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出境医 / 临床实验 / 阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效

阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂I/II期试验，用于评估Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Ripasudil眼滴的安全性和功效，用于早产儿（ROP）的视网膜病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产的视网膜病变药物：Ripasudil眼科溶液0.4％第1阶段2

详细说明：

Ripasudil眼滴将管理给所有有I/II阶段1或更高ROP区的已注册早产儿，除了侵略性的后ROP（Type1 ROP）。

与历史控制相比，将评估Ripasudil在治疗患者中的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ripasudil眼滴
ripasudil眼部滴
药物：Ripasudil眼科溶液0.4％

阶段1总共三个婴儿将每天每天接受一次Ripasudil眼滴（0.4％），持续一周，然后每天两次药物管理两周。如果调查人员确定Ripasudil没有安全问题，则参加第1阶段的三名婴儿可以继续接受注眼治疗（总共12周）。此外，将两次举行数据和安全监测委员会（DSMB），以决定是否可以将新患者纳入阶段1，以及是否可以开始阶段2。

阶段2：共有21名患者将每天两次接受Ripasudil眼滴（0.4％），持续12周。

其他名称：Glanatec眼科解决方案0.4％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有不良事件（AE）和不良药物反应（ADR）的患者比例[时间范围：在整个研究期间（最多延长周16周）]
    安全评估


次要结果度量 ：
  1. 在一只或两只眼睛中变质到1型ROP的患者的比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者

  2. 两只眼睛中ROP缓解的患者比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者

  3. Ripasudil及其代谢物M1的浓度[时间范围：在整个研究期间（最多延长第12周）]
    药代动力学，人口药代动力学（POPPK）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多4个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由父母或患者法定监护人签署的知情同意
  • 2.出生的患者小于或等于胎龄的32周和/或小于或等于1,500克出生体重

  • 3.双眼具有以下类型ROP的患者

    1. I区，阶段大于或等于1
    2. 阶段大于或等于1的II区ROP

排除标准：

  • 1.一只或两只眼睛都有侵略性后ROP的患者
  • 2.一只或两只眼睛中1型ROP的患者
  • 3.确认或疑似染色体异常或遗传疾病的患者
  • 4.对Ripasudil的超敏反应病史（包括患者或其母亲的药物）
  • 5.患者或其母亲参加了另一项干预研究，并在入学前30天内或研究药物的半衰期内使用了另一项干预研究的研究药物
  • 6.眼睛结构异常的患者可能会影响研究人员评估这项临床研究
  • 7.患有临床明显神经系统疾病的患者（例如，内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高，严重的脑积水，颅内压显着升高）
  • 8.血液入学不足的患者
  • 9.并发症，过敏或系统性恶化的患者难以进行此试验
  • 10.调查人员不适合判断的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.jp
联系人：Mitsuru Arima，医学博士，博士+81-92-642-4802 m-arima@eye.med.kyushu-u.ac.jp

位置
位置表的布局表
日本
大学职业与环境健康医院招募
日本福冈Kitakyushu，807-8555
联系人：医学博士Hiroyuki Kondo博士
山口大学医院招募
ube，山口，日本，755-850
联系人：医学博士Kazuhiro Kimura博士
九州大学医院招募
日本福冈，812-8582
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 Misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.ac.jp
首席研究员：Mitsuru Arima，医学博士，博士
赞助商和合作者
九州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：密西根州MD，博士九州大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		患有不良事件（AE）和不良药物反应（ADR）的患者比例[时间范围：在整个研究期间（最多延长周16周）]
安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 在一只或两只眼睛中变质到1型ROP的患者的比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者
  • 两只眼睛中ROP缓解的患者比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者
  • Ripasudil及其代谢物M1的浓度[时间范围：在整个研究期间（最多延长第12周）]
    药代动力学，人口药代动力学（POPPK）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
官方标题ICMJE阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签的单臂I/II期试验，用于评估Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Ripasudil眼滴的安全性和功效，用于早产儿（ROP）的视网膜病变。
详细说明

Ripasudil眼滴将管理给所有有I/II阶段1或更高ROP区的已注册早产儿，除了侵略性的后ROP（Type1 ROP）。

与历史控制相比，将评估Ripasudil在治疗患者中的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE早产的视网膜病变
干预ICMJE药物：Ripasudil眼科溶液0.4％

阶段1总共三个婴儿将每天每天接受一次Ripasudil眼滴（0.4％），持续一周，然后每天两次药物管理两周。如果调查人员确定Ripasudil没有安全问题，则参加第1阶段的三名婴儿可以继续接受注眼治疗（总共12周）。此外，将两次举行数据和安全监测委员会（DSMB），以决定是否可以将新患者纳入阶段1，以及是否可以开始阶段2。

阶段2：共有21名患者将每天两次接受Ripasudil眼滴（0.4％），持续12周。

其他名称：Glanatec眼科解决方案0.4％
研究臂ICMJE实验：ripasudil眼滴
ripasudil眼部滴
干预：药物：ripasudil眼科溶液0.4％
出版物 * Yamaguchi M，Nakao S，Arita R，Kaizu Y，Arima M，Zhou Y，Kita T，Kita T，Yoshida S，Kimura K，Isobe T，Kaneko Y，Sonoda KH，Ishibashi KH，Ishibashi T.岩石抑制剂的血管正常化：Ripasudil的治疗潜力： K-115）视网膜血管生成和缺氧的眼睛下降。投资Ophthalmol Vis Sci。 2016年4月1日； 57（4）：2264-76。 doi：10.1167/iovs.15-17411。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由父母或患者法定监护人签署的知情同意
  • 2.出生的患者小于或等于胎龄的32周和/或小于或等于1,500克出生体重

  • 3.双眼具有以下类型ROP的患者

    1. I区，阶段大于或等于1
    2. 阶段大于或等于1的II区ROP

排除标准：

  • 1.一只或两只眼睛都有侵略性后ROP的患者
  • 2.一只或两只眼睛中1型ROP的患者
  • 3.确认或疑似染色体异常或遗传疾病的患者
  • 4.对Ripasudil的超敏反应病史（包括患者或其母亲的药物）
  • 5.患者或其母亲参加了另一项干预研究，并在入学前30天内或研究药物的半衰期内使用了另一项干预研究的研究药物
  • 6.眼睛结构异常的患者可能会影响研究人员评估这项临床研究
  • 7.患有临床明显神经系统疾病的患者（例如，内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高，严重的脑积水，颅内压显着升高）
  • 8.血液入学不足的患者
  • 9.并发症，过敏或系统性恶化的患者难以进行此试验
  • 10.调查人员不适合判断的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多4个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.jp
联系人：Mitsuru Arima，医学博士，博士+81-92-642-4802 m-arima@eye.med.kyushu-u.ac.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621136
其他研究ID编号ICMJE CTR180-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方九州大学三菱Arima
研究赞助商ICMJE九州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：密西根州MD，博士九州大学医院
PRS帐户九州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂I/II期试验，用于评估Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Ripasudil眼滴的安全性和功效，用于早产儿（ROP）的视网膜病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产的视网膜病变药物：Ripasudil眼科溶液0.4％第1阶段2

详细说明：

Ripasudil眼滴将管理给所有有I/II阶段1或更高ROP区的已注册早产儿，除了侵略性的后ROP（Type1 ROP）。

与历史控制相比，将评估Ripasudil在治疗患者中的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ripasudil眼滴
ripasudil眼部滴
药物：Ripasudil眼科溶液0.4％

阶段1总共三个婴儿将每天每天接受一次Ripasudil眼滴（0.4％），持续一周，然后每天两次药物管理两周。如果调查人员确定Ripasudil没有安全问题，则参加第1阶段的三名婴儿可以继续接受注眼治疗（总共12周）。此外，将两次举行数据和安全监测委员会（DSMB），以决定是否可以将新患者纳入阶段1，以及是否可以开始阶段2。

阶段2：共有21名患者将每天两次接受Ripasudil眼滴（0.4％），持续12周。

其他名称：Glanatec眼科解决方案0.4％

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有不良事件（AE）和不良药物反应（ADR）的患者比例[时间范围：在整个研究期间（最多延长周16周）]
    安全评估


次要结果度量 ：
  1. 在一只或两只眼睛中变质到1型ROP的患者的比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者

  2. 两只眼睛中ROP缓解的患者比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者

  3. Ripasudil及其代谢物M1的浓度[时间范围：在整个研究期间（最多延长第12周）]
    药代动力学，人口药代动力学（POPPK）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多4个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.由父母或患者法定监护人签署的知情同意
  • 2.出生的患者小于或等于胎龄的32周和/或小于或等于1,500克出生体重

  • 3.双眼具有以下类型ROP的患者

    1. I区，阶段大于或等于1
    2. 阶段大于或等于1的II区ROP

排除标准：

  • 1.一只或两只眼睛都有侵略性后ROP的患者
  • 2.一只或两只眼睛中1型ROP的患者
  • 3.确认或疑似染色体异常' target='_blank'>染色体异常或遗传疾病的患者
  • 4.对Ripasudil的超敏反应病史（包括患者或其母亲的药物）
  • 5.患者或其母亲参加了另一项干预研究，并在入学前30天内或研究药物的半衰期内使用了另一项干预研究的研究药物
  • 6.眼睛结构异常的患者可能会影响研究人员评估这项临床研究
  • 7.患有临床明显神经系统疾病的患者（例如，内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高，严重的脑积水，颅内压显着升高）
  • 8.血液入学不足的患者
  • 9.并发症，过敏或系统性恶化的患者难以进行此试验
  • 10.调查人员不适合判断的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.jp
联系人：Mitsuru Arima，医学博士，博士+81-92-642-4802 m-arima@eye.med.kyushu-u.ac.jp

位置
位置表的布局表
日本
大学职业与环境健康医院招募
日本福冈Kitakyushu，807-8555
联系人：医学博士Hiroyuki Kondo博士
山口大学医院招募
ube，山口，日本，755-850
联系人：医学博士Kazuhiro Kimura博士
九州大学医院招募
日本福冈，812-8582
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 Misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.ac.jp
首席研究员：Mitsuru Arima，医学博士，博士
赞助商和合作者
九州大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：密西根州MD，博士九州大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		患有不良事件（AE）和不良药物反应（ADR）的患者比例[时间范围：在整个研究期间（最多延长周16周）]
安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 在一只或两只眼睛中变质到1型ROP的患者的比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者
  • 两只眼睛中ROP缓解的患者比例[时间范围：治疗的第12周]
    疗效评估：与历史对照组的病历相比，将评估经过Ripasudil治疗的患者
  • Ripasudil及其代谢物M1的浓度[时间范围：在整个研究期间（最多延长第12周）]
    药代动力学，人口药代动力学（POPPK）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
官方标题ICMJE阶段/II研究者发起的试验，以调查里帕苏迪尔对早产性视网膜病患者的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签的单臂I/II期试验，用于评估Rho相关蛋白激酶（ROCK）抑制剂Ripasudil眼滴的安全性和功效，用于早产儿（ROP）的视网膜病变。
详细说明

Ripasudil眼滴将管理给所有有I/II阶段1或更高ROP区的已注册早产儿，除了侵略性的后ROP（Type1 ROP）。

与历史控制相比，将评估Ripasudil在治疗患者中的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE早产的视网膜病变
干预ICMJE药物：Ripasudil眼科溶液0.4％

阶段1总共三个婴儿将每天每天接受一次Ripasudil眼滴（0.4％），持续一周，然后每天两次药物管理两周。如果调查人员确定Ripasudil没有安全问题，则参加第1阶段的三名婴儿可以继续接受注眼治疗（总共12周）。此外，将两次举行数据和安全监测委员会（DSMB），以决定是否可以将新患者纳入阶段1，以及是否可以开始阶段2。

阶段2：共有21名患者将每天两次接受Ripasudil眼滴（0.4％），持续12周。

其他名称：Glanatec眼科解决方案0.4％
研究臂ICMJE实验：ripasudil眼滴
ripasudil眼部滴
干预：药物：ripasudil眼科溶液0.4％
出版物 * Yamaguchi M，Nakao S，Arita R，Kaizu Y，Arima M，Zhou Y，Kita T，Kita T，Yoshida S，Kimura K，Isobe T，Kaneko Y，Sonoda KH，Ishibashi KH，Ishibashi T.岩石抑制剂的血管正常化：Ripasudil的治疗潜力： K-115）视网膜血管生成和缺氧的眼睛下降。投资Ophthalmol Vis Sci。 2016年4月1日； 57（4）：2264-76。 doi：10.1167/iovs.15-17411。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.由父母或患者法定监护人签署的知情同意
  • 2.出生的患者小于或等于胎龄的32周和/或小于或等于1,500克出生体重

  • 3.双眼具有以下类型ROP的患者

    1. I区，阶段大于或等于1
    2. 阶段大于或等于1的II区ROP

排除标准：

  • 1.一只或两只眼睛都有侵略性后ROP的患者
  • 2.一只或两只眼睛中1型ROP的患者
  • 3.确认或疑似染色体异常' target='_blank'>染色体异常或遗传疾病的患者
  • 4.对Ripasudil的超敏反应病史（包括患者或其母亲的药物）
  • 5.患者或其母亲参加了另一项干预研究，并在入学前30天内或研究药物的半衰期内使用了另一项干预研究的研究药物
  • 6.眼睛结构异常的患者可能会影响研究人员评估这项临床研究
  • 7.患有临床明显神经系统疾病的患者（例如，内出血' target='_blank'>脑室内出血3级或更高，严重的脑积水，颅内压显着升高）
  • 8.血液入学不足的患者
  • 9.并发症，过敏或系统性恶化的患者难以进行此试验
  • 10.调查人员不适合判断的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多4个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Akiko Misumi，Mpharm +81-92-642-5110 misumi.akiko.652@m.kyushu-u.ac.jp
联系人：Mitsuru Arima，医学博士，博士+81-92-642-4802 m-arima@eye.med.kyushu-u.ac.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621136
其他研究ID编号ICMJE CTR180-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方九州大学三菱Arima
研究赞助商ICMJE九州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：密西根州MD，博士九州大学医院
PRS帐户九州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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