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出境医 / 临床实验 / LemaitreLifespan®EPTFE血管移植回顾注册表
LemaitreLifespan®EPTFE血管移植回顾注册表
研究描述
简要摘要：
这是一个后市场，单臂回顾性注册表。研究人员或其代表将通过病历搜索识别合格的患者。数据将被追溯捕获。过去和根据护理标准，受试者将接受研究设备的治疗。受试者将不参与任何相关程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 绕过或重建患病或遮挡的血管动脉流动以进行血液入血 | 设备：AV访问设备：PVP |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性患者注册表，介绍了用于开放血管手术的Lifespan®EPTFE血管移植的长期安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PVP 绕过或重建患病或堵塞的血管 | 设备：PVP 绕过或重建患病或堵塞的血管 |
| AV访问 动静脉分流以获取血液。 | 设备：AV访问 动静脉分流以获取血液。 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是回顾性注册表。因此，在现实环境中，包括的人口直接代表了人口。
标准
纳入标准：
- 受试者对寿命进行了手术治疗。
- 手术治疗是用于绕过或重建患病或闭塞的血管（PVP组）或动静脉分流以进行血液入血（AV组）。
- 对于PVP组：受试者的手术治疗至少3年前，在入学时最多10年前。
- 对于AV组：受试者的手术治疗至少在2年前，在入学时最多10年前。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | LemaitreLifespan®EPTFE血管移植回顾注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性患者注册表，介绍了用于开放血管手术的Lifespan®EPTFE血管移植的长期安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个后市场，单臂回顾性注册表。研究人员或其代表将通过病历搜索识别合格的患者。数据将被追溯捕获。过去和根据护理标准，受试者将接受研究设备的治疗。受试者将不参与任何相关程序。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这是回顾性注册表。因此，在现实环境中，包括的人口直接代表了人口。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 177 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04620889 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LFP-15-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Lemaitre血管 | ||||||
| 研究赞助商 | Lemaitre血管 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lemaitre血管 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个后市场，单臂回顾性注册表。研究人员或其代表将通过病历搜索识别合格的患者。数据将被追溯捕获。过去和根据护理标准，受试者将接受研究设备的治疗。受试者将不参与任何相关程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 绕过或重建患病或遮挡的血管动脉流动以进行血液入血 | 设备：AV访问设备：PVP |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 回顾性患者注册表，介绍了用于开放血管手术的Lifespan®EPTFE血管移植的长期安全性和性能 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PVP 绕过或重建患病或堵塞的血管 | 设备：PVP 绕过或重建患病或堵塞的血管 |
| AV访问 动静脉分流以获取血液。 | 设备：AV访问 动静脉分流以获取血液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级通畅[时间范围：3年]
- 初级通畅[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 过程类型[时间范围：过程日]过程类型
- 术中技术成功[时间范围：程序日]研究人员认为手术时的设备正常运行
- 1年和5年初级通畅[时间范围：1年和5年]
- 1和5年次级通畅[时间范围：1年和5年]
- AV访问的次要通畅[时间范围：2年]
- PVP组的次要通畅[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这是回顾性注册表。因此，在现实环境中，包括的人口直接代表了人口。
标准
纳入标准：
- 受试者对寿命进行了手术治疗。
- 手术治疗是用于绕过或重建患病或闭塞的血管（PVP组）或动静脉分流以进行血液入血（AV组）。
- 对于PVP组：受试者的手术治疗至少3年前，在入学时最多10年前。
- 对于AV组：受试者的手术治疗至少在2年前，在入学时最多10年前。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | LemaitreLifespan®EPTFE血管移植回顾注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 回顾性患者注册表，介绍了用于开放血管手术的Lifespan®EPTFE血管移植的长期安全性和性能 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个后市场，单臂回顾性注册表。研究人员或其代表将通过病历搜索识别合格的患者。数据将被追溯捕获。过去和根据护理标准，受试者将接受研究设备的治疗。受试者将不参与任何相关程序。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这是回顾性注册表。因此，在现实环境中，包括的人口直接代表了人口。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 177 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04620889 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LFP-15-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lemaitre血管 | ||||||
| 研究赞助商 | Lemaitre血管 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Lemaitre血管 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
