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出境医 / 临床实验 / 改良的Atkins Diet与Levetiracetam用于难治性儿童癫痫(Levemad)

改良的Atkins Diet与Levetiracetam用于难治性儿童癫痫(Levemad)

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,在一项随机开放标签试验中,将与附加的Atkins饮食相提并论的效果将与附加的左旋尿素饮食进行比较。结果将有助于临床医生在被诊断出患有难治性癫痫的儿童时决定治疗方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性的儿童癫痫其他:改良的阿特金斯饮食药物:左甲拉西坦第2阶段3

详细说明:

癫痫病是一种大脑的疾病,其特征是这种疾病的持久易感性产生癫痫发作和神经生物学,认知,心理和社会后果。癫痫是一种残疾和常见的神经系统疾病,在世界神经系统疾病负担中排名第四,可以在大多数一种或多种抗癫痫药物的患者中成功控制。 But approximately 30% of patients with epilepsy have refractory epilepsy, which is, a failure to respond to adequate trials of two tolerated, appropriately chosen and used antiepileptic drug schedules to achieve sustained relief of seizures.Many severe and catastrophic epilepsies present in children such as西综合征,伦诺克斯·加斯托特综合症,德拉维特综合征。不受控制的癫痫对受影响的儿童(例如伤害,认知和行为问题)带来了重大风险。癫痫手术是一个不错的选择,但价格昂贵,不容易获得。此外,许多患有难治性癫痫的儿童不是好的手术候选者。因此,有必要考虑这些孩子的替代治疗方法。

生酮饮食是一种单独计算的,严格控制的高脂,低碳水化合物饮食,用于治疗难以控制的癫痫发作。生酮饮食是难治性儿童癫痫的有效治疗选择,但是在低资源环境中它非常有限且难以实施。改良的阿特金斯饮食是传统生酮饮食的限制性较小的替代方法。这种饮食是在没有快速的情况下在门诊的情况下开始的,并且可以允许无限的蛋白质和脂肪。该饮食已被证明与生酮饮食同样有效,并且在资源构成环境中是有用的选择。在印度的两项随机对照试验中,改良的阿特金斯饮食已被证明可以有效地对儿童癫痫发作。但是,在这两个试验中,对照组继续他们持续的抗癫痫药,而无需任何新的治疗方法。

Levetiracetam是可用于治疗耐药性癫痫的较新的抗癫痫药。它是一种在大多数癫痫发作类型中有效的广谱抗癫痫药。它还具有出色的药代动力学和耐受性,没有已知的药代动力学相互作用。最近在一些发表的研究中,将左甲拉西坦用作难治性儿童癫痫中的药物的使用表明良好的功效。

在这项研究中,在一项随机开放标签试验中,将与附加的Atkins饮食相提并论的效果将与附加的左旋尿素饮食进行比较。结果将有助于临床医生在被诊断出患有难治性癫痫的儿童时决定治疗方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:改良的Atkins Diet与Levetiracetam用于儿童难治性癫痫的levetiracetam:一项随机开放标签研究
实际学习开始日期 2019年11月14日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:改良的阿特金斯饮食

修改的阿特金斯饮食管理

  1. 碳水化合物每天将限制为10克。
  2. 将提供食谱,以便从易于家庭的食物中准备,每顿饭2.5克。随之而来的是,还将提供一系列无碳水化合物食品。
  3. 脂肪摄入将受到积极的鼓励。蛋白质摄入将不受限制。
  4. 药物将更改为无碳水化合物制剂。
  5. 将添加多种维生素和钙补充。
其他:改良的阿特金斯饮食
改良的阿特金斯饮食是一种生酮饮食,限制性较小
其他名称:生酮饮食亚型

主动比较器:Levetiracetam
Levetiracetam将以10 mg/kg/day的剂量开始,分别为两分剂量,并在1周后增加到20 mg/kg/day。糖浆将用于5岁以下的儿童,片剂将用于5岁以上的儿童。进一步的剂量滴定将按照癫痫发作的控制进行,以10 mg/kg/天的增量为2个每周间隔,最大为60mg/kg/day。
药物:Levetiracetam
Levetiracetam是第二代抗癫痫药,是广泛的,通常用作难治性癫痫的附加组件

结果措施
主要结果指标
  1. 与Levetiracetam组相比,通过响应者的比例(即,在改良的Atkins饮食组中的基线降低率降低> 50%)的患者的癫痫发作的功效。 [时间范围:3个月]
    与Levetiracetam组相比,在3个月的改良阿特金斯饮食组中,反应者(即,即响应者)的比例从基线减少了50%。


次要结果度量
  1. 两组的治疗出现的不良反应[时间范围:3个月]
    修改后的阿特金斯饮食和左乙烯酸的耐受性和不利影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

尽管使用至少2种适当的抗癫痫药物,但每周持续癫痫发作超过3

排除标准:

  1. 已知或怀疑的新陈代谢误差
  2. 具有外科手术补救的癫痫病因,例如肿瘤,皮质发育不良,中颞叶癫痫等,具有难治性局灶性癫痫。
  3. 事先使用了生酮或改良的阿特金斯饮食或左乙酰乙烯酸饮食。
  4. 全身性疾病 - 慢性肝,肾脏或肺部疾病
  5. 抑郁或严重行为问题的先前历史。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Suvasini Sharma 9910234344 EXT 91 sharma.suvasini@gmail.com
联系人:Sharmila B Mukherjee 9818159699 EXT 91 theshormi@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
哈丁夫人医学院招募
新德里,德里,印度,110018
联系人:Suvasini Sharma,MD DM 9910234344 Ext 91 Sharma.suvasini@gmail.com
联系人:Sharmila B Mukherjee,MD 9818158699 Ext 91 Sharma.suvasini@gmail.com
赞助商和合作者
哈丁夫人医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2019年11月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月14日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
与Levetiracetam组相比,通过响应者的比例(即,在改良的Atkins饮食组中的基线降低率降低> 50%)的患者的癫痫发作的功效。 [时间范围:3个月]
与Levetiracetam组相比,在3个月的改良阿特金斯饮食组中,反应者(即,即响应者)的比例从基线减少了50%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
两组的治疗出现的不良反应[时间范围:3个月]
修改后的阿特金斯饮食和左乙烯酸的耐受性和不利影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改良的Atkins Diet与Levetiracetam进行难治性儿童癫痫
官方标题ICMJE改良的Atkins Diet与Levetiracetam用于儿童难治性癫痫的levetiracetam:一项随机开放标签研究
简要摘要在这项研究中,在一项随机开放标签试验中,将与附加的Atkins饮食相提并论的效果将与附加的左旋尿素饮食进行比较。结果将有助于临床医生在被诊断出患有难治性癫痫的儿童时决定治疗方案。
详细说明

癫痫病是一种大脑的疾病,其特征是这种疾病的持久易感性产生癫痫发作和神经生物学,认知,心理和社会后果。癫痫是一种残疾和常见的神经系统疾病,在世界神经系统疾病负担中排名第四,可以在大多数一种或多种抗癫痫药物的患者中成功控制。 But approximately 30% of patients with epilepsy have refractory epilepsy, which is, a failure to respond to adequate trials of two tolerated, appropriately chosen and used antiepileptic drug schedules to achieve sustained relief of seizures.Many severe and catastrophic epilepsies present in children such as西综合征,伦诺克斯·加斯托特综合症,德拉维特综合征。不受控制的癫痫对受影响的儿童(例如伤害,认知和行为问题)带来了重大风险。癫痫手术是一个不错的选择,但价格昂贵,不容易获得。此外,许多患有难治性癫痫的儿童不是好的手术候选者。因此,有必要考虑这些孩子的替代治疗方法。

生酮饮食是一种单独计算的,严格控制的高脂,低碳水化合物饮食,用于治疗难以控制的癫痫发作。生酮饮食是难治性儿童癫痫的有效治疗选择,但是在低资源环境中它非常有限且难以实施。改良的阿特金斯饮食是传统生酮饮食的限制性较小的替代方法。这种饮食是在没有快速的情况下在门诊的情况下开始的,并且可以允许无限的蛋白质和脂肪。该饮食已被证明与生酮饮食同样有效,并且在资源构成环境中是有用的选择。在印度的两项随机对照试验中,改良的阿特金斯饮食已被证明可以有效地对儿童癫痫发作。但是,在这两个试验中,对照组继续他们持续的抗癫痫药,而无需任何新的治疗方法。

Levetiracetam是可用于治疗耐药性癫痫的较新的抗癫痫药。它是一种在大多数癫痫发作类型中有效的广谱抗癫痫药。它还具有出色的药代动力学和耐受性,没有已知的药代动力学相互作用。最近在一些发表的研究中,将左甲拉西坦用作难治性儿童癫痫中的药物的使用表明良好的功效。

在这项研究中,在一项随机开放标签试验中,将与附加的Atkins饮食相提并论的效果将与附加的左旋尿素饮食进行比较。结果将有助于临床医生在被诊断出患有难治性癫痫的儿童时决定治疗方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE难治性的儿童癫痫
干预ICMJE
  • 其他:改良的阿特金斯饮食
    改良的阿特金斯饮食是一种生酮饮食,限制性较小
    其他名称:生酮饮食亚型
  • 药物:Levetiracetam
    Levetiracetam是第二代抗癫痫药,是广泛的,通常用作难治性癫痫的附加组件
研究臂ICMJE
  • 实验:改良的阿特金斯饮食

    修改的阿特金斯饮食管理

    1. 碳水化合物每天将限制为10克。
    2. 将提供食谱,以便从易于家庭的食物中准备,每顿饭2.5克。随之而来的是,还将提供一系列无碳水化合物食品。
    3. 脂肪摄入将受到积极的鼓励。蛋白质摄入将不受限制。
    4. 药物将更改为无碳水化合物制剂。
    5. 将添加多种维生素和钙补充。
    干预:其他:修改的阿特金斯饮食
  • 主动比较器:Levetiracetam
    Levetiracetam将以10 mg/kg/day的剂量开始,分别为两分剂量,并在1周后增加到20 mg/kg/day。糖浆将用于5岁以下的儿童,片剂将用于5岁以上的儿童。进一步的剂量滴定将按照癫痫发作的控制进行,以10 mg/kg/天的增量为2个每周间隔,最大为60mg/kg/day。
    干预:毒品:左乙拉西坦
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月20日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

尽管使用至少2种适当的抗癫痫药物,但每周持续癫痫发作超过3

排除标准:

  1. 已知或怀疑的新陈代谢误差
  2. 具有外科手术补救的癫痫病因,例如肿瘤,皮质发育不良,中颞叶癫痫等,具有难治性局灶性癫痫。
  3. 事先使用了生酮或改良的阿特金斯饮食或左乙酰乙烯酸饮食。
  4. 全身性疾病 - 慢性肝,肾脏或肺部疾病
  5. 抑郁或严重行为问题的先前历史。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Suvasini Sharma 9910234344 EXT 91 sharma.suvasini@gmail.com
联系人:Sharmila B Mukherjee 9818159699 EXT 91 theshormi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172311
其他研究ID编号ICMJE莱维马德
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suvasini Sharma,哈丁夫人医学院
研究赞助商ICMJE哈丁夫人医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户哈丁夫人医学院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素