在检测早期肿瘤病变方面是不完美的。窄带成像（NBI）改善了胃粘膜表面形态和脉管系统的定义。一些研究表明，有可能提高诊断准确性并减少Barrett相关肿瘤所需的活检数量。这最终可以提高内窥镜监视的成本效益。区分健康组织和患病组织的能力也使NBI成为划定使用内窥镜粘膜切除（EMR）治疗病变的有用技术。但是，并非所有研究都提供了诊断效用的证据。这些研究中的大多数也是由专家内镜医生进行的，这使得结果难以扩展到一般内窥镜检查实践。 Barrett在该国某些地区的专家数量有限，证实了一项研究的需求，以调查对较不经验的观察者对Barrett对Barrett的Neoplastic病变的检测和描述是否存在客观改善。这项研究的目的是确定与专家内窥镜医生相比，非磁化NBI在病变的非专家鉴定中的实用性，以及在WLE和NBI上的内镜医生之间的观察者一致性。

病情或疾病 干预/治疗
巴雷特食道诊断测试：窄带成像（NBI）

详细说明：
预期将获得匹配的无覆盖的内窥镜（WLE）和窄带成像（NBI）的Barrett食管的图像，并具有来自相同水平的病变的带有和没有病变的前瞻性。病变将由3名专家内镜医生描绘，每个图像的所有描述之间的重叠（被视为“甜点”）将用作黄金标准。然后，这些图像将由一组非专家内窥镜医生（受训者和护士内镜医生）以及对巴雷特（Barrett）兴趣的高级内镜医生进行评估。首先，将评估白光图像，然后进行洗涤期，然后进行NBI。评估将使用MATLAB设计的计算机应用程序进行。还将要求观察者完成以下1）病变的巴黎分类2）屏幕上病变的描述3）评估描述两种相应成像模式中每一种病变的能力（使用视觉模拟量表（VAS得分） 1-10），4）选择虚拟诊断活检的单点。因此，将计算WLE和NBI描述的定量观察者一致性。 VAS得分可以比较WLE和NBI之间的病变。将比较将活检点纳入WLE和NBI的甜点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 40名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：非专家内窥镜医生在巴雷特的食管肿瘤检测和描述中，非磁化NBI的效用
实际学习开始日期 ： 2019年4月8日
估计初级完成日期 ： 2021年4月8日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病变识别[时间范围：1年]
    与专家内镜医生相比

  2. 观察者间协议[时间范围：1年]
    内镜医生在WLE和NBI上的观察者一致性


次要结果度量 ：
  1. 首选成像方式[时间范围：1年]
    首选的成像方式用于评估Barrett的内镜医生


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月3日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2019年4月8日
估计初级完成日期2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月3日）
  • 病变识别[时间范围：1年]
    与专家内镜医生相比
  • 观察者间协议[时间范围：1年]
    内镜医生在WLE和NBI上的观察者一致性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月3日）		首选成像方式[时间范围：1年]
首选的成像方式用于评估Barrett的内镜医生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题巴雷特的食管肿瘤检测和描述中的非磁性NBI
官方头衔非专家内窥镜医生在巴雷特的食管肿瘤检测和描述中，非磁化NBI的效用
简要摘要内窥镜检查在巴雷特相关肿瘤的管理（诊断和治疗）中起关键作用。标准内窥镜检查通常是在白光下进行的，这在检测早期肿瘤病变方面是不完美的。窄带成像（NBI）改善了胃粘膜表面形态和脉管系统的定义。一些研究表明，有可能提高诊断准确性并减少Barrett相关肿瘤所需的活检数量。这最终可以提高内窥镜监视的成本效益。区分健康组织和患病组织的能力也使NBI成为划定使用内窥镜粘膜切除（EMR）治疗病变的有用技术。但是，并非所有研究都提供了诊断效用的证据。这些研究中的大多数也是由专家内镜医生进行的，这使得结果难以扩展到一般内窥镜检查实践。 Barrett在该国某些地区的专家数量有限，证实了一项研究的需求，以调查对较不经验的观察者对Barrett对Barrett的Neoplastic病变的检测和描述是否存在客观改善。这项研究的目的是确定与专家内窥镜医生相比，非磁化NBI在病变的非专家鉴定中的实用性，以及在WLE和NBI上的内镜医生之间的观察者一致性。
详细说明预期将获得匹配的无覆盖的内窥镜（WLE）和窄带成像（NBI）的Barrett食管的图像，并具有来自相同水平的病变的带有和没有病变的前瞻性。病变将由3名专家内镜医生描绘，每个图像的所有描述之间的重叠（被视为“甜点”）将用作黄金标准。然后，这些图像将由一组非专家内窥镜医生（受训者和护士内镜医生）以及对巴雷特（Barrett）兴趣的高级内镜医生进行评估。首先，将评估白光图像，然后进行洗涤期，然后进行NBI。评估将使用MATLAB设计的计算机应用程序进行。还将要求观察者完成以下1）病变的巴黎分类2）屏幕上病变的描述3）评估描述两种相应成像模式中每一种病变的能力（使用视觉模拟量表（VAS得分） 1-10），4）选择虚拟诊断活检的单点。因此，将计算WLE和NBI描述的定量观察者一致性。 VAS得分可以比较WLE和NBI之间的病变。将比较将活检点纳入WLE和NBI的甜点。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受巴雷特食管监测或为巴雷特相关的肿瘤而努力的患者
健康）状况巴雷特食道
干涉诊断测试：窄带成像（NBI）
窄带成像使用特定的光波长为415 nm（蓝色）和540 nm（绿色），这是由于特殊的过滤器，该滤波器是通过内窥镜中的开关电子激活的。
其他名称：非磁性白光内窥镜检查（WLE）
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sami SS，Subramanian V，Butt WM，Bejkar G，Coleman J，Mannath J，Ragunath K.高清与标准定义白光内窥镜检查，用于检测Barrett食管患者的发育异常。食管。 2015年11月; 28（8）：742-9。 doi：10.1111/dote.12283。 EPUB 2014年9月10日。
  • Swager AF，Curvers WL，Bergman JJ。通过内窥镜检查和Barrett肿瘤的高级成像进行诊断。 Adv Exp Med Biol。 2016; 908：81-98。 doi：10.1007/978-3-319-41388-4_5。审查。
  • Sharma P，Hawes RH，Bansal A，Gupta N，Curvers W，Rastogi A，Singh M，M，Mathur SC，Wani SB，Hoffman B，Gaddam S，Fockens P，Fockens P，Bergman JJ。带有随机活检与窄带成像的靶向活检的标准内窥镜检查：一项前瞻性，国际，随机对照试验。肠。 2013年1月； 62（1）：15-21。 doi：10.1136/gutjnl-2011-300962。 Epub 2012 2月7日。
  • Yoshida T，Inoue H，Usui S，Satodate H，Fukami N，Kudo SE。窄带成像系统具有放大镜内窥镜检查，用于浅表食管病变。胃胃口的内OSC。 2004年2月； 59（2）：288-95。
  • De Groof AJ，Swager AF，Pouw RE，Weusten Blam，Schoon EJ，Bisschops R，Pech O，Meining A，Neuhaus H，Curvers WL，WL，Bergman Jjghm。蓝光成像在早期巴雷特肿瘤的可视化中具有对白光内窥镜的附加价值：国际多中心队列研究。胃胃口的内OSC。 2019年4月； 89（4）：749-758。 doi：10.1016/j.gie.2018.10.046。 EPUB 2018 11月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月3日）		 40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月8日
估计初级完成日期2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为发育不良或非塑性BO至少C1或M2的长度

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Massimiliano di Pietro，医学博士01223763349 md460@mrc-cu.cam.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04621474
其他研究ID编号nibod
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Massimiliano di Pietro，医学博士，剑桥大学
研究赞助商剑桥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Massimiliano di Pietro，医学博士MRC癌症单位。剑桥的大学。
PRS帐户剑桥大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
内窥镜检查在巴雷特相关肿瘤的管理（诊断和治疗）中起关键作用。标准内窥镜检查通常是在白光下进行的，这在检测早期肿瘤病变方面是不完美的。窄带成像（NBI）改善了胃粘膜表面形态和脉管系统的定义。一些研究表明，有可能提高诊断准确性并减少Barrett相关肿瘤所需的活检数量。这最终可以提高内窥镜监视的成本效益。区分健康组织和患病组织的能力也使NBI成为划定使用内窥镜粘膜切除（EMR）治疗病变的有用技术。但是，并非所有研究都提供了诊断效用的证据。这些研究中的大多数也是由专家内镜医生进行的，这使得结果难以扩展到一般内窥镜检查实践。 Barrett在该国某些地区的专家数量有限，证实了一项研究的需求，以调查对较不经验的观察者对Barrett对Barrett的Neoplastic病变的检测和描述是否存在客观改善。这项研究的目的是确定与专家内窥镜医生相比，非磁化NBI在病变的非专家鉴定中的实用性，以及在WLE和NBI上的内镜医生之间的观察者一致性。

病情或疾病 干预/治疗
巴雷特食道诊断测试：窄带成像（NBI）

详细说明：
预期将获得匹配的无覆盖的内窥镜（WLE）和窄带成像（NBI）的Barrett食管的图像，并具有来自相同水平的病变的带有和没有病变的前瞻性。病变将由3名专家内镜医生描绘，每个图像的所有描述之间的重叠（被视为“甜点”）将用作黄金标准。然后，这些图像将由一组非专家内窥镜医生（受训者和护士内镜医生）以及对巴雷特（Barrett）兴趣的高级内镜医生进行评估。首先，将评估白光图像，然后进行洗涤期，然后进行NBI。评估将使用MATLAB设计的计算机应用程序进行。还将要求观察者完成以下1）病变的巴黎分类2）屏幕上病变的描述3）评估描述两种相应成像模式中每一种病变的能力（使用视觉模拟量表（VAS得分） 1-10），4）选择虚拟诊断活检的单点。因此，将计算WLE和NBI描述的定量观察者一致性。 VAS得分可以比较WLE和NBI之间的病变。将比较将活检点纳入WLE和NBI的甜点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 40名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：非专家内窥镜医生在巴雷特的食管肿瘤检测和描述中，非磁化NBI的效用
实际学习开始日期 ： 2019年4月8日
估计初级完成日期 ： 2021年4月8日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病变识别[时间范围：1年]
    与专家内镜医生相比

  2. 观察者间协议[时间范围：1年]
    内镜医生在WLE和NBI上的观察者一致性


次要结果度量 ：
  1. 首选成像方式[时间范围：1年]
    首选的成像方式用于评估Barrett的内镜医生


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月3日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2019年4月8日
估计初级完成日期2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月3日）
  • 病变识别[时间范围：1年]
    与专家内镜医生相比
  • 观察者间协议[时间范围：1年]
    内镜医生在WLE和NBI上的观察者一致性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月3日）		首选成像方式[时间范围：1年]
首选的成像方式用于评估Barrett的内镜医生
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题巴雷特的食管肿瘤检测和描述中的非磁性NBI
官方头衔非专家内窥镜医生在巴雷特的食管肿瘤检测和描述中，非磁化NBI的效用
简要摘要内窥镜检查在巴雷特相关肿瘤的管理（诊断和治疗）中起关键作用。标准内窥镜检查通常是在白光下进行的，这在检测早期肿瘤病变方面是不完美的。窄带成像（NBI）改善了胃粘膜表面形态和脉管系统的定义。一些研究表明，有可能提高诊断准确性并减少Barrett相关肿瘤所需的活检数量。这最终可以提高内窥镜监视的成本效益。区分健康组织和患病组织的能力也使NBI成为划定使用内窥镜粘膜切除（EMR）治疗病变的有用技术。但是，并非所有研究都提供了诊断效用的证据。这些研究中的大多数也是由专家内镜医生进行的，这使得结果难以扩展到一般内窥镜检查实践。 Barrett在该国某些地区的专家数量有限，证实了一项研究的需求，以调查对较不经验的观察者对Barrett对Barrett的Neoplastic病变的检测和描述是否存在客观改善。这项研究的目的是确定与专家内窥镜医生相比，非磁化NBI在病变的非专家鉴定中的实用性，以及在WLE和NBI上的内镜医生之间的观察者一致性。
详细说明预期将获得匹配的无覆盖的内窥镜（WLE）和窄带成像（NBI）的Barrett食管的图像，并具有来自相同水平的病变的带有和没有病变的前瞻性。病变将由3名专家内镜医生描绘，每个图像的所有描述之间的重叠（被视为“甜点”）将用作黄金标准。然后，这些图像将由一组非专家内窥镜医生（受训者和护士内镜医生）以及对巴雷特（Barrett）兴趣的高级内镜医生进行评估。首先，将评估白光图像，然后进行洗涤期，然后进行NBI。评估将使用MATLAB设计的计算机应用程序进行。还将要求观察者完成以下1）病变的巴黎分类2）屏幕上病变的描述3）评估描述两种相应成像模式中每一种病变的能力（使用视觉模拟量表（VAS得分） 1-10），4）选择虚拟诊断活检的单点。因此，将计算WLE和NBI描述的定量观察者一致性。 VAS得分可以比较WLE和NBI之间的病变。将比较将活检点纳入WLE和NBI的甜点。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受巴雷特食管监测或为巴雷特相关的肿瘤而努力的患者
健康）状况巴雷特食道
干涉诊断测试：窄带成像（NBI）
窄带成像使用特定的光波长为415 nm（蓝色）和540 nm（绿色），这是由于特殊的过滤器，该滤波器是通过内窥镜中的开关电子激活的。
其他名称：非磁性白光内窥镜检查（WLE）
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Sami SS，Subramanian V，Butt WM，Bejkar G，Coleman J，Mannath J，Ragunath K.高清与标准定义白光内窥镜检查，用于检测Barrett食管患者的发育异常。食管。 2015年11月; 28（8）：742-9。 doi：10.1111/dote.12283。 EPUB 2014年9月10日。
  • Swager AF，Curvers WL，Bergman JJ。通过内窥镜检查和Barrett肿瘤的高级成像进行诊断。 Adv Exp Med Biol。 2016; 908：81-98。 doi：10.1007/978-3-319-41388-4_5。审查。
  • Sharma P，Hawes RH，Bansal A，Gupta N，Curvers W，Rastogi A，Singh M，M，Mathur SC，Wani SB，Hoffman B，Gaddam S，Fockens P，Fockens P，Bergman JJ。带有随机活检与窄带成像的靶向活检的标准内窥镜检查：一项前瞻性，国际，随机对照试验。肠。 2013年1月； 62（1）：15-21。 doi：10.1136/gutjnl-2011-300962。 Epub 2012 2月7日。
  • Yoshida T，Inoue H，Usui S，Satodate H，Fukami N，Kudo SE。窄带成像系统具有放大镜内窥镜检查，用于浅表食管病变。胃胃口的内OSC。 2004年2月； 59（2）：288-95。
  • De Groof AJ，Swager AF，Pouw RE，Weusten Blam，Schoon EJ，Bisschops R，Pech O，Meining A，Neuhaus H，Curvers WL，WL，Bergman Jjghm。蓝光成像在早期巴雷特肿瘤的可视化中具有对白光内窥镜的附加价值：国际多中心队列研究。胃胃口的内OSC。 2019年4月； 89（4）：749-758。 doi：10.1016/j.gie.2018.10.046。 EPUB 2018 11月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月3日）		 40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月8日
估计初级完成日期2021年4月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为发育不良或非塑性BO至少C1或M2的长度

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Massimiliano di Pietro，医学博士01223763349 md460@mrc-cu.cam.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04621474
其他研究ID编号nibod
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Massimiliano di Pietro，医学博士，剑桥大学
研究赞助商剑桥大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Massimiliano di Pietro，医学博士MRC癌症单位。剑桥的大学。
PRS帐户剑桥大学
验证日期2020年11月

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