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出境医 / 临床实验 / 轻度HIE（Coolprime）的酷质量比较有效性研究
轻度HIE（Coolprime）的酷质量比较有效性研究
研究描述
简要摘要：
确定治疗的有效性，以改善轻度HIE婴儿的神经发育结局。确定温和的Hie对新生儿和他/她的家人的不利影响。确定在决定启动治疗之前出生前6小时内获得的关键亚组的治疗效果的异质性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿的轻度低氧缺血性脑病 | 程序：Normothermia程序：全身治疗性体温过低 |
详细说明：
这项研究利用15个参与站点内部和整个参与站点内的实践差异，比较2岁时的TH与Normothermia对轻度HIE对神经发育结果的有效性。在标准化轻度HIE的临床护理所有方面之后将招募460名温和HIE的婴儿进入纵向，观察性比较有效性研究。比较轻度HIE的比较纵向队列的核心目的是（1）比较体温过低对2年的神经发育成果的有效性， TH对婴儿及其家人的不利影响； （3）确定在6小时窗口中获得的生理生物标志物确定的轻度HIE亚组的治疗效果（调节作用）的异质性（调节作用）。应用TH或Normothermia的决定将完全取决于每个站点的练习参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Coolprime：对前瞻性婴儿的比较有效性轻度脑病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度缺血性缺血性脑受理 婴儿≥360/7周，有证据表明1）围产期事件胎儿酸中毒和2）检查时脑病。
| 程序：Normothermia 对于保持核心温度的轻度脑电图36.0-37.0的新生儿的最初72小时的通常护理。 程序：全身治疗性体温过低 全身治疗性体温过低（33.5°C + 0.5°C）持续72小时，开始于6个小时，然后以每小时0.5°C/小时的速度重新加热，对于每个现场护理标准的新生儿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合贝利四世[时间范围：22-26个月大。这是给予的将治疗性体温过低与在每个发育领域（认知，语言，运动）中的有效性相比，作为三维矢量。
次要结果度量 ：
- MRI生物标志物[时间范围：4-5天大。这是给予的确定基于MRI损伤评分和N-乙酰甲酸盐和乳酸的MRS测量的比较有效性。
其他结果措施：
- 确定对长时间住院时间的影响。 [时间范围：在入院后从医院出院时，最多30天]确定对延长住院时间的影响，如> 7天的定义。
- 确定对不良事件的影响。 [时间范围：在入院后从医院出院时，最多30天]
- 父母的结合度量。 [时间范围：4个月大]将使用由母亲到绑定量表分数组成的经过验证的父母身份评估。
- 父母压力的度量。 [时间范围：4个月大。这是给予的婴儿护理问卷提出了关于父母在家庭环境中喂养，睡眠和舒缓婴儿的观点，并表明父母对与儿童提示的结构和调整有关的依赖，以及与发展结果相关的重新测试系数> 0.81。
- 总sarnat酸痛的异质性。 [时间范围：生命日1]确定跨亚组的治疗效果的异质性，评估TH反应在生命的前6个小时在SARNAT评分（≥5）的函数，以便在需要启动冷却之前鉴定高风险的亚组。
- 振幅或连续脑电图的异质性。 [时间范围：生命日1]确定最初6小时的幅度或连续脑电图（异常背景<30microvolts或不存在睡眠效果周期）的亚组的治疗效果的异质性，以便在需要开始冷却之前识别高风险的亚组。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 36周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
妊娠期≥36周的妊娠婴儿，有围产期事件胎儿酸中毒和检查时脑病的证据。
标准
纳入标准：
婴儿≥360/7周，两者都有证据
- NICHD定义的围产期抑郁基于以下至少一个； pH <7.00在绳索或碱缺陷中≥15mmol/l的气体（动脉或静脉）在<60分钟时获得的气体（动脉或静脉），Apgar得分在10分钟时<5，或者需要在10分钟（即，胸部）进行复苏压缩或正压呼吸支持，包括气管，掩盖通气或CPAP）。
- 在出生后1-6小时定义的轻度脑病，由此定义：
在6个SARNAT标准中，至少有1个评分为轻度，中度或严重的异常，而6个SARNAT标准中的3个标准少于中等或严重的异常评分。
排除标准：
- 出生体重<1800g（即，宫内生长限制）
- 头围<30厘米
- 确认的临床或脑电图癫痫发作
- 先天性畸形或遗传综合征
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lina Chalak | 214-648-3903 | lina.chalak@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Pollieanna sepulveda，BSN，RN | 214-648-3698 | pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
全国儿童医院
加利福尼亚大学旧金山
儿童国家研究所
洛杉矶儿童医院
华盛顿大学医学院
圣路易斯大学
华盛顿大学
斯坦福大学儿童健康
费城儿童医院
犹他大学医院
匹兹堡大学医学中心
埃默里大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
大学科克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lina Chalak | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复合贝利四世[时间范围：22-26个月大。这是给予的 将治疗性体温过低与在每个发育领域（认知，语言，运动）中的有效性相比，作为三维矢量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | MRI生物标志物[时间范围：4-5天大。这是给予的 确定基于MRI损伤评分和N-乙酰甲酸盐和乳酸的MRS测量的比较有效性。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轻度HIE的酷质量比较有效性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Coolprime：对前瞻性婴儿的比较有效性轻度脑病 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定治疗的有效性，以改善轻度HIE婴儿的神经发育结局。确定温和的Hie对新生儿和他/她的家人的不利影响。确定在决定启动治疗之前出生前6小时内获得的关键亚组的治疗效果的异质性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究利用15个参与站点内部和整个参与站点内的实践差异，比较2岁时的TH与Normothermia对轻度HIE对神经发育结果的有效性。在标准化轻度HIE的临床护理所有方面之后将招募460名温和HIE的婴儿进入纵向，观察性比较有效性研究。比较轻度HIE的比较纵向队列的核心目的是（1）比较体温过低对2年的神经发育成果的有效性， TH对婴儿及其家人的不利影响； （3）确定在6小时窗口中获得的生理生物标志物确定的轻度HIE亚组的治疗效果（调节作用）的异质性（调节作用）。应用TH或Normothermia的决定将完全取决于每个站点的练习参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 妊娠期≥36周的妊娠婴儿，有围产期事件胎儿酸中毒和检查时脑病的证据。 | ||||||||
| 健康）状况 | 新生儿的轻度低氧缺血性脑病 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 轻度缺血性缺血性脑受理 婴儿≥360/7周，有证据表明1）围产期事件胎儿酸中毒和2）检查时脑病。
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 460 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在6个SARNAT标准中，至少有1个评分为轻度，中度或严重的异常，而6个SARNAT标准中的3个标准少于中等或严重的异常评分。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 36周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04621279 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | v1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 莉娜·查拉克（Lina Chalak），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
确定治疗的有效性，以改善轻度HIE婴儿的神经发育结局。确定温和的Hie对新生儿和他/她的家人的不利影响。确定在决定启动治疗之前出生前6小时内获得的关键亚组的治疗效果的异质性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿的轻度低氧缺血性脑病 | 程序：Normothermia程序：全身治疗性体温过低 |
详细说明：
这项研究利用15个参与站点内部和整个参与站点内的实践差异，比较2岁时的TH与Normothermia对轻度HIE对神经发育结果的有效性。在标准化轻度HIE的临床护理所有方面之后将招募460名温和HIE的婴儿进入纵向，观察性比较有效性研究。比较轻度HIE的比较纵向队列的核心目的是（1）比较体温过低对2年的神经发育成果的有效性， TH对婴儿及其家人的不利影响； （3）确定在6小时窗口中获得的生理生物标志物确定的轻度HIE亚组的治疗效果（调节作用）的异质性（调节作用）。应用TH或Normothermia的决定将完全取决于每个站点的练习参数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Coolprime：对前瞻性婴儿的比较有效性轻度脑病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度缺血性缺血性脑受理 婴儿≥360/7周，有证据表明1）围产期事件胎儿酸中毒和2）检查时脑病。
| 程序：Normothermia 对于保持核心温度的轻度脑电图36.0-37.0的新生儿的最初72小时的通常护理。 程序：全身治疗性体温过低 全身治疗性体温过低（33.5°C + 0.5°C）持续72小时，开始于6个小时，然后以每小时0.5°C/小时的速度重新加热，对于每个现场护理标准的新生儿。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合贝利四世[时间范围：22-26个月大。这是给予的将治疗性体温过低与在每个发育领域（认知，语言，运动）中的有效性相比，作为三维矢量。
次要结果度量 ：
- MRI生物标志物[时间范围：4-5天大。这是给予的确定基于MRI损伤评分和N-乙酰甲酸盐和乳酸的MRS测量的比较有效性。
其他结果措施：
- 确定对长时间住院时间的影响。 [时间范围：在入院后从医院出院时，最多30天]确定对延长住院时间的影响，如> 7天的定义。
- 确定对不良事件的影响。 [时间范围：在入院后从医院出院时，最多30天]确定从治疗性体温过低的不良事件，包括长时间的住院颤抖，并可能暴露于麻醉/镇静剂的心动过缓/心脏心律失常，主要血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血，血小板减少症和皮肤完整性的改变。
- 父母的结合度量。 [时间范围：4个月大]将使用由母亲到绑定量表分数组成的经过验证的父母身份评估。
- 父母压力的度量。 [时间范围：4个月大。这是给予的婴儿护理问卷提出了关于父母在家庭环境中喂养，睡眠和舒缓婴儿的观点，并表明父母对与儿童提示的结构和调整有关的依赖，以及与发展结果相关的重新测试系数> 0.81。
- 总sarnat酸痛的异质性。 [时间范围：生命日1]确定跨亚组的治疗效果的异质性，评估TH反应在生命的前6个小时在SARNAT评分（≥5）的函数，以便在需要启动冷却之前鉴定高风险的亚组。
- 振幅或连续脑电图的异质性。 [时间范围：生命日1]确定最初6小时的幅度或连续脑电图（异常背景<30microvolts或不存在睡眠效果周期）的亚组的治疗效果的异质性，以便在需要开始冷却之前识别高风险的亚组。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 36周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
妊娠期≥36周的妊娠婴儿，有围产期事件胎儿酸中毒和检查时脑病的证据。
标准
纳入标准：
婴儿≥360/7周，两者都有证据
- NICHD定义的围产期抑郁基于以下至少一个； pH <7.00在绳索或碱缺陷中≥15mmol/l的气体（动脉或静脉）在<60分钟时获得的气体（动脉或静脉），Apgar得分在10分钟时<5，或者需要在10分钟（即，胸部）进行复苏压缩或正压呼吸支持，包括气管，掩盖通气或CPAP）。
- 在出生后1-6小时定义的轻度脑病，由此定义：
在6个SARNAT标准中，至少有1个评分为轻度，中度或严重的异常，而6个SARNAT标准中的3个标准少于中等或严重的异常评分。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lina Chalak | 214-648-3903 | lina.chalak@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Pollieanna sepulveda，BSN，RN | 214-648-3698 | pollieanna.sepulveda@utsouthwestern.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
全国儿童医院
加利福尼亚大学旧金山
儿童国家研究所
洛杉矶儿童医院
华盛顿大学医学院
圣路易斯大学
华盛顿大学
斯坦福大学儿童健康
费城儿童医院
犹他大学医院
匹兹堡大学医学中心
埃默里大学
辛辛那提儿童医院医疗中心
大学科克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lina Chalak | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复合贝利四世[时间范围：22-26个月大。这是给予的 将治疗性体温过低与在每个发育领域（认知，语言，运动）中的有效性相比，作为三维矢量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | MRI生物标志物[时间范围：4-5天大。这是给予的 确定基于MRI损伤评分和N-乙酰甲酸盐和乳酸的MRS测量的比较有效性。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 轻度HIE的酷质量比较有效性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Coolprime：对前瞻性婴儿的比较有效性轻度脑病 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定治疗的有效性，以改善轻度HIE婴儿的神经发育结局。确定温和的Hie对新生儿和他/她的家人的不利影响。确定在决定启动治疗之前出生前6小时内获得的关键亚组的治疗效果的异质性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究利用15个参与站点内部和整个参与站点内的实践差异，比较2岁时的TH与Normothermia对轻度HIE对神经发育结果的有效性。在标准化轻度HIE的临床护理所有方面之后将招募460名温和HIE的婴儿进入纵向，观察性比较有效性研究。比较轻度HIE的比较纵向队列的核心目的是（1）比较体温过低对2年的神经发育成果的有效性， TH对婴儿及其家人的不利影响； （3）确定在6小时窗口中获得的生理生物标志物确定的轻度HIE亚组的治疗效果（调节作用）的异质性（调节作用）。应用TH或Normothermia的决定将完全取决于每个站点的练习参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 妊娠期≥36周的妊娠婴儿，有围产期事件胎儿酸中毒和检查时脑病的证据。 | ||||||||
| 健康）状况 | 新生儿的轻度低氧缺血性脑病 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 轻度缺血性缺血性脑受理 婴儿≥360/7周，有证据表明1）围产期事件胎儿酸中毒和2）检查时脑病。
干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 460 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在6个SARNAT标准中，至少有1个评分为轻度，中度或严重的异常，而6个SARNAT标准中的3个标准少于中等或严重的异常评分。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 36周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04621279 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | v1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莉娜·查拉克（Lina Chalak），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
