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脑水肿在脑内出血（Copitch）中的影响
研究描述
简要摘要：
在2020年，脑内出血（ICH）仍然是最具破坏性的中风类型。除了中风单位护理外，还没有证明有效的特定治疗方法。围围院水肿（PHO）可能是一个有前途的治疗靶标。然而，该pho的机制，自然史以及临床影响尚不清楚。 Copitch研究旨在回答这些问题
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风内出血 | 辐射：脑MRI生物学：生物生物标志物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 水肿对脑出血预后的后果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有脑内出血的患者 大脑MRI后，将在中风单元中入院，以证明脑实质中存在血液。 | 辐射：大脑MRI 大脑MRI将包括不同的序列。 生物学：生物生物标志物 生物生物标志物将包括一组全身性炎症标记 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性差定义为4或更多的修改后的Rankin量表[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 在3个月和12个月（时间范围：3个月零12个月）在3个月和12个月中修改的Rankin量表的总体分布
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。
量表从0-6进行，从没有症状到死亡的完美健康状况。
- 早期神经系统恶化定义为NIHSS评分超过4分[时间范围：96小时]NIHSS评分（NIH中风量表）用于监测缺血性或出血性中风的进展。它的评分从0到42分。根据结果的不同，从次要中风到严重的中风做出区别
- 3和12个月的全因死亡率[时间范围：3和12个月]
- 认知能力下降[时间范围：3个月，12个月]认知下降定义为MOCA测试的分数27
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用自发的ICH，即无创伤
- 在中风发作的12小时内入院。对于唤醒中风，最后一个井的时间将被视为中风发作
- 在法国社会保障的情况下投保的患者
- 签署的同意书
排除标准：
- 纯脑室出血
- 颅内血管畸形，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>颅内血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，头部外伤或肿瘤产生的“次级” ICH：ICH；梗塞内的出血转化
- 入选前修改后的Rankin分数为4或5
- 与合并症有关的预期寿命少于1年（末期癌症，末期器官衰竭）
- 怀孕或母乳喂养或育龄的妇女无效避孕（将进行妊娠试验）
- 被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 来自其他医院的转诊
- 与MRI的矛盾：幽闭恐惧症，眼科金属异物（偶然或其他）或在风险区域（神经或血管系统）；可移动的植入医疗装置（起搏器，神经仿真，人工耳蜗植入物等）；主要旧心脏瓣膜（主要是旧的）心脏瓣膜）或先前植入颅动脉瘤上的血管夹； Gadolinium过敏
- 没有同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，夏洛特·科登尼尔（Charlotte Cordonnier） | 0320445962 | charlotte.cordonnier@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
法国的Conseilrégréhauts-de-france
pour pour la recherche sur les avc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士夏洛特·科登尼尔（Charlotte Cordonnier）博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性差定义为4或更多的修改后的Rankin量表[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑水肿在脑内出血中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 水肿对脑出血预后的后果 | ||||
| 简要摘要 | 在2020年，脑内出血（ICH）仍然是最具破坏性的中风类型。除了中风单位护理外，还没有证明有效的特定治疗方法。围围院水肿（PHO）可能是一个有前途的治疗靶标。然而，该pho的机制，自然史以及临床影响尚不清楚。 Copitch研究旨在回答这些问题 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有脑内出血的患者 大脑MRI后，将在中风单元中入院，以证明脑实质中存在血液。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_70 2019-A02502-55（其他标识符：ID-RCB编号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在2020年，脑内出血（ICH）仍然是最具破坏性的中风类型。除了中风单位护理外，还没有证明有效的特定治疗方法。围围院水肿（PHO）可能是一个有前途的治疗靶标。然而，该pho的机制，自然史以及临床影响尚不清楚。 Copitch研究旨在回答这些问题
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风内出血 | 辐射：脑MRI生物学：生物生物标志物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 水肿对脑出血预后的后果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有脑内出血的患者 大脑MRI后，将在中风单元中入院，以证明脑实质中存在血液。 | 辐射：大脑MRI 大脑MRI将包括不同的序列。 生物学：生物生物标志物 生物生物标志物将包括一组全身性炎症标记 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性差定义为4或更多的修改后的Rankin量表[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 在3个月和12个月（时间范围：3个月零12个月）在3个月和12个月中修改的Rankin量表的总体分布
修改后的Rankin量表（MRS）是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。
量表从0-6进行，从没有症状到死亡的完美健康状况。
- 早期神经系统恶化定义为NIHSS评分超过4分[时间范围：96小时]NIHSS评分（NIH中风量表）用于监测缺血性或出血性中风的进展。它的评分从0到42分。根据结果的不同，从次要中风到严重的中风做出区别
- 3和12个月的全因死亡率[时间范围：3和12个月]
- 认知能力下降[时间范围：3个月，12个月]认知下降定义为MOCA测试的分数27
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用自发的ICH，即无创伤
- 在中风发作的12小时内入院。对于唤醒中风，最后一个井的时间将被视为中风发作
- 在法国社会保障的情况下投保的患者
- 签署的同意书
排除标准：
- 纯脑室出血
- 颅内血管畸形，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>颅内血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，头部外伤或肿瘤产生的“次级” ICH：ICH；梗塞内的出血转化
- 入选前修改后的Rankin分数为4或5
- 与合并症有关的预期寿命少于1年（末期癌症，末期器官衰竭）
- 怀孕或母乳喂养或育龄的妇女无效避孕（将进行妊娠试验）
- 被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 来自其他医院的转诊
- 与MRI的矛盾：幽闭恐惧症，眼科金属异物（偶然或其他）或在风险区域（神经或血管系统）；可移动的植入医疗装置（起搏器，神经仿真，人工耳蜗植入物等）；主要旧心脏瓣膜（主要是旧的）心脏瓣膜）或先前植入颅动脉瘤上的血管夹； Gadolinium过敏
- 没有同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士，夏洛特·科登尼尔（Charlotte Cordonnier） | 0320445962 | charlotte.cordonnier@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
法国的Conseilrégréhauts-de-france
pour pour la recherche sur les avc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士夏洛特·科登尼尔（Charlotte Cordonnier）博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性差定义为4或更多的修改后的Rankin量表[时间范围：3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑水肿在脑内出血中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 水肿对脑出血预后的后果 | ||||
| 简要摘要 | 在2020年，脑内出血（ICH）仍然是最具破坏性的中风类型。除了中风单位护理外，还没有证明有效的特定治疗方法。围围院水肿（PHO）可能是一个有前途的治疗靶标。然而，该pho的机制，自然史以及临床影响尚不清楚。 Copitch研究旨在回答这些问题 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：患有脑内出血的患者 大脑MRI后，将在中风单元中入院，以证明脑实质中存在血液。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621357 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017_70 2019-A02502-55（其他标识符：ID-RCB编号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
