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益生菌补充剂对新生儿尿D-乳酸水平的影响
人们认为，新生儿中的预防性肠内益生菌可能通过防止粘膜中的细菌迁移，通过与致病细菌竞争，提供微生物平衡和增加肠道免疫来减少其数量，从而在预防感染和NEC相关的发病率中发挥作用。
在我们的研究中，确定在早期（妊娠34周后出生的婴儿）和术语婴儿中检测到正常的D乳酸水平，以通过测量尿液D来显示抗生素治疗对肠道菌群的负面影响 - 乳酸和使用抗生素的婴儿的益生菌支持被破坏。我们旨在研究我们的假设，即通过比较尿液D-乳酸水平，它将对肠道菌群产生纠正效果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 抗生素副作用 |
乳酸作为两个光学异构体L乳酸和D-乳酸酸存在。这些异构体是通过异构体特异性酶（L-乳酸脱氢酶和D-乳酸脱氢酶）的作用从丙酮酸代谢或合成的。包括人在内的哺乳动物不具有D乳酸脱氢酶，因此人体组织中的D乳酸产生非常有限。人体已知的内源性单乳酸合成是通过乙二酰酶进行的。在这一途径中，甲基甘氨酸通过酶-1和乙二醇酶-2转化为D-乳酸。由于这种限制的产生，健康人的血液D乳酸水平是如此之低，以至于L乳酸是人体乳酸的主要生理对映异构体。
人类胃肠道中的细菌菌群具有根据存在的L-LDH和D-LDH的量产生L和 /或D-乳酸的能力。一些细菌菌株具有DL乳酸酶的酶，将一种异构体转换为另一种异构体。因此，种族化反应可以进一步增加色谱柱中存在的D-乳酸异构体的量。尽管人类中没有D-乳酸脱氢酶，但D-乳酸是通过肝内和肾皮质中高活性的氨基化char酶D-2-2-羟基脱氢酶（D-2-HDH）将D-乳酸化代谢为丙酮酸。 D型乳酸的肾脏阈值远低于L乳酸，并且在尿液中有效排出以及代谢清除率。因此，在正常条件下，由组织代谢或肠道细菌发酵产生的D-乳酸。它不会引起血液，尿液或粪便乳酸的临床显着增加。
D乳酸酸中毒是由于胃肠道解剖结构和异常细菌菌群的结合，是短肠综合征的明确并发症。文献中报告的许多病例报告与继发于各种原因的短肠综合征有关。有研究研究了发酵配方和益生菌对健康婴儿D乳酸的影响。在这些研究中，在喂养益生菌补充剂配方的健康婴儿中未发现D乳酸酸中毒的风险增加。
考虑有关新生儿的研究；在肠结肠结构性坏死的婴儿中，已经表明，由于肠细菌活性的增加，尿液D-乳酸排泄增加。在另一项研究中，血浆D-乳酸水平在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的早产婴儿中很高。但是，需要对新生儿的更详细的研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 益生菌补充剂对接受抗生素治疗的新生儿尿D-乳酸水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 控制组 晚期和年龄的婴儿没有任何疾病 |
| 益生菌组 益生菌支持的婴儿由于无法接受母乳而继续进行，并且其抗生素治疗在新生儿时期开始。 |
| 抗生素组 在新生儿时期接受抗生素治疗并且以前没有获得益生菌支持的婴儿。 |
- 尿液D泌乳水平[时间范围：4周]在第四周结束时，将比较服用益生菌和不服用益生菌的婴儿的尿D-乳酸水平。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Tolga Celik | +903123051390 | htcelik@gmail.com | |
| 联系人：Tolga Celik | 903123051390 | htcelik@gmail.com |
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：医学博士Tolga Celik | |
| 首席研究员： | Tolga Celik | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液D泌乳水平[时间范围：4周] 在第四周结束时，将比较服用益生菌和不服用益生菌的婴儿的尿D-乳酸水平。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 益生菌补充剂对新生儿尿D-乳酸水平的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 益生菌补充剂对接受抗生素治疗的新生儿尿D-乳酸水平的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们认为，新生儿中的预防性肠内益生菌可能通过防止粘膜中的细菌迁移，通过与致病细菌竞争，提供微生物平衡和增加肠道免疫来减少其数量，从而在预防感染和NEC相关的发病率中发挥作用。 在我们的研究中，确定在早期（妊娠34周后出生的婴儿）和术语婴儿中检测到正常的D乳酸水平，以通过测量尿液D来显示抗生素治疗对肠道菌群的负面影响 - 乳酸和使用抗生素的婴儿的益生菌支持被破坏。我们旨在研究我们的假设，即通过比较尿液D-乳酸水平，它将对肠道菌群产生纠正效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳酸作为两个光学异构体L乳酸和D-乳酸酸存在。这些异构体是通过异构体特异性酶（L-乳酸脱氢酶和D-乳酸脱氢酶）的作用从丙酮酸代谢或合成的。包括人在内的哺乳动物不具有D乳酸脱氢酶，因此人体组织中的D乳酸产生非常有限。人体已知的内源性单乳酸合成是通过乙二酰酶进行的。在这一途径中，甲基甘氨酸通过酶-1和乙二醇酶-2转化为D-乳酸。由于这种限制的产生，健康人的血液D乳酸水平是如此之低，以至于L乳酸是人体乳酸的主要生理对映异构体。 人类胃肠道中的细菌菌群具有根据存在的L-LDH和D-LDH的量产生L和 /或D-乳酸的能力。一些细菌菌株具有DL乳酸酶的酶，将一种异构体转换为另一种异构体。因此，种族化反应可以进一步增加色谱柱中存在的D-乳酸异构体的量。尽管人类中没有D-乳酸脱氢酶，但D-乳酸是通过肝内和肾皮质中高活性的氨基化char酶D-2-2-羟基脱氢酶（D-2-HDH）将D-乳酸化代谢为丙酮酸。 D型乳酸的肾脏阈值远低于L乳酸，并且在尿液中有效排出以及代谢清除率。因此，在正常条件下，由组织代谢或肠道细菌发酵产生的D-乳酸。它不会引起血液，尿液或粪便乳酸的临床显着增加。 D乳酸酸中毒是由于胃肠道解剖结构和异常细菌菌群的结合，是短肠综合征的明确并发症。文献中报告的许多病例报告与继发于各种原因的短肠综合征有关。有研究研究了发酵配方和益生菌对健康婴儿D乳酸的影响。在这些研究中，在喂养益生菌补充剂配方的健康婴儿中未发现D乳酸酸中毒的风险增加。 考虑有关新生儿的研究；在肠结肠结构性坏死的婴儿中，已经表明，由于肠细菌活性的增加，尿液D-乳酸排泄增加。在另一项研究中，血浆D-乳酸水平在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的早产婴儿中很高。但是，需要对新生儿的更详细的研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在妊娠34周后出生的健康新生儿，早产晚期和接受抗生素治疗的学期婴儿， | ||||||||
| 健康）状况 | 抗生素副作用 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04620629 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KA-19134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | ||||||||
| 研究赞助商 | H.tolgaçelik | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
人们认为，新生儿中的预防性肠内益生菌可能通过防止粘膜中的细菌迁移，通过与致病细菌竞争，提供微生物平衡和增加肠道免疫来减少其数量，从而在预防感染和NEC相关的发病率中发挥作用。
在我们的研究中，确定在早期（妊娠34周后出生的婴儿）和术语婴儿中检测到正常的D乳酸水平，以通过测量尿液D来显示抗生素治疗对肠道菌群的负面影响 - 乳酸和使用抗生素的婴儿的益生菌支持被破坏。我们旨在研究我们的假设，即通过比较尿液D-乳酸水平，它将对肠道菌群产生纠正效果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 抗生素副作用 |
乳酸作为两个光学异构体L乳酸和D-乳酸酸存在。这些异构体是通过异构体特异性酶（L-乳酸脱氢酶和D-乳酸脱氢酶）的作用从丙酮酸代谢或合成的。包括人在内的哺乳动物不具有D乳酸脱氢酶，因此人体组织中的D乳酸产生非常有限。人体已知的内源性单乳酸合成是通过乙二酰酶进行的。在这一途径中，甲基甘氨酸通过酶-1和乙二醇酶-2转化为D-乳酸。由于这种限制的产生，健康人的血液D乳酸水平是如此之低，以至于L乳酸是人体乳酸的主要生理对映异构体。
人类胃肠道中的细菌菌群具有根据存在的L-LDH和D-LDH的量产生L和 /或D-乳酸的能力。一些细菌菌株具有DL乳酸酶的酶，将一种异构体转换为另一种异构体。因此，种族化反应可以进一步增加色谱柱中存在的D-乳酸异构体的量。尽管人类中没有D-乳酸脱氢酶，但D-乳酸是通过肝内和肾皮质中高活性的氨基化char酶D-2-2-羟基脱氢酶（D-2-HDH）将D-乳酸化代谢为丙酮酸。 D型乳酸的肾脏阈值远低于L乳酸，并且在尿液中有效排出以及代谢清除率。因此，在正常条件下，由组织代谢或肠道细菌发酵产生的D-乳酸。它不会引起血液，尿液或粪便乳酸的临床显着增加。
D乳酸酸中毒是由于胃肠道解剖结构和异常细菌菌群的结合，是短肠综合征的明确并发症。文献中报告的许多病例报告与继发于各种原因的短肠综合征有关。有研究研究了发酵配方和益生菌对健康婴儿D乳酸的影响。在这些研究中，在喂养益生菌补充剂配方的健康婴儿中未发现D乳酸酸中毒的风险增加。
考虑有关新生儿的研究；在肠结肠结构性坏死的婴儿中，已经表明，由于肠细菌活性的增加，尿液D-乳酸排泄增加。在另一项研究中，血浆D-乳酸水平在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的早产婴儿中很高。但是，需要对新生儿的更详细的研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 益生菌补充剂对接受抗生素治疗的新生儿尿D-乳酸水平的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液D泌乳水平[时间范围：4周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 益生菌补充剂对新生儿尿D-乳酸水平的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 益生菌补充剂对接受抗生素治疗的新生儿尿D-乳酸水平的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 人们认为，新生儿中的预防性肠内益生菌可能通过防止粘膜中的细菌迁移，通过与致病细菌竞争，提供微生物平衡和增加肠道免疫来减少其数量，从而在预防感染和NEC相关的发病率中发挥作用。 在我们的研究中，确定在早期（妊娠34周后出生的婴儿）和术语婴儿中检测到正常的D乳酸水平，以通过测量尿液D来显示抗生素治疗对肠道菌群的负面影响 - 乳酸和使用抗生素的婴儿的益生菌支持被破坏。我们旨在研究我们的假设，即通过比较尿液D-乳酸水平，它将对肠道菌群产生纠正效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳酸作为两个光学异构体L乳酸和D-乳酸酸存在。这些异构体是通过异构体特异性酶（L-乳酸脱氢酶和D-乳酸脱氢酶）的作用从丙酮酸代谢或合成的。包括人在内的哺乳动物不具有D乳酸脱氢酶，因此人体组织中的D乳酸产生非常有限。人体已知的内源性单乳酸合成是通过乙二酰酶进行的。在这一途径中，甲基甘氨酸通过酶-1和乙二醇酶-2转化为D-乳酸。由于这种限制的产生，健康人的血液D乳酸水平是如此之低，以至于L乳酸是人体乳酸的主要生理对映异构体。 人类胃肠道中的细菌菌群具有根据存在的L-LDH和D-LDH的量产生L和 /或D-乳酸的能力。一些细菌菌株具有DL乳酸酶的酶，将一种异构体转换为另一种异构体。因此，种族化反应可以进一步增加色谱柱中存在的D-乳酸异构体的量。尽管人类中没有D-乳酸脱氢酶，但D-乳酸是通过肝内和肾皮质中高活性的氨基化char酶D-2-2-羟基脱氢酶（D-2-HDH）将D-乳酸化代谢为丙酮酸。 D型乳酸的肾脏阈值远低于L乳酸，并且在尿液中有效排出以及代谢清除率。因此，在正常条件下，由组织代谢或肠道细菌发酵产生的D-乳酸。它不会引起血液，尿液或粪便乳酸的临床显着增加。 D乳酸酸中毒是由于胃肠道解剖结构和异常细菌菌群的结合，是短肠综合征的明确并发症。文献中报告的许多病例报告与继发于各种原因的短肠综合征有关。有研究研究了发酵配方和益生菌对健康婴儿D乳酸的影响。在这些研究中，在喂养益生菌补充剂配方的健康婴儿中未发现D乳酸酸中毒的风险增加。 考虑有关新生儿的研究；在肠结肠结构性坏死的婴儿中，已经表明，由于肠细菌活性的增加，尿液D-乳酸排泄增加。在另一项研究中，血浆D-乳酸水平在结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的早产婴儿中很高。但是，需要对新生儿的更详细的研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在妊娠34周后出生的健康新生儿，早产晚期和接受抗生素治疗的学期婴儿， | ||||||||
| 健康）状况 | 抗生素副作用 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04620629 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | KA-19134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | ||||||||
| 研究赞助商 | H.tolgaçelik | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
