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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签期IV期研究，用于评估2型糖尿病患者肾功能受损的糖尿病患者的达帕列昔辛治疗
一项开放标签期IV期研究，用于评估2型糖尿病患者肾功能受损的糖尿病患者的达帕列昔辛治疗
研究描述
简要摘要：
开放标签，机械性，单臂研究，以评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的脂肪尿效果。它将衡量研究组的平均基线到第2天到4的平均值24小时排泄的平均变化。这项研究将允许长达6周的筛查和跑步期，2周的治疗期以及5天的随访期。患者将从第-6天（不使用胰岛素的患者）或最早的研究（胰岛素患者）从第18天开始食用标准化食物盒的食物，直到第18天（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型肾功能受损 | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项开放式标签，机械性的单臂研究，可评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的纳地尿作用。研究人群如下所述。研究的最大持续时间为62天，包括研究的允许窗户周期（第13天的访问7±1天）。该研究将允许最多6周的筛查和跑步期。对于不胰岛素的患者，磨合期应持续6天，但对于胰岛素患者的患者最多可能是20天（天-20天-1天-1）。胰岛素的患者可能需要较长的磨合期，以便能够根据需要的食物盒的热量含量来调整其胰岛素需求。建议在试验期间保持胰岛素剂量稳定，但是如果医学上需要，调查人员可以更改剂量。但是，胰岛素上的患者不强制使用整个延长的磨合期。根据调查人员的判断，一旦每位患者（胰岛素）有足够的时间适应食物盒，可能会缩短磨合期，并且确定患者的胰岛素需求已经足够稳定，可以继续进行研究。然后，该研究将包括2周的治疗期（第1天到第14天）和5天的随访期：第15天到第19天。在第18天（包括胰岛素）（在胰岛素上）的第6天（未使用胰岛素）或第20天（胰岛素）（含）为止（含）（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapasalt：一个开放标签，IV期，机械性，用于评估2周DAPAGLIFLOZIN治疗2型糖尿病患者肾功能受损的2周dapagliflozin治疗的纳地尿作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 患者将每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。 | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] Dapagliflozin是人肾葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的稳定，可逆，高选择性和口服活性抑制剂，这是负责肾脏中葡萄糖再吸收的主要转运蛋白。患者每天将接受一片dapagliflozin 10毫克，总时间为14±1天。该剂量是与其他降糖药物（包括胰岛素）一起进行单一疗法和附加组合疗法的建议剂量，以改善T2DM的血糖控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改24小时钠排泄[时间范围：24小时]在基线（平均为-3至-1天）和肾功能受损的2型糖尿病（T2DM）患者中，在基线（平均为-3至-1天）和平均第2至4天之间的Dapagliflozin处理期间的24小时钠排泄的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
- 女性和/或男性年龄在18岁之间，小于或等于80岁。
- HBA1C≥6.5％（≥48mmol/mol）和= 11％（<97 mmol/mol）的T2DM诊断；和EGFR（CKD-EPI）≥25至≤50mL/min/1.73m2之间。
- 在访问4（第1天）之前至少6周，患者特定的ACEI或ARB（根据研究者的判断）（根据研究者的判断）（第1天）至少6周。
- 稳定的胰岛素剂量（中级，长效，预混合胰岛素，基底胰岛素）在访问4（第1天）之前的最后12周。二甲双胍，磺酰尿素，DPP4抑制剂或具有或不含胰岛素的这些药物的任何组合将被接受但不是强制性的。如果使用，需要稳定剂量的二甲双胍，磺酰尿素或DPP4抑制剂或它们作为抗糖尿病治疗的组合，在开始使用Dapagliflozin治疗之前的最后12周。
- 合适的静脉插管或重复静脉穿刺。
- 在研究期间，女性患者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法定义为一种屏障方法与精子剂结合使用）（从它们的迹象开始时（从迹象起）同意）和最后一剂研究药物后的3个月，以防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。
- 在访问4（第1天）之前至少6周，患者特定的ACEI或ARB（根据研究者的判断）（根据研究者的判断）（第1天）至少6周。
- 稳定的胰岛素剂量（中级，长效，预混合胰岛素，基底胰岛素）在访问4（第1天）之前的最后12周。二甲双胍，磺酰脲，DPP4抑制剂或这些具有或不含胰岛素的药物的任何组合将被接受但不是强制性的。如果使用，需要稳定剂量的二甲双胍，磺酰尿素或DPP4抑制剂或它们作为抗糖尿病治疗的组合，在开始使用Dapagliflozin治疗之前的最后12周。
排除标准：
- 在筛查前的最后6个月中，本研究的先前入学或参与另一项研究产品的另一项临床研究（访问1）。
- 参与研究的计划和行为（适用于第三方供应商的UMCG员工和工作人员的工作人员）。
- 过去，过去对达帕氏蛋白酶，吲哚苷绿，碘化钠或碘或过去耐吲哚氰胺绿色的患者过敏。
- 起搏器或其他植入电子设备。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 已知的临床意义疾病或混乱；或在体格检查，临床化学，血液学和尿液分析方面与临床相关的异常发现；或不稳定或迅速发展的肾脏疾病；其他饮食限制可能会使受试者难以遵循规程所需的饮食计划或任何其他疾病或次要医疗投诉，研究人员认为，这可能会因为参与研究而使患者Atrisk置于影响结果，或者患者参与研究并遵守研究程序，限制和要求的能力。
- 诊断T1DM。
- 甲状腺功能亢进或自主甲状腺腺瘤。
- 10分钟仰卧休息后，异常生命体征定义为以下任何OPF（访问1）；收缩压高于180mmHg；舒张压高于110 mmHg；脉冲小于50 bpm或大于100 bpm。
- 如研究者评估：心肌梗死，心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植[CABG]/经皮trypruminal逆流冠状动脉成形术，不稳定[ptca]心绞痛，不稳定的心力衰竭，心力衰竭纽约协会IV类，短暂性缺血发作或明显的脑血管疾病，不稳定或以前未诊断的心律不齐。
- 严重的肝损伤患者（Child-Pugh C）。
- 持续减肥饮食（低温饮食）或减肥药的使用，除非饮食或治疗在筛查前至少停止了3个月，以确保患者的体重稳定，没有验证的体重变异，较大3在筛查前的三个月中，公斤。
- 症状/抱怨暗示已建立的神经源性膀胱和/或不完整的膀胱排空。
- 膀胱癌的史。
- 非糖尿病肾脏疾病。
- 根据点尿样品（定量评估），在筛查时每天大于1000 mg/g。
- 当前使用以下药物的长期使用：胰高血糖素肽受体激动剂或硫唑胺，口服糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDS），免疫抑制剂，化学治疗剂，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，triceclic抗抑郁剂（Tricecas抗抑郁剂（TCAS）和单调氧化酶和单酶氧化酶。
- 在筛查前6个月内接受免疫抑制或其他免疫疗法（访问1）。
- 筛查前2周内的当前治疗或治疗（访问1）与矿物皮质激素拮抗剂（只要在筛查前至少4周）将其用于稳定剂量至少4周）。
- 根据当地准则和/或调查人员的判断，二甲双胍剂量超出了指定剂量范围的肾脏损伤。
- 可以减少或增加吲哚羟氨酸绿色吸收的药物和物质；抗惊厥药，甲硫酸盐化合物，氟哌啶醇，海洛因，米培丁，元齐醇，美沙酮，形型，硝化氟烷，鸦片生物碱，苯巴尔苯酚，苯甲酰丁硫唑（苯甲酰丁酮（降低吸收），吸收）和环丙烷，细胞丙烷，蛋白质环甲霉素，rifamycin（增加吸收）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suzanne M Milne，BS，MBA | 1-901-390-0306 | smilne@georgclinical.com | |
| 联系人：Melissa Atnip | 1-901-484-4117 | matnip@georgeclinical.com |
赞助商和合作者
乔治临床Pty Ltd
大学医学中心格罗宁根
地面零药物
调查人员
| 首席研究员： | Hiddo JL Heerspink | 研究者 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改24小时钠排泄[时间范围：24小时] 在基线（平均为-3至-1天）和肾功能受损的2型糖尿病（T2DM）患者中，在基线（平均为-3至-1天）和平均第2至4天之间的Dapagliflozin处理期间的24小时钠排泄的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签期IV期研究，用于评估2型糖尿病患者肾功能受损的糖尿病患者的达帕列昔辛治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dapasalt：一个开放标签，IV期，机械性，用于评估2周DAPAGLIFLOZIN治疗2型糖尿病患者肾功能受损的2周dapagliflozin治疗的纳地尿作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，机械性，单臂研究，以评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的脂肪尿效果。它将衡量研究组的平均基线到第2天到4的平均值24小时排泄的平均变化。这项研究将允许长达6周的筛查和跑步期，2周的治疗期以及5天的随访期。患者将从第-6天（不使用胰岛素的患者）或最早的研究（胰岛素患者）从第18天开始食用标准化食物盒的食物，直到第18天（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，机械性的单臂研究，可评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的纳地尿作用。研究人群如下所述。研究的最大持续时间为62天，包括研究的允许窗户周期（第13天的访问7±1天）。该研究将允许最多6周的筛查和跑步期。对于不胰岛素的患者，磨合期应持续6天，但对于胰岛素患者的患者最多可能是20天（天-20天-1天-1）。胰岛素的患者可能需要较长的磨合期，以便能够根据需要的食物盒的热量含量来调整其胰岛素需求。建议在试验期间保持胰岛素剂量稳定，但是如果医学上需要，调查人员可以更改剂量。但是，胰岛素上的患者不强制使用整个延长的磨合期。根据调查人员的判断，一旦每位患者（胰岛素）有足够的时间适应食物盒，可能会缩短磨合期，并且确定患者的胰岛素需求已经足够稳定，可以继续进行研究。然后，该研究将包括2周的治疗期（第1天到第14天）和5天的随访期：第15天到第19天。在第18天（包括胰岛素）（在胰岛素上）的第6天（未使用胰岛素）或第20天（胰岛素）（含）为止（含）（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] Dapagliflozin是人肾葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的稳定，可逆，高选择性和口服活性抑制剂，这是负责肾脏中葡萄糖再吸收的主要转运蛋白。患者每天将接受一片dapagliflozin 10毫克，总时间为14±1天。该剂量是与其他降糖药物（包括胰岛素）一起进行单一疗法和附加组合疗法的建议剂量，以改善T2DM的血糖控制。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 患者将每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。 干预：药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCG 20-001 2020-001247-12（Eudract编号） HC6-24-C243179（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，机械性，单臂研究，以评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的脂肪尿效果。它将衡量研究组的平均基线到第2天到4的平均值24小时排泄的平均变化。这项研究将允许长达6周的筛查和跑步期，2周的治疗期以及5天的随访期。患者将从第-6天（不使用胰岛素的患者）或最早的研究（胰岛素患者）从第18天开始食用标准化食物盒的食物，直到第18天（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型肾功能受损 | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项开放式标签，机械性的单臂研究，可评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的纳地尿作用。研究人群如下所述。研究的最大持续时间为62天，包括研究的允许窗户周期（第13天的访问7±1天）。该研究将允许最多6周的筛查和跑步期。对于不胰岛素的患者，磨合期应持续6天，但对于胰岛素患者的患者最多可能是20天（天-20天-1天-1）。胰岛素的患者可能需要较长的磨合期，以便能够根据需要的食物盒的热量含量来调整其胰岛素需求。建议在试验期间保持胰岛素剂量稳定，但是如果医学上需要，调查人员可以更改剂量。但是，胰岛素上的患者不强制使用整个延长的磨合期。根据调查人员的判断，一旦每位患者（胰岛素）有足够的时间适应食物盒，可能会缩短磨合期，并且确定患者的胰岛素需求已经足够稳定，可以继续进行研究。然后，该研究将包括2周的治疗期（第1天到第14天）和5天的随访期：第15天到第19天。在第18天（包括胰岛素）（在胰岛素上）的第6天（未使用胰岛素）或第20天（胰岛素）（含）为止（含）（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapasalt：一个开放标签，IV期，机械性，用于评估2周DAPAGLIFLOZIN治疗2型糖尿病患者肾功能受损的2周dapagliflozin治疗的纳地尿作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 患者将每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。 | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] Dapagliflozin是人肾葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的稳定，可逆，高选择性和口服活性抑制剂，这是负责肾脏中葡萄糖再吸收的主要转运蛋白。患者每天将接受一片dapagliflozin 10毫克，总时间为14±1天。该剂量是与其他降糖药物（包括胰岛素）一起进行单一疗法和附加组合疗法的建议剂量，以改善T2DM的血糖控制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改24小时钠排泄[时间范围：24小时]在基线（平均为-3至-1天）和肾功能受损的2型糖尿病（T2DM）患者中，在基线（平均为-3至-1天）和平均第2至4天之间的Dapagliflozin处理期间的24小时钠排泄的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
- 女性和/或男性年龄在18岁之间，小于或等于80岁。
- HBA1C≥6.5％（≥48mmol/mol）和= 11％（<97 mmol/mol）的T2DM诊断；和EGFR（CKD-EPI）≥25至≤50mL/min/1.73m2之间。
- 在访问4（第1天）之前至少6周，患者特定的ACEI或ARB（根据研究者的判断）（根据研究者的判断）（第1天）至少6周。
- 稳定的胰岛素剂量（中级，长效，预混合胰岛素，基底胰岛素）在访问4（第1天）之前的最后12周。二甲双胍，磺酰尿素，DPP4抑制剂或具有或不含胰岛素的这些药物的任何组合将被接受但不是强制性的。如果使用，需要稳定剂量的二甲双胍，磺酰尿素或DPP4抑制剂或它们作为抗糖尿病治疗的组合，在开始使用Dapagliflozin治疗之前的最后12周。
- 合适的静脉插管或重复静脉穿刺。
- 在研究期间，女性患者必须在绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法定义为一种屏障方法与精子剂结合使用）（从它们的迹象开始时（从迹象起）同意）和最后一剂研究药物后的3个月，以防止怀孕。此外，允许口服避孕药，批准的避孕植入物，可长期注射避孕药，宫内装置或管结扎。仅口服避孕是不可接受的；必须使用与精子剂结合的其他屏障方法。
- 在访问4（第1天）之前至少6周，患者特定的ACEI或ARB（根据研究者的判断）（根据研究者的判断）（第1天）至少6周。
- 稳定的胰岛素剂量（中级，长效，预混合胰岛素，基底胰岛素）在访问4（第1天）之前的最后12周。二甲双胍，磺酰脲，DPP4抑制剂或这些具有或不含胰岛素的药物的任何组合将被接受但不是强制性的。如果使用，需要稳定剂量的二甲双胍，磺酰尿素或DPP4抑制剂或它们作为抗糖尿病治疗的组合，在开始使用Dapagliflozin治疗之前的最后12周。
排除标准：
- 在筛查前的最后6个月中，本研究的先前入学或参与另一项研究产品的另一项临床研究（访问1）。
- 参与研究的计划和行为（适用于第三方供应商的UMCG员工和工作人员的工作人员）。
- 过去，过去对达帕氏蛋白酶，吲哚苷绿，碘化钠或碘或过去耐吲哚氰胺绿色的患者过敏。
- 起搏器或其他植入电子设备。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 已知的临床意义疾病或混乱；或在体格检查，临床化学，血液学和尿液分析方面与临床相关的异常发现；或不稳定或迅速发展的肾脏疾病；其他饮食限制可能会使受试者难以遵循规程所需的饮食计划或任何其他疾病或次要医疗投诉，研究人员认为，这可能会因为参与研究而使患者Atrisk置于影响结果，或者患者参与研究并遵守研究程序，限制和要求的能力。
- 诊断T1DM。
- 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或自主甲状腺腺瘤' target='_blank'>甲状腺腺瘤。
- 10分钟仰卧休息后，异常生命体征定义为以下任何OPF（访问1）；收缩压高于180mmHg；舒张压高于110 mmHg；脉冲小于50 bpm或大于100 bpm。
- 如研究者评估：心肌梗死，心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植[CABG]/经皮trypruminal逆流冠状动脉成形术，不稳定[ptca]心绞痛，不稳定的心力衰竭，心力衰竭纽约协会IV类，短暂性缺血发作或明显的脑血管疾病，不稳定或以前未诊断的心律不齐。
- 严重的肝损伤患者（Child-Pugh C）。
- 持续减肥饮食（低温饮食）或减肥药的使用，除非饮食或治疗在筛查前至少停止了3个月，以确保患者的体重稳定，没有验证的体重变异，较大3在筛查前的三个月中，公斤。
- 症状/抱怨暗示已建立的神经源性膀胱和/或不完整的膀胱排空。
- 膀胱癌的史。
- 非糖尿病肾脏疾病。
- 根据点尿样品（定量评估），在筛查时每天大于1000 mg/g。
- 当前使用以下药物的长期使用：胰高血糖素肽受体激动剂或硫唑胺，口服糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDS），免疫抑制剂，化学治疗剂，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，抗精神病药，triceclic抗抑郁剂（Tricecas抗抑郁剂（TCAS）和单调氧化酶和单酶氧化酶。
- 在筛查前6个月内接受免疫抑制或其他免疫疗法（访问1）。
- 筛查前2周内的当前治疗或治疗（访问1）与矿物皮质激素拮抗剂（只要在筛查前至少4周）将其用于稳定剂量至少4周）。
- 根据当地准则和/或调查人员的判断，二甲双胍剂量超出了指定剂量范围的肾脏损伤。
- 可以减少或增加吲哚羟氨酸绿色吸收的药物和物质；抗惊厥药，甲硫酸盐化合物，氟哌啶醇，海洛因，米培丁，元齐醇，美沙酮，形型，硝化氟烷，鸦片生物碱，苯巴尔苯酚，苯甲酰丁硫唑（苯甲酰丁酮（降低吸收），吸收）和环丙烷，细胞丙烷，蛋白质环甲霉素，rifamycin（增加吸收）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改24小时钠排泄[时间范围：24小时] 在基线（平均为-3至-1天）和肾功能受损的2型糖尿病（T2DM）患者中，在基线（平均为-3至-1天）和平均第2至4天之间的Dapagliflozin处理期间的24小时钠排泄的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签期IV期研究，用于评估2型糖尿病患者肾功能受损的糖尿病患者的达帕列昔辛治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dapasalt：一个开放标签，IV期，机械性，用于评估2周DAPAGLIFLOZIN治疗2型糖尿病患者肾功能受损的2周dapagliflozin治疗的纳地尿作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 开放标签，机械性，单臂研究，以评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的脂肪尿效果。它将衡量研究组的平均基线到第2天到4的平均值24小时排泄的平均变化。这项研究将允许长达6周的筛查和跑步期，2周的治疗期以及5天的随访期。患者将从第-6天（不使用胰岛素的患者）或最早的研究（胰岛素患者）从第18天开始食用标准化食物盒的食物，直到第18天（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放式标签，机械性的单臂研究，可评估2周Dapagliflozin治疗对肾功能受损的T2DM患者的纳地尿作用。研究人群如下所述。研究的最大持续时间为62天，包括研究的允许窗户周期（第13天的访问7±1天）。该研究将允许最多6周的筛查和跑步期。对于不胰岛素的患者，磨合期应持续6天，但对于胰岛素患者的患者最多可能是20天（天-20天-1天-1）。胰岛素的患者可能需要较长的磨合期，以便能够根据需要的食物盒的热量含量来调整其胰岛素需求。建议在试验期间保持胰岛素剂量稳定，但是如果医学上需要，调查人员可以更改剂量。但是，胰岛素上的患者不强制使用整个延长的磨合期。根据调查人员的判断，一旦每位患者（胰岛素）有足够的时间适应食物盒，可能会缩短磨合期，并且确定患者的胰岛素需求已经足够稳定，可以继续进行研究。然后，该研究将包括2周的治疗期（第1天到第14天）和5天的随访期：第15天到第19天。在第18天（包括胰岛素）（在胰岛素上）的第6天（未使用胰岛素）或第20天（胰岛素）（含）为止（含）（包括）。合格的患者将从第1天开始每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。随后将进行5天的随访期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] Dapagliflozin是人肾葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的稳定，可逆，高选择性和口服活性抑制剂，这是负责肾脏中葡萄糖再吸收的主要转运蛋白。患者每天将接受一片dapagliflozin 10毫克，总时间为14±1天。该剂量是与其他降糖药物（包括胰岛素）一起进行单一疗法和附加组合疗法的建议剂量，以改善T2DM的血糖控制。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 患者将每天接受Dapagliflozin 10 mg片剂，持续14±1天。 干预：药物：Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCG 20-001 2020-001247-12（Eudract编号） HC6-24-C243179（其他标识符：加拿大卫生部） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治临床Pty Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
