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深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD）
研究描述
简要摘要：
深度脑刺激治疗抗性深脑刺激
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 设备：深脑刺激 | 阶段2 |
详细说明：
受试者将对腹囊/腹侧纹状体接受双侧深脑刺激。他们将在52周内获得标准的随访和设备编程。之后，他们将进入一个为期5周的双盲跨界阶段，该阶段由2周的开或关闭刺激组成，分别由1周的“洗涤”隔开，在此期间刺激将被关闭。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 1年的开放标签治疗，然后进行5周双盲交叉阶段，包括2周的刺激和2周的关闭刺激，分别由1周的洗涤期分隔，并进行刺激。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究团队的独立成员将执行随机和编程，使护理人员，参与者，研究人员和成果评估师被蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹胶囊/腹侧纹状体（VC/VS）的深脑刺激（DBS），用于治疗难治性强迫症（OCD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：关于刺激，然后进行刺激 所有患者都以主动刺激完成相同的52周开放标签期。此后，他们进入了2周的（主动）刺激的盲人随机交叉阶段，然后进行2周关闭（假）刺激 | 设备：深脑刺激 腹囊/腹侧纹状体的活跃连续深脑刺激 |
| 实验：关闭刺激，然后进行刺激 所有患者都以主动刺激完成相同的52周开放标签期。此后，他们进入了2周关闭（假）刺激的盲人随机交叉阶段，然后进行2周的（主动）刺激 | 设备：深脑刺激 腹囊/腹侧纹状体的活跃连续深脑刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如短形式36 [时间范围：12个月与基线相比]的生活质量用短表36（SF-36）测量。该分数从0-100的范围较低，表明生活质量较差。
次要结果度量 ：
- 强迫性症状通过耶鲁棕色的强迫性量表来衡量[时间范围：12个月]与基线相比，耶鲁棕色强迫量表得分的变化在12个月时。得分范围为0-40，高分表明更严重的痴迷和强迫症。
- 在随机分组期间耶鲁棕褐色强迫性量表测量的强迫性症状[时间范围：记录在2周结束时和关闭刺激期结束时，这在52周的开放标签期之后立即发生]与OFF刺激期间相比，耶鲁棕色的强迫性量表得分相比。得分范围为0-40，高分表明更严重的痴迷和强迫症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁之间的女性或男性患者
- DSM-V诊断强迫症（OCD），至少5年的疾病史，在耶鲁棕色的强迫态度（Y-BOC）上，最低分数为24。
- SF-36 <40
由与研究相关的两名精神科医生确定的精神疗法的适当剂量和持续时间（包括心理治疗和/或药理学）所确定的药物 - 无效性。特别是：
- 在治疗强迫症治疗的两种药物中，接受两种或多种药物的适当试验失败
- 尝试增强（如果可以忍受），至少有1种已知是OCD的第一线治疗的药物
- 认知行为疗法的足够试验
- 能够提供知情同意并遵守所有测试，后续行动和研究任命和协议
排除标准：
- 任何过去或当前精神病或躁狂症的证据（合并抑郁症的患者不会被排除在研究之外）
- 活性神经疾病，例如癫痫
- 在过去6个月中的酒精或物质依赖或滥用，不包括咖啡因和尼古丁
- 当前的自杀念头
- MRI扫描的任何禁忌症
- 没有关于DBS手术的禁忌症
- 存在重大认知障碍
- 在研究期间，可能会搬迁或搬出该国
- 临床和/或神经系统疾病的存在可能会显着增加手术程序的风险。
- 目前怀孕（由史和血清HCG决定）或泌乳；对于生殖潜力的女性：在筛查和同意在研究参与期间使用这种方法之前至少1个月使用高效的避孕药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sachie Sharma，理学士 | 416-480-6100 EXT 3254 | sachie.sharma@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 如短形式36 [时间范围：12个月与基线相比]的生活质量 用短表36（SF-36）测量。该分数从0-100的范围较低，表明生活质量较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深度脑刺激（DBS）用于治疗难治性强迫症（OCD） | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹胶囊/腹侧纹状体（VC/VS）的深脑刺激（DBS），用于治疗难治性强迫症（OCD） | ||||
| 简要摘要 | 深度脑刺激治疗抗性深脑刺激 | ||||
| 详细说明 | 受试者将对腹囊/腹侧纹状体接受双侧深脑刺激。他们将在52周内获得标准的随访和设备编程。之后，他们将进入一个为期5周的双盲跨界阶段，该阶段由2周的开或关闭刺激组成，分别由1周的“洗涤”隔开，在此期间刺激将被关闭。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 1年的开放标签治疗，然后进行5周双盲交叉阶段，包括2周的刺激和2周的关闭刺激，分别由1周的洗涤期分隔，并进行刺激。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 研究团队的独立成员将执行随机和编程，使护理人员，参与者，研究人员和成果评估师被蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激 腹囊/腹侧纹状体的活跃连续深脑刺激 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 111-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nir Lipsman博士，Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
