病情或疾病 |
---|
帕金森病睡眠破碎 |
尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。
这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
小组/队列 |
---|
带DBS的PD 帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dulce Maroni,博士 | 402.836.9751 | dmaroni@unmc.edu | |
联系人:Andrew Schnaubelt,博士 | 402.559.4846 | andy.schnaubelt@unmc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
分校大学医学中心 | 招募 |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
首席研究员:医学博士Casey Halpern | |
首席研究员:医学博士Clete Kushida博士 | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛大学医学院 | 活跃,不招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
美国内布拉斯加州 | |
内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 | |
联系人:Dulce Maroni,博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu | |
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 Andy.schnaubelt@unmc.edu | |
首席研究员:Aviva Abosch,医学博士,博士 |
研究主任: | Aviva Abosch,医学博士,博士 | 内布拉斯加州大学 | |
首席研究员: | 凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士 | 斯坦福大学 | |
首席研究员: | 医学博士Clete Kushida,博士 | 斯坦福大学 | |
首席研究员: | 约翰·汤普森(John Thompson),博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年] 我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠 | ||||||||||||
官方头衔 | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。 | ||||||||||||
详细说明 | 尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。 这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。 | ||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 | 带DBS的PD 帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 21年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04620551 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 120-20-FB | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 内布拉斯加州大学Aviva Abosch | ||||||||||||
研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病睡眠破碎 |
尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。
这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
小组/队列 |
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带DBS的PD 帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dulce Maroni,博士 | 402.836.9751 | dmaroni@unmc.edu | |
联系人:Andrew Schnaubelt,博士 | 402.559.4846 | andy.schnaubelt@unmc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
分校大学医学中心 | 招募 |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
首席研究员:医学博士Casey Halpern | |
首席研究员:医学博士Clete Kushida博士 | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛大学医学院 | 活跃,不招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
美国内布拉斯加州 | |
内布拉斯加州大学医学中心 | 招募 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198 | |
联系人:Dulce Maroni,博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu | |
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 Andy.schnaubelt@unmc.edu | |
首席研究员:Aviva Abosch,医学博士,博士 |
研究主任: | Aviva Abosch,医学博士,博士 | 内布拉斯加州大学 | |
首席研究员: | 凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士 | 斯坦福大学 | |
首席研究员: | 医学博士Clete Kushida,博士 | 斯坦福大学 | |
首席研究员: | 约翰·汤普森(John Thompson),博士 | 科罗拉多大学丹佛大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年] 我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠 | ||||||||||||
官方头衔 | 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。 | ||||||||||||
详细说明 | 尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。 这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 | 带DBS的PD 帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 21年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04620551 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | 120-20-FB | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 内布拉斯加州大学Aviva Abosch | ||||||||||||
研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 |