病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤,成人转移性癌 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 | 阶段1 |
最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌,膀胱癌,结肠癌和头颈癌。
研究目的
主要目标
探索性目标
在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 65名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剂量法(队列1) 宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
实验:转移性疾病的参与者(队列2) 注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
实验:没有转移性疾病的参与者(队列3) 注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:
A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移。
我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移。
我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌,膀胱癌或结肠癌。
C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移。
我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。
ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌。
排除标准:
联系人:Maya Aslam | 877-827-3222 | maya.aslam@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 Maya.aslam@ucsf.edu | |
联系cancertrials@ucsf.edu | |
首席调查员:医学博士托马斯·霍普(Thomas Hope) |
首席研究员: | 医学博士托马斯·霍普 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 | ||||
官方标题ICMJE | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。 | ||||
详细说明 | 最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌,膀胱癌,结肠癌和头颈癌。 研究目的
主要目标
探索性目标
在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 65 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04621435 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20929 NCI-2020-11728(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·霍普(Thomas Hope),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·霍普 | ||||
合作者ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤,成人转移性癌 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 | 阶段1 |
最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌,膀胱癌,结肠癌和头颈癌。
研究目的
主要目标
探索性目标
在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 65名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量法(队列1) 宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
实验:转移性疾病的参与者(队列2) 注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
实验:没有转移性疾病的参与者(队列3) 注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。 | 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286 剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射 其他名称:68GA-FAP-2286 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像 参与者将扫描约30至45分钟 其他名称:宠物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:
A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移。
我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移。
我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌,膀胱癌或结肠癌。
C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移。
我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。
ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌。
排除标准:
联系人:Maya Aslam | 877-827-3222 | maya.aslam@ucsf.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 Maya.aslam@ucsf.edu | |
联系cancertrials@ucsf.edu | |
首席调查员:医学博士托马斯·霍普(Thomas Hope) |
首席研究员: | 医学博士托马斯·霍普 | 加利福尼亚大学旧金山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 | ||||
官方标题ICMJE | 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。 | ||||
详细说明 | 最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌,膀胱癌,结肠癌和头颈癌。 研究目的
主要目标
探索性目标
在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 65 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04621435 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20929 NCI-2020-11728(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP)) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·霍普(Thomas Hope),加利福尼亚大学,旧金山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·霍普 | ||||
合作者ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |