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出境医 / 临床实验 / Remimazolam减少了接受腹腔镜手术的学龄前儿童的出现del妄
Remimazolam减少了接受腹腔镜手术的学龄前儿童的出现del妄
研究描述
简要摘要：
出现del妄（ED）是急性术后脑功能障碍的表现，在小儿麻醉后发生频率相对较高。发病率取决于使用的诊断标准和管理麻醉药物的组合。 Sevoflurane的使用已被确定为最重要的危险因素之一。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究Remimazolam是否可以减少ED的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现del妄 | 其他：普通盐水药物：雷莫唑仑药：连续输注remimazolam | 第4阶段 |
详细说明：
一百二十名1-6岁儿童被随机分配为三组。麻醉是用丙泊酚，芬太尼和rocuronium诱导的。在P组（安慰剂组）中，麻醉通过七氟醚维持，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。在B组（推注组）中，通过七氟醚维持麻醉，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2mg/kg remimazolam的静脉注射推注。在C组（连续输注组）中，通过七氟醚和连续输注Remimazolam（1mg/kg/h）进行麻醉，直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。将BIS值保持在40-60的范围内。在恢复期间记录了小儿麻醉出现del频量表（PAED）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Remimazolam减少了通过腹腔镜手术进行的学龄前儿童中的出现del妄：七氟氨酸麻醉：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：P组（安慰剂组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给P组（安慰剂组） | 其他：普通盐水 麻醉是通过七氟醚维持的，并连续输注正常盐水（1ml/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注 其他名称：安慰剂组 |
| 实验：B组（推注组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给B组（推注组） | 药物：大量Remimazolam 麻醉是通过七氟醚维持的，并连续输注正常盐水（1ml/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2mg/kg remimazolam的静脉注射推注。 其他名称：注棒小组 |
| 实验：C组（连续输注组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给C组（连续输注组） | 药物：连续输注Remimazolam 通过七氟醚维持麻醉，并连续输注Remimazolam（1mg/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。 其他名称：连续输液组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现del妄的发生率[时间范围：操作后最多30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随总得分而直接增加。在任何时候，多科麻醉出现delirium量≥10表明出现del妄。
次要结果度量 ：
- 末端潮汐二氟烷浓度[时间范围：在术前时期]BIS 40-60处的潮汐七氟烷浓度
- 小儿麻醉出现del妄[时间范围：手术后最多30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随着总分数而增加。
- FLACC比例[时间范围：操作后最多30分钟内]
FLACC量表由五个项目组成。每个项目的评分为0-2，总计在0到10之间。
疼痛程度直接随着总分数而增加。
- 拉姆齐镇静量表得分[时间范围：操作后最多30分钟内]
- - 患者焦虑，躁动，不安或两者兼而有之；
- - 患者是合作的，定向和安静的；
- - 患者仅响应命令；
- - 患者睡着了，对轻度毛巾或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应；
- - 患者睡着了，对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢；
- - 患者睡着了，没有对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应。
镇静程度直接随着总分数而增加。
- 恢复时间[时间范围：操作后最多30分钟]从七氟烷停止到儿童的第一眼睁大眼睛的时间，并达到aldrete≥9
- 有不良反应的儿童数量[时间范围：最多24小时，包括术中和术后期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至6岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huacheng Liu | 18957755138 | huachengliu@163.com | |
| 联系人：Yuhang CAI | 18815091585 | 838097626@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 第二家附属医院和温州医科大学的儿童医院 | 招募 |
| 中国郑江的温州 | |
| 联系人：Huacheng Liu 13957770577 huachengliu@163.com | |
| 联系人：Yuhang CAI 18815091585 838097626@qq.com | |
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
调查人员
| 首席研究员： | Huacheng Liu | 温州医科大学第二会员医院 | |
| 首席研究员： | Yuhang Cai | 温州医科大学第二会员医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现del妄的发生率[时间范围：操作后最多30分钟内] 小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计在0到20之间。出现de妄的程度随着总得分而直接增加。多科麻醉出现del妄量表≥10≥10≥10表明出现del妄。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam减少了接受腹腔镜手术的学龄前儿童的出现del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam减少了通过腹腔镜手术进行的学龄前儿童中的出现del妄：七氟氨酸麻醉：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 出现del妄（ED）是急性术后脑功能障碍的表现，在小儿麻醉后发生频率相对较高。发病率取决于使用的诊断标准和管理麻醉药物的组合。 Sevoflurane的使用已被确定为最重要的危险因素之一。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究Remimazolam是否可以减少ED的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 一百二十名1-6岁儿童被随机分配为三组。麻醉是用丙泊酚，芬太尼和rocuronium诱导的。在P组（安慰剂组）中，麻醉通过七氟醚维持，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。在B组（推注组）中，通过七氟醚维持麻醉，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2mg/kg remimazolam的静脉注射推注。在C组（连续输注组）中，通过七氟醚和连续输注Remimazolam（1mg/kg/h）进行麻醉，直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。将BIS值保持在40-60的范围内。在恢复期间记录了小儿麻醉出现del频量表（PAED）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出现del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至6岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-03-113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
出现del妄（ED）是急性术后脑功能障碍的表现，在小儿麻醉后发生频率相对较高。发病率取决于使用的诊断标准和管理麻醉药物的组合。 Sevoflurane的使用已被确定为最重要的危险因素之一。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究Remimazolam是否可以减少ED的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现del妄 | 其他：普通盐水药物：雷莫唑仑药：连续输注remimazolam | 第4阶段 |
详细说明：
一百二十名1-6岁儿童被随机分配为三组。麻醉是用丙泊酚，芬太尼和rocuronium诱导的。在P组（安慰剂组）中，麻醉通过七氟醚维持，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。在B组（推注组）中，通过七氟醚维持麻醉，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2mg/kg remimazolam的静脉注射推注。在C组（连续输注组）中，通过七氟醚和连续输注Remimazolam（1mg/kg/h）进行麻醉，直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。将BIS值保持在40-60的范围内。在恢复期间记录了小儿麻醉出现del频量表（PAED）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Remimazolam减少了通过腹腔镜手术进行的学龄前儿童中的出现del妄：七氟氨酸麻醉：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：P组（安慰剂组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给P组（安慰剂组） | 其他：普通盐水 其他名称：安慰剂组 |
| 实验：B组（推注组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给B组（推注组） | 药物：大量Remimazolam 其他名称：注棒小组 |
| 实验：C组（连续输注组） 使用计算机生成的随机数表将患者分配给C组（连续输注组） | 药物：连续输注Remimazolam 其他名称：连续输液组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现del妄的发生率[时间范围：操作后最多30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随总得分而直接增加。在任何时候，多科麻醉出现delirium量≥10表明出现del妄。
次要结果度量 ：
- 末端潮汐二氟烷浓度[时间范围：在术前时期]BIS 40-60处的潮汐七氟烷浓度
- 小儿麻醉出现del妄[时间范围：手术后最多30分钟内]
小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计为0到20。
出现del妄的程度直接随着总分数而增加。
- FLACC比例[时间范围：操作后最多30分钟内]
FLACC量表由五个项目组成。每个项目的评分为0-2，总计在0到10之间。
疼痛程度直接随着总分数而增加。
- 拉姆齐镇静量表得分[时间范围：操作后最多30分钟内]
- - 患者焦虑，躁动，不安或两者兼而有之；
- - 患者是合作的，定向和安静的；
- - 患者仅响应命令；
- - 患者睡着了，对轻度毛巾或响亮的听觉刺激表现出轻快的反应；
- - 患者睡着了，对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢；
- - 患者睡着了，没有对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应。
镇静程度直接随着总分数而增加。
- 恢复时间[时间范围：操作后最多30分钟]从七氟烷停止到儿童的第一眼睁大眼睛的时间，并达到aldrete≥9
- 有不良反应的儿童数量[时间范围：最多24小时，包括术中和术后期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至6岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- - 与美国麻醉学家学会（ASA）身体状况I或II；
- - 年龄1 - 6年；
- - 年龄在正常范围内重量的儿童
- - 七氟氨酸麻醉的计划进行腹腔镜手术。
排除标准：
- - 具有异常肝和肾功能，心血管或内分泌功能障碍的儿童；
- - 对Remimazolam的过敏或过敏反应；
- - 任何器官功能障碍；
- - 呼吸道感染，精神障碍；
- - 研究人员认为参加这项试验的其他原因是不合适的。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现del妄的发生率[时间范围：操作后最多30分钟内] 小儿麻醉出现del妄量由四个项目组成。每个项目的评分为0-4，总计在0到20之间。出现de妄的程度随着总得分而直接增加。多科麻醉出现del妄量表≥10≥10≥10表明出现del妄。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam减少了接受腹腔镜手术的学龄前儿童的出现del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam减少了通过腹腔镜手术进行的学龄前儿童中的出现del妄：七氟氨酸麻醉：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 出现del妄（ED）是急性术后脑功能障碍的表现，在小儿麻醉后发生频率相对较高。发病率取决于使用的诊断标准和管理麻醉药物的组合。 Sevoflurane的使用已被确定为最重要的危险因素之一。在研究人员的研究中，研究人员进行了当前的研究，以研究Remimazolam是否可以减少ED的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 一百二十名1-6岁儿童被随机分配为三组。麻醉是用丙泊酚，芬太尼和rocuronium诱导的。在P组（安慰剂组）中，麻醉通过七氟醚维持，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。在B组（推注组）中，通过七氟醚维持麻醉，并连续输注正常盐水（1mL/kg/h），直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2mg/kg remimazolam的静脉注射推注。在C组（连续输注组）中，通过七氟醚和连续输注Remimazolam（1mg/kg/h）进行麻醉，直到手术结束前约5分钟。然后给予0.2ml/kg正常盐水的静脉注射推注。将BIS值保持在40-60的范围内。在恢复期间记录了小儿麻醉出现del频量表（PAED）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 出现del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至6岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621305 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2020-03-113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
