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出境医 / 临床实验 / BTL-785F设备，用于非侵入性脂解和腹部的周长减少
BTL-785F设备，用于非侵入性脂解和腹部的周长减少
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估配备有BTL-785-1的BTL-785F系统的临床安全性和性能，该系统配备了BTL-785-1施用者，用于腹部脂肪的非侵入性脂肪分解（分解）和腹部周长的减少。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
最终治疗后1个月零3个月的随访访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-785F | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估BTL-785F设备对非侵入性脂肪分解和周长减少腹部的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹部无创脂解和周长减少 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，相距至少1周。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | 设备：BTL-785F 研究装置的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声确定的腹部脂肪厚度的统计学显着减少[时间范围：5个月]为了收集临床证据表明，配备了BTL-785-1施用器的BTL-785F系统能够在3个月的随访中提供至少1,5 cm的统计显着降低，而最低响应率为65％在腹周长和脂肪厚度中。
次要结果度量 ：
- 用BTL-785-1涂抹器评估BTL-785F设备的安全性，用于腹部无创脂解和周长减少[时间范围：5个月]
在第一次治疗后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者进行对先前使用BTL-785F设备的治疗产生的不良影响。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
- 评估参与者通过标准问卷测量的疗法的满意度[时间范围：5个月]至少80％的治疗受试者以这种疗法报告满意度（满意度和更高）；
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求治疗以减少腹膜
- 受试者应该能够了解治疗的调查性质，可能的好处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 研究人员认为适当的腹部区域中存在明显可见的脂肪沉积物（例如，通过捏测或超声脂肪厚度测量）
- 受试者愿意并且能够放弃研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓和/或体重减轻。
- 在过去的六个月中，没有腹部脂肪减少（包括脂肪脂肪治疗）的程序。
- 受试者愿意并且能够维持其定期（预培训前）饮食和运动方案，而在研究参与过程中，任何方向都没有显着体重变化。
- 愿意遵守学习指示并返回诊所进行所需的访问。
排除标准：
- 细菌或病毒感染，急性炎症
- 免疫系统受损
- 在过去的12个月中使用异维生胺
- 与皮肤相关的自身免疫性疾病
- 放射疗法和/或化学疗法
- 治疗区域的愈合不良和未释放的伤口
- 金属植入物
- 在处理区域的永久植入物
- 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况或恶性前痣
- 任何类型的癌症的病史
- 活性胶原蛋白疾病
- 心血管疾病（例如血管疾病，周围动脉疾病，血栓症和血栓形成）
- 怀孕/护理或IVF程序
- 出血凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹等。
- 在过去三个月或完成完成之前，治疗区域的任何手术程序
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显的edemas
- 过去六个月的治疗区域先前的吸脂
- 在过去6个月内重量不稳定（体重变化±3％）
- 在过去六个月中
- 任何其他疾病或疾病（例如疝气）由研究者的酌处权，可能对患者构成风险或损害研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgi Petkov | +359 32 622 252 | petkov@btl.bg |
位置
| 保加利亚 | |
| 皮肤病学专业门诊医疗的个人实践室外训练和静脉科学博士Ivelina Yordanova-Vasileva博士 | |
| 普莱文，保加利亚 | |
| 联系人：Ivelina Yordanova-Vasileva，MD +359878 840912 | |
| 首席调查员：伊维利娜·约旦瓦西列瓦（Ivelina Yordanova-Vasileva），医学博士 | |
| Lekova Derm Ltd.博士 | |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Desislava Lekova，医学博士+359 87 787 5865 | |
| 首席研究员：医学博士Desislava Lekova | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声确定的腹部脂肪厚度的统计学显着减少[时间范围：5个月] 为了收集临床证据表明，配备了BTL-785-1施用器的BTL-785F系统能够在3个月的随访中提供至少1,5 cm的统计显着降低，而最低响应率为65％在腹周长和脂肪厚度中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-785F设备，用于非侵入性脂解和腹部的周长减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估BTL-785F设备对非侵入性脂肪分解和周长减少腹部的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估配备有BTL-785-1的BTL-785F系统的临床安全性和性能，该系统配备了BTL-785-1施用者，用于腹部脂肪的非侵入性脂肪分解（分解）和腹部周长的减少。 安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-785F 研究装置的处理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹部无创脂解和周长减少 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，相距至少1周。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 干预：设备：BTL-785F | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-785F_ABL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估配备有BTL-785-1的BTL-785F系统的临床安全性和性能，该系统配备了BTL-785-1施用者，用于腹部脂肪的非侵入性脂肪分解（分解）和腹部周长的减少。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
最终治疗后1个月零3个月的随访访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪燃烧 | 设备：BTL-785F | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估BTL-785F设备对非侵入性脂肪分解和周长减少腹部的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹部无创脂解和周长减少 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，相距至少1周。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | 设备：BTL-785F 研究装置的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声确定的腹部脂肪厚度的统计学显着减少[时间范围：5个月]为了收集临床证据表明，配备了BTL-785-1施用器的BTL-785F系统能够在3个月的随访中提供至少1,5 cm的统计显着降低，而最低响应率为65％在腹周长和脂肪厚度中。
次要结果度量 ：
- 用BTL-785-1涂抹器评估BTL-785F设备的安全性，用于腹部无创脂解和周长减少[时间范围：5个月]
在第一次治疗后的每一次治疗访问中，将在手术前，将对参与者进行对先前使用BTL-785F设备的治疗产生的不良影响。
安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。
- 评估参与者通过标准问卷测量的疗法的满意度[时间范围：5个月]至少80％的治疗受试者以这种疗法报告满意度（满意度和更高）；
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21岁以上的健康男性或女性受试者寻求治疗以减少腹膜
- 受试者应该能够了解治疗的调查性质，可能的好处和副作用，并且必须签署知情同意书
- 研究人员认为适当的腹部区域中存在明显可见的脂肪沉积物（例如，通过捏测或超声脂肪厚度测量）
- 受试者愿意并且能够放弃研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓和/或体重减轻。
- 在过去的六个月中，没有腹部脂肪减少（包括脂肪脂肪治疗）的程序。
- 受试者愿意并且能够维持其定期（预培训前）饮食和运动方案，而在研究参与过程中，任何方向都没有显着体重变化。
- 愿意遵守学习指示并返回诊所进行所需的访问。
排除标准：
- 细菌或病毒感染，急性炎症
- 免疫系统受损
- 在过去的12个月中使用异维生胺
- 与皮肤相关的自身免疫性疾病
- 放射疗法和/或化学疗法
- 治疗区域的愈合不良和未释放的伤口
- 金属植入物
- 在处理区域的永久植入物
- 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况或恶性前痣
- 任何类型的癌症的病史
- 活性胶原蛋白疾病
- 心血管疾病（例如血管疾病，周围动脉疾病，血栓症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 怀孕/护理或IVF程序
- 出血凝血病史，使用抗凝剂
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹等。
- 在过去三个月或完成完成之前，治疗区域的任何手术程序
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病
- 急性神经痛和神经病
- 肾脏或肝衰竭
- 治疗区域的敏感性障碍
- 静脉曲张，明显的edemas
- 过去六个月的治疗区域先前的吸脂
- 在过去6个月内重量不稳定（体重变化±3％）
- 在过去六个月中
- 任何其他疾病或疾病（例如疝气）由研究者的酌处权，可能对患者构成风险或损害研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgi Petkov | +359 32 622 252 | petkov@btl.bg |
位置
| 保加利亚 | |
| 皮肤病学专业门诊医疗的个人实践室外训练和静脉科学博士Ivelina Yordanova-Vasileva博士 | |
| 普莱文，保加利亚 | |
| 联系人：Ivelina Yordanova-Vasileva，MD +359878 840912 | |
| 首席调查员：伊维利娜·约旦瓦西列瓦（Ivelina Yordanova-Vasileva），医学博士 | |
| Lekova Derm Ltd.博士 | |
| 索非亚，保加利亚 | |
| 联系人：Desislava Lekova，医学博士+359 87 787 5865 | |
| 首席研究员：医学博士Desislava Lekova | |
赞助商和合作者
BTL Industries Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 超声确定的腹部脂肪厚度的统计学显着减少[时间范围：5个月] 为了收集临床证据表明，配备了BTL-785-1施用器的BTL-785F系统能够在3个月的随访中提供至少1,5 cm的统计显着降低，而最低响应率为65％在腹周长和脂肪厚度中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BTL-785F设备，用于非侵入性脂解和腹部的周长减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估BTL-785F设备对非侵入性脂肪分解和周长减少腹部的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估配备有BTL-785-1的BTL-785F系统的临床安全性和性能，该系统配备了BTL-785-1施用者，用于腹部脂肪的非侵入性脂肪分解（分解）和腹部周长的减少。 安全措施将包括程序期间和之后的不良事件（AE）记录。 最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脂肪燃烧 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-785F 研究装置的处理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹部无创脂解和周长减少 治疗阶段由四（4）个治疗访问组成，相距至少1周。最终治疗后1个月零3个月的随访访问。 干预：设备：BTL-785F | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-785F_ABL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
