• ALP的归一化[时间范围：12个月]
  ALP≤1.0×ULN受试者的比例
• 基线数值评级量表（NRS）的变化[时间范围：6个月]
  基线NRS≥4的受试者中的每周平均NRS平均NR。 NRS的比例为0（无瘙痒）至10（最糟糕的瘙痒）

• ALP的归一化[时间范围：12个月]
  ALP≤1.0×ULN受试者的比例
• 基线NRS的变化[时间范围：6个月]
  基线NR≥4的受试者中的每周平均瘙痒NRS

• 药物：Seladelpar 10毫克
  Seladelpar每天10毫克双盲时期，长达12个月的胶囊期间
• 药物：安慰剂
  每天一个胶囊持续两盲期，长达12个月的时间
• 药物：Seladelpar 5毫克
  如果需要下调，则每天一个胶囊在双盲期间，长达12个月的时间

• 实验：Seladelpar 10毫克
  干预：药物：Seladelpar 10 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  干预：药物：安慰剂
• 实验：Seladelpar 5毫克
  干预：药物：Seladelpar 5 mg

纳入标准：

1. 必须给予书面知情同意书（已签名和注明日期）和当地法律要求的任何授权
2. 18至75岁（包括）
3. 男性或女性具有明确诊断PBC的
4. UDCA在过去的12个月中（筛查前3个月稳定剂量）或不宽容UDCA（UDCA的最后剂量>在筛选前3个月）

5. 中央实验室筛查时测量的实验室参数：

   1. ALP≥1.67×ULN
   2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN
   3. Alt≤3×ULN
   4. 总胆红素≤2×ULN
   5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）> 60 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病研究方程中的饮食修饰计算）
   6. 用于抗凝治疗的受试者的国际标准化比率（INR）低于1.1×ULN，必须将INR保持在预防范围内的特定疾病所需的范围。
   7. 血小板计数≥100×103/µl
6. 生殖潜力的女性必须在研究期间至少使用至少1种有效的避孕方法和第二种有效的避孕方法，并在上次剂量后至少使用90天。与生殖潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须使用屏障避孕，其女性伴侣必须在研究期间使用第二种有效的避孕方法，至少在上次剂量后的90天内

排除标准：

1. 鹿特丹标准定义的高级PBC（白蛋白低于正常和总胆红素以下1.0×ULN的白蛋白）
2. 临床上重要的肝功能补偿，包括肝移植病史，肝移植清单上的当前放置或终末期肝病的当前模型≥12，门静脉高血压并发症并发症并发症，包括并发症，包括病史或存在的存在或存在。自发性细菌性腹膜炎，肝细胞癌或肝癌综合征
3. 其他伴随的慢性肝病的病史或存在（例如，AIH，PSC，NASH，酒精性肝病，乙型肝炎，乙型肝炎等）
4. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）或阳性抗体测试的已知史
5. 临床上重要的饮酒
6. 被诊断或治疗的恶性肿瘤病史，积极或2年内或对恶性肿瘤的持续评估；如果在筛查前进行适当处理，则允许对鳞状或无创基底细胞皮肤癌和宫颈癌的局部治疗。
7. 在筛选前3个月前3个月，用Obeticholic Acid（OCA）或纤维化（例如，Bezafibrate，Fenofibratate，Elafibranor，Lanifibranor，Pemafibranor，Pemafibrate，Saroglitizar）
8. 筛查前2个月，用秋水仙碱，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或长期全身性皮质类固醇（> 2周）治疗
9. 用抗尿液药物（例如，胆碱胺，纳曲酮，利福平，舍曲林或任何实验方法）必须在筛查前1个月内进行稳定剂量
10. 在30天内或在5个半衰期内使用任何其他研究疗法或设备进行治疗
11. 对于女性，怀孕或母乳喂养
12. 如研究者所判断的，任何其他都会损害受试者安全或损害临床研究质量的条件

• ALP的归一化[时间范围：12个月]
  ALP≤1.0×ULN受试者的比例
• 基线数值评级量表（NRS）的变化[时间范围：6个月]
  基线NRS≥4的受试者中的每周平均NRS平均NR。 NRS的比例为0（无瘙痒）至10（最糟糕的瘙痒）

• ALP的归一化[时间范围：12个月]
  ALP≤1.0×ULN受试者的比例
• 基线NRS的变化[时间范围：6个月]
  基线NR≥4的受试者中的每周平均瘙痒NRS

• 药物：Seladelpar 10毫克
  Seladelpar每天10毫克双盲时期，长达12个月的胶囊期间
• 药物：安慰剂
  每天一个胶囊持续两盲期，长达12个月的时间
• 药物：Seladelpar 5毫克
  如果需要下调，则每天一个胶囊在双盲期间，长达12个月的时间

• 实验：Seladelpar 10毫克
  干预：药物：Seladelpar 10 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  干预：药物：安慰剂
• 实验：Seladelpar 5毫克
  干预：药物：Seladelpar 5 mg

纳入标准：

1. 必须给予书面知情同意书（已签名和注明日期）和当地法律要求的任何授权
2. 18至75岁（包括）
3. 男性或女性具有明确诊断PBC的
4. UDCA在过去的12个月中（筛查前3个月稳定剂量）或不宽容UDCA（UDCA的最后剂量>在筛选前3个月）

5. 中央实验室筛查时测量的实验室参数：

   1. ALP≥1.67×ULN
   2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN
   3. Alt≤3×ULN
   4. 总胆红素≤2×ULN
   5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）> 60 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病研究方程中的饮食修饰计算）
   6. 用于抗凝治疗的受试者的国际标准化比率（INR）低于1.1×ULN，必须将INR保持在预防范围内的特定疾病所需的范围。
   7. 血小板计数≥100×103/µl
6. 生殖潜力的女性必须在研究期间至少使用至少1种有效的避孕方法和第二种有效的避孕方法，并在上次剂量后至少使用90天。与生殖潜力的女性伴侣进行性活跃的男性受试者必须使用屏障避孕，其女性伴侣必须在研究期间使用第二种有效的避孕方法，至少在上次剂量后的90天内

排除标准：

1. 鹿特丹标准定义的高级PBC（白蛋白低于正常和总胆红素以下1.0×ULN的白蛋白）
2. 临床上重要的肝功能补偿，包括肝移植病史，肝移植清单上的当前放置或终末期肝病的当前模型≥12，门静脉高血压并发症并发症并发症，包括并发症，包括病史或存在的存在或存在。自发性细菌性腹膜炎，肝细胞癌或肝癌综合征
3. 其他伴随的慢性肝病的病史或存在（例如，AIH，PSC，NASH，酒精性肝病，乙型肝炎，乙型肝炎等）
4. 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）或阳性抗体测试的已知史
5. 临床上重要的饮酒
6. 被诊断或治疗的恶性肿瘤病史，积极或2年内或对恶性肿瘤的持续评估；如果在筛查前进行适当处理，则允许对鳞状或无创基底细胞皮肤癌和宫颈癌的局部治疗。
7. 在筛选前3个月前3个月，用Obeticholic Acid（OCA）或纤维化（例如，Bezafibrate，Fenofibratate，Elafibranor，Lanifibranor，Pemafibranor，Pemafibrate，Saroglitizar）
8. 筛查前2个月，用秋水仙碱，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或长期全身性皮质类固醇（> 2周）治疗
9. 用抗尿液药物（例如，胆碱胺，纳曲酮，利福平，舍曲林或任何实验方法）必须在筛查前1个月内进行稳定剂量
10. 在30天内或在5个半衰期内使用任何其他研究疗法或设备进行治疗
11. 对于女性，怀孕或母乳喂养
12. 如研究者所判断的，任何其他都会损害受试者安全或损害临床研究质量的条件