病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病比萨综合征 | 其他:T-DCS组其他:假小组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究是一项随机,双盲,对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TDCS组 将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。 | 其他:T-DCS组 从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。 |
假比较器:假小组 刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。 | 其他:假小组 刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:
意大利 | |
神经居住部 | |
意大利帕维亚,27100 |
研究主任: | 医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) | IRCCS Mondino基金会,帕维亚 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)] 直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。 | ||||
详细说明 | 轴向疾病是帕金森氏病(PD)的常见并发症,它们可能导致姿势畸形和平衡障碍。 PD的最普遍的姿势疾病由摄影镜,动脉粥样硬化,脊柱侧弯和PISA综合征(PS)表示。 这些疾病的发病机理尚未完全阐明,其特征是中央和外围机制之间的复杂讲道。 PS的第一份报告可以追溯到1972年,当时Ekobm描述了三个患者的病例系列,这些患者在与神经摄影的假设紧密的时间关系中形成了横向躯干屈曲。 The roster of drugs associated with an acute/subacute onset of PS is huge and constantly growing, and it includes: antidepressants (mirtazapine, sertraline), cholinesterase inhibitor (rivastigmine, galantamine, donepezil), neuroleptics (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole,丁基烯酮,帕利培酮,喹硫平),多巴胺激动剂(pramipexolo,ropopinirole,pergolide),锂,丙戊酸和贝贝斯汀。尽管如此,在神经退行性疾病的患者中,尤其是在没有药物暴露的PD和帕金森氏症患者中,PS也被描述为PS。 在心理学人群中计算时,PS的患病率约为8.3%(女性为9.3%,男性为6.4%),当考虑PD患者人群时,它的患病率为8%至8.8%。 PS的正式诊断标准不可用,实际上诊断是基于临床特征:
静态(仰卧位与直立位置)和动态条件的姿势改变的波动似乎对于将PS与脊柱侧弯区分开至关重要。 尽管过去使用了较高或更低的截止值,但通常接受至少10°的横向躯干偏差。根据侧向躯干屈曲的程度,可以将PS进一步分为轻度(小于20°)或重度(超过20°)表型。 与没有姿势改变的PD患者相比,患有PD和PS的患者显示出一些典型的临床和人口特征:PD在持续时间更长,更严重且运动症状的不对称性更为明显。 PS患者的帕金森氏症症状涉及上肢以及步态障碍更为严重。此外,它们的特征是跌倒,关节炎,骨质疏松症,骨科疾病和疼痛的发病率更高,特别是腰痛和下背部疼痛,据报道,PD和PS的患者中有75%的患者据报道。 PS的管理仍然是医生的挑战。 PS对Antiparkinsonian药物的反应不佳,尽管没有专门设计用于评估该主题的研究。 神经康复是PD和姿势疾病的基本方法之一,不仅用于治疗运动症状本身,而且还可以改善日常生活活动中的生活质量和自主权。 该研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估受PD和PS影响的患者的院内神经康复方案的每日五次疗效。 在住院入院(T0-基线)时,所有患者均接受了具有运动障碍和神经康复专业知识的神经科医生的完整神经,一般和功能检查。满足纳入和排除标准的患者对躯干运动进行了基线运动学分析。具有至少10°侧向躯干屈曲的患者通过对躯干肌肉进行动态肌电图(EMG)研究完成了基线评估,并通过对运动障碍,功能独立性和腰痛的评估进行了固定的临床量表。 之后,将患者随机分配给“ T-DCS”或“假”治疗,并开始研究的双盲阶段。从住院后的第一个星期一开始,为期5天的T-DCS/假手术连续5次进行。与神经调节并行,所有患者均通过标准化的4周康复计划治疗。在为期4周的康复计划(T1-医院出院)和出院后6个月(T2)的结束时,重复了躯干运动的运动学分析以及一组问卷的给药。 根据块随机化方法进行随机化。在注册之前生成了一个唯一的随机列表,该列表具有以下参数:6个块;每块6例患者(T-DCS组为3例,假模组为3例)。 所有患者均通过优化和个性化的抗原疗法进行治疗,在整个研究期间,剂量和方案保持稳定。所有评估均在早晨进行,并且始终处于阶段。 特定和标准化的院内康复计划的重点是躯干姿势疾病的康复。所有患者每周6天(星期一至周六)每天接受90分钟的治疗,持续四个星期。 每个会话的结构如下:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是一项随机,双盲,对照试验 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04620863 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PISA-TDCS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病比萨综合征 | 其他:T-DCS组其他:假小组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究是一项随机,双盲,对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TDCS组 将随机分配给实验组的患者用以下参数处理:每次疗程的刺激持续时间为20分钟,并在阳极和阴极水平下递送2 MA强度。 | 其他:T-DCS组 从住院后的第一个星期一(星期一至星期五)开始,所有参与者连续5天接受每日刺激课程。使用C3(左M1)或C4(右M1)的国际10-20系统鉴定了主要运动皮层(M1)。为了刺激,将阳极放在躯干偏差侧的初级运动皮层(M1)同侧,将阴极放置在主电动机皮层(M1)上,与躯干偏差(Bi-Hemespheric刺激)对侧的主要运动皮层(M1)。 。 |
假比较器:假小组 刺激设置与实验组完全相同,但是根据逐渐升高/渐升的方法设置刺激强度,仅在每次会议的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。 | 其他:假小组 刺激设置完全相同,但是根据逐渐向上/渐变的方法设置刺激强度,仅在每个会话的第一秒和最后30秒内交付。这种刺激范式不足以产生有意义的治疗作用,但是有必要保证盲人的状况,因为它模仿了与主动刺激相关的可能的初始刺痛感。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:
意大利 | |
神经居住部 | |
意大利帕维亚,27100 |
研究主任: | 医学博士克里斯蒂娜·塔索雷利(Cristina Tassorelli) | IRCCS Mondino基金会,帕维亚 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 统计数据的更改(Stat Bend + Stat flex)[时间范围:从28周的基线更改(T2)] 直立站立位置的总姿势改变(Stat Tot):直立站立位置(Stat Bend)的侧躯干倾斜度以及直立站立位置的前躯干屈曲(Stat flex)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激(T-DC)作为帕金森病' target='_blank'>帕金森病PISA综合征神经康复的附加刺激 | ||||
官方标题ICMJE | 经颅直流刺激(T-DCS)作为帕金森氏病PISA综合征神经康复的附件:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | PISA综合征(PS)是与帕金森氏病(PD)相关的侧向躯干屈曲。 PS的管理仍然是临床医生的挑战,因为它对抗Parkinsonian药物的反应不佳,并且通过神经康复或肉毒杆菌毒素注射的改善在6个月或更短的时间内倾向于消失。经颅直流刺激(T-DCS)是一种非侵入性神经调节技术,在运动障碍' target='_blank'>运动障碍方面具有有希望的结果。我们的研究的目的是评估双性球形T-DCS在PS中的神经居所附加功能。由PD和PS影响的28名患者通过为期4周的医院神经康复计划进行了管理,并随机分配为:1)T-DCS组:每天5次(20分钟-2 mA),在主运动皮层(M1)上阴极(M1)与PS对侧,M1皮层同侧的阳极;或2)假小组。对静态和动态条件下的躯干运动运动分析进行了运动分析,在住院时(T0),出院时(T0)(神经治治终止-T1)和6个月后(6个月后)进行腰痛的UPDRS -III,FIM和VAS测试(腰部疼痛等级(T0))( T2)。在T0时,通过对躯干肌肉激活的EMG研究完成了评估。 | ||||
详细说明 | 轴向疾病是帕金森氏病(PD)的常见并发症,它们可能导致姿势畸形和平衡障碍。 PD的最普遍的姿势疾病由摄影镜,动脉粥样硬化,脊柱侧弯和PISA综合征(PS)表示。 这些疾病的发病机理尚未完全阐明,其特征是中央和外围机制之间的复杂讲道。 PS的第一份报告可以追溯到1972年,当时Ekobm描述了三个患者的病例系列,这些患者在与神经摄影的假设紧密的时间关系中形成了横向躯干屈曲。 The roster of drugs associated with an acute/subacute onset of PS is huge and constantly growing, and it includes: antidepressants (mirtazapine, sertraline), cholinesterase inhibitor (rivastigmine, galantamine, donepezil), neuroleptics (tiapride, clotiapine, clozapine, aipiprazole,丁基烯酮,帕利培酮,喹硫平),多巴胺激动剂(pramipexolo,ropopinirole,pergolide),锂,丙戊酸和贝贝斯汀。尽管如此,在神经退行性疾病的患者中,尤其是在没有药物暴露的PD和帕金森氏症患者中,PS也被描述为PS。 在心理学人群中计算时,PS的患病率约为8.3%(女性为9.3%,男性为6.4%),当考虑PD患者人群时,它的患病率为8%至8.8%。 PS的正式诊断标准不可用,实际上诊断是基于临床特征:
静态(仰卧位与直立位置)和动态条件的姿势改变的波动似乎对于将PS与脊柱侧弯区分开至关重要。 尽管过去使用了较高或更低的截止值,但通常接受至少10°的横向躯干偏差。根据侧向躯干屈曲的程度,可以将PS进一步分为轻度(小于20°)或重度(超过20°)表型。 与没有姿势改变的PD患者相比,患有PD和PS的患者显示出一些典型的临床和人口特征:PD在持续时间更长,更严重且运动症状的不对称性更为明显。 PS患者的帕金森氏症症状涉及上肢以及步态障碍更为严重。此外,它们的特征是跌倒,关节炎' target='_blank'>关节炎,骨质疏松症,骨科疾病和疼痛的发病率更高,特别是腰痛和下背部疼痛,据报道,PD和PS的患者中有75%的患者据报道。 PS的管理仍然是医生的挑战。 PS对Antiparkinsonian药物的反应不佳,尽管没有专门设计用于评估该主题的研究。 神经康复是PD和姿势疾病的基本方法之一,不仅用于治疗运动症状本身,而且还可以改善日常生活活动中的生活质量和自主权。 该研究是一项随机,双盲,对照试验,旨在评估受PD和PS影响的患者的院内神经康复方案的每日五次疗效。 在住院入院(T0-基线)时,所有患者均接受了具有运动障碍' target='_blank'>运动障碍和神经康复专业知识的神经科医生的完整神经,一般和功能检查。满足纳入和排除标准的患者对躯干运动进行了基线运动学分析。具有至少10°侧向躯干屈曲的患者通过对躯干肌肉进行动态肌电图(EMG)研究完成了基线评估,并通过对运动障碍' target='_blank'>运动障碍,功能独立性和腰痛的评估进行了固定的临床量表。 之后,将患者随机分配给“ T-DCS”或“假”治疗,并开始研究的双盲阶段。从住院后的第一个星期一开始,为期5天的T-DCS/假手术连续5次进行。与神经调节并行,所有患者均通过标准化的4周康复计划治疗。在为期4周的康复计划(T1-医院出院)和出院后6个月(T2)的结束时,重复了躯干运动的运动学分析以及一组问卷的给药。 根据块随机化方法进行随机化。在注册之前生成了一个唯一的随机列表,该列表具有以下参数:6个块;每块6例患者(T-DCS组为3例,假模组为3例)。 所有患者均通过优化和个性化的抗原疗法进行治疗,在整个研究期间,剂量和方案保持稳定。所有评估均在早晨进行,并且始终处于阶段。 特定和标准化的院内康复计划的重点是躯干姿势疾病的康复。所有患者每周6天(星期一至周六)每天接受90分钟的治疗,持续四个星期。 每个会话的结构如下:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究是一项随机,双盲,对照试验 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 经颅直流刺激(T-DC)是由专家技术人员(VG)交付的,这些技术人员(VG)与患者的治疗无关。管理医师和物理治疗师却对刺激的类型视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
在IRCCS Mondino基金会(意大利帕维亚)的神经居住部的患者中,连续入学了受帕金森氏病(PD)和PISA综合征(PS)影响的30例患者。特发性PD根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的PD临床诊断标准诊断。根据以下标准在临床上诊断PISA综合征:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04620863 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PISA-TDCS | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |