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出境医 / 临床实验 / PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响
PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素组 在1小时内输注头孢曲松钠针（2G，溶剂100ml正常盐水）和PTCD后12H。 | 其他：抗生素 生理盐水 |
| 无抗生素组 在1小时内输注正常盐水，PTCD后12H输注。 | 其他：抗生素 生理盐水 |
结果措施
次要结果度量 ：
- PTCD后患者胆红素的下降率[时间范围：2020年10月至2023年6月]PTCD后胆红素的下降率下降
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xianjun Yu，博士 | 18019112906 | yuxianjun@fudanpci.org | |
| 联系人：Mengqi Liu，医学博士 | 18019112906 | liumengqi@fudanpci.org |
位置
| 中国，上海 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系；富丹大学胰腺癌研究所 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org | |
| 联系人：Wen-Quan Wang，医学博士，博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org | |
| 首席研究员：Xianjun Yu，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Xian-Jun Yu
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后胆道感染患者的发病率[时间范围：2020年10月至2023年6月] 手术后胆道感染患者的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | PTCD后患者胆红素的下降率[时间范围：2020年10月至2023年6月] PTCD后胆红素的下降率下降 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究抗生素对PTCD发生恶性阻塞性黄疸后胆道感染发生率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目设计了一项大型，单中心的前瞻性随机对照临床试验，以探索抗生素对PTCD和恶性阻塞性黄疸后胆道感染发生率的影响。这项研究将提供基于证据的医学证据，证明需要常规使用抗生素以防止PTCD患有恶性阻塞性黄疸后的胆道感染，并为临床医生提供参考，以防止患者免受PTCD感染。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受PTCD引流的癌性癌和胰腺癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 干涉 | 其他：抗生素 生理盐水 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04620577 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | fudanu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
| 研究赞助商 | Xian-Jun Yu | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗生素组 在1小时内输注头孢曲松钠针（2G，溶剂100ml正常盐水）和PTCD后12H。 | 其他：抗生素 生理盐水 |
| 无抗生素组 在1小时内输注正常盐水，PTCD后12H输注。 | 其他：抗生素 生理盐水 |
结果措施
次要结果度量 ：
- PTCD后患者胆红素的下降率[时间范围：2020年10月至2023年6月]PTCD后胆红素的下降率下降
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术后胆道感染患者的发病率[时间范围：2020年10月至2023年6月] 手术后胆道感染患者的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | PTCD后患者胆红素的下降率[时间范围：2020年10月至2023年6月] PTCD后胆红素的下降率下降 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究抗生素对PTCD发生恶性阻塞性黄疸后胆道感染发生率的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目设计了一项大型，单中心的前瞻性随机对照临床试验，以探索抗生素对PTCD和恶性阻塞性黄疸后胆道感染发生率的影响。这项研究将提供基于证据的医学证据，证明需要常规使用抗生素以防止PTCD患有恶性阻塞性黄疸后的胆道感染，并为临床医生提供参考，以防止患者免受PTCD感染。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受PTCD引流的癌性癌和胰腺癌患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | PTCD对恶性阻塞性黄疸后抗生素对胆道感染发生率的影响 | ||||||||
| 干涉 | 其他：抗生素 生理盐水 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04620577 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | fudanu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
| 研究赞助商 | Xian-Jun Yu | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
