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出境医 / 临床实验 / 使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像

使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人转移性癌药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286程序:正电子发射断层扫描(PET)成像阶段1

详细说明:

最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌膀胱癌结肠癌和头颈癌。

研究目的

  1. 确定标记为(68GA-)FAP-2286的镀锌剂剂量测定法
  2. 评估Radiotracer在多种具有FAP-2286的实体瘤中的摄取和保留率,
  3. 评估FAP-2286检测转移性疾病的能力。

主要目标

  1. 所有队列:68GA-FAP-2286的安全
  2. 队列1:确定68GA-FAP-2286的器官剂量测定法
  3. 队列2:确定使用68GA-FAP-2286检测肿瘤摄取的可行性
  4. 队列3:使用68GA-FAP-2286确定检测转移性疾病的可行性

探索性目标

  1. 68GA-FAP-2286吸收与通过免疫组织化学确定的FAP表达的相关性。
  2. 比较68GA-FAP-2286扫描结果与档案氟脱氧葡萄糖(FDG)-PET图像。
  3. 根据肾功能比较正常器官和血池中68GA-FAP-2286的生物分布。
  4. 确定68GA-FAP-2286的管理剂量对图像质量的影响。

在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量法(队列1)
宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

实验:转移性疾病的参与者(队列2)
注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

实验:没有转移性疾病的参与者(队列3)
注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件的参与者计数[时间范围:最多3天]
    在68GA-FAP-2286注射后,应当将治疗的频率和严重程度描述为由国家癌症研究所共同术语标准(NCI CTCAE)分类和分级。

  2. 辐射吸收剂量的比例为68GA-FAP-2286(仅1)[时间范围:最多3天]
    感兴趣的数量将在扫描中确定的区域旁边绘制,包括肝脏,脾脏,肾脏,膀胱,中央s骨(用于造血骨髓)和整个身体。数据将使用仿真,分析和建模软件II(SAAM II)软件拟合。使用参考成人模型,将将活动的时间积分输入到器官级内剂量评估/指数建模(OLINDA/EXM)软件中。所有招募的患者的结果将合并,以计算平均,标准偏差(SD)以及对单个器官的放射剂量的范围

  3. 标准化吸收值(SUV)(仅组2)[时间范围:最多3天]
    定义为最大标准化摄取值(SUVMAX)比血池大1.5倍

  4. 肿瘤与背景(TBR)比(仅组2)[时间范围:最多3天]
    TBR比率将用于每位患者最多五个病变,并将纵隔血液库用作背景活动。测得的TBR的中位数和范围将在所有可恢复的可测量病变中报道,因为桌子按位置分解(器官转移,淋巴结转移和骨转移)。

  5. 与常规成像相比,68GA-FAP-2286 PET的敏感性(仅组3)[时间范围:最多3天]
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变的数量,并将计算灵敏度。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。

  6. 与常规成像相比(仅组3)[时间范围:最多3天],68GA-FAP-2286 PET的特异性是PET
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变数量,并将计算特异性。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:

    A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌膀胱癌结肠癌

    C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移

    我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。

    ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌

  3. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。

排除标准:

  1. 不太可能遵守协议程序,限制和要求,并由调查人员判断不适合参与。
  2. 已知的怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 Maya.aslam@ucsf.edu
联系cancertrials@ucsf.edu
首席调查员:医学博士托马斯·霍普(Thomas Hope)
赞助商和合作者
托马斯·霍普
克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士托马斯·霍普加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 接受治疗的不良事件的参与者计数[时间范围:最多3天]
    在68GA-FAP-2286注射后,应当将治疗的频率和严重程度描述为由国家癌症研究所共同术语标准(NCI CTCAE)分类和分级。
  • 辐射吸收剂量的比例为68GA-FAP-2286(仅1)[时间范围:最多3天]
    感兴趣的数量将在扫描中确定的区域旁边绘制,包括肝脏,脾脏,肾脏,膀胱,中央s骨(用于造血骨髓)和整个身体。数据将使用仿真,分析和建模软件II(SAAM II)软件拟合。使用参考成人模型,将将活动的时间积分输入到器官级内剂量评估/指数建模(OLINDA/EXM)软件中。所有招募的患者的结果将合并,以计算平均,标准偏差(SD)以及对单个器官的放射剂量的范围
  • 标准化吸收值(SUV)(仅组2)[时间范围:最多3天]
    定义为最大标准化摄取值(SUVMAX)比血池大1.5倍
  • 肿瘤与背景(TBR)比(仅组2)[时间范围:最多3天]
    TBR比率将用于每位患者最多五个病变,并将纵隔血液库用作背景活动。测得的TBR的中位数和范围将在所有可恢复的可测量病变中报道,因为桌子按位置分解(器官转移,淋巴结转移和骨转移)。
  • 与常规成像相比,68GA-FAP-2286 PET的敏感性(仅组3)[时间范围:最多3天]
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变的数量,并将计算灵敏度。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。
  • 与常规成像相比(仅组3)[时间范围:最多3天],68GA-FAP-2286 PET的特异性是PET
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变数量,并将计算特异性。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
官方标题ICMJE使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
简要摘要这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。
详细说明

最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌膀胱癌结肠癌和头颈癌。

研究目的

  1. 确定标记为(68GA-)FAP-2286的镀锌剂剂量测定法
  2. 评估Radiotracer在多种具有FAP-2286的实体瘤中的摄取和保留率,
  3. 评估FAP-2286检测转移性疾病的能力。

主要目标

  1. 所有队列:68GA-FAP-2286的安全
  2. 队列1:确定68GA-FAP-2286的器官剂量测定法
  3. 队列2:确定使用68GA-FAP-2286检测肿瘤摄取的可行性
  4. 队列3:使用68GA-FAP-2286确定检测转移性疾病的可行性

探索性目标

  1. 68GA-FAP-2286吸收与通过免疫组织化学确定的FAP表达的相关性。
  2. 比较68GA-FAP-2286扫描结果与档案氟脱氧葡萄糖(FDG)-PET图像。
  3. 根据肾功能比较正常器官和血池中68GA-FAP-2286的生物分布。
  4. 确定68GA-FAP-2286的管理剂量对图像质量的影响。

在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 实体瘤,成人
  • 转移性癌
干预ICMJE
  • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
    其他名称:68GA-FAP-2286
  • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
    参与者将扫描约30至45分钟
    其他名称:宠物
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量法(队列1)
    宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
  • 实验:转移性疾病的参与者(队列2)
    注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
  • 实验:没有转移性疾病的参与者(队列3)
    注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:

    A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌膀胱癌结肠癌

    C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移

    我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。

    ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌

  3. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。

排除标准:

  1. 不太可能遵守协议程序,限制和要求,并由调查人员判断不适合参与。
  2. 已知的怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621435
其他研究ID编号ICMJE 20929
NCI-2020-11728(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·霍普(Thomas Hope),加利福尼亚大学,旧金山
研究赞助商ICMJE托马斯·霍普
合作者ICMJE克洛维斯肿瘤学公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士托马斯·霍普加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人转移性癌药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286程序:正电子发射断层扫描(PET)成像阶段1

详细说明:

最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌膀胱癌结肠癌和头颈癌。

研究目的

  1. 确定标记为(68GA-)FAP-2286的镀锌剂剂量测定法
  2. 评估Radiotracer在多种具有FAP-2286的实体瘤中的摄取和保留率,
  3. 评估FAP-2286检测转移性疾病的能力。

主要目标

  1. 所有队列:68GA-FAP-2286的安全
  2. 队列1:确定68GA-FAP-2286的器官剂量测定法
  3. 队列2:确定使用68GA-FAP-2286检测肿瘤摄取的可行性
  4. 队列3:使用68GA-FAP-2286确定检测转移性疾病的可行性

探索性目标

  1. 68GA-FAP-2286吸收与通过免疫组织化学确定的FAP表达的相关性。
  2. 比较68GA-FAP-2286扫描结果与档案氟脱氧葡萄糖(FDG)-PET图像。
  3. 根据肾功能比较正常器官和血池中68GA-FAP-2286的生物分布。
  4. 确定68GA-FAP-2286的管理剂量对图像质量的影响。

在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
实际学习开始日期 2020年12月14日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量法(队列1)
宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

实验:转移性疾病的参与者(队列2)
注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

实验:没有转移性疾病的参与者(队列3)
注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
其他名称:68GA-FAP-2286

程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
参与者将扫描约30至45分钟
其他名称:宠物

结果措施
主要结果指标
  1. 接受治疗的不良事件的参与者计数[时间范围:最多3天]
    在68GA-FAP-2286注射后,应当将治疗的频率和严重程度描述为由国家癌症研究所共同术语标准(NCI CTCAE)分类和分级。

  2. 辐射吸收剂量的比例为68GA-FAP-2286(仅1)[时间范围:最多3天]
    感兴趣的数量将在扫描中确定的区域旁边绘制,包括肝脏,脾脏,肾脏,膀胱,中央s骨(用于造血骨髓)和整个身体。数据将使用仿真,分析和建模软件II(SAAM II)软件拟合。使用参考成人模型,将将活动的时间积分输入到器官级内剂量评估/指数建模(OLINDA/EXM)软件中。所有招募的患者的结果将合并,以计算平均,标准偏差(SD)以及对单个器官的放射剂量的范围

  3. 标准化吸收值(SUV)(仅组2)[时间范围:最多3天]
    定义为最大标准化摄取值(SUVMAX)比血池大1.5倍

  4. 肿瘤与背景(TBR)比(仅组2)[时间范围:最多3天]
    TBR比率将用于每位患者最多五个病变,并将纵隔血液库用作背景活动。测得的TBR的中位数和范围将在所有可恢复的可测量病变中报道,因为桌子按位置分解(器官转移,淋巴结转移和骨转移)。

  5. 与常规成像相比,68GA-FAP-2286 PET的敏感性(仅组3)[时间范围:最多3天]
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变的数量,并将计算灵敏度。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。

  6. 与常规成像相比(仅组3)[时间范围:最多3天],68GA-FAP-2286 PET的特异性是PET
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变数量,并将计算特异性。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:

    A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌膀胱癌结肠癌

    C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移

    我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。

    ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌

  3. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。

排除标准:

  1. 不太可能遵守协议程序,限制和要求,并由调查人员判断不适合参与。
  2. 已知的怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 Maya.aslam@ucsf.edu
联系cancertrials@ucsf.edu
首席调查员:医学博士托马斯·霍普(Thomas Hope)
赞助商和合作者
托马斯·霍普
克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士托马斯·霍普加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 接受治疗的不良事件的参与者计数[时间范围:最多3天]
    在68GA-FAP-2286注射后,应当将治疗的频率和严重程度描述为由国家癌症研究所共同术语标准(NCI CTCAE)分类和分级。
  • 辐射吸收剂量的比例为68GA-FAP-2286(仅1)[时间范围:最多3天]
    感兴趣的数量将在扫描中确定的区域旁边绘制,包括肝脏,脾脏,肾脏,膀胱,中央s骨(用于造血骨髓)和整个身体。数据将使用仿真,分析和建模软件II(SAAM II)软件拟合。使用参考成人模型,将将活动的时间积分输入到器官级内剂量评估/指数建模(OLINDA/EXM)软件中。所有招募的患者的结果将合并,以计算平均,标准偏差(SD)以及对单个器官的放射剂量的范围
  • 标准化吸收值(SUV)(仅组2)[时间范围:最多3天]
    定义为最大标准化摄取值(SUVMAX)比血池大1.5倍
  • 肿瘤与背景(TBR)比(仅组2)[时间范围:最多3天]
    TBR比率将用于每位患者最多五个病变,并将纵隔血液库用作背景活动。测得的TBR的中位数和范围将在所有可恢复的可测量病变中报道,因为桌子按位置分解(器官转移,淋巴结转移和骨转移)。
  • 与常规成像相比,68GA-FAP-2286 PET的敏感性(仅组3)[时间范围:最多3天]
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变的数量,并将计算灵敏度。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。
  • 与常规成像相比(仅组3)[时间范围:最多3天],68GA-FAP-2286 PET的特异性是PET
    传统成像将与68GA-FAP-2286 PET图像一起审查。如果摄取的摄取比纵隔血液库高1.5倍,并且摄取不能归因于生理或炎症原因,则病变将在68GA-FAP-2286 PET上表征为阳性。如果淋巴结的短轴尺寸大​​于1厘米(cm),则常规成像将被解释为阳性,并且在长轴中测量器官转移大于1 cm。黄金标准将是传统成像和68GA-FAP-2286 PET与临床随访和组织病理学(如果有的话)的组合。将比较每种方式检测到的病变数量,并将计算特异性。由于这是一项概念验证的研究,因此它没有用于协议的测试。然而,该协议将通过McNemar的测试进行测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
官方标题ICMJE使用68GA-FAP-2286对实体瘤的成像
简要摘要这是一项单臂前瞻性试验,该试验评估了新型成像剂镀锌剂-68标记(68GA-)FAP-2286(68GA-FAP-2286)在使用68GA-FAP-2286 TRACER的实体肿瘤参与者中检测转移性癌症的能力(68GA-FAP-2286) 。 FAP-2286是一种与成纤维细胞激活蛋白(FAP)结合的肽分子。 FAP是一种在癌症相关的成纤维细胞上表达的跨膜蛋白,已显示出在许多实体瘤上存在。
详细说明

最初,研究者将专注于成像乳房,胰腺,肉瘤,前列腺癌膀胱癌结肠癌和头颈癌。

研究目的

  1. 确定标记为(68GA-)FAP-2286的镀锌剂剂量测定法
  2. 评估Radiotracer在多种具有FAP-2286的实体瘤中的摄取和保留率,
  3. 评估FAP-2286检测转移性疾病的能力。

主要目标

  1. 所有队列:68GA-FAP-2286的安全
  2. 队列1:确定68GA-FAP-2286的器官剂量测定法
  3. 队列2:确定使用68GA-FAP-2286检测肿瘤摄取的可行性
  4. 队列3:使用68GA-FAP-2286确定检测转移性疾病的可行性

探索性目标

  1. 68GA-FAP-2286吸收与通过免疫组织化学确定的FAP表达的相关性。
  2. 比较68GA-FAP-2286扫描结果与档案氟脱氧葡萄糖(FDG)-PET图像。
  3. 根据肾功能比较正常器官和血池中68GA-FAP-2286的生物分布。
  4. 确定68GA-FAP-2286的管理剂量对图像质量的影响。

在开始治疗后,可以获得重复的68GA-FAP-2286 PET,以评估由于治疗效果而导致的PET摄取变化。注射68GA-FAP-2286以评估不良事件后,将最多跟踪患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 实体瘤,成人
  • 转移性癌
干预ICMJE
  • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    剂量将为3至8毫美(MCI)+/- 10%在成像前一次静脉注射
    其他名称:68GA-FAP-2286
  • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
    参与者将扫描约30至45分钟
    其他名称:宠物
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量法(队列1)
    宠物成像将开始30 +/- 10分钟,60 +/- 15分钟和120分钟+/-注射后20分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
  • 实验:转移性疾病的参与者(队列2)
    注射68GA-FAP-2286后50-100分钟,患有转移性疾病的参与者将有PET成像。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
  • 实验:没有转移性疾病的参与者(队列3)
    注射68GA-FAP-2286后,没有转移性疾病的参与者将有PET成像50-100分钟。如果在临床上指示,则可以给予对比度。
    干预措施:
    • 药物:镀耐68(68GA-)FAP-2286
    • 程序:正电子发射断层扫描(PET)成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 在组织病理学上证实了以下队列之一的实体瘤:

    A。队列1(n = 5):常规成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。不可知论到肿瘤类型。 b。队列2(n = 30):传统成像上存在的转移性疾病,定义为具有可测量的1.1可测量疾病或多种骨转移

    我。病理确认的乳腺癌,胰腺腺癌,肉瘤,抑制前列腺癌膀胱癌结肠癌

    C。队列3(n = 30):没有转移性疾病的迹象定义为没有再生1.1可测量疾病或骨转移

    我。可以在最初分期成像的情况下对患者进行成像,并由治疗医生认为是高风险疾病,并且在转移性疾病的存在会极大地影响治疗计划和预后。如果在确定治疗医师或研究者的情况下,患者也可以在确定治疗后(手术,化学疗法或放射治疗)后成像,那么疾病复发的高风险也会影响治疗计划和/或预后。

    ii。病理确认的头颈癌或膀胱癌

  3. 能够理解书面知情同意文件的能力,并愿意签署该文件。

排除标准:

  1. 不太可能遵守协议程序,限制和要求,并由调查人员判断不适合参与。
  2. 已知的怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maya Aslam 877-827-3222 maya.aslam@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621435
其他研究ID编号ICMJE 20929
NCI-2020-11728(注册表标识符:NCI临床试验报告计划(CTRP))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·霍普(Thomas Hope),加利福尼亚大学,旧金山
研究赞助商ICMJE托马斯·霍普
合作者ICMJE克洛维斯肿瘤学公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士托马斯·霍普加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院