学习规划

这是一项前瞻性，单盲，随机，多中心研究，可评估使用同伴互动式为参与者提供药物处方的效用，安全性和功效，并主要诊断为抑郁症的主要诊断，有或没有合并症的合并症。精神病行为障碍，与往常一样。

这项研究本质上是观察性的，因为对照组的参与者将按照惯常治疗和对治疗临床医生的最佳判断进行治疗。实验组的参与者将通过PEER Interactive Report提供的辅助信息处理。这是一项对照研究，即访问，程序和测量时间表将由协议定义，以便为控制组和实验组提供一致的数据。

参与者对同伴互动报告的存在/使用将蒙蔽，并将提供主要功效结果评估。所有参与者将被随机分为对照组或实验组。所有参与者将获得定量脑电图（QEEG）。对于实验组的那些参与者，研究人员将收到Peer Interactive的结果报告。实验组的临床医生将在药物处方过程中使用同伴互动报告。对于对照组，研究人员将不会收到结果报告。对照组的结果报告将被隔离以进行事后分析。

研究人员将纳入PEER Interactive的结果报告提供的信息中的信息。 Peer Interactive提供辅助信息，以帮助治疗临床医生在临床决策过程中。对于实验组，预计研究人员将遵循受试者的同伴结果报告的指导，就参与者对报告中标签的药物的反应。尽管强烈鼓励学习人员在药物决定中使用指导，但药物处方是临床决定，将由研究人员做出。应记录和解释不遵循报告指导的决定。在某些情况下，该报告可能表明对受试者在先前治疗中没有反应的药物敏感性 - 或 - 如果对诊断状况有效，可能导致/导致不想要的副作用，例如皮疹，恶心等。临床医生必须始终考虑治疗决定中的主题病史。我们预计该报告将表明参与者不会对先前的治疗做出反应，因此不应开处方。同行报告将药物决策告知治疗的一部分。如果该报告指示的唯一药物是参与者经验不佳的药物；该报告应用另一种反应性的药物对参与者进行治疗。如果报告表明参与者对报告中的任何标签药物没有响应，则治疗临床医生可以根据最佳临床判断开处方。研究人员将注意该受试者治疗/研究文件中所有药物决策的基础。对护理标准的唯一更改是使用同伴报告为实验组的药物决策提供通知，例如，如果参与者在入学前接受了心理治疗/咨询以及医疗疗法，则参与者将像往常一样继续所有其他疗法。

遵循同伴结果报告的指导意味着规定该报告表明该受试者对该报告的任何药物的规定，并且不开处方药物，报告表明该受试者不会响应。应遵循多达两项“药物试验”的同伴结果报告，以遵循报告的指导。 “药物试验”被定义为开处方用于治疗主题的新药物。这包括增强和/或切换到其他药物。剂量调整不被视为药物试验。

研究人员与赞助商合作，将评估和验证Peer Interactive提供的信息与事后证明的受试者响应能力的紧密相关。研究人员与赞助商合作还将评估同伴互动提供的信息是否会导致心理健康和/或通过减少精神病特定不良事件（包括自杀性）衡量的风险的降低。

本质上，本研究正在进行两次评估。首先是对同伴互动术的临床实用性的评估，其中将将实验组参与者的健康结果（从同伴互动中接收信息）与对照组的结果进行比较（那些未从中接收信息的受试者同伴互动）。第二个是对同伴互动结果数据库的验证，该数据库旨在衡量研究人员的药物治疗决策与PEER Interactive的产出一致的参与者的健康结果。下图描述了这些评估。

焦点方法终点结果数据库验证在协议中事后观察均值效应与实验组与对照组的前瞻性随机均值临床效用前瞻性随机均值效应

这项研究需要QEEG。因此，必须将所有参与者洗净QEEG。尽管在所有情况下都不是标准的临床实践，但这是进行QEEG过程的标准要求，即进行QEEG研究以将参与者的病理生理学与由非药物参与者组成的规范数据库进行比较。

在初次治疗后或直到受试者获得最大的医疗改善（MMI）之前，参与者将受到不少于6个月的跟踪。回顾性地确定MMI，例如，我们只能确定参与者在参与者对药物稳定/在治疗中的稳定性表现为至少两次访问的稳定性，例如：参与者没有变得更好/没有稳定/意志，意志，意志，在临床医生的判断中，不会变得更好。将经常观察参与者，并在每次互动时进行评估，以评估参与者在心理健康方面的改善。将对参与者进行密切评估，以确定他们是否正在经历任何精神病特定的不良事件。允许研究人员根据他们的最佳医学判断来治疗参与者，其中可能包括增加或更换药物，更频繁地看到参与者或其他干预措施。将鼓励临床医生使用其最佳临床判断和最佳临床实践指南来评估过渡到新药物的需求。所有互动和干预措施将记录在案例报告表（CRF）中。在最终/学习终止访问中将管理第二个QEEG。第二个QEEG将允许分析表明与治疗相关的QEEG变化。将进行另一项分析以识别可能表明自杀念头的变化（Hunter等人，2010年和Iosifescu等人，等2008）。该信息将与参与者的CHRT-SR7问卷调查结果进行比较。

• 实验：实验
  EEG指导的药物处方
  干预：设备：脑电图
• 没有干预：控制
  会收到脑电图，但会照常处方药

纳入标准：

1. 年龄在18-65岁以上的男性和女性受试者会说和阅读英语。
2. 能够提供书面知情同意的参与者参加研究。
3. 对DSM-V抑郁症的主要诊断的参与者，包括非心理行为障碍合并症的受试者。
4. 轻度创伤性脑损伤（MTBI）合并症的参与者有资格纳入本研究。 MTBI将根据最佳临床实践指南定义。该受试者的意识丧失不得超过30分钟，意识或心理状况的改变不到24小时，少于24小时的创伤后失忆症和格拉斯哥昏迷量表（在最初24小时内最好获得得分）13或更高。
5. 创伤后应激障碍（PTSD）合并症的参与者有资格纳入本研究。 PTSD清单军事/平民（PCL-M/C）测量工具的分数为45或更高，将使对象有资格将PTSD诊断为合并症。

6. 能够停止使用5个半衰期的药物的非必需药物，包括滥用药物。有关五个半衰期的药物段列表，请参见附录B。

   •可以咨询潜在的受试者的初级保健医师以做出这些决定。

7. 能够在14天内从非必需的药物中洗净，即5个半衰期不超过14天（请参阅附录B）。
8. 将从精神病患者病房，部分住院的患者和精神病学院中选拔参与者。
9. 能够遵守研究的要求。

排除标准：

1. 男性和女性受试者不到18岁或大于65岁
2. 无法提供书面知情同意的参与者
3. 诊断精神病。
4. 病史或当前的敞开头部脑创伤。
5. 轻度创伤性脑损伤（MTBI）或创伤性脑损伤（TBI）的合并症受试者，他们的意识丧失大于30分钟，意识或精神状况的改变大于24小时，大于24小时的创伤后失忆症或A格拉斯哥昏迷量表（前24小时的最佳分数）小于13。
6. 在研究人员或医疗处以非精神药物（例如，初级保健，心血管等）认为的参与者，这不是从药物中洗掉的好候选人，并且在门诊病人的情况下 - 在14天或更短的时间内无法清除药物和/或补充剂。
7. 当参与者在评估研究进入时（由于长期代谢产物半衰期）时，参与者处方了氟西汀。
8. 历史：颅骨切开术，脑转移，脑血管事故；目前诊断出癫痫发作障碍，精神分裂症，精神分裂症障碍，痴呆症，智力低下或具有精神病特征的重度抑郁症；或在过去12个月内使用仓库神经益生类药。
9. 临床上重要的医学疾病，包括甲状腺疾病，无法用药物治疗，例如合成疾病。
10. 在纳入之前60天内，参加了60天内的任何其他治疗药物研究。
11. 已知的妊娠和/或泌乳，或在本研究中意图怀孕。
12. 需要处方止痛药（S）（麻醉或合成麻醉）的慢性或急性疼痛。
13. 候选人的头部中有任何金属，弹片或其他类似物体，可能会影响QEEG。
14. 候选人目前稳定，并被认为在当前药物方面处于最大医学改进（MMI）。
15. 参与者的尿液药物筛查阳性。
16. 参与者具有积极的自杀意图。

学习规划

这是一项前瞻性，单盲，随机，多中心研究，可评估使用同伴互动式为参与者提供药物处方的效用，安全性和功效，并主要诊断为抑郁症的主要诊断，有或没有合并症的合并症。精神病行为障碍，与往常一样。

这项研究本质上是观察性的，因为对照组的参与者将按照惯常治疗和对治疗临床医生的最佳判断进行治疗。实验组的参与者将通过PEER Interactive Report提供的辅助信息处理。这是一项对照研究，即访问，程序和测量时间表将由协议定义，以便为控制组和实验组提供一致的数据。

参与者对同伴互动报告的存在/使用将蒙蔽，并将提供主要功效结果评估。所有参与者将被随机分为对照组或实验组。所有参与者将获得定量脑电图（QEEG）。对于实验组的那些参与者，研究人员将收到Peer Interactive的结果报告。实验组的临床医生将在药物处方过程中使用同伴互动报告。对于对照组，研究人员将不会收到结果报告。对照组的结果报告将被隔离以进行事后分析。

研究人员将纳入PEER Interactive的结果报告提供的信息中的信息。 Peer Interactive提供辅助信息，以帮助治疗临床医生在临床决策过程中。对于实验组，预计研究人员将遵循受试者的同伴结果报告的指导，就参与者对报告中标签的药物的反应。尽管强烈鼓励学习人员在药物决定中使用指导，但药物处方是临床决定，将由研究人员做出。应记录和解释不遵循报告指导的决定。在某些情况下，该报告可能表明对受试者在先前治疗中没有反应的药物敏感性 - 或 - 如果对诊断状况有效，可能导致/导致不想要的副作用，例如皮疹，恶心等。临床医生必须始终考虑治疗决定中的主题病史。我们预计该报告将表明参与者不会对先前的治疗做出反应，因此不应开处方。同行报告将药物决策告知治疗的一部分。如果该报告指示的唯一药物是参与者经验不佳的药物；该报告应用另一种反应性的药物对参与者进行治疗。如果报告表明参与者对报告中的任何标签药物没有响应，则治疗临床医生可以根据最佳临床判断开处方。研究人员将注意该受试者治疗/研究文件中所有药物决策的基础。对护理标准的唯一更改是使用同伴报告为实验组的药物决策提供通知，例如，如果参与者在入学前接受了心理治疗/咨询以及医疗疗法，则参与者将像往常一样继续所有其他疗法。

遵循同伴结果报告的指导意味着规定该报告表明该受试者对该报告的任何药物的规定，并且不开处方药物，报告表明该受试者不会响应。应遵循多达两项“药物试验”的同伴结果报告，以遵循报告的指导。 “药物试验”被定义为开处方用于治疗主题的新药物。这包括增强和/或切换到其他药物。剂量调整不被视为药物试验。

研究人员与赞助商合作，将评估和验证Peer Interactive提供的信息与事后证明的受试者响应能力的紧密相关。研究人员与赞助商合作还将评估同伴互动提供的信息是否会导致心理健康和/或通过减少精神病特定不良事件（包括自杀性）衡量的风险的降低。

本质上，本研究正在进行两次评估。首先是对同伴互动术的临床实用性的评估，其中将将实验组参与者的健康结果（从同伴互动中接收信息）与对照组的结果进行比较（那些未从中接收信息的受试者同伴互动）。第二个是对同伴互动结果数据库的验证，该数据库旨在衡量研究人员的药物治疗决策与PEER Interactive的产出一致的参与者的健康结果。下图描述了这些评估。

焦点方法终点结果数据库验证在协议中事后观察均值效应与实验组与对照组的前瞻性随机均值临床效用前瞻性随机均值效应

这项研究需要QEEG。因此，必须将所有参与者洗净QEEG。尽管在所有情况下都不是标准的临床实践，但这是进行QEEG过程的标准要求，即进行QEEG研究以将参与者的病理生理学与由非药物参与者组成的规范数据库进行比较。

在初次治疗后或直到受试者获得最大的医疗改善（MMI）之前，参与者将受到不少于6个月的跟踪。回顾性地确定MMI，例如，我们只能确定参与者在参与者对药物稳定/在治疗中的稳定性表现为至少两次访问的稳定性，例如：参与者没有变得更好/没有稳定/意志，意志，意志，在临床医生的判断中，不会变得更好。将经常观察参与者，并在每次互动时进行评估，以评估参与者在心理健康方面的改善。将对参与者进行密切评估，以确定他们是否正在经历任何精神病特定的不良事件。允许研究人员根据他们的最佳医学判断来治疗参与者，其中可能包括增加或更换药物，更频繁地看到参与者或其他干预措施。将鼓励临床医生使用其最佳临床判断和最佳临床实践指南来评估过渡到新药物的需求。所有互动和干预措施将记录在案例报告表（CRF）中。在最终/学习终止访问中将管理第二个QEEG。第二个QEEG将允许分析表明与治疗相关的QEEG变化。将进行另一项分析以识别可能表明自杀念头的变化（Hunter等人，2010年和Iosifescu等人，等2008）。该信息将与参与者的CHRT-SR7问卷调查结果进行比较。

• 实验：实验
  EEG指导的药物处方
  干预：设备：脑电图
• 没有干预：控制
  会收到脑电图，但会照常处方药

纳入标准：

1. 年龄在18-65岁以上的男性和女性受试者会说和阅读英语。
2. 能够提供书面知情同意的参与者参加研究。
3. 对DSM-V抑郁症的主要诊断的参与者，包括非心理行为障碍合并症的受试者。
4. 轻度创伤性脑损伤（MTBI）合并症的参与者有资格纳入本研究。 MTBI将根据最佳临床实践指南定义。该受试者的意识丧失不得超过30分钟，意识或心理状况的改变不到24小时，少于24小时的创伤后失忆症和格拉斯哥昏迷量表（在最初24小时内最好获得得分）13或更高。
5. 创伤后应激障碍（PTSD）合并症的参与者有资格纳入本研究。 PTSD清单军事/平民（PCL-M/C）测量工具的分数为45或更高，将使对象有资格将PTSD诊断为合并症。

6. 能够停止使用5个半衰期的药物的非必需药物，包括滥用药物。有关五个半衰期的药物段列表，请参见附录B。

   •可以咨询潜在的受试者的初级保健医师以做出这些决定。

7. 能够在14天内从非必需的药物中洗净，即5个半衰期不超过14天（请参阅附录B）。
8. 将从精神病患者病房，部分住院的患者和精神病学院中选拔参与者。
9. 能够遵守研究的要求。

排除标准：

1. 男性和女性受试者不到18岁或大于65岁
2. 无法提供书面知情同意的参与者
3. 诊断精神病。
4. 病史或当前的敞开头部脑创伤。
5. 轻度创伤性脑损伤（MTBI）或创伤性脑损伤（TBI）的合并症受试者，他们的意识丧失大于30分钟，意识或精神状况的改变大于24小时，大于24小时的创伤后失忆症或A格拉斯哥昏迷量表（前24小时的最佳分数）小于13。
6. 在研究人员或医疗处以非精神药物（例如，初级保健，心血管等）认为的参与者，这不是从药物中洗掉的好候选人，并且在门诊病人的情况下 - 在14天或更短的时间内无法清除药物和/或补充剂。
7. 当参与者在评估研究进入时（由于长期代谢产物半衰期）时，参与者处方了氟西汀。
8. 历史：颅骨切开术，脑转移，脑血管事故；目前诊断出癫痫发作障碍，精神分裂症，精神分裂症障碍，痴呆症，智力低下或具有精神病特征的重度抑郁症；或在过去12个月内使用仓库神经益生类药。
9. 临床上重要的医学疾病，包括甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，无法用药物治疗，例如合成疾病。
10. 在纳入之前60天内，参加了60天内的任何其他治疗药物研究。
11. 已知的妊娠和/或泌乳，或在本研究中意图怀孕。
12. 需要处方止痛药（S）（麻醉或合成麻醉）的慢性或急性疼痛。
13. 候选人的头部中有任何金属，弹片或其他类似物体，可能会影响QEEG。
14. 候选人目前稳定，并被认为在当前药物方面处于最大医学改进（MMI）。
15. 参与者的尿液药物筛查阳性。
16. 参与者具有积极的自杀意图。