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出境医 / 临床实验 / 自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠

自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。

病情或疾病
帕金森病睡眠破碎

详细说明:

尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。

这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
小组/队列
带DBS的PD
帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年]
    我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。
标准

纳入标准:

  • 能够为这项研究提供知情同意
  • 特发性帕金森氏病的诊断至少4年
  • 尽管有优化的医疗疗法,运动症状仍然足够严重,以保证DBS的手术植入
  • UPDRS-III在20至80之间的药物差异,以及至少30%的药物的UPDRS-III评分提高,或者具有震颤优势PD的患者(得分>/= 2 ON UPDRS-III震颤次数) - 或除其他运动症状外,震颤是耐药性的,并导致严重的功能障碍
  • 对口服PD药物的适当试验导致运动症状缓解不足
  • 脑MRI缺乏异常,暗示了另类诊断或作为手术禁忌症
  • 缺乏正式神经心理学测试的认知缺陷或明显的抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 年龄21-80岁

排除标准:

  • 凝血病,不受控制的高血压,癫痫病史,心脏病,无法接受全身麻醉
  • 怀孕
  • 明显的未处理抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要使用ECT,RTM或糖尿病治疗的患者
  • 先前存在的植入刺激系统(例如,人工耳蜗,心脏起搏器,除颤器,神经刺激剂,用于帕金森氏病以外的其他适应症)或铁磁金属植入物
  • 先前的颅内手术
  • 毒品或活跃的毒品或酗酒的历史
  • 符合轻度认知障碍的PD标准(PD-MCI),由性能> 2个标准偏差> 2标准偏差,低于适当的标准偏差,以下2个或以上的测试规范以下2个或以上的认知领域:注意,执行功能,语言,记忆和视觉空间能力
  • 不安腿综合症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dulce Maroni,博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 andy.schnaubelt@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
分校大学医学中心招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
首席研究员:医学博士Casey Halpern
首席研究员:医学博士Clete Kushida博士
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛大学医学院活跃,不招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198
联系人:Dulce Maroni,博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 Andy.schnaubelt@unmc.edu
首席研究员:Aviva Abosch,医学博士,博士
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
斯坦福大学
科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aviva Abosch,医学博士,博士内布拉斯加州大学
首席研究员:凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士斯坦福大学
首席研究员:医学博士Clete Kushida,博士斯坦福大学
首席研究员:约翰·汤普森(John Thompson),博士科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年]
我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠
官方头衔自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究
简要摘要帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。
详细说明

尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。

这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。
健康)状况
  • 帕金森综合症
  • 睡眠破碎
干涉不提供
研究组/队列带DBS的PD
帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 能够为这项研究提供知情同意
  • 特发性帕金森氏病的诊断至少4年
  • 尽管有优化的医疗疗法,运动症状仍然足够严重,以保证DBS的手术植入
  • UPDRS-III在20至80之间的药物差异,以及至少30%的药物的UPDRS-III评分提高,或者具有震颤优势PD的患者(得分>/= 2 ON UPDRS-III震颤次数) - 或除其他运动症状外,震颤是耐药性的,并导致严重的功能障碍
  • 对口服PD药物的适当试验导致运动症状缓解不足
  • 脑MRI缺乏异常,暗示了另类诊断或作为手术禁忌症
  • 缺乏正式神经心理学测试的认知缺陷或明显的抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 年龄21-80岁

排除标准:

  • 凝血病,不受控制的高血压,癫痫病史,心脏病,无法接受全身麻醉
  • 怀孕
  • 明显的未处理抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要使用ECT,RTM或糖尿病治疗的患者
  • 先前存在的植入刺激系统(例如,人工耳蜗,心脏起搏器,除颤器,神经刺激剂,用于帕金森氏病以外的其他适应症)或铁磁金属植入物
  • 先前的颅内手术
  • 毒品或活跃的毒品或酗酒的历史
  • 符合轻度认知障碍的PD标准(PD-MCI),由性能> 2个标准偏差> 2标准偏差,低于适当的标准偏差,以下2个或以上的测试规范以下2个或以上的认知领域:注意,执行功能,语言,记忆和视觉空间能力
  • 不安腿综合症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dulce Maroni,博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 andy.schnaubelt@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04620551
其他研究ID编号120-20-FB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方内布拉斯加州大学Aviva Abosch
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者
  • 斯坦福大学
  • 科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
研究主任: Aviva Abosch,医学博士,博士内布拉斯加州大学
首席研究员:凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士斯坦福大学
首席研究员:医学博士Clete Kushida,博士斯坦福大学
首席研究员:约翰·汤普森(John Thompson),博士科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。

病情或疾病
帕金森病' target='_blank'>帕金森病睡眠破碎

详细说明:

尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。

这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2025年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
小组/队列
带DBS的PD
帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年]
    我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。
标准

纳入标准:

  • 能够为这项研究提供知情同意
  • 特发性帕金森氏病的诊断至少4年
  • 尽管有优化的医疗疗法,运动症状仍然足够严重,以保证DBS的手术植入
  • UPDRS-III在20至80之间的药物差异,以及至少30%的药物的UPDRS-III评分提高,或者具有震颤优势PD的患者(得分>/= 2 ON UPDRS-III震颤次数) - 或除其他运动症状外,震颤是耐药性的,并导致严重的功能障碍
  • 对口服PD药物的适当试验导致运动症状缓解不足
  • 脑MRI缺乏异常,暗示了另类诊断或作为手术禁忌症
  • 缺乏正式神经心理学测试的认知缺陷或明显的抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 年龄21-80岁

排除标准:

  • 凝血病,不受控制的高血压,癫痫病史,心脏病,无法接受全身麻醉
  • 怀孕
  • 明显的未处理抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要使用ECT,RTM或糖尿病治疗的患者
  • 先前存在的植入刺激系统(例如,人工耳蜗,心脏起搏器,除颤器,神经刺激剂,用于帕金森氏病以外的其他适应症)或铁磁金属植入物
  • 先前的颅内手术
  • 毒品或活跃的毒品或酗酒的历史
  • 符合轻度认知障碍的PD标准(PD-MCI),由性能> 2个标准偏差> 2标准偏差,低于适当的标准偏差,以下2个或以上的测试规范以下2个或以上的认知领域:注意,执行功能,语言,记忆和视觉空间能力
  • 不安腿综合症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dulce Maroni,博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 andy.schnaubelt@unmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
分校大学医学中心招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
首席研究员:医学博士Casey Halpern
首席研究员:医学博士Clete Kushida博士
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛大学医学院活跃,不招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
美国内布拉斯加州
内布拉斯加州大学医学中心招募
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68198
联系人:Dulce Maroni,博士402-836-9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 Andy.schnaubelt@unmc.edu
首席研究员:Aviva Abosch,医学博士,博士
赞助商和合作者
内布拉斯加州大学
斯坦福大学
科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aviva Abosch,医学博士,博士内布拉斯加州大学
首席研究员:凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士斯坦福大学
首席研究员:医学博士Clete Kushida,博士斯坦福大学
首席研究员:约翰·汤普森(John Thompson),博士科罗拉多大学丹佛大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
睡眠阶段检测准确性[时间范围:1-2年]
我们将测量人造神经网络的准确性,以预测丘脑下核中记录的局部场电位的睡眠阶段身份。睡眠阶段的地面真相将由评估的多个聚会术提供。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠
官方头衔自适应神经刺激以恢复帕金森氏病的睡眠:对睡眠失调和修复中STN LFP生物标志物的研究
简要摘要帕金森氏病(PD)是一种神经退行性疾病,可导致运动症状和非运动症状。已经开发出有效靶向运动症状的疗法。非运动症状对于患者的残疾人数远远超过了十年的运动症状发作,在发作中更加隐蔽,对临床医生的看法较小,并且对治疗的治疗较低。睡眠功能障碍通常是非运动症状中最繁重的。 PD中治疗睡眠功能障碍的选择有限,治疗的主要方法是使用镇静性催眠药,而无需解决基本机制。丘脑下核(STN)深脑刺激(DBS)手术的PD患者表现出明显的运动波动和运动障碍' target='_blank'>运动障碍。几项研究报告说,STN-DBS还为睡眠失调提供了好处。此外,从植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位,导致STN振荡活动中的独特模式与不同的睡眠周期相关,从而洞悉睡眠失调。该建议将利用新型研究DBS电池技术(RC+S峰会系统; Medtronic),该技术允许探索睡眠生物标志物和闭环刺激算法的原型制作,以检验STN有助于人类睡眠行为的调节和破坏的假设并可以通过治疗优势进行操纵。具体而言,在接受STN-DBS的PD患者中,研究人员将确定STN振荡是否与睡眠阶段过渡相关,然后构建和评估感应和适应性刺激范式,从而允许持续的睡眠阶段识别,并通过适应性刺激诱导的持续性刺激增加睡眠阶段与恢复性睡眠有关。
详细说明

尽管STN-DBS通常用于治疗PD运动症状,但一些研究报告说,STN-DBS还通过归一化睡眠结构为睡眠失调提供了好处。在我们以前的工作中,使用植入PD处理的STN DBS电极记录的局部场电位(LFP),鉴定出STN振荡活性中的独特光谱模式与不同的睡眠周期相关,从而深入了解睡眠失调。这些发现用于构建可以准确预测睡眠阶段的人工神经网络(ANN)。在这项工作的基础上,使用了新的DBS电池技术,该技术允许探索潜在的生物标志物和闭环算法的原型制作,研究人员将测试以下假设:STN-A在基础神经节内高度相互连接的节点有助于该法规和破坏人的睡眠行为,可以通过治疗优势进行操纵。

这是两部分研究的第一部分,目标1。调查人员将为本研究的AIM 1招募20名受试者,AIM 2的20受试者将在每个AIM的每个临床部位招收10名受试者(内布拉斯加州大学医学中心和斯坦福大学医学校园)。在AIM 1中,受试者将接受护理标准的STN DBS铅植入手术以治疗PD。他们将在3周后返回住院睡眠实验室,共3晚,共3晚,并配备PSG,EMG,EOG,Actigraphy和Video-eeg的STN LFP录音。记录的前两个晚上将用于为每位患者建立生理睡眠基线。记录的第三个晚上将涉及所有受试者中刺激的次临界阈值,以便有利地改变睡眠阶段的持续时间,以便延长NREM和REM-3。作为次要结果,将要求受试者在所有三个晚上完成睡眠问卷,在此期间将进行刺激与前两个晚上的刺激。在所有三个晚上的记录中收集的数据将用于预测STN中记录的LFP的睡眠阶段身份,而SleepExpert评估了PSG的每个睡眠阶段的地面真相。这些数据还将用于确定最佳的亚临床阈值电流幅度和睡眠阶段时间,以改善睡眠。在AIM 1中开发的刺激算法将在研究的第二部分(AIM 2)中实施,以在夜间睡眠期间对受试者的受试者提供适应性刺激,这是在家庭入睡的3周内。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群帕金森氏病的患者考虑了DBS手术,并且符合纳入标准。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列带DBS的PD
帕金森氏病的患者选择DBS手术并同意参加睡眠研究。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月
估计初级完成日期2025年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 能够为这项研究提供知情同意
  • 特发性帕金森氏病的诊断至少4年
  • 尽管有优化的医疗疗法,运动症状仍然足够严重,以保证DBS的手术植入
  • UPDRS-III在20至80之间的药物差异,以及至少30%的药物的UPDRS-III评分提高,或者具有震颤优势PD的患者(得分>/= 2 ON UPDRS-III震颤次数) - 或除其他运动症状外,震颤是耐药性的,并导致严重的功能障碍
  • 对口服PD药物的适当试验导致运动症状缓解不足
  • 脑MRI缺乏异常,暗示了另类诊断或作为手术禁忌症
  • 缺乏正式神经心理学测试的认知缺陷或明显的抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 年龄21-80岁

排除标准:

  • 凝血病,不受控制的高血压,癫痫病史,心脏病,无法接受全身麻醉
  • 怀孕
  • 明显的未处理抑郁症(BDI-II得分> 20)
  • 研究人员认为会干扰研究要求的人格或情绪障碍症状
  • 需要使用ECT,RTM或糖尿病治疗的患者
  • 先前存在的植入刺激系统(例如,人工耳蜗,心脏起搏器,除颤器,神经刺激剂,用于帕金森氏病以外的其他适应症)或铁磁金属植入物
  • 先前的颅内手术
  • 毒品或活跃的毒品或酗酒的历史
  • 符合轻度认知障碍的PD标准(PD-MCI),由性能> 2个标准偏差> 2标准偏差,低于适当的标准偏差,以下2个或以上的测试规范以下2个或以上的认知领域:注意,执行功能,语言,记忆和视觉空间能力
  • 不安腿综合症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Dulce Maroni,博士402.836.9751 dmaroni@unmc.edu
联系人:Andrew Schnaubelt,博士402.559.4846 andy.schnaubelt@unmc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04620551
其他研究ID编号120-20-FB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方内布拉斯加州大学Aviva Abosch
研究赞助商内布拉斯加州大学
合作者
  • 斯坦福大学
  • 科罗拉多大学丹佛大学
调查人员
研究主任: Aviva Abosch,医学博士,博士内布拉斯加州大学
首席研究员:凯西·哈珀(Casey Halpern),医学博士斯坦福大学
首席研究员:医学博士Clete Kushida,博士斯坦福大学
首席研究员:约翰·汤普森(John Thompson),博士科罗拉多大学丹佛大学
PRS帐户内布拉斯加州大学
验证日期2021年1月