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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激

经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激

研究描述
简要摘要:
PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病比萨综合征其他:T-DCS组其他:假小组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项随机,双盲,对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
实际 学习完成日期 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。
其他:T-DCS组
从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。

假比较器:假小组
刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
其他:假小组
刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。

结果措施
主要结果指标
  1. 统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)]
    直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。


次要结果度量
  1. 统计弯曲的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    直立站立位置的侧躯干倾斜

  2. 统计弹性的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    直立站立位置的前躯干屈曲

  3. ROM IPS的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    行李箱弯曲同侧到躯干偏差侧的运动范围(ROM)

  4. ROM CON的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    躯干弯曲对侧的行李箱范围(ROM)侧面偏差的一侧

  5. ROM FLEX的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    前躯干屈曲的运动范围(ROM)

  6. ROM EXT的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    后躯干扩展的运动范围(ROM)

  7. 行李箱总ROM的变化[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    ROM IPS + ROM CON + ROM FLEX + ROM EXT

  8. 统一帕金森氏病评级量表的更改 - 第三部分 - 运动检查(UPDRS -III)[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    它由18个项目组成(从0到4分)。较高的分数是最差的OTCOMES。

  9. 功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。 FIM分数范围为1到7(1 =总辅助和7 =完全独立)。

  10. 视觉模拟量表(VAS)的变化。 [时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    腰痛严重程度根据0到10的视觉模拟量表进行评分。零是没有疼痛,10是最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间;
  • II和III之间的Hoehn和Yahr阶段;
  • 迷你委员会考试评分高于24;
  • 基线时至少10°的侧躯干屈曲。

排除标准:

  • 主要的精神病或其他神经系统疾病的历史;
  • 背部手术,脊柱肿瘤或感染的病史,内膜内或外部血肿,强直性脊柱炎,脊柱狭窄;
  • 特发性脊柱侧弯的史;
  • 上一年肉毒杆菌毒素治疗;
  • 在入学前的最后一个月,抗原疗法的剂量或方案的任何变化。

在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:

  • 躯干的横向屈曲,在第7个颈椎的ac骨和棘突之间具有同质角度;
  • 树干围绕矢状轴的同侧轴向旋转,导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 站立位置,坐姿和步态期间姿势障碍的恶化;
  • 仰卧位的姿势障碍的改善。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
神经居住部
意大利帕维亚,27100
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会,帕维亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)]
直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 统计弯曲的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    直立站立位置的侧躯干倾斜
  • 统计弹性的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    直立站立位置的前躯干屈曲
  • ROM IPS的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    行李箱弯曲同侧到躯干偏差侧的运动范围(ROM)
  • ROM CON的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    躯干弯曲对侧的行李箱范围(ROM)侧面偏差的一侧
  • ROM FLEX的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    前躯干屈曲的运动范围(ROM)
  • ROM EXT的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    后躯干扩展的运动范围(ROM)
  • 行李箱总ROM的变化[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    ROM IPS + ROM CON + ROM FLEX + ROM EXT
  • 统一帕金森氏病评级量表的更改 - 第三部分 - 运动检查(UPDRS -III)[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    它由18个项目组成(从0到4分)。较高的分数是最差的OTCOMES。
  • 功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。 FIM分数范围为1到7(1 =总辅助和7 =完全独立)。
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化。 [时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    腰痛严重程度根据0到10的视觉模拟量表进行评分。零是没有疼痛,10是最严重的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激
官方标题ICMJE经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验
简要摘要PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。
详细说明

轴向疾病是帕金森氏病(PD)的常见并发症,它们可能导致姿势畸形和平衡障碍。 PD的最普遍的姿势疾病由摄影镜,动脉粥样硬化,脊​​柱侧弯和PISA综合征(PS)表示。

这些疾病的发病机理尚未完全阐明,其特征是中央和外围机制之间的复杂讲道。

PS的第一份报告可以追溯到1972年,当时Ekobm描述了三个患者的病例系列,这些患者在与神经摄影的假设紧密的时间关系中形成了横向躯干屈曲。 The roster of drugs associated with an acute/subacute onset of PS is huge and constantly growing, and it includes: antidepressants (mirtazapine, sertraline), cholinesterase inhibitor (rivastigmine, galantamine, donepezil), neuroleptics (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole,丁基烯酮,帕利培酮,喹硫平),多巴胺激动剂(pramipexolo,ropopinirole,pergolide),锂,丙戊酸和贝贝斯汀。尽管如此,在神经退行性疾病的患者中,尤其是在没有药物暴露的PD和帕金森氏症患者中,PS也被描述为PS。

在心理学人群中计算时,PS的患病率约为8.3%(女性为9.3%,男性为6.4%),当考虑PD患者人群时,它的患病率为8%至8.8%。

PS的正式诊断标准不可用,实际上诊断是基于临床特征:

  • 躯干的横向屈曲存在,在第7个颈椎的s骨和棘突之间具有同质角度;
  • 矢状轴周围躯干的同侧旋转的缔合,该轴向导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 姿势障碍在站立位置,坐姿和步态期间恶化;
  • 姿势障碍改善了仰卧位;
  • 无视姿势障碍的患者。

静态(仰卧位与直立位置)和动态条件的姿势改变的波动似乎对于将PS与脊柱侧弯区分开至关重要。

尽管过去使用了较高或更低的截止值,但通常接受至少10°的横向躯干偏差。根据侧向躯干屈曲的程度,可以将PS进一步分为轻度(小于20°)或重度(超过20°)表型。

与没有姿势改变的PD患者相比,患有PD和PS的患者显示出一些典型的临床和人口特征:PD在持续时间更长,更严重且运动症状的不对称性更为明显。 PS患者的帕金森氏症症状涉及上肢以及步态障碍更为严重。此外,它们的特征是跌倒,关节炎骨质疏松症,骨科疾病和疼痛的发病率更高,特别是腰痛和下背部疼痛,据报道,PD和PS的患者中有75%的患者据报道。

PS的管理仍然是医生的挑战。 PS对Antiparkinsonian药物的反应不佳,尽管没有专门设计用于评估该主题的研究。

神经康复是PD和姿势疾病的基本方法之一,不仅用于治疗运动症状本身,而且还可以改善日常生活活动中的生活质量和自主权。

该研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估受PD和PS影响的患者的院内神经康复方案的每日五次疗效。

在住院入院(T0-基线)时,所有患者均接受了具有运动障碍和神经康复专业知识的神经科医生的完整神经,一般和功能检查。满足纳入和排除标准的患者对躯干运动进行了基线运动学分析。具有至少10°侧向躯干屈曲的患者通过对躯干肌肉进行动态肌电图(EMG)研究完成了基线评估,并通过对运动障碍,功能独立性和腰痛的评估进行了固定的临床量表。

之后,将患者随机分配给“ T-DCS”或“假”治疗,并开始研究的双盲阶段。从住院后的第一个星期一开始,为期5天的T-DCS/假手术连续5次进行。与神经调节并行,所有患者均通过标准化的4周康复计划治疗。在为期4周的康复计划(T1-医院出院)和出院后6个月(T2)的结束时,重复了躯干运动的运动学分析以及一组问卷的给药。

根据块随机化方法进行随机化。在注册之前生成了一个唯一的随机列表,该列表具有以下参数:6个块;每块6例患者(T-DCS组为3例,假模组为3例)。

所有患者均通过优化和个性化的抗原疗法进行治疗,在整个研究期间,剂量和方案保持稳定。所有评估均在早晨进行,并且始终处于阶段。

特定和标准化的院内康复计划的重点是躯干姿势疾病的康复。所有患者每周6天(星期一至周六)每天接受90分钟的治疗,持续四个星期。

每个会话的结构如下:

  • 10分钟的心血管热身活动:段配位练习;锻炼以释放肩膀和骨盆腰带;骨盆前和恢复运动以改善diaphragmatic呼吸(仰卧位);呼吸运动以促进胸部的扩张;
  • 15分钟的伸展运动:锻炼以拉伸后运动链的肌肉;运动以拉伸胸大肌;锻炼以拉伸局部性侵蚀性肌肉;俯卧位的假设,坐在高跟鞋上,将手臂伸到前面; “桥”运动以拉伸前腹壁,臀肌,股四头肌和腿筋的肌肉;运动以拉伸腰部肌肉(在仰卧位,每个膝盖又被带到胸口);
  • 在功能性的环境下进行15分钟的加强练习:锻炼以增强背部肌肉(手臂伸出,伸出手,好像要拿起东西);横向弯曲(肩膀沿着身体和手的手臂伸出来,好像要捡起东西);使用墙条拉伸;
  • 20分钟的步态训练:地面步态训练(向前,向后和横向);当场行走;
  • 15分钟的平衡训练:有障碍的路径;按照难度顺序进行的平衡练习(脚跟到脚趾行走,横向行走穿过腿,沿着不同质地的表面上的路径行走);
  • 15分钟的放松练习:段协调练习;分段被动动员(直到达到最大运动范围);呼吸运动以促进胸部的扩张。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项随机,双盲,对照试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 比萨综合征
干预ICMJE
  • 其他:T-DCS组
    从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。
  • 其他:假小组
    刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS组
    将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。
    干预:其他:T-DCS组
  • 假比较器:假小组
    刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
    干预:其他:假小组
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间;
  • II和III之间的Hoehn和Yahr阶段;
  • 迷你委员会考试评分高于24;
  • 基线时至少10°的侧躯干屈曲。

排除标准:

  • 主要的精神病或其他神经系统疾病的历史;
  • 背部手术,脊柱肿瘤或感染的病史,内膜内或外部血肿,强直性脊柱炎,脊柱狭窄;
  • 特发性脊柱侧弯的史;
  • 上一年肉毒杆菌毒素治疗;
  • 在入学前的最后一个月,抗原疗法的剂量或方案的任何变化。

在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:

  • 躯干的横向屈曲,在第7个颈椎的ac骨和棘突之间具有同质角度;
  • 树干围绕矢状轴的同侧轴向旋转,导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 站立位置,坐姿和步态期间姿势障碍的恶化;
  • 仰卧位的姿势障碍的改善。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620863
其他研究ID编号ICMJE PISA-TDCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会,帕维亚
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病比萨综合征其他:T-DCS组其他:假小组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究是一项随机,双盲,对照试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年1月15日
实际的初级完成日期 2020年8月15日
实际 学习完成日期 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS组
将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。
其他:T-DCS组
从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。

假比较器:假小组
刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
其他:假小组
刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。

结果措施
主要结果指标
  1. 统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)]
    直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。


次要结果度量
  1. 统计弯曲的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    直立站立位置的侧躯干倾斜

  2. 统计弹性的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    直立站立位置的前躯干屈曲

  3. ROM IPS的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    行李箱弯曲同侧到躯干偏差侧的运动范围(ROM)

  4. ROM CON的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    躯干弯曲对侧的行李箱范围(ROM)侧面偏差的一侧

  5. ROM FLEX的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    前躯干屈曲的运动范围(ROM)

  6. ROM EXT的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    后躯干扩展的运动范围(ROM)

  7. 行李箱总ROM的变化[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    ROM IPS + ROM CON + ROM FLEX + ROM EXT

  8. 统一帕金森氏病评级量表的更改 - 第三部分 - 运动检查(UPDRS -III)[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    它由18个项目组成(从0到4分)。较高的分数是最差的OTCOMES。

  9. 功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。 FIM分数范围为1到7(1 =总辅助和7 =完全独立)。

  10. 视觉模拟量表(VAS)的变化。 [时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    腰痛严重程度根据0到10的视觉模拟量表进行评分。零是没有疼痛,10是最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间;
  • II和III之间的Hoehn和Yahr阶段;
  • 迷你委员会考试评分高于24;
  • 基线时至少10°的侧躯干屈曲。

排除标准:

在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:

  • 躯干的横向屈曲,在第7个颈椎的ac骨和棘突之间具有同质角度;
  • 树干围绕矢状轴的同侧轴向旋转,导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 站立位置,坐姿和步态期间姿势障碍的恶化;
  • 仰卧位的姿势障碍的改善。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
神经居住部
意大利帕维亚,27100
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会,帕维亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)]
直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 统计弯曲的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    直立站立位置的侧躯干倾斜
  • 统计弹性的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    直立站立位置的前躯干屈曲
  • ROM IPS的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    行李箱弯曲同侧到躯干偏差侧的运动范围(ROM)
  • ROM CON的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    躯干弯曲对侧的行李箱范围(ROM)侧面偏差的一侧
  • ROM FLEX的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    前躯干屈曲的运动范围(ROM)
  • ROM EXT的更改[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    后躯干扩展的运动范围(ROM)
  • 行李箱总ROM的变化[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    ROM IPS + ROM CON + ROM FLEX + ROM EXT
  • 统一帕金森氏病评级量表的更改 - 第三部分 - 运动检查(UPDRS -III)[时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    它由18个项目组成(从0到4分)。较高的分数是最差的OTCOMES。
  • 功能独立度量(FIM)的变化[时间范围:从基线在28周时变化(T2)]
    功能独立性度量(FIM)是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。 FIM分数范围为1到7(1 =总辅助和7 =完全独立)。
  • 视觉模拟量表(VAS)的变化。 [时间范围:从28周的基线变化(T2)]
    腰痛严重程度根据0到10的视觉模拟量表进行评分。零是没有疼痛,10是最严重的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病' target='_blank'>帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激
官方标题ICMJE经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验
简要摘要PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。
详细说明

轴向疾病是帕金森氏病(PD)的常见并发症,它们可能导致姿势畸形和平衡障碍。 PD的最普遍的姿势疾病由摄影镜,动脉粥样硬化,脊​​柱侧弯和PISA综合征(PS)表示。

这些疾病的发病机理尚未完全阐明,其特征是中央和外围机制之间的复杂讲道。

PS的第一份报告可以追溯到1972年,当时Ekobm描述了三个患者的病例系列,这些患者在与神经摄影的假设紧密的时间关系中形成了横向躯干屈曲。 The roster of drugs associated with an acute/subacute onset of PS is huge and constantly growing, and it includes: antidepressants (mirtazapine, sertraline), cholinesterase inhibitor (rivastigmine, galantamine, donepezil), neuroleptics (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole,丁基烯酮,帕利培酮喹硫平),多巴胺激动剂(pramipexolo,ropopinirole,pergolide),锂,丙戊酸和贝贝斯汀。尽管如此,在神经退行性疾病的患者中,尤其是在没有药物暴露的PD和帕金森氏症患者中,PS也被描述为PS。

在心理学人群中计算时,PS的患病率约为8.3%(女性为9.3%,男性为6.4%),当考虑PD患者人群时,它的患病率为8%至8.8%。

PS的正式诊断标准不可用,实际上诊断是基于临床特征:

  • 躯干的横向屈曲存在,在第7个颈椎的s骨和棘突之间具有同质角度;
  • 矢状轴周围躯干的同侧旋转的缔合,该轴向导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 姿势障碍在站立位置,坐姿和步态期间恶化;
  • 姿势障碍改善了仰卧位;
  • 无视姿势障碍的患者。

静态(仰卧位与直立位置)和动态条件的姿势改变的波动似乎对于将PS与脊柱侧弯区分开至关重要。

尽管过去使用了较高或更低的截止值,但通常接受至少10°的横向躯干偏差。根据侧向躯干屈曲的程度,可以将PS进一步分为轻度(小于20°)或重度(超过20°)表型。

与没有姿势改变的PD患者相比,患有PD和PS的患者显示出一些典型的临床和人口特征:PD在持续时间更长,更严重且运动症状的不对称性更为明显。 PS患者的帕金森氏症症状涉及上肢以及步态障碍更为严重。此外,它们的特征是跌倒,关节炎' target='_blank'>关节炎骨质疏松症,骨科疾病和疼痛的发病率更高,特别是腰痛和下背部疼痛,据报道,PD和PS的患者中有75%的患者据报道。

PS的管理仍然是医生的挑战。 PS对Antiparkinsonian药物的反应不佳,尽管没有专门设计用于评估该主题的研究。

神经康复是PD和姿势疾病的基本方法之一,不仅用于治疗运动症状本身,而且还可以改善日常生活活动中的生活质量和自主权。

该研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估受PD和PS影响的患者的院内神经康复方案的每日五次疗效。

在住院入院(T0-基线)时,所有患者均接受了具有运动障碍' target='_blank'>运动障碍和神经康复专业知识的神经科医生的完整神经,一般和功能检查。满足纳入和排除标准的患者对躯干运动进行了基线运动学分析。具有至少10°侧向躯干屈曲的患者通过对躯干肌肉进行动态肌电图(EMG)研究完成了基线评估,并通过对运动障碍' target='_blank'>运动障碍,功能独立性和腰痛的评估进行了固定的临床量表。

之后,将患者随机分配给“ T-DCS”或“假”治疗,并开始研究的双盲阶段。从住院后的第一个星期一开始,为期5天的T-DCS/假手术连续5次进行。与神经调节并行,所有患者均通过标准化的4周康复计划治疗。在为期4周的康复计划(T1-医院出院)和出院后6个月(T2)的结束时,重复了躯干运动的运动学分析以及一组问卷的给药。

根据块随机化方法进行随机化。在注册之前生成了一个唯一的随机列表,该列表具有以下参数:6个块;每块6例患者(T-DCS组为3例,假模组为3例)。

所有患者均通过优化和个性化的抗原疗法进行治疗,在整个研究期间,剂量和方案保持稳定。所有评估均在早晨进行,并且始终处于阶段。

特定和标准化的院内康复计划的重点是躯干姿势疾病的康复。所有患者每周6天(星期一至周六)每天接受90分钟的治疗,持续四个星期。

每个会话的结构如下:

  • 10分钟的心血管热身活动:段配位练习;锻炼以释放肩膀和骨盆腰带;骨盆前和恢复运动以改善diaphragmatic呼吸(仰卧位);呼吸运动以促进胸部的扩张;
  • 15分钟的伸展运动:锻炼以拉伸后运动链的肌肉;运动以拉伸胸大肌;锻炼以拉伸局部性侵蚀性肌肉;俯卧位的假设,坐在高跟鞋上,将手臂伸到前面; “桥”运动以拉伸前腹壁,臀肌,股四头肌和腿筋的肌肉;运动以拉伸腰部肌肉(在仰卧位,每个膝盖又被带到胸口);
  • 在功能性的环境下进行15分钟的加强练习:锻炼以增强背部肌肉(手臂伸出,伸出手,好像要拿起东西);横向弯曲(肩膀沿着身体和手的手臂伸出来,好像要捡起东西);使用墙条拉伸;
  • 20分钟的步态训练:地面步态训练(向前,向后和横向);当场行走;
  • 15分钟的平衡训练:有障碍的路径;按照难度顺序进行的平衡练习(脚跟到脚趾行走,横向行走穿过腿,沿着不同质地的表面上的路径行走);
  • 15分钟的放松练习:段协调练习;分段被动动员(直到达到最大运动范围);呼吸运动以促进胸部的扩张。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究是一项随机,双盲,对照试验
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:T-DCS组
    从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。
  • 其他:假小组
    刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS组
    将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。
    干预:其他:T-DCS组
  • 假比较器:假小组
    刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。
    干预:其他:假小组
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间;
  • II和III之间的Hoehn和Yahr阶段;
  • 迷你委员会考试评分高于24;
  • 基线时至少10°的侧躯干屈曲。

排除标准:

在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:

  • 躯干的横向屈曲,在第7个颈椎的ac骨和棘突之间具有同质角度;
  • 树干围绕矢状轴的同侧轴向旋转,导致肩部对侧的肩部较高和前部位于躯干偏差的侧面;
  • 站立位置,坐姿和步态期间姿势障碍的恶化;
  • 仰卧位的姿势障碍的改善。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620863
其他研究ID编号ICMJE PISA-TDCS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
研究赞助商ICMJE IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) IRCCS Mondino基金会,帕维亚
PRS帐户IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素