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出境医 / 临床实验 / 一起移动：一个在线小组运动计划，适用于记忆力损失和看护人的人
一起移动：一个在线小组运动计划，适用于记忆力损失和看护人的人
研究描述
简要摘要：
为了确定一起移动是否可以通过在224个DyAD中使用候补列表对照组进行随机，对照试验（RCT）来改善记忆丧失（PWML）和护理人员（CG）的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病痴呆症 | 行为：一起移动 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将在224个PWML和CGS中进行12周延迟起始对照组的RCT。 PWML的主要结果将是自我评估的生活质量（阿尔茨海默氏病的生活质量，QOL-AD）。次要结果将包括：a）自我报告的情感健康； b）自我报告的社会隔离； c）自我报告的流动性； d）直接评估认知表现。在CGS中，主要结果将是自我评估的生活质量（SF-12）。 CGS中的次要结果将包括：a）健康的日子； b）自我效能感； c）负担； d）社会隔离； e）自我调节的能力； f）积极影响；和g）睡眠质量。此外，研究人员将要求CGS报告PWML的睡眠质量，活动性和认知功能。其他探索结果将包括医疗服务利用率（住院，急诊科）和跌倒。
除RCT外，研究人员还建议将研究参与者的健康利用结果与匹配的“无接触接触”比较样本的痴呆诊断患者的样本，这些患者在加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）卫生系统中接受护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 延迟启动对照组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 二元组将被招募并随机分为16个块（n = 8立即开始，n = 8候补名单）。随机序列将使用Barnes博士的团队使用随机数生成器提前生成，并将维护在安全的位置。收集或分析结果数据的个体将不了解随机序列，而对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过远程医疗计划，扩展患有阿尔茨海默氏病或痴呆症患者的独立性和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即开始 立即开始组将在完成基线评估后参加为期12周的移动计划。一起移动是一个温柔，现场直播的小组运动计划，专门为有记忆力丧失的人（PWML）和护理人员（CG）而设计。它基于面对面防止通过锻炼（PLIé）和配对的PLIé计划失去独立性的人。该计划结合了身体运动，以帮助维持日常功能以及正念的身体意识练习和社交互动，以提供全面的多域计划。 | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 |
| 实验：延迟开始 鼓励延迟的开始小组在研究的前12周内继续进行通常的日常活动，并在完成中点评估后开始共同搬家计划。 | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量 - 改变（阿尔茨海默氏病量表的生活质量，QOL-AD）[时间范围：基线至12周QOL-AD是一种标准的生活质量措施，已被认知障碍的人进行了验证。分数可能在0-52范围内，得分较高，反映出更好的生活质量。
- 护理人员健康 - 变更（简短表格健康调查（SF-12））[时间范围：基线至12周]简短的健康调查（SF-12）是一份12项问卷，作为SF-36健康调查（SF-36）的较短替代方法。它由SF-36的12个子集组成，其中涵盖了相同的八个健康结果领域，并产生了两个摘要分数：身心健康综合分数（PCS，MCS）。分数可能在0-100范围内，得分较高，反映出更好的健康水平。
次要结果度量 ：
- 幸福感 - 变化（Neuro-Qol V1.0积极影响和福祉短形式）[时间范围：基线至12周Neuro-Qol v1.0积极影响和福祉简短形式包括9个项目（例如幸福感，充满希望的感觉，生活令人满意等），从不（1）到始终（5）回应（5点） ）。得分范围从0-40分，得分较高，表明迁移率增加。
- 社会隔离 - 变化（患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表）[时间范围：基线至12周患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表由4个项目组成（感到被排除在外，人们几乎不认识我，感到孤立，人们在身边，但与我无关），被评为1（从不），2（很少），3（有时），4（通常）或5（总是）。分数范围从0-20，得分较高，表明社会隔离较少。
- 移动性 - 变更（Neuro -Qol短形式V1.0-下肢函数 - 移动性）[时间范围：基线至12周]（Neuro-Qol Short Form V1.0-下肢功能 - 移动性），其中包括8个用于功能性移动性的项目（上下厕所，上车，上车，下床坐在椅子上）。响应以5分李克特量表的评分：1（没有任何困难），2（稍加困难），3（有些困难），4（难度），5（无法做到）。分数可能在0-40范围内，得分较高，表明迁移率增加。
- 认知功能 - 变化（电话蒙特利尔认知评估，T-MOCA）[时间范围：基线至12周]T-MOCA是从原始面对面MOCA中提取的，并使用不需要使用铅笔，纸或视觉刺激的项目。得分可能在0-22范围内，得分较高，表明认知功能较高。
- 护理人员健康的日子 - 变化（健康的日子核心模块）[时间范围：基线到12周]健康的日子核心模块包括3个问题，说明过去30天的天数不好，身体健康不好或精神健康，无法进行通常的活动。分数范围从0-18分，得分较低，表明身体健康或心理健康。
- 护理人员自我效能感 - 改变（阿尔茨海默氏症护理工具（增益））[时间范围：基线到12周]收益包括10个项目（例如，提高了我的自我意识，提高了我的痴呆症护理中的知识和技能），使用李克特量表从0（不同意很多）增加到4（非常同意）。分数从0到40，得分较高，表明对护理的积极感觉增加
- 护理人员负担 - 变更（Zarit Burden访谈，6个项目版本）[时间范围：基线至12周]Zarit负担访谈是涵盖护理人员负担的最广泛使用的评估之一，包括护理人员的健康，心理健康，财务，社交生活以及照料者与痴呆症患者之间的关系。分数范围从0-24，得分较高，表明了照顾者的正面经验。
- 照顾者社会隔离 - 变革（Promis v2.0社会隔离量表）[时间范围：基线到12周]患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表由4个项目组成（感到被排除在外，人们几乎不认识我，感到孤立，人们在身边，但与我无关），被评为1（从不），2（很少），3（有时），4（通常）或5（总是）。分数范围从0-20，得分较高，表明社会隔离较少。
- 护理人员自我调节 - 变化（缩写的多维评估互感意识-2（MAIA）自我调节子量表）[时间范围：从基线变为12周]MAIA-2-自我调节量表旨在评估通过注意身体感觉来调节困扰的能力（例如，当我感到不知所措时，我可以在里面找到一个平静的地方）。分数范围从0-20，得分较高，表明自我调节的增加。
- 照顾者积极影响（积极的心态）[时间范围：基线至12周]积极的心态量表旨在评估积极情绪的类型（例如，集中注意力，生产力，负责任的护理等）。该量表由6个项目组成，使用4点李克特量表从0（无法拥有）到3（轻松）。得分范围从0-18，得分较高表示积极的情绪。
- 护理人员睡眠 - 更改（症状清单，3个项目）[时间范围：基线至12周]症状清单-90修订版是一份90项自我报告问卷，通常用于评估全球心理困扰，调查人员将使用3个评估：麻烦入睡，在清晨觉醒，睡眠不安或不安的睡眠。分数范围从0-12，得分较低，表明睡眠困难较小。
- 有记忆力丧失的人（PWML）睡眠 - 更改（症状清单，3个项目）[时间范围：基线至12周]还将使用症状清单 - 90改革清单的3个睡眠项目（麻烦入睡，在清晨醒来，在清晨醒来，并且睡眠不安或不安），也将询问PWML的睡眠。分数范围从0-12，得分较低，表明睡眠困难较小。
- 有记忆力损失的人（PWML）移动性 - 变更（Neuro -Qol Short表格V1.0-下肢功能 - 移动性）[时间范围：基线至12周）如上所述，Neuro -Qol短v1.0-下肢功能 - 移动性包括8个用于功能活动性的项目（例如，上下厕所，上车，上车，下床坐在椅子上， ETC。）。将询问CGS有关PWML的活动性。分数范围从0-35，得分较高，表明日常活动的身体困难较小。
- 有记忆丧失的人（PWML）认知功能 - 变化（认知功能仪器 - 修改）[时间范围：基线至12周]与1年前的回答相比（0.5）。调查人员将使用修改后的11个项目版本，该版本不包括有关驾驶，管理金钱，工作的项目；询问过去三个月的变化（与我们的研究持续时间相匹配）；并使用5点李克特量表从1（差得多）到5（好得多）。分数范围从0-55，得分较高，表明认知功能提高。
其他结果措施：
- 通过Éxercise（PLIé）体验量表防止失去独立性[时间范围：即时开始组12周。在延迟开始组中24周。这是给予的Plié体验量表旨在捕捉污名的感觉以及参与者自我报告变化的计划的元素。六个项目，包括（归属，接受，问题不是独特的，能量，放松，与类似人的享受，以4分李克特量表进行评分。分数从0-24分，得分较高，表明对Plié计划的积极感觉。
- 最终评估调查[时间范围：即时开始组12周。在延迟开始组中24周。这是给予的完成最后一堂课后，将要求参与者提供该计划的总体评级（差，公平，良好或优秀），以指示他们是否会以11分的李克特量表推荐给他人所有这些都有可能是10，很可能）以及开放式的问题，这些问题会询问自己，他们的学习伙伴和班上其他人中观察到的定性变化；他们最喜欢的东西以及改进的建议。
- 卫生服务利用[时间范围：24周]急诊科/紧急护理访问，住院时间（每月号）
- 护理人员（CG）跌倒[时间范围：24周]CG的跌倒次数
- 有记忆力损失的人（PWML）跌落[时间范围：24周]PWML的跌倒次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有记忆力损失的人（PWML）：
- 美国居民；
- 英语语言流利；
- 诊断阿尔茨海默氏病或其他痴呆症；轻度严重程度，使用快速痴呆评级系统评估。
护理人员（CG）：
- 美国居民；
- 英语语言流利；
- PWML的初级护理人员；
- 拥有一个或多个可用于参加双向直播视频课程的设备（例如，智能手机/平板电脑 +电视，带有网络摄像头的笔记本电脑或台式机，智能电视）；
- 愿意并且能够与PWML的人一起参加双向直播小组运动课程。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deborah E Barnes博士，MPH | 415-298-5498 | deborah.barnes@ucsf.edu | |
| 联系人：辛西娅·本杰明 | 650-906-6032 | cbenjamin@togetherseniorhealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 首席研究员：Deborah E Barnes博士，MPH | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 黛博拉·巴恩斯（Deborah Barnes）博士，MPH | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一起移动：一个在线小组运动计划，适用于记忆力损失和看护人的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过远程医疗计划，扩展患有阿尔茨海默氏病或痴呆症患者的独立性和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定一起移动是否可以通过在224个DyAD中使用候补列表对照组进行随机，对照试验（RCT）来改善记忆丧失（PWML）和护理人员（CG）的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在224个PWML和CGS中进行12周延迟起始对照组的RCT。 PWML的主要结果将是自我评估的生活质量（阿尔茨海默氏病的生活质量，QOL-AD）。次要结果将包括：a）自我报告的情感健康； b）自我报告的社会隔离； c）自我报告的流动性； d）直接评估认知表现。在CGS中，主要结果将是自我评估的生活质量（SF-12）。 CGS中的次要结果将包括：a）健康的日子； b）自我效能感； c）负担； d）社会隔离； e）自我调节的能力； f）积极影响；和g）睡眠质量。此外，研究人员将要求CGS报告PWML的睡眠质量，活动性和认知功能。其他探索结果将包括医疗服务利用率（住院，急诊科）和跌倒。 除RCT外，研究人员还建议将研究参与者的健康利用结果与匹配的“无接触接触”比较样本的痴呆诊断患者的样本，这些患者在加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）卫生系统中接受护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 延迟启动对照组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 二元组将被招募并随机分为16个块（n = 8立即开始，n = 8候补名单）。随机序列将使用Barnes博士的团队使用随机数生成器提前生成，并将维护在安全的位置。收集或分析结果数据的个体将不了解随机序列，而对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621448 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R44AG059520（美国NIH赠款/合同） R44AG059520（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了确定一起移动是否可以通过在224个DyAD中使用候补列表对照组进行随机，对照试验（RCT）来改善记忆丧失（PWML）和护理人员（CG）的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病痴呆症 | 行为：一起移动 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将在224个PWML和CGS中进行12周延迟起始对照组的RCT。 PWML的主要结果将是自我评估的生活质量（阿尔茨海默氏病的生活质量，QOL-AD）。次要结果将包括：a）自我报告的情感健康； b）自我报告的社会隔离； c）自我报告的流动性； d）直接评估认知表现。在CGS中，主要结果将是自我评估的生活质量（SF-12）。 CGS中的次要结果将包括：a）健康的日子； b）自我效能感； c）负担； d）社会隔离； e）自我调节的能力； f）积极影响；和g）睡眠质量。此外，研究人员将要求CGS报告PWML的睡眠质量，活动性和认知功能。其他探索结果将包括医疗服务利用率（住院，急诊科）和跌倒。
除RCT外，研究人员还建议将研究参与者的健康利用结果与匹配的“无接触接触”比较样本的痴呆诊断患者的样本，这些患者在加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）卫生系统中接受护理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 延迟启动对照组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 二元组将被招募并随机分为16个块（n = 8立即开始，n = 8候补名单）。随机序列将使用Barnes博士的团队使用随机数生成器提前生成，并将维护在安全的位置。收集或分析结果数据的个体将不了解随机序列，而对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过远程医疗计划，扩展患有阿尔茨海默氏病或痴呆症患者的独立性和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即开始 立即开始组将在完成基线评估后参加为期12周的移动计划。一起移动是一个温柔，现场直播的小组运动计划，专门为有记忆力丧失的人（PWML）和护理人员（CG）而设计。它基于面对面防止通过锻炼（PLIé）和配对的PLIé计划失去独立性的人。该计划结合了身体运动，以帮助维持日常功能以及正念的身体意识练习和社交互动，以提供全面的多域计划。 | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 |
| 实验：延迟开始 鼓励延迟的开始小组在研究的前12周内继续进行通常的日常活动，并在完成中点评估后开始共同搬家计划。 | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量 - 改变（阿尔茨海默氏病量表的生活质量，QOL-AD）[时间范围：基线至12周QOL-AD是一种标准的生活质量措施，已被认知障碍的人进行了验证。分数可能在0-52范围内，得分较高，反映出更好的生活质量。
- 护理人员健康 - 变更（简短表格健康调查（SF-12））[时间范围：基线至12周]简短的健康调查（SF-12）是一份12项问卷，作为SF-36健康调查（SF-36）的较短替代方法。它由SF-36的12个子集组成，其中涵盖了相同的八个健康结果领域，并产生了两个摘要分数：身心健康综合分数（PCS，MCS）。分数可能在0-100范围内，得分较高，反映出更好的健康水平。
次要结果度量 ：
- 幸福感 - 变化（Neuro-Qol V1.0积极影响和福祉短形式）[时间范围：基线至12周Neuro-Qol v1.0积极影响和福祉简短形式包括9个项目（例如幸福感，充满希望的感觉，生活令人满意等），从不（1）到始终（5）回应（5点） ）。得分范围从0-40分，得分较高，表明迁移率增加。
- 社会隔离 - 变化（患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表）[时间范围：基线至12周患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表由4个项目组成（感到被排除在外，人们几乎不认识我，感到孤立，人们在身边，但与我无关），被评为1（从不），2（很少），3（有时），4（通常）或5（总是）。分数范围从0-20，得分较高，表明社会隔离较少。
- 移动性 - 变更（Neuro -Qol短形式V1.0-下肢函数 - 移动性）[时间范围：基线至12周]（Neuro-Qol Short Form V1.0-下肢功能 - 移动性），其中包括8个用于功能性移动性的项目（上下厕所，上车，上车，下床坐在椅子上）。响应以5分李克特量表的评分：1（没有任何困难），2（稍加困难），3（有些困难），4（难度），5（无法做到）。分数可能在0-40范围内，得分较高，表明迁移率增加。
- 认知功能 - 变化（电话蒙特利尔认知评估，T-MOCA）[时间范围：基线至12周]T-MOCA是从原始面对面MOCA中提取的，并使用不需要使用铅笔，纸或视觉刺激的项目。得分可能在0-22范围内，得分较高，表明认知功能较高。
- 护理人员健康的日子 - 变化（健康的日子核心模块）[时间范围：基线到12周]健康的日子核心模块包括3个问题，说明过去30天的天数不好，身体健康不好或精神健康，无法进行通常的活动。分数范围从0-18分，得分较低，表明身体健康或心理健康。
- 护理人员自我效能感 - 改变（阿尔茨海默氏症护理工具（增益））[时间范围：基线到12周]收益包括10个项目（例如，提高了我的自我意识，提高了我的痴呆症护理中的知识和技能），使用李克特量表从0（不同意很多）增加到4（非常同意）。分数从0到40，得分较高，表明对护理的积极感觉增加
- 护理人员负担 - 变更（Zarit Burden访谈，6个项目版本）[时间范围：基线至12周]Zarit负担访谈是涵盖护理人员负担的最广泛使用的评估之一，包括护理人员的健康，心理健康，财务，社交生活以及照料者与痴呆症患者之间的关系。分数范围从0-24，得分较高，表明了照顾者的正面经验。
- 照顾者社会隔离 - 变革（Promis v2.0社会隔离量表）[时间范围：基线到12周]患者报告的结果测量信息系统v2.0社会隔离量表由4个项目组成（感到被排除在外，人们几乎不认识我，感到孤立，人们在身边，但与我无关），被评为1（从不），2（很少），3（有时），4（通常）或5（总是）。分数范围从0-20，得分较高，表明社会隔离较少。
- 护理人员自我调节 - 变化（缩写的多维评估互感意识-2（MAIA）自我调节子量表）[时间范围：从基线变为12周]MAIA-2-自我调节量表旨在评估通过注意身体感觉来调节困扰的能力（例如，当我感到不知所措时，我可以在里面找到一个平静的地方）。分数范围从0-20，得分较高，表明自我调节的增加。
- 照顾者积极影响（积极的心态）[时间范围：基线至12周]积极的心态量表旨在评估积极情绪的类型（例如，集中注意力，生产力，负责任的护理等）。该量表由6个项目组成，使用4点李克特量表从0（无法拥有）到3（轻松）。得分范围从0-18，得分较高表示积极的情绪。
- 护理人员睡眠 - 更改（症状清单，3个项目）[时间范围：基线至12周]症状清单-90修订版是一份90项自我报告问卷，通常用于评估全球心理困扰，调查人员将使用3个评估：麻烦入睡，在清晨觉醒，睡眠不安或不安的睡眠。分数范围从0-12，得分较低，表明睡眠困难较小。
- 有记忆力丧失的人（PWML）睡眠 - 更改（症状清单，3个项目）[时间范围：基线至12周]还将使用症状清单 - 90改革清单的3个睡眠项目（麻烦入睡，在清晨醒来，在清晨醒来，并且睡眠不安或不安），也将询问PWML的睡眠。分数范围从0-12，得分较低，表明睡眠困难较小。
- 有记忆力损失的人（PWML）移动性 - 变更（Neuro -Qol Short表格V1.0-下肢功能 - 移动性）[时间范围：基线至12周）如上所述，Neuro -Qol短v1.0-下肢功能 - 移动性包括8个用于功能活动性的项目（例如，上下厕所，上车，上车，下床坐在椅子上， ETC。）。将询问CGS有关PWML的活动性。分数范围从0-35，得分较高，表明日常活动的身体困难较小。
- 有记忆丧失的人（PWML）认知功能 - 变化（认知功能仪器 - 修改）[时间范围：基线至12周]与1年前的回答相比（0.5）。调查人员将使用修改后的11个项目版本，该版本不包括有关驾驶，管理金钱，工作的项目；询问过去三个月的变化（与我们的研究持续时间相匹配）；并使用5点李克特量表从1（差得多）到5（好得多）。分数范围从0-55，得分较高，表明认知功能提高。
其他结果措施：
- 通过Éxercise（PLIé）体验量表防止失去独立性[时间范围：即时开始组12周。在延迟开始组中24周。这是给予的Plié体验量表旨在捕捉污名的感觉以及参与者自我报告变化的计划的元素。六个项目，包括（归属，接受，问题不是独特的，能量，放松，与类似人的享受，以4分李克特量表进行评分。分数从0-24分，得分较高，表明对Plié计划的积极感觉。
- 最终评估调查[时间范围：即时开始组12周。在延迟开始组中24周。这是给予的完成最后一堂课后，将要求参与者提供该计划的总体评级（差，公平，良好或优秀），以指示他们是否会以11分的李克特量表推荐给他人所有这些都有可能是10，很可能）以及开放式的问题，这些问题会询问自己，他们的学习伙伴和班上其他人中观察到的定性变化；他们最喜欢的东西以及改进的建议。
- 卫生服务利用[时间范围：24周]急诊科/紧急护理访问，住院时间（每月号）
- 护理人员（CG）跌倒[时间范围：24周]CG的跌倒次数
- 有记忆力损失的人（PWML）跌落[时间范围：24周]PWML的跌倒次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有记忆力损失的人（PWML）：
- 美国居民；
- 英语语言流利；
- 诊断阿尔茨海默氏病或其他痴呆症；轻度严重程度，使用快速痴呆评级系统评估。
护理人员（CG）：
- 美国居民；
- 英语语言流利；
- PWML的初级护理人员；
- 拥有一个或多个可用于参加双向直播视频课程的设备（例如，智能手机/平板电脑 +电视，带有网络摄像头的笔记本电脑或台式机，智能电视）；
- 愿意并且能够与PWML的人一起参加双向直播小组运动课程。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一起移动：一个在线小组运动计划，适用于记忆力损失和看护人的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过远程医疗计划，扩展患有阿尔茨海默氏病或痴呆症患者的独立性和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定一起移动是否可以通过在224个DyAD中使用候补列表对照组进行随机，对照试验（RCT）来改善记忆丧失（PWML）和护理人员（CG）的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将在224个PWML和CGS中进行12周延迟起始对照组的RCT。 PWML的主要结果将是自我评估的生活质量（阿尔茨海默氏病的生活质量，QOL-AD）。次要结果将包括：a）自我报告的情感健康； b）自我报告的社会隔离； c）自我报告的流动性； d）直接评估认知表现。在CGS中，主要结果将是自我评估的生活质量（SF-12）。 CGS中的次要结果将包括：a）健康的日子； b）自我效能感； c）负担； d）社会隔离； e）自我调节的能力； f）积极影响；和g）睡眠质量。此外，研究人员将要求CGS报告PWML的睡眠质量，活动性和认知功能。其他探索结果将包括医疗服务利用率（住院，急诊科）和跌倒。 除RCT外，研究人员还建议将研究参与者的健康利用结果与匹配的“无接触接触”比较样本的痴呆诊断患者的样本，这些患者在加利福尼亚大学旧金山大学（UCSF）卫生系统中接受护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 延迟启动对照组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 二元组将被招募并随机分为16个块（n = 8立即开始，n = 8候补名单）。随机序列将使用Barnes博士的团队使用随机数生成器提前生成，并将维护在安全的位置。收集或分析结果数据的个体将不了解随机序列，而对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：一起移动 双向直播虚拟小组课程将为所有参与者提供1小时，每周2天，持续12周。课程将由受过训练的教练领导，他将展示所有运动，并将为运动目标提供简要的解释。与面对面计划一致，课程将重点介绍共同移动的7个指导原则：
其他名称：高级健康 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621448 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R44AG059520（美国NIH赠款/合同） R44AG059520（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
