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出境医 / 临床实验 / Tislelizumab与Anlotinib结合使用ES-SCLC作为第一行化疗后的维持治疗
Tislelizumab与Anlotinib结合使用ES-SCLC作为第一行化疗后的维持治疗
研究描述
简要摘要：
为了证明，使用Tislelizumab Plus Anlotinib维持疗法将延长已完成第一线化学疗法的广泛阶段疾病小细胞肺癌的受试者中的无进展生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：tislelizumab药物：盐酸酸碱药物 | 阶段2 |
详细说明：
大多数患有广泛疾病的患者小细胞肺癌（ED-SCLC）对第一线（1L）基于铂的化疗反应；但是，反应并不耐用，预后很差。目前，在SCLC中尚未批准维持治疗，以延长1L化学疗法实现的疗效耐用性。当在不同的治疗方案中给药时，免疫肿瘤学剂在治疗ED-SCLC方面已表现出功效。 Tislelizumab（抗PD-1抗体）合并依托泊苷+铂（EP）在第206条研究中，总体生存率（MOS）改善了总体存活率（MOS）至15.6m的1L ED-SCLC。在Alter 1202中，Anlotinib（RTKI）在Alter 1202中显着改善了3L（第三线）ED-SCLC的PFS和OS。该阶段II研究旨在探索1L化学治疗后ED-SCLC的组合效果和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tislelizumab与Anlotinib结合使用的前瞻性，开放标签，单臂，第2阶段研究，作为对受试者的维持治疗，具有广泛的阶段小细胞肺癌（ES-SCLC）作为第一线化学治疗后的维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 tislelizumab：200mg Q3W IV Anlotinib盐酸胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab：200mg Q3W IV。 Tislelizumab不会减少剂量，如果没有疾病进展或严重治疗相关的不良事件（TRAE），患者将接受Tislelizumab（200mg，Q3W），直到进展或死亡 药物：盐酸盐 Anlotinib盐酸胶囊胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。取决于剂量的降低。药物过程：疾病控制和患者可以忍受副作用，继续使用药物；研究人员认为，在药物临床进展结束时，患者不适合继续药物或功效评估。 其他名称：Anlotinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率[时间范围：6个月]6个月内无进展生存率
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]操作系统
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学上证实的广泛阶段疾病SCLC的受试者
- 稳定疾病的持续反应或在4个基于铂的第一线化疗之后的稳定疾病或更好的反应
- 患者应在4周期化疗（最后剂量）完成后5周内进入研究。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）诊断时0或1个广泛疾病的性能状态
- 患者必须接受4个含白金化疗的周期，并且必须处于完全缓解的水平（CR），部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）时（SD）。根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，可接受的联合疗法包括顺铂或卡铂加依托泊肽或伊立替康。
- 在研究期间以及之后的另外6个月内，必须同意采用避孕方法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）的育龄患者；在研究前7天内，他们不在泌乳期并在血清血清测试或尿液妊娠试验中被检查为阴性；在研究期间以及之后的另外6个月内必须同意采用避孕方法的男子患者
- 否则健康
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- 接收巩固胸辐射的受试者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者被排除在外的癌性脑膜炎。
- 不受适当干预措施控制的胸腔积液
- 归因于先前的抗癌疗法的所有副作用都必须解决为1级或基线
- 病史和并发疾病。 a）怀孕或哺乳的妇女。 b）主动，已知或怀疑的自身免疫性疾病。排除需要免疫抑制治疗的疾病。 d）先前使用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA-4抗体（包括ipilimumab或任何其他T细胞共刺激或检查点途径点）抗体或药物e）。该受试者患有间质性肺部疾病，疾病患有症状，或者该疾病可能影响可疑与药物有关的肺毒性的发现或管理。 f）先前的恶性肿瘤，除非至少在参与研究之前完全缓解了2年前，并且在研究期间不需要其他治疗方法。 g）根据研究者的判断，已知的医疗状况增加了与参与研究或给予盲目研究药物或影响发现的解释相关的风险。
- 进行体格检查和实验室测试。 a）乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原测试以确定乙型肝炎病毒阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）（HCV）核糖核酸酶测试以确定乙型肝炎病毒阳性，或HCV抗体测试显示急性或慢性感染。 b）已知HIV阳性疾病的史或艾滋病病史。 c）造血功能不足。 d）肝功能不足。 e）胰腺功能不足
- 患者患有任何严重疾病或无法控制的疾病，接受重大手术治疗，开放活检或在分组前28天内受到明显的外伤性损伤
- 患者有任何习惯或出血的病史，多么严重。任何发生出血或出血事件后患有未愈合伤口，溃疡或骨折的患者（>或= CTCAE级别3）
- 患者在6个月内患有动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，例如脑血管事故（包括临时缺血性中风），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞
- 患者曾经滥用精神病药物，不能戒除或被诊断出患有精神障碍
- - 患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验
- 被诊断出患有疾病的患者会严重危害患者的安全性或影响这项研究的完成。
- 过敏和不良药物反应：对任何研究药物或其他研究药物成分的过敏或过敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuankai Shi，医学博士 | 86-10-87788293 | syuankaipumc@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Yuankai Shi，医学博士 +86-10-87788293 syuankaipumc@126.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医学博士 | 癌症医院中国医学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率[时间范围：6个月] 6个月内无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：24个月] 操作系统 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Anlotinib结合使用ES-SCLC作为第一行化疗后的维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tislelizumab与Anlotinib结合使用的前瞻性，开放标签，单臂，第2阶段研究，作为对受试者的维持治疗，具有广泛的阶段小细胞肺癌（ES-SCLC）作为第一线化学治疗后的维持治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明，使用Tislelizumab Plus Anlotinib维持疗法将延长已完成第一线化学疗法的广泛阶段疾病小细胞肺癌的受试者中的无进展生存。 | ||||
| 详细说明 | 大多数患有广泛疾病的患者小细胞肺癌（ED-SCLC）对第一线（1L）基于铂的化疗反应；但是，反应并不耐用，预后很差。目前，在SCLC中尚未批准维持治疗，以延长1L化学疗法实现的疗效耐用性。当在不同的治疗方案中给药时，免疫肿瘤学剂在治疗ED-SCLC方面已表现出功效。 Tislelizumab（抗PD-1抗体）合并依托泊苷+铂（EP）在第206条研究中，总体生存率（MOS）改善了总体存活率（MOS）至15.6m的1L ED-SCLC。在Alter 1202中，Anlotinib（RTKI）在Alter 1202中显着改善了3L（第三线）ED-SCLC的PFS和OS。该阶段II研究旨在探索1L化学治疗后ED-SCLC的组合效果和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 tislelizumab：200mg Q3W IV Anlotinib盐酸胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-04254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了证明，使用Tislelizumab Plus Anlotinib维持疗法将延长已完成第一线化学疗法的广泛阶段疾病小细胞肺癌的受试者中的无进展生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：tislelizumab药物：盐酸酸碱药物 | 阶段2 |
详细说明：
大多数患有广泛疾病的患者小细胞肺癌（ED-SCLC）对第一线（1L）基于铂的化疗反应；但是，反应并不耐用，预后很差。目前，在SCLC中尚未批准维持治疗，以延长1L化学疗法实现的疗效耐用性。当在不同的治疗方案中给药时，免疫肿瘤学剂在治疗ED-SCLC方面已表现出功效。 Tislelizumab（抗PD-1抗体）合并依托泊苷+铂（EP）在第206条研究中，总体生存率（MOS）改善了总体存活率（MOS）至15.6m的1L ED-SCLC。在Alter 1202中，Anlotinib（RTKI）在Alter 1202中显着改善了3L（第三线）ED-SCLC的PFS和OS。该阶段II研究旨在探索1L化学治疗后ED-SCLC的组合效果和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tislelizumab与Anlotinib结合使用的前瞻性，开放标签，单臂，第2阶段研究，作为对受试者的维持治疗，具有广泛的阶段小细胞肺癌（ES-SCLC）作为第一线化学治疗后的维持治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 tislelizumab：200mg Q3W IV Anlotinib盐酸胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。 | 药物：Tislelizumab Tislelizumab：200mg Q3W IV。 Tislelizumab不会减少剂量，如果没有疾病进展或严重治疗相关的不良事件（TRAE），患者将接受Tislelizumab（200mg，Q3W），直到进展或死亡 药物：盐酸盐 Anlotinib盐酸胶囊胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。取决于剂量的降低。药物过程：疾病控制和患者可以忍受副作用，继续使用药物；研究人员认为，在药物临床进展结束时，患者不适合继续药物或功效评估。 其他名称：Anlotinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率[时间范围：6个月]6个月内无进展生存率
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]操作系统
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学上证实的广泛阶段疾病SCLC的受试者
- 稳定疾病的持续反应或在4个基于铂的第一线化疗之后的稳定疾病或更好的反应
- 患者应在4周期化疗（最后剂量）完成后5周内进入研究。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）诊断时0或1个广泛疾病的性能状态
- 患者必须接受4个含白金化疗的周期，并且必须处于完全缓解的水平（CR），部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）时（SD）。根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，可接受的联合疗法包括顺铂或卡铂加依托泊肽或伊立替康。
- 在研究期间以及之后的另外6个月内，必须同意采用避孕方法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）的育龄患者；在研究前7天内，他们不在泌乳期并在血清血清测试或尿液妊娠试验中被检查为阴性；在研究期间以及之后的另外6个月内必须同意采用避孕方法的男子患者
- 否则健康
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者
- 接收巩固胸辐射的受试者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者被排除在外的癌性脑膜炎。
- 不受适当干预措施控制的胸腔积液
- 归因于先前的抗癌疗法的所有副作用都必须解决为1级或基线
- 病史和并发疾病。 a）怀孕或哺乳的妇女。 b）主动，已知或怀疑的自身免疫性疾病。排除需要免疫抑制治疗的疾病。 d）先前使用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA-4抗体（包括ipilimumab或任何其他T细胞共刺激或检查点途径点）抗体或药物e）。该受试者患有间质性肺部疾病，疾病患有症状，或者该疾病可能影响可疑与药物有关的肺毒性的发现或管理。 f）先前的恶性肿瘤，除非至少在参与研究之前完全缓解了2年前，并且在研究期间不需要其他治疗方法。 g）根据研究者的判断，已知的医疗状况增加了与参与研究或给予盲目研究药物或影响发现的解释相关的风险。
- 进行体格检查和实验室测试。 a）乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原测试以确定乙型肝炎病毒阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）（HCV）核糖核酸酶测试以确定乙型肝炎病毒阳性，或HCV抗体测试显示急性或慢性感染。 b）已知HIV阳性疾病的史或艾滋病病史。 c）造血功能不足。 d）肝功能不足。 e）胰腺功能不足
- 患者患有任何严重疾病或无法控制的疾病，接受重大手术治疗，开放活检或在分组前28天内受到明显的外伤性损伤
- 患者有任何习惯或出血的病史，多么严重。任何发生出血或出血事件后患有未愈合伤口，溃疡或骨折的患者（>或= CTCAE级别3）
- 患者在6个月内患有动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，例如脑血管事故（包括临时缺血性中风），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞
- 患者曾经滥用精神病药物，不能戒除或被诊断出患有精神障碍
- - 患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物的临床试验
- 被诊断出患有疾病的患者会严重危害患者的安全性或影响这项研究的完成。
- 过敏和不良药物反应：对任何研究药物或其他研究药物成分的过敏或过敏反应史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率[时间范围：6个月] 6个月内无进展生存率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：24个月] 操作系统 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Tislelizumab与Anlotinib结合使用ES-SCLC作为第一行化疗后的维持治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Tislelizumab与Anlotinib结合使用的前瞻性，开放标签，单臂，第2阶段研究，作为对受试者的维持治疗，具有广泛的阶段小细胞肺癌（ES-SCLC）作为第一线化学治疗后的维持治疗 | ||||
| 简要摘要 | 为了证明，使用Tislelizumab Plus Anlotinib维持疗法将延长已完成第一线化学疗法的广泛阶段疾病小细胞肺癌的受试者中的无进展生存。 | ||||
| 详细说明 | 大多数患有广泛疾病的患者小细胞肺癌（ED-SCLC）对第一线（1L）基于铂的化疗反应；但是，反应并不耐用，预后很差。目前，在SCLC中尚未批准维持治疗，以延长1L化学疗法实现的疗效耐用性。当在不同的治疗方案中给药时，免疫肿瘤学剂在治疗ED-SCLC方面已表现出功效。 Tislelizumab（抗PD-1抗体）合并依托泊苷+铂（EP）在第206条研究中，总体生存率（MOS）改善了总体存活率（MOS）至15.6m的1L ED-SCLC。在Alter 1202中，Anlotinib（RTKI）在Alter 1202中显着改善了3L（第三线）ED-SCLC的PFS和OS。该阶段II研究旨在探索1L化学治疗后ED-SCLC的组合效果和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 tislelizumab：200mg Q3W IV Anlotinib盐酸胶囊：胶囊；规格12mg;口服每天一次，每12毫克，连续服药1周后两周停用。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-04254 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
