免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CD8耗尽，未磨碎的HLA HLA与MDS和次级AML的无关输注不匹配
CD8耗尽，未磨碎的HLA HLA与MDS和次级AML的无关输注不匹配
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合症次要白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 生物学：CD8耗尽，未造成的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞药物：护理标准化学疗法 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。
患有晚期MDS的患者接受了甲基替代剂（HMA）（例如偶氮替丁或解替滨）的治疗。这些药物可以有效几个月到几年，但通常最终会失去作用。这项研究试图设计一种称为“非贡献的CD8耗尽供体淋巴细胞输注”或“ NE-DLI”的疗法，以作为这些疾病的治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD8耗尽，非磨碎的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注MDA和次级AML患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量1 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量1：1x10^6 CD4 CD细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：第1阶段剂量2 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量2：1x10^7 CD4 T细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：1阶段剂量3 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量3：5 x10^7 CD4 T细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：最大耐受剂量（MTD）的第2阶段治疗 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在MTD接收CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）。 | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CD8的最大耐受剂量耗尽的非植入HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）[时间范围：每剂量水平最多60天]最大耐受剂量将通过测试增加剂量的CD8耗竭的非抗原HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）来确定。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：最多12个月]总体响应率定义为使用RECIST V1.1标准的完全响应 +部分响应。
- 无进展生存[时间范围：最多12个月]无进展生存定义为从入学到进展或死亡日期的时间，或在最后随访日期进行审查。
- 总体生存[时间范围：最多12个月]总体生存定义为从研究入学到死亡的任何原因或最后随访日期的时间
- 血液学反应[时间范围：最多12个月]血液学反应将使用国际工作组2006 MDS患者标准和国际工作组2003 AML标准确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
降低甲基化剂（HMA）治疗队列失败的骨髓增生综合征（MDS）：
- 年龄18-79岁，包括
- 病理确认的MDS或骨髓增生/骨髓增生性重叠（MDS/MPN）
- IPSS-R得分中级，高或很高
- 必须使用HMA治疗失败（定义为国际工作组标准（1）或药物不耐受的反应）
次级急性髓样白血病（SAML）：
- 根据世界卫生组织（WHO）标准，病理确认的AML已确认
- 急性白血病之前先前血液学障碍（AHD）的证据，包括已知的先前诊断为MDS，MPN或MDS/MPN或暗示AHD的数据诊断。如果有的话，MDS定义核型（-7/del（7q），-5/del（5q），del（13q），del（11q），del（12p），t（12p），t（12p），del（9q），idicic （x）（q13），t（17p）（不平衡易位）或i（17q）（即17p），t（11; 16）（q23; p13.3），t（3; 21）（q26） 。 （p23; q34））或多个基因中的体细胞突变，包括p53，tet2，jak2，calr，mpl，asxl1，runx1，runx1，srsf2，sf3b1，sf3b1，u2af1，zrsr2，zrsr2，asxl1，asxl1，ezh2，ezh2，bcor，bcor，bcor，或stag2也将确认资格。
- 年龄60-79岁，包括
- 以前可能未经治疗
对于两个队列：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 被认为有资格接受细胞毒性化疗
- 肌酐清除率（CRCL）> 50毫升/分钟
- 总胆红素<2 mg/dL（吉尔伯特氏病患者除外），AST和ALT <3x ULN
- 左心室射血分数≥50％
- 愿意并且能够参加研究评估
排除标准：
- 在4周内进行了全身化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的药物而没有从不良事件中恢复过的患者。在此期间，羟基脲可以作为桥接疗法，以在等待治疗时保持疾病稳定性。允许在此时间范围内鞘内化疗。在方案治疗期间可以继续鞘内化疗，以巩固或维持中枢神经系统（CNS）缓解，但不能治疗活性的CNS疾病
- 急性临时细胞白血病或T（15; 17）的存在
- 接受任何其他研究代理的患者
- 不受控制的并发疾病包括但不限于持续和不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病疾病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为胎儿有不良事件的潜在风险。如果母亲接受治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
- 患有任何令人衰弱的医学或精神病患者，这些患者将排除他们的知情同意或接受最佳治疗和随访的患者
- ECOG 3-4功能状态较差的患者或其他认为不适合耐受诱导化疗的患者。
- 慢性粒细胞性白血病的巨大转化患者不合格
- 暴露于人源化的小鼠嵌合抗体，因为这可以使患者对CD8耗竭柱的成分敏感，这些抗体可能在细胞产物中以少量存在
- 先前的同种造血细胞移植
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：Jeffrey Edelman 813-745-1040 Jeffrey.edelman@moffitt.org | |
| 首席研究员：医学博士Hany Elmariah，MS | |
| 子注册者：Nelli Bejanyan，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马可·达维拉（Marco Davila），博士 | |
| 子注视器：医学博士Farhad Khimani | |
| 子注册者：Rami Komrokji，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Andrew Kuykendall | |
| 子注视器：医学博士Jeffrey Lancet | |
| 次评论家：马里兰州埃里克·帕德隆（Eric Padron） | |
| 子注册者：医学博士大卫·萨尔曼（David Sallman） | |
| 子注视器：医学博士Chetasi Talati | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
FDA孤儿产品开发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 汉尼·埃尔玛里亚（Hany Elmariah），医学博士，MS | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CD8的最大耐受剂量耗尽的非植入HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）[时间范围：每剂量水平最多60天] 最大耐受剂量将通过测试增加剂量的CD8耗竭的非抗原HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）来确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD8耗尽，未磨碎的HLA HLA与MDS和次级AML的无关输注不匹配 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD8耗尽，非磨碎的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注MDA和次级AML患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。 患有晚期MDS的患者接受了甲基替代剂（HMA）（例如偶氮替丁或解替滨）的治疗。这些药物可以有效几个月到几年，但通常最终会失去作用。这项研究试图设计一种称为“非贡献的CD8耗尽供体淋巴细胞输注”或“ NE-DLI”的疗法，以作为这些疾病的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 降低甲基化剂（HMA）治疗队列失败的骨髓增生综合征（MDS）：
次级急性髓样白血病（SAML）：
对于两个队列：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20042 G6095（其他赠款/资金编号：FDA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | FDA孤儿产品开发办公室 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合症次要白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 生物学：CD8耗尽，未造成的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞药物：护理标准化学疗法 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。
患有晚期MDS的患者接受了甲基替代剂（HMA）（例如偶氮替丁或解替滨）的治疗。这些药物可以有效几个月到几年，但通常最终会失去作用。这项研究试图设计一种称为“非贡献的CD8耗尽供体淋巴细胞输注”或“ NE-DLI”的疗法，以作为这些疾病的治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD8耗尽，非磨碎的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注MDA和次级AML患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量1 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量1：1x10^6 CD4 CD细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：第1阶段剂量2 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量2：1x10^7 CD4 T细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：1阶段剂量3 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在剂量3：5 x10^7 CD4 T细胞中接受CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI） | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
| 实验：最大耐受剂量（MTD）的第2阶段治疗 所有参与者将通过基于细胞丁滨的治疗方案接受细胞毒性诱导化疗。化学疗法停止后24-36小时，参与者将在MTD接收CD8耗尽的非征收HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）。 | 生物学：CD8耗尽，非碎片，HLA不匹配的无关供体淋巴细胞 输注单核细胞，使用Clinimacs®CD8试剂的Clinimacs®系统耗尽CD8+ T细胞的（CD8+ T细胞） 药物：护理标准化疗 护理标准基于细胞丁滨的化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CD8的最大耐受剂量耗尽的非植入HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）[时间范围：每剂量水平最多60天]最大耐受剂量将通过测试增加剂量的CD8耗竭的非抗原HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）来确定。
次要结果度量 ：
- 总回应率[时间范围：最多12个月]总体响应率定义为使用RECIST V1.1标准的完全响应 +部分响应。
- 无进展生存[时间范围：最多12个月]无进展生存定义为从入学到进展或死亡日期的时间，或在最后随访日期进行审查。
- 总体生存[时间范围：最多12个月]总体生存定义为从研究入学到死亡的任何原因或最后随访日期的时间
- 血液学反应[时间范围：最多12个月]血液学反应将使用国际工作组2006 MDS患者标准和国际工作组2003 AML标准确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
降低甲基化剂（HMA）治疗队列失败的骨髓增生综合征（MDS）：
- 年龄18-79岁，包括
- 病理确认的MDS或骨髓增生/骨髓增生性重叠（MDS/MPN）
- IPSS-R得分中级，高或很高
- 必须使用HMA治疗失败（定义为国际工作组标准（1）或药物不耐受的反应）
次级急性髓样白血病（SAML）：
- 根据世界卫生组织（WHO）标准，病理确认的AML已确认
- 急性白血病之前先前血液学障碍（AHD）的证据，包括已知的先前诊断为MDS，MPN或MDS/MPN或暗示AHD的数据诊断。如果有的话，MDS定义核型（-7/del（7q），-5/del（5q），del（13q），del（11q），del（12p），t（12p），t（12p），del（9q），idicic （x）（q13），t（17p）（不平衡易位）或i（17q）（即17p），t（11; 16）（q23; p13.3），t（3; 21）（q26） 。 （p23; q34））或多个基因中的体细胞突变，包括p53，tet2，jak2，calr，mpl，asxl1，runx1，runx1，srsf2，sf3b1，sf3b1，u2af1，zrsr2，zrsr2，asxl1，asxl1，ezh2，ezh2，bcor，bcor，bcor，或stag2也将确认资格。
- 年龄60-79岁，包括
- 以前可能未经治疗
对于两个队列：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 被认为有资格接受细胞毒性化疗
- 肌酐清除率（CRCL）> 50毫升/分钟
- 总胆红素<2 mg/dL（吉尔伯特氏病患者除外），AST和ALT <3x ULN
- 左心室射血分数≥50％
- 愿意并且能够参加研究评估
排除标准：
- 在4周内进行了全身化学疗法或放疗的患者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的药物而没有从不良事件中恢复过的患者。在此期间，羟基脲可以作为桥接疗法，以在等待治疗时保持疾病稳定性。允许在此时间范围内鞘内化疗。在方案治疗期间可以继续鞘内化疗，以巩固或维持中枢神经系统（CNS）缓解，但不能治疗活性的CNS疾病
- 急性临时细胞白血病或T（15; 17）的存在
- 接受任何其他研究代理的患者
- 不受控制的并发疾病包括但不限于持续和不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病疾病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为胎儿有不良事件的潜在风险。如果母亲接受治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他代理
- 患有任何令人衰弱的医学或精神病患者，这些患者将排除他们的知情同意或接受最佳治疗和随访的患者
- ECOG 3-4功能状态较差的患者或其他认为不适合耐受诱导化疗的患者。
- 慢性粒细胞性白血病的巨大转化患者不合格
- 暴露于人源化的小鼠嵌合抗体，因为这可以使患者对CD8耗竭柱的成分敏感，这些抗体可能在细胞产物中以少量存在
- 先前的同种造血细胞移植
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：Jeffrey Edelman 813-745-1040 Jeffrey.edelman@moffitt.org | |
| 首席研究员：医学博士Hany Elmariah，MS | |
| 子注册者：Nelli Bejanyan，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马可·达维拉（Marco Davila），博士 | |
| 子注视器：医学博士Farhad Khimani | |
| 子注册者：Rami Komrokji，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Andrew Kuykendall | |
| 子注视器：医学博士Jeffrey Lancet | |
| 次评论家：马里兰州埃里克·帕德隆（Eric Padron） | |
| 子注册者：医学博士大卫·萨尔曼（David Sallman） | |
| 子注视器：医学博士Chetasi Talati | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
FDA孤儿产品开发办公室
调查人员
| 首席研究员： | 汉尼·埃尔玛里亚（Hany Elmariah），医学博士，MS | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CD8的最大耐受剂量耗尽的非植入HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）[时间范围：每剂量水平最多60天] 最大耐受剂量将通过测试增加剂量的CD8耗竭的非抗原HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注（NE-DLI）来确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD8耗尽，未磨碎的HLA HLA与MDS和次级AML的无关输注不匹配 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD8耗尽，非磨碎的HLA不匹配的无关供体淋巴细胞输注MDA和次级AML患者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定第一种治疗（例如偶氮替丁或德替他）在MDS促进急性髓样白血病（AML）后的第一种疗法（例如偶氮替啶或decitabine）后的骨髓增生综合征（MDS）的安全性。 患有晚期MDS的患者接受了甲基替代剂（HMA）（例如偶氮替丁或解替滨）的治疗。这些药物可以有效几个月到几年，但通常最终会失去作用。这项研究试图设计一种称为“非贡献的CD8耗尽供体淋巴细胞输注”或“ NE-DLI”的疗法，以作为这些疾病的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 降低甲基化剂（HMA）治疗队列失败的骨髓增生综合征（MDS）：
次级急性髓样白血病（SAML）：
对于两个队列：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20042 G6095（其他赠款/资金编号：FDA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | FDA孤儿产品开发办公室 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变