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出境医 / 临床实验 / 接触激活系统和溃疡性结肠炎
接触激活系统和溃疡性结肠炎
研究描述
简要摘要：
该研究旨在描述在主动和非活性溃疡性结肠炎期间接触激活系统的改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 诊断测试：连续评估疾病活动 |
详细说明：
该研究是博士学位的一部分。项目锚定在丹麦南部大学医院 - ESBJERG的医学胃肠病学和血栓研究部门。
在一项前瞻性队列研究中，将遵循共有47名活跃疾病的参与者26周。该研究将描述活性疾病和非活性疾病之间的差异。
从所有参与者那里获得的数据是
- 人口统计
- 评估生活质量（SIBDQ问卷）
- 评估疾病活性（SCCAI问卷，Pro 2问卷，内窥镜蛋黄酱评分，Nancy指数的组织学评分，C反应性肽和粪便钙蛋白酶）
- 评估接触激活系统蛋白的浓度和活性
- 评估错误折叠的alpha-1-抗抗肽。
- 评估ER应力（GRP78/BIP）
内窥镜和组织学评估是黄金标准。
分析的培养基是血液，粪便和结肠组织。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| UC组 活跃溃疡性结肠炎的患者 | 诊断测试：连续评估疾病活动 详细研究描述中列出的分析是连续测量的。 SIBDQ和下镜检查仅在3次访问时进行。每次访问时都进行其余分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结因子XII（FXII）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中的FXII浓度。
- Prekallikrein（PK）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中的PK浓度。
- 血浆Kallikrein（PKA）生成[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中FXII激活后产生的PKA量。
- 天然的高分子 - 体重 - 金蛋白原（HK）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中天然HK的浓度。结肠活检被染色以检测天然HK的存在。
- PKA裂解高分子量基 - 金蛋白原（HK）[时间框架：血浆，凳子和细胞裂解液中的26周。这是给予的PKA在血浆，粪便和细胞裂解物中裂解的HK量。结肠活检被染色以检测PKA裂解的HK的存在。
- 组织kallikrein（TKA）裂解高分子量基 - 金蛋白原（HK）[时间框架：26周]TKA在血浆，粪便和细胞裂解物中裂解的HK量。结肠活检被染色以检测TKA裂解的HK的存在。
- C1-层酶抑制剂（C1 INH）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中C1 INH的浓度。
- 聚合α-1-抗丁替肽（AAT）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中聚合AAT的浓度。结肠活检被染色以检测聚合的AAT。
- 弹性酶[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中弹性蛋白酶的浓度。
- 凝血酶生成[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中FXII激活后产生的凝血酶量。
次要结果度量 ：
- 简单的临床结肠活动指数调查表（SCCAI）[时间范围：26周]SCCAI分数范围：0-21。得分> 5表示疾病活动。得分越高，疾病活动越多。
- 患者报告结果2问卷（PRO2）[时间范围：26周]Pro2分数范围：0-6。得分越高，疾病活动越多。
- 短炎症性肠病问卷（SIBDQ）[时间范围：26周]与疾病活动有关的生活质量。分数范围：得分越高，生活质量较差。
- 梅奥得分[时间范围：26周]内窥镜评估疾病严重程度。得分范围：0-3。得分较高的严重程度较高。
- 南希指数[时间范围：26周]结肠活检中疾病严重程度的组织学评估。分数范围：Grad 0-4。得分较高的严重程度较高。
- C反应性肽（CRP）[时间范围：26周]血浆中CRP的浓度。
- Calprotectin [时间范围：26周]粪便中的钙骨蛋白浓度。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆，粪便和固定结肠组织。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者被从丹麦南部丹麦地区西南朱特兰市的医学胃肠病学系入学
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Morten Lee Halling | +4523313821 | morten.halling@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦南部大学医院医学胃肠病学系 | 招募 |
| Esbjerg，丹麦，6700 | |
| 联系人：莫滕·霍林（Morten Halling），医学博士+4523313821 morten.halling@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Sydvestjysk医院
南丹麦大学
UMC Utrecht
奥登大学医院
Sygehus Lillebaelt
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州莫滕·哈林（Morten L Halling） | 南丹麦大学医院医学胃肠病学系 - ESBJERG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 | ||||
| 官方头衔 | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在描述在主动和非活性溃疡性结肠炎期间接触激活系统的改变。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是博士学位的一部分。项目锚定在丹麦南部大学医院 - ESBJERG的医学胃肠病学和血栓研究部门。 在一项前瞻性队列研究中，将遵循共有47名活跃疾病的参与者26周。该研究将描述活性疾病和非活性疾病之间的差异。 从所有参与者那里获得的数据是
内窥镜和组织学评估是黄金标准。 分析的培养基是血液，粪便和结肠组织。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆，粪便和固定结肠组织。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者被从丹麦南部丹麦地区西南朱特兰市的医学胃肠病学系入学 | ||||
| 健康）状况 | 溃疡性结肠炎 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：连续评估疾病活动 详细研究描述中列出的分析是连续测量的。 SIBDQ和下镜检查仅在3次访问时进行。每次访问时都进行其余分析。 | ||||
| 研究组/队列 | UC组 活跃溃疡性结肠炎的患者 干预：诊断测试：连续评估疾病活动 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 102 | ||||
| 原始估计注册 | 47 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04621006 | ||||
| 其他研究ID编号 | CAS UC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Sydvestjysk医院Morten Lee Halling | ||||
| 研究赞助商 | Sydvestjysk医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Sydvestjysk医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在描述在主动和非活性溃疡性结肠炎期间接触激活系统的改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 诊断测试：连续评估疾病活动 |
详细说明：
该研究是博士学位的一部分。项目锚定在丹麦南部大学医院 - ESBJERG的医学胃肠病学和血栓研究部门。
在一项前瞻性队列研究中，将遵循共有47名活跃疾病的参与者26周。该研究将描述活性疾病和非活性疾病之间的差异。
从所有参与者那里获得的数据是
- 人口统计
- 评估生活质量（SIBDQ问卷）
- 评估疾病活性（SCCAI问卷，Pro 2问卷，内窥镜蛋黄酱评分，Nancy指数的组织学评分，C反应性肽和粪便钙蛋白酶）
- 评估接触激活系统蛋白的浓度和活性
- 评估错误折叠的alpha-1-抗抗肽。
- 评估ER应力（GRP78/BIP）
内窥镜和组织学评估是黄金标准。
分析的培养基是血液，粪便和结肠组织。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| UC组 活跃溃疡性结肠炎的患者 | 诊断测试：连续评估疾病活动 详细研究描述中列出的分析是连续测量的。 SIBDQ和下镜检查仅在3次访问时进行。每次访问时都进行其余分析。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结因子XII（FXII）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中的FXII浓度。
- Prekallikrein（PK）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中的PK浓度。
- 血浆Kallikrein（PKA）生成[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中FXII激活后产生的PKA量。
- 天然的高分子 - 体重 - 金蛋白原（HK）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中天然HK的浓度。结肠活检被染色以检测天然HK的存在。
- PKA裂解高分子量基 - 金蛋白原（HK）[时间框架：血浆，凳子和细胞裂解液中的26周。这是给予的PKA在血浆，粪便和细胞裂解物中裂解的HK量。结肠活检被染色以检测PKA裂解的HK的存在。
- 组织kallikrein（TKA）裂解高分子量基 - 金蛋白原（HK）[时间框架：26周]TKA在血浆，粪便和细胞裂解物中裂解的HK量。结肠活检被染色以检测TKA裂解的HK的存在。
- C1-层酶抑制剂（C1 INH）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中C1 INH的浓度。
- 聚合α-1-抗丁替肽（AAT）[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解物中聚合AAT的浓度。结肠活检被染色以检测聚合的AAT。
- 弹性酶[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中弹性蛋白酶的浓度。
- 凝血酶生成[时间范围：26周]血浆，粪便和细胞裂解液中FXII激活后产生的凝血酶量。
次要结果度量 ：
- 简单的临床结肠活动指数调查表（SCCAI）[时间范围：26周]SCCAI分数范围：0-21。得分> 5表示疾病活动。得分越高，疾病活动越多。
- 患者报告结果2问卷（PRO2）[时间范围：26周]Pro2分数范围：0-6。得分越高，疾病活动越多。
- 短炎症性肠病问卷（SIBDQ）[时间范围：26周]与疾病活动有关的生活质量。分数范围：得分越高，生活质量较差。
- 梅奥得分[时间范围：26周]内窥镜评估疾病严重程度。得分范围：0-3。得分较高的严重程度较高。
- 南希指数[时间范围：26周]结肠活检中疾病严重程度的组织学评估。分数范围：Grad 0-4。得分较高的严重程度较高。
- C反应性肽（CRP）[时间范围：26周]血浆中CRP的浓度。
- Calprotectin [时间范围：26周]粪便中的钙骨蛋白浓度。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆，粪便和固定结肠组织。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者被从丹麦南部丹麦地区西南朱特兰市的医学胃肠病学系入学
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Sydvestjysk医院
南丹麦大学
UMC Utrecht
奥登大学医院
Sygehus Lillebaelt
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州莫滕·哈林（Morten L Halling） | 南丹麦大学医院医学胃肠病学系 - ESBJERG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 | ||||
| 官方头衔 | 接触激活系统和溃疡性结肠炎 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在描述在主动和非活性溃疡性结肠炎期间接触激活系统的改变。 | ||||
| 详细说明 | 该研究是博士学位的一部分。项目锚定在丹麦南部大学医院 - ESBJERG的医学胃肠病学和血栓研究部门。 在一项前瞻性队列研究中，将遵循共有47名活跃疾病的参与者26周。该研究将描述活性疾病和非活性疾病之间的差异。 从所有参与者那里获得的数据是
内窥镜和组织学评估是黄金标准。 分析的培养基是血液，粪便和结肠组织。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆，粪便和固定结肠组织。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者被从丹麦南部丹麦地区西南朱特兰市的医学胃肠病学系入学 | ||||
| 健康）状况 | 溃疡性结肠炎 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：连续评估疾病活动 详细研究描述中列出的分析是连续测量的。 SIBDQ和下镜检查仅在3次访问时进行。每次访问时都进行其余分析。 | ||||
| 研究组/队列 | UC组 活跃溃疡性结肠炎的患者 干预：诊断测试：连续评估疾病活动 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 102 | ||||
| 原始估计注册 | 47 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04621006 | ||||
| 其他研究ID编号 | CAS UC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Sydvestjysk医院Morten Lee Halling | ||||
| 研究赞助商 | Sydvestjysk医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Sydvestjysk医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||