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出境医 / 临床实验 / 低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合

低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合

研究描述
简要摘要：
这是一项针对在III和IV期黑色素瘤中使用Nivolumab的护理标准（SOC）免疫疗法中添加到护理标准（SOC）免疫疗法中的低剂量率近距离疗法（LDR）的试点研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤恶性黑色素瘤辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）药物：Nivolumab第1阶段2

详细说明：

这项研究的目的是评估在III和IV期黑色素瘤中LDR与免疫检查点抑制的效果。这涉及添加一种称为近距离放射治疗的治疗方法以使用Nivolumab（也称为OPDIVO®）进行免疫疗法。近距离放射治疗是放射治疗的一种形式，其中放射性颗粒被放置在肿瘤内，以暂时照射低水平的肿瘤。这是人类首次使用这种组合（免疫疗法和近距离疗法）。

这项研究的目标是评估将LDR与免疫疗法相结合，确定安全性和可行性，产生毒性特征并评估反应的效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LDR + Nivolumab
参与者将在第1天（LDRD1）接受一种近距离放射治疗的治疗方法。在至少7天但不超过30天的时间来允许抗原释放后，参与者将在每28天周期的第一天给出的标准FDA批准的480mg剂量开始使用Nivolumab进行免疫疗法治疗。参与者最多可以收到12剂的Nivolumab。
辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
在治疗第1天的LDR

药物：Nivolumab
IV输注480mg每28天，总计12个周期
其他名称：opdivo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第3天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  2. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第6天周期（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  3. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第9天（C9D1周期）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  4. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  5. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第3天第1天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  6. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者人数[时间范围：第6天周期1（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  7. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第9天第1天（C9D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  8. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学证实的不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 每个恢复v1.1有可测量的疾病。请参阅附录B

  • 具有以下临床实验室值：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl
    • HGB≥9g/dl
    • 血小板计数≥75，000/μl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）
    • AST和Alt≤2XULN
    • 血清肌酐<2x ULN

  • 女参与者：

    • 在进入筛查访问之前或
    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

  • 男性参与者：

    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

排除标准：

  • 参与者被诊断为粘膜或卵子黑色素瘤
  • 对脑转移的全部辐射进行了治疗的参与者
  • 入侵性癌症诊断出<3年前需要进行全身治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 在首次剂量研究药物前不到14天，对黑色素瘤的先前抗癌治疗。
  • 怀孕或哺乳女性
  • 不愿或无法遵循协议要求。
  • 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人。
  • 其他需要全身治疗的活性非黑色素瘤转移癌。
  • 目前接受全身性皮质类固醇的参与者剂量超过15mg泼尼松或同等剂量。
  • 患有不受控制的HIV或肝炎的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jay Ciezki 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所，病例综合癌症中心招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122
联系人：Jay Ciezki，MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org
首席研究员：杰伊·西兹基（Jay Ciezki）
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jay Ciezki，医学博士克利夫兰诊所，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第3天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第6天周期（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第9天（C9D1周期）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第3天第1天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者人数[时间范围：第6天周期1（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第9天第1天（C9D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
官方标题ICMJE低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
简要摘要这是一项针对在III和IV期黑色素瘤中使用Nivolumab的护理标准（SOC）免疫疗法中添加到护理标准（SOC）免疫疗法中的低剂量率近距离疗法（LDR）的试点研究。
详细说明

这项研究的目的是评估在III和IV期黑色素瘤中LDR与免疫检查点抑制的效果。这涉及添加一种称为近距离放射治疗的治疗方法以使用Nivolumab（也称为OPDIVO®）进行免疫疗法。近距离放射治疗是放射治疗的一种形式，其中放射性颗粒被放置在肿瘤内，以暂时照射低水平的肿瘤。这是人类首次使用这种组合（免疫疗法和近距离疗法）。

这项研究的目标是评估将LDR与免疫疗法相结合，确定安全性和可行性，产生毒性特征并评估反应的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮肤恶性黑色素瘤
干预ICMJE
  • 辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
    在治疗第1天的LDR
  • 药物：Nivolumab
    IV输注480mg每28天，总计12个周期
    其他名称：opdivo
研究臂ICMJE实验：LDR + Nivolumab
参与者将在第1天（LDRD1）接受一种近距离放射治疗的治疗方法。在至少7天但不超过30天的时间来允许抗原释放后，参与者将在每28天周期的第一天给出的标准FDA批准的480mg剂量开始使用Nivolumab进行免疫疗法治疗。参与者最多可以收到12剂的Nivolumab。
干预措施：
  • 辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
  • 药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学证实的不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 每个恢复v1.1有可测量的疾病。请参阅附录B

  • 具有以下临床实验室值：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl
    • HGB≥9g/dl
    • 血小板计数≥75，000/μl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）
    • AST和Alt≤2XULN
    • 血清肌酐<2x ULN

  • 女参与者：

    • 在进入筛查访问之前或
    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

  • 男性参与者：

    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

排除标准：

  • 参与者被诊断为粘膜或卵子黑色素瘤
  • 对脑转移的全部辐射进行了治疗的参与者
  • 入侵性癌症诊断出<3年前需要进行全身治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 在首次剂量研究药物前不到14天，对黑色素瘤的先前抗癌治疗。
  • 怀孕或哺乳女性
  • 不愿或无法遵循协议要求。
  • 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人。
  • 其他需要全身治疗的活性非黑色素瘤转移癌。
  • 目前接受全身性皮质类固醇的参与者剂量超过15mg泼尼松或同等剂量。
  • 患有不受控制的HIV或肝炎的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jay Ciezki 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620603
其他研究ID编号ICMJE案例6620
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：个人参与者数据将不会共享，但研究团队期望发布数据
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jay Ciezki，医学博士克利夫兰诊所，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项针对在III和IV期黑色素瘤中使用Nivolumab的护理标准（SOC）免疫疗法中添加到护理标准（SOC）免疫疗法中的低剂量率近距离疗法（LDR）的试点研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤恶性黑色素瘤辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）药物：Nivolumab第1阶段2

详细说明：

这项研究的目的是评估在III和IV期黑色素瘤中LDR与免疫检查点抑制的效果。这涉及添加一种称为近距离放射治疗的治疗方法以使用Nivolumab（也称为OPDIVO®）进行免疫疗法。近距离放射治疗是放射治疗的一种形式，其中放射性颗粒被放置在肿瘤内，以暂时照射低水平的肿瘤。这是人类首次使用这种组合（免疫疗法和近距离疗法）。

这项研究的目标是评估将LDR与免疫疗法相结合，确定安全性和可行性，产生毒性特征并评估反应的效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LDR + Nivolumab
参与者将在第1天（LDRD1）接受一种近距离放射治疗的治疗方法。在至少7天但不超过30天的时间来允许抗原释放后，参与者将在每28天周期的第一天给出的标准FDA批准的480mg剂量开始使用Nivolumab进行免疫疗法治疗。参与者最多可以收到12剂的Nivolumab。
辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
在治疗第1天的LDR

药物：Nivolumab
IV输注480mg每28天，总计12个周期
其他名称：opdivo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第3天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  2. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第6天周期（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  3. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第9天（C9D1周期）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  4. 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]

    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。

    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


  5. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第3天第1天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  6. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者人数[时间范围：第6天周期1（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  7. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第9天第1天（C9D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计

  8. 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学证实的不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 每个恢复v1.1有可测量的疾病。请参阅附录B

  • 具有以下临床实验室值：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl
    • HGB≥9g/dl
    • 血小板计数≥75，000/μl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）
    • AST和Alt≤2XULN
    • 血清肌酐<2x ULN

  • 女参与者：

    • 在进入筛查访问之前或
    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

  • 男性参与者：

    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

排除标准：

  • 参与者被诊断为粘膜或卵子黑色素瘤
  • 对脑转移的全部辐射进行了治疗的参与者
  • 入侵性癌症诊断出<3年前需要进行全身治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 在首次剂量研究药物前不到14天，对黑色素瘤的先前抗癌治疗。
  • 怀孕或哺乳女性
  • 不愿或无法遵循协议要求。
  • 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人。
  • 其他需要全身治疗的活性非黑色素瘤转移癌。
  • 目前接受全身性皮质类固醇的参与者剂量超过15mg泼尼松或同等剂量。
  • 患有不受控制的HIV或肝炎的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jay Ciezki 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所，病例综合癌症中心招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44122
联系人：Jay Ciezki，MD 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org
首席研究员：杰伊·西兹基（Jay Ciezki）
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jay Ciezki，医学博士克利夫兰诊所，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第3天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第6天周期（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第9天（C9D1周期）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过免疫疗法反应评估标准评估的肿瘤反应参与者的数量（IRECIST）[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    IRECIST是由Recist工作组开发的，用于在癌症免疫疗法试验中使用Recist 1.1版，以确保一致的设计和数据收集。 ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第3天第1天（C3D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究过程中的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者人数[时间范围：第6天周期1（C6D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第9天第1天（C9D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
  • 通过recist v1.1评估的肿瘤反应参与者的数量[时间范围：第12天（C12D1）免疫疗法治疗（28天周期）]
    ORR被定义为在研究​​过程中的任何时间基于Recist 1.1获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％，进行性疾病（PD）的靶向病变直径和稳定疾病（SD）的增加> 20％。靶病变直径总和减少或<20％。基于CT或MRI扫描的估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
官方标题ICMJE低剂量率近距离放射治疗与癌症的免疫检查点结合
简要摘要这是一项针对在III和IV期黑色素瘤中使用Nivolumab的护理标准（SOC）免疫疗法中添加到护理标准（SOC）免疫疗法中的低剂量率近距离疗法（LDR）的试点研究。
详细说明

这项研究的目的是评估在III和IV期黑色素瘤中LDR与免疫检查点抑制的效果。这涉及添加一种称为近距离放射治疗的治疗方法以使用Nivolumab（也称为OPDIVO®）进行免疫疗法。近距离放射治疗是放射治疗的一种形式，其中放射性颗粒被放置在肿瘤内，以暂时照射低水平的肿瘤。这是人类首次使用这种组合（免疫疗法和近距离疗法）。

这项研究的目标是评估将LDR与免疫疗法相结合，确定安全性和可行性，产生毒性特征并评估反应的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮肤恶性黑色素瘤
干预ICMJE
  • 辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
    在治疗第1天的LDR
  • 药物：Nivolumab
    IV输注480mg每28天，总计12个周期
    其他名称：opdivo
研究臂ICMJE实验：LDR + Nivolumab
参与者将在第1天（LDRD1）接受一种近距离放射治疗的治疗方法。在至少7天但不超过30天的时间来允许抗原释放后，参与者将在每28天周期的第一天给出的标准FDA批准的480mg剂量开始使用Nivolumab进行免疫疗法治疗。参与者最多可以收到12剂的Nivolumab。
干预措施：
  • 辐射：低剂量率近距离放射治疗（LDR）
  • 药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计初级完成日期2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学证实的不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤。
  • ECOG性能状态0-2。
  • 每个恢复v1.1有可测量的疾病。请参阅附录B

  • 具有以下临床实验室值：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μl
    • HGB≥9g/dl
    • 血小板计数≥75，000/μl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）
    • AST和Alt≤2XULN
    • 血清肌酐<2x ULN

  • 女参与者：

    • 在进入筛查访问之前或
    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

  • 男性参与者：

    • 是手术无菌的，或
    • 同意在研究疗法期间和最后剂量后90天内同意从异性接触中进行真正的禁欲或同意在不中断的情况下使用有效的避孕。

排除标准：

  • 参与者被诊断为粘膜或卵子黑色素瘤
  • 对脑转移的全部辐射进行了治疗的参与者
  • 入侵性癌症诊断出<3年前需要进行全身治疗。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 在首次剂量研究药物前不到14天，对黑色素瘤的先前抗癌治疗。
  • 怀孕或哺乳女性
  • 不愿或无法遵循协议要求。
  • 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人。
  • 其他需要全身治疗的活性非黑色素瘤转移癌。
  • 目前接受全身性皮质类固醇的参与者剂量超过15mg泼尼松或同等剂量。
  • 患有不受控制的HIV或肝炎的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jay Ciezki 1-866-223-8100 taussigresearch@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620603
其他研究ID编号ICMJE案例6620
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：个人参与者数据将不会共享，但研究团队期望发布数据
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jay Ciezki，医学博士克利夫兰诊所，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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