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出境医 / 临床实验 / 研究Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和PK治疗CKD儿科患者的贫血
研究Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和PK治疗CKD儿科患者的贫血
研究描述
简要摘要：
这项开放标记的多中心研究旨在评估Roxadustat的疗效，安全性和PD，在ESA-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-ESA处理的儿科患者中，CKD阶段3、4和5，以及终端肾脏疾病（以及终端肾脏疾病）（ ESRD）正在接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）。这项研究将在两个顺序的队列中招募2至<18岁的患者，而年龄较大的12至<18岁的群体首先入学。每个基于年龄段的队列将大约30名患者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | 药物：roxadustat | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心研究，研究了Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和药代动力学用于治疗儿科患者慢性肾脏疾病患者的贫血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roxadustat 基于重量的开始剂量为20、50、70或100 mg。 | 药物：roxadustat HIF-PH抑制剂治疗CKD贫血 其他名称：FG-4592 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB≥11.0g/dL的患者比例[时间范围：在16-24周内平均]
次要结果度量 ：
- HB的平均变化[时间范围：基线至平均16-24周的平均值]
- 是时候首先进行HB反应（仅适用于NDD患者）[时间范围：从基线而没有救援治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
重要的纳入标准：
- 研究人员认为，临床上稳定的CKD。
- 对于非透析患者，估计的肾小球过滤率（床旁schwartz配方）为<60 mL/min/1.73 m2（阶段3、4和5 ckd），或者接受ESRD的慢性透析（血液透析或腹膜透析）的患者。
- 对于不接受ESA的患者（NDD或DD； ESA-NEïVe的患者被定义为那些在获得前12周之内获得了预知同意的患者，其前12周内的ESA暴露时间为≤3周），平均是两个最新中心的患者在筛选期间至少相隔2天的实验室HB值必须<11.0 g/dL。对于目前接受稳定的ESA剂量的患者，在研究期间将停止ESA并转换为Roxadustat，在获得至少2天的筛查期间，两个最新的中央实验室HB值的平均值必须≥10.0g/dl，并且≤12.5g/dl 。
- 铁蛋白> 50 ng/ml和转铁蛋白饱和> 10％（从筛查获得）。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常（ULN）和总胆红素（Tbili）≤1.5倍ULN的上限（随机化时）（从筛查访问获得）。
- 血清叶酸和维生素B12> LLN（从筛查访问获得）。
重要的排除标准：
- 在筛查前的2周内，由主要研究者判断的不受控制的高血压。
- 除与CKD相关的贫血外，已知的血液学疾病。
- 在筛查前的过去5年中，已知的恶性肿瘤。
- 在研究期间，任何先前的器官移植或任何计划的器官移植。
- 在筛查前的过去8周内，任何RBC输血。
- 在筛查前的8周内或在筛查期间，导致严重失血（例如胃肠道出血，外科手术）的任何条件。
- 慢性肝病的史。
- 纯红细胞性生物增生（PRCA）或PRCA史。
- 癫痫发作的史。
- 高脂血症或明显的血栓形成/血栓栓塞事件的病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，中风，心肌梗塞）。
- 入学前12周内动静脉瘘/移植物的血栓形成病史。
- 筛查后的30天内，任何活跃的全身感染或重大感染或腹膜炎发作。
- 筛查后30天内的任何他汀类药物使用。
- 任何事先接触Roxadustat或任何其他HIF-PH抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：要周 | 650.296.6754 | wchou@fibrogen.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：Beneta Parthiban | |
赞助商和合作者
纤维基因
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均HB≥11.0g/dL的患者比例[时间范围：在16-24周内平均] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和PK治疗CKD儿科患者的贫血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，研究了Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和药代动力学用于治疗儿科患者慢性肾脏疾病患者的贫血 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标记的多中心研究旨在评估Roxadustat的疗效，安全性和PD，在ESA-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-ESA处理的儿科患者中，CKD阶段3、4和5，以及终端肾脏疾病（以及终端肾脏疾病）（ ESRD）正在接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）。这项研究将在两个顺序的队列中招募2至<18岁的患者，而年龄较大的12至<18岁的群体首先入学。每个基于年龄段的队列将大约30名患者参加。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：roxadustat HIF-PH抑制剂治疗CKD贫血 其他名称：FG-4592 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：roxadustat 基于重量的开始剂量为20、50、70或100 mg。 干预：药物：roxadustat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 重要的纳入标准：
重要的排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGN-PED-CLIN-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纤维基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纤维基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纤维基因 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标记的多中心研究旨在评估Roxadustat的疗效，安全性和PD，在ESA-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-ESA处理的儿科患者中，CKD阶段3、4和5，以及终端肾脏疾病（以及终端肾脏疾病）（ ESRD）正在接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）。这项研究将在两个顺序的队列中招募2至<18岁的患者，而年龄较大的12至<18岁的群体首先入学。每个基于年龄段的队列将大约30名患者参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | 药物：roxadustat | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的多中心研究，研究了Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和药代动力学用于治疗儿科患者慢性肾脏疾病患者的贫血 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roxadustat 基于重量的开始剂量为20、50、70或100 mg。 | 药物：roxadustat HIF-PH抑制剂治疗CKD贫血 其他名称：FG-4592 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB≥11.0g/dL的患者比例[时间范围：在16-24周内平均]
次要结果度量 ：
- HB的平均变化[时间范围：基线至平均16-24周的平均值]
- 是时候首先进行HB反应（仅适用于NDD患者）[时间范围：从基线而没有救援治疗]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
重要的纳入标准：
- 研究人员认为，临床上稳定的CKD。
- 对于非透析患者，估计的肾小球过滤率（床旁schwartz配方）为<60 mL/min/1.73 m2（阶段3、4和5 ckd），或者接受ESRD的慢性透析（血液透析或腹膜透析）的患者。
- 对于不接受ESA的患者（NDD或DD； ESA-NEïVe的患者被定义为那些在获得前12周之内获得了预知同意的患者，其前12周内的ESA暴露时间为≤3周），平均是两个最新中心的患者在筛选期间至少相隔2天的实验室HB值必须<11.0 g/dL。对于目前接受稳定的ESA剂量的患者，在研究期间将停止ESA并转换为Roxadustat，在获得至少2天的筛查期间，两个最新的中央实验室HB值的平均值必须≥10.0g/dl，并且≤12.5g/dl 。
- 铁蛋白> 50 ng/ml和转铁蛋白饱和> 10％（从筛查获得）。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常（ULN）和总胆红素（Tbili）≤1.5倍ULN的上限（随机化时）（从筛查访问获得）。
- 血清叶酸和维生素B12> LLN（从筛查访问获得）。
重要的排除标准：
- 在筛查前的2周内，由主要研究者判断的不受控制的高血压。
- 除与CKD相关的贫血外，已知的血液学疾病。
- 在筛查前的过去5年中，已知的恶性肿瘤。
- 在研究期间，任何先前的器官移植或任何计划的器官移植。
- 在筛查前的过去8周内，任何RBC输血。
- 在筛查前的8周内或在筛查期间，导致严重失血（例如胃肠道出血，外科手术）的任何条件。
- 慢性肝病的史。
- 纯红细胞性生物增生（PRCA）或PRCA史。
- 癫痫发作的史。
- 高脂血症或明显的血栓形成' target='_blank'>血栓形成/血栓栓塞事件的病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，中风，心肌梗塞）。
- 入学前12周内动静脉瘘/移植物的血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史。
- 筛查后的30天内，任何活跃的全身感染或重大感染或腹膜炎发作。
- 筛查后30天内的任何他汀类药物使用。
- 任何事先接触Roxadustat或任何其他HIF-PH抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：要周 | 650.296.6754 | wchou@fibrogen.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78215 | |
| 联系人：Beneta Parthiban | |
赞助商和合作者
纤维基因
阿斯利康
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均HB≥11.0g/dL的患者比例[时间范围：在16-24周内平均] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和PK治疗CKD儿科患者的贫血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的多中心研究，研究了Roxadustat（FG-4592）的疗效，安全性和药代动力学用于治疗儿科患者慢性肾脏疾病患者的贫血 | ||||
| 简要摘要 | 这项开放标记的多中心研究旨在评估Roxadustat的疗效，安全性和PD，在ESA-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-NE-ESA处理的儿科患者中，CKD阶段3、4和5，以及终端肾脏疾病（以及终端肾脏疾病）（ ESRD）正在接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）。这项研究将在两个顺序的队列中招募2至<18岁的患者，而年龄较大的12至<18岁的群体首先入学。每个基于年龄段的队列将大约30名患者参加。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：roxadustat HIF-PH抑制剂治疗CKD贫血 其他名称：FG-4592 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：roxadustat 基于重量的开始剂量为20、50、70或100 mg。 干预：药物：roxadustat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 重要的纳入标准：
重要的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGN-PED-CLIN-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纤维基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纤维基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纤维基因 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
