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出境医 / 临床实验 / RGS@主人:个性化24/7家庭护理后冲程

RGS@主人:个性化24/7家庭护理后冲程

研究描述
简要摘要:

中风代表了成人残疾的主要原因之一,将是2030年疾病负担的主要因素之一。但是,研究人员的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前需求,更不用说其未来的增长了。有必要采用新的方法来推进当前的康复方法并提高其效率。

用于修复神经系统多种缺陷的最新方法之一是基于虚拟现实(VR)应用,该应用将培训场景与专用的接口设备相结合。基于新的ICT治疗解决方案存在市场驱动因素。 IBEC/ Eodyne Systems已开发并商业化了康复游戏系统(RGS),这是一种基于科学的ICT神经康复解决方案,将大脑理论,AI,云计算和虚拟现实以及中风后的运动和认知恢复的靶向。 RGS提供了从诊所到治疗中心的患者伴随的评估和治疗解决方案的连续性。 RGS经过临床验证,显示出比其他产品优越的,同时还通过使用标准现成的硬件和软件作为服务模型(SaaS)来降低成本。商业评估表明,RGS在临床中心(RGS@Clinic)提供高质量的护理时充当劳动力乘数。但是,为了在患者的QOL中获得重大收益,RGS成为家庭解决方案至关重要的,提供24/7的监测和护理。因此,该项目旨在调查RGS的可接受性和采用模型。

从这项研究中得出的发现将有助于建立一种新颖而上的神经康复范式,该范式可以加速偏瘫中风患者的恢复。除临床影响外,这种成就可能会产生相关的社会经济影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫;中风/CVA中风,急性运动障碍,肌肉设备:基于RGS的培训和监测行为:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RGS@家庭项目:基于ICT的基于ICT的神经居住
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于RGS的治疗设备:基于RGS的培训和监视
RGS治疗将包括每周基于RGS的培训的会话数量。每个课程包括涉及到达,抓握和放置虚拟物体的认知和运动训练。训练期的持续时间将是可变的。患者将从入院到出院后使用RGS@诊所,并在招募后的门诊阶段的前三个月内拥有RGS@家庭。在此期间之后,将由临床医生评估患者,并收集RGS@家庭系统。 RGS磨损将由患者在随访期内保留,最多1年。

主动比较器:照常治疗行为:照常治疗
患者将照常进行治疗,包括常规康复和相应的物理治疗。患者将接受的确切治疗方法取决于当地的医疗指南。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。


次要结果度量
  1. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  2. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。

  3. 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。

  4. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  5. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  6. 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  7. 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  8. 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  9. 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  10. 视觉模拟分数(VAS)的变化[min = 0,最大= 10]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  11. 更改Ashworth量表[min = 0,max = 4]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  12. 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  13. 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  14. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  15. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  16. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [min = 0,max = 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。


其他结果措施:
  1. 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  2. 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  3. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  4. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  5. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  6. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现有史以来首次缺血或脑内出血性中风的患者。
  • CT扫描和/或MRI排除了其他病理。
  • 通过临床症状/体征定位病变。
  • 中度至轻度上肢运动障碍(MRC≥2)。
  • 年龄20-85岁。
  • 能够在整个课程中坐在椅子上或轮椅上与RGS互动,并有能力并愿意参加RGS治疗。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
  • 严重的认知能力可以防止执行实验(MOCA <19)。该截止分数基于试点研究(Maier,M。等,2019)。
  • 动脉畸形或与中风无关的病变。
  • 严重相关的障碍,例如痉挛,沟通障碍(感官,Wernicke失语症或失语),严重的疼痛或其他神经肌肉障碍或骨科设备,这些设备会干扰实验的正确执行(修改后的Ashworth量表<3)。
  • 无法根据治疗师的观察结果独立使用RGS,并且缺乏护理人员使用RGS的支持。
  • 拒绝签署同意书。
  • 上肢运动障碍的中风历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Verschure,博士+34934011918 paul.verschure@specs-lab.com

位置
位置表的布局表
西班牙
加泰罗尼亚生物工程研究所 - 规格实验室招募
西班牙巴塞罗那,08930
联系人:Paul Verschure
赞助商和合作者
加泰罗尼亚生物工程研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:12周。这是给予的
从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。
  • 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 视觉模拟分数(VAS)的变化[min = 0,最大= 10]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Ashworth量表[min = 0,max = 4]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [min = 0,max = 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。
  • 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • SIS的变化(中风冲击量表)。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • SIS的变化(中风冲击量表)。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 视觉模拟分数(VAS)的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 变更Ashworth量表。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 疲劳严重程度量表的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 疲劳严重程度量表的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月6日)
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE RGS@主人:个性化24/7家庭护理后冲程
官方标题ICMJE RGS@家庭项目:基于ICT的基于ICT的神经居住
简要摘要

中风代表了成人残疾的主要原因之一,将是2030年疾病负担的主要因素之一。但是,研究人员的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前需求,更不用说其未来的增长了。有必要采用新的方法来推进当前的康复方法并提高其效率。

用于修复神经系统多种缺陷的最新方法之一是基于虚拟现实(VR)应用,该应用将培训场景与专用的接口设备相结合。基于新的ICT治疗解决方案存在市场驱动因素。 IBEC/ Eodyne Systems已开发并商业化了康复游戏系统(RGS),这是一种基于科学的ICT神经康复解决方案,将大脑理论,AI,云计算和虚拟现实以及中风后的运动和认知恢复的靶向。 RGS提供了从诊所到治疗中心的患者伴随的评估和治疗解决方案的连续性。 RGS经过临床验证,显示出比其他产品优越的,同时还通过使用标准现成的硬件和软件作为服务模型(SaaS)来降低成本。商业评估表明,RGS在临床中心(RGS@Clinic)提供高质量的护理时充当劳动力乘数。但是,为了在患者的QOL中获得重大收益,RGS成为家庭解决方案至关重要的,提供24/7的监测和护理。因此,该项目旨在调查RGS的可接受性和采用模型。

从这项研究中得出的发现将有助于建立一种新颖而上的神经康复范式,该范式可以加速偏瘫中风患者的恢复。除临床影响外,这种成就可能会产生相关的社会经济影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:基于RGS的培训和监视
    RGS治疗将包括每周基于RGS的培训的会话数量。每个课程包括涉及到达,抓握和放置虚拟物体的认知和运动训练。训练期的持续时间将是可变的。患者将从入院到出院后使用RGS@诊所,并在招募后的门诊阶段的前三个月内拥有RGS@家庭。在此期间之后,将由临床医生评估患者,并收集RGS@家庭系统。 RGS磨损将由患者在随访期内保留,最多1年。
  • 行为:照常治疗
    患者将照常进行治疗,包括常规康复和相应的物理治疗。患者将接受的确切治疗方法取决于当地的医疗指南。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于RGS的治疗
    干预:设备:基于RGS的培训和监测
  • 主动比较器:照常治疗
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现有史以来首次缺血或脑内出血性中风的患者。
  • CT扫描和/或MRI排除了其他病理。
  • 通过临床症状/体征定位病变。
  • 中度至轻度上肢运动障碍(MRC≥2)。
  • 年龄20-85岁。
  • 能够在整个课程中坐在椅子上或轮椅上与RGS互动,并有能力并愿意参加RGS治疗。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
  • 严重的认知能力可以防止执行实验(MOCA <19)。该截止分数基于试点研究(Maier,M。等,2019)。
  • 动脉畸形或与中风无关的病变。
  • 严重相关的障碍,例如痉挛,沟通障碍(感官,Wernicke失语症或失语),严重的疼痛或其他神经肌肉障碍或骨科设备,这些设备会干扰实验的正确执行(修改后的Ashworth量表<3)。
  • 无法根据治疗师的观察结果独立使用RGS,并且缺乏护理人员使用RGS的支持。
  • 拒绝签署同意书。
  • 上肢运动障碍的中风历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paul Verschure,博士+34934011918 paul.verschure@specs-lab.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620707
其他研究ID编号ICMJE RGS@home2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加泰罗尼亚生物工程研究所
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚生物工程研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加泰罗尼亚生物工程研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风代表了成人残疾的主要原因之一,将是2030年疾病负担的主要因素之一。但是,研究人员的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前需求,更不用说其未来的增长了。有必要采用新的方法来推进当前的康复方法并提高其效率。

用于修复神经系统多种缺陷的最新方法之一是基于虚拟现实(VR)应用,该应用将培训场景与专用的接口设备相结合。基于新的ICT治疗解决方案存在市场驱动因素。 IBEC/ Eodyne Systems已开发并商业化了康复游戏系统(RGS),这是一种基于科学的ICT神经康复解决方案,将大脑理论,AI,云计算和虚拟现实以及中风后的运动和认知恢复的靶向。 RGS提供了从诊所到治疗中心的患者伴随的评估和治疗解决方案的连续性。 RGS经过临床验证,显示出比其他产品优越的,同时还通过使用标准现成的硬件和软件作为服务模型(SaaS)来降低成本。商业评估表明,RGS在临床中心(RGS@Clinic)提供高质量的护理时充当劳动力乘数。但是,为了在患者的QOL中获得重大收益,RGS成为家庭解决方案至关重要的,提供24/7的监测和护理。因此,该项目旨在调查RGS的可接受性和采用模型。

从这项研究中得出的发现将有助于建立一种新颖而上的神经康复范式,该范式可以加速偏瘫中风患者的恢复。除临床影响外,这种成就可能会产生相关的社会经济影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫;中风/CVA中风,急性运动障碍' target='_blank'>运动障碍,肌肉设备:基于RGS的培训和监测行为:照常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RGS@家庭项目:基于ICT的基于ICT的神经居住
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于RGS的治疗设备:基于RGS的培训和监视
RGS治疗将包括每周基于RGS的培训的会话数量。每个课程包括涉及到达,抓握和放置虚拟物体的认知和运动训练。训练期的持续时间将是可变的。患者将从入院到出院后使用RGS@诊所,并在招募后的门诊阶段的前三个月内拥有RGS@家庭。在此期间之后,将由临床医生评估患者,并收集RGS@家庭系统。 RGS磨损将由患者在随访期内保留,最多1年。

主动比较器:照常治疗行为:照常治疗
患者将照常进行治疗,包括常规康复和相应的物理治疗。患者将接受的确切治疗方法取决于当地的医疗指南。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。


次要结果度量
  1. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  2. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。

  3. 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。

  4. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  5. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  6. 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  7. 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  8. 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  9. 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  10. 视觉模拟分数(VAS)的变化[min = 0,最大= 10]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  11. 更改Ashworth量表[min = 0,max = 4]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  12. 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  13. 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  14. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。

  15. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。

  16. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [min = 0,max = 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。


其他结果措施:
  1. 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  2. 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  3. 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  4. 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  5. 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。

  6. FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现有史以来首次缺血或脑内出血性中风的患者。
  • CT扫描和/或MRI排除了其他病理。
  • 通过临床症状/体征定位病变。
  • 中度至轻度上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍(MRC≥2)。
  • 年龄20-85岁。
  • 能够在整个课程中坐在椅子上或轮椅上与RGS互动,并有能力并愿意参加RGS治疗。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
  • 严重的认知能力可以防止执行实验(MOCA <19)。该截止分数基于试点研究(Maier,M。等,2019)。
  • 动脉畸形或与中风无关的病变。
  • 严重相关的障碍,例如痉挛,沟通障碍(感官,Wernicke失语症或失语),严重的疼痛或其他神经肌肉障碍或骨科设备,这些设备会干扰实验的正确执行(修改后的Ashworth量表<3)。
  • 无法根据治疗师的观察结果独立使用RGS,并且缺乏护理人员使用RGS的支持。
  • 拒绝签署同意书
  • 上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍的中风历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul Verschure,博士+34934011918 paul.verschure@specs-lab.com

位置
位置表的布局表
西班牙
加泰罗尼亚生物工程研究所 - 规格实验室招募
西班牙巴塞罗那,08930
联系人:Paul Verschure
赞助商和合作者
加泰罗尼亚生物工程研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:12周。这是给予的
从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月13日)
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。
  • 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改SIS(冲程冲击量表)[min = 0,最大= 42]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化[min = 0,最大= 52]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 视觉模拟分数(VAS)的变化[min = 0,最大= 10]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Ashworth量表[min = 0,max = 4]。较低的分数表明损害较小。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 变化疲劳严重程度量表[min = 9,最大= 63]。较高的分数表明更多的疲劳。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [min = 0,max = 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月6日)
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12个月)。
  • 出院后,已入院(住院)的患者数量已被入院。 [时间范围:12个月。这是给予的
    基线到基线后12个月的患者人数。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • SIS的变化(中风冲击量表)。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • SIS的变化(中风冲击量表)。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 汉密尔顿量表抑郁症的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 视觉模拟分数(VAS)的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 变更Ashworth量表。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 疲劳严重程度量表的变化。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 疲劳严重程度量表的变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:12周。这是给予的
    从基线到治疗结束的分数变化(12周)。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:12个月。这是给予的
    从基线到随访(12个月)的分数变化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月13日)
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  • 更改Barthel索引[min = 0,max = 100]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化[min = 49,最大= 245]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)[min = 0,max = 100]。更高的分数表明更多的健康。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化[min = 0,最大= 66]。更高的分数表明功能更好。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月6日)
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12周。这是给予的
  • 参与者报告的跌倒数量。 [时间范围:12个月。这是给予的
  • 更改Barthel索引。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 中风特异性质量量表(SS-QOL)的变化。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • 更改福利问卷(SF-36)。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
  • FUGL-MEYER评估测试的上肢部分的得分变化。 [时间范围:6个月。这是给予的
    从基线到随访(6个月)的分数变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE RGS@主人:个性化24/7家庭护理后冲程
官方标题ICMJE RGS@家庭项目:基于ICT的基于ICT的神经居住
简要摘要

中风代表了成人残疾的主要原因之一,将是2030年疾病负担的主要因素之一。但是,研究人员的医疗保健系统没有足够的资源来满足当前需求,更不用说其未来的增长了。有必要采用新的方法来推进当前的康复方法并提高其效率。

用于修复神经系统多种缺陷的最新方法之一是基于虚拟现实(VR)应用,该应用将培训场景与专用的接口设备相结合。基于新的ICT治疗解决方案存在市场驱动因素。 IBEC/ Eodyne Systems已开发并商业化了康复游戏系统(RGS),这是一种基于科学的ICT神经康复解决方案,将大脑理论,AI,云计算和虚拟现实以及中风后的运动和认知恢复的靶向。 RGS提供了从诊所到治疗中心的患者伴随的评估和治疗解决方案的连续性。 RGS经过临床验证,显示出比其他产品优越的,同时还通过使用标准现成的硬件和软件作为服务模型(SaaS)来降低成本。商业评估表明,RGS在临床中心(RGS@Clinic)提供高质量的护理时充当劳动力乘数。但是,为了在患者的QOL中获得重大收益,RGS成为家庭解决方案至关重要的,提供24/7的监测和护理。因此,该项目旨在调查RGS的可接受性和采用模型。

从这项研究中得出的发现将有助于建立一种新颖而上的神经康复范式,该范式可以加速偏瘫中风患者的恢复。除临床影响外,这种成就可能会产生相关的社会经济影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:基于RGS的培训和监视
    RGS治疗将包括每周基于RGS的培训的会话数量。每个课程包括涉及到达,抓握和放置虚拟物体的认知和运动训练。训练期的持续时间将是可变的。患者将从入院到出院后使用RGS@诊所,并在招募后的门诊阶段的前三个月内拥有RGS@家庭。在此期间之后,将由临床医生评估患者,并收集RGS@家庭系统。 RGS磨损将由患者在随访期内保留,最多1年。
  • 行为:照常治疗
    患者将照常进行治疗,包括常规康复和相应的物理治疗。患者将接受的确切治疗方法取决于当地的医疗指南。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于RGS的治疗
    干预:设备:基于RGS的培训和监测
  • 主动比较器:照常治疗
    干预:行为:照常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月6日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现有史以来首次缺血或脑内出血性中风的患者。
  • CT扫描和/或MRI排除了其他病理。
  • 通过临床症状/体征定位病变。
  • 中度至轻度上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍(MRC≥2)。
  • 年龄20-85岁。
  • 能够在整个课程中坐在椅子上或轮椅上与RGS互动,并有能力并愿意参加RGS治疗。

排除标准:

  • 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量。
  • 严重的认知能力可以防止执行实验(MOCA <19)。该截止分数基于试点研究(Maier,M。等,2019)。
  • 动脉畸形或与中风无关的病变。
  • 严重相关的障碍,例如痉挛,沟通障碍(感官,Wernicke失语症或失语),严重的疼痛或其他神经肌肉障碍或骨科设备,这些设备会干扰实验的正确执行(修改后的Ashworth量表<3)。
  • 无法根据治疗师的观察结果独立使用RGS,并且缺乏护理人员使用RGS的支持。
  • 拒绝签署同意书
  • 上肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍的中风历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Paul Verschure,博士+34934011918 paul.verschure@specs-lab.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620707
其他研究ID编号ICMJE RGS@home2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加泰罗尼亚生物工程研究所
研究赞助商ICMJE加泰罗尼亚生物工程研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户加泰罗尼亚生物工程研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院