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出境医 / 临床实验 / 在新辅助治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗中，盐酸盐酸盐与Capeox结合
在新辅助治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗中，盐酸盐酸盐与Capeox结合
研究描述
简要摘要：
前瞻性地研究盐酸氧化甲替尼与Capeox在局部晚期直肠癌患者的新辅助治疗中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新辅助治疗直肠癌亚洛替尼 | 药物：Anlotinib+Capeox药物：Capeox | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib盐酸盐与Capeox在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中结合 - 前瞻性，开放性，单一中心和随机对照期ⅱ临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+Capeox 用盐酸牛丁替尼与Capeox结合的新辅助处理 | 药物：Anlotinib+Capeox 在新辅助治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗中，使用盐酸盐联合盐酸盐联合 |
| 主动比较器：Capeox 新辅助治疗Capeox | 药物：Capeox 在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中使用Capeox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：平均三个月]是指肿瘤已缩小到一定量并在FAS浓度中保持一定时间的受试者的比例，包括CR和PR病例
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后一个月]指的是原发性肿瘤和淋巴结试样的病理检查，而无需残留浸润肿瘤细胞（YPT0N0）
- R0切除率[时间范围：手术后一个月]指没有残留癌细胞的手术去除组织
- 局部疾病复发时间[时间范围：手术后3年]是指与原发性癌症相同部位或附近的肿瘤重新出现。开始时间是手术后的第一天。
- 总体生存[时间范围：手术后3年]是指由于任何原因的随机开始到死亡的时间。开始时间是手术后的第一天。
- 无病生存率[时间范围：手术后3年]它是指从随机分配到无法治愈的切除，局部复发或转移或任何原因死亡的时间。开始时间是手术后的第一天。
- 术后并发症[时间范围：手术后一个月]术后并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作；
- 18-75岁之间的男性或女性患者；
- 通过组织学或细胞学诊断为直肠腺癌的患者；
- 阶段：局部高级阶段（T3-4N0M0或T1-4N+M0）;
- 通过MRI距离肛门边缘小于12 cm的肿瘤的下极对中心和低直肠癌的评估；
- 过去未接受其他抗血管生成药物或化学疗法药物；
- ECOG（美国东部合作肿瘤学小组）得分：0-1分；
- 具有足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 除了原位固化的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非侵入性肿瘤），TIS（原位癌）和T1外，其他出现或目前患有5年内出现或目前患有的恶性肿瘤。 （肿瘤浸润地下膜）];
- 发生遥远的转移；
- 那些有多种因素会影响口服药物的人（例如无法吞咽，慢性腹泻等）；
- 伴有胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（NCI-CTC AE v5.0级≥2次呼吸困难）；
- 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者；
- 患有胃肠道疾病的患者出血趋势（例如活性胃肠道溃疡）或研究人员确定的患者引起胃肠道出血，穿孔或阻塞
- 成像表明肿瘤已入侵重要血管周围的组织或研究者法官认为肿瘤可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
- 在分组前的28天内接受了重大手术治疗，开放活检或明显的外伤损伤；
- 无论严重程度如何，都有出血或病史迹象的患者；在分组前的4周内，患有任何出血或出血事件的患者NCI-CTC AE v5.0≥3级，未释放的伤口，溃疡或骨折
- 那些在6个月内发生动脉/静脉血栓性事件的人，例如脑血管事故（包括临时缺血性攻击），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞；
- 有精神药物滥用史，无法戒烟或精神障碍的人；
- 在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，患有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的人；
- 怀孕或母乳喂养的女性患者；
- 对任何研究药物的已知超敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Sun，医生 | +8613524284622 | sj11788@rjh.com.cn |
赞助商和合作者
上海微创手术中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：平均三个月] 是指肿瘤已缩小到一定量并在FAS浓度中保持一定时间的受试者的比例，包括CR和PR病例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新辅助治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗中，盐酸盐酸盐与Capeox结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib盐酸盐与Capeox在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中结合 - 前瞻性，开放性，单一中心和随机对照期ⅱ临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性地研究盐酸氧化甲替尼与Capeox在局部晚期直肠癌患者的新辅助治疗中的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620473 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Misc-anlotinib+Capeox | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cai Zhenghao，上海微创手术中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微创手术中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 上海微创手术中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性地研究盐酸氧化甲替尼与Capeox在局部晚期直肠癌患者的新辅助治疗中的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新辅助治疗直肠癌亚洛替尼 | 药物：Anlotinib+Capeox药物：Capeox | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib盐酸盐与Capeox在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中结合 - 前瞻性，开放性，单一中心和随机对照期ⅱ临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib+Capeox 用盐酸牛丁替尼与Capeox结合的新辅助处理 | 药物：Anlotinib+Capeox |
| 主动比较器：Capeox 新辅助治疗Capeox | 药物：Capeox 在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中使用Capeox |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：平均三个月]是指肿瘤已缩小到一定量并在FAS浓度中保持一定时间的受试者的比例，包括CR和PR病例
次要结果度量 ：
- 病理完全缓解率[时间范围：手术后一个月]指的是原发性肿瘤和淋巴结试样的病理检查，而无需残留浸润肿瘤细胞（YPT0N0）
- R0切除率[时间范围：手术后一个月]指没有残留癌细胞的手术去除组织
- 局部疾病复发时间[时间范围：手术后3年]是指与原发性癌症相同部位或附近的肿瘤重新出现。开始时间是手术后的第一天。
- 总体生存[时间范围：手术后3年]是指由于任何原因的随机开始到死亡的时间。开始时间是手术后的第一天。
- 无病生存率[时间范围：手术后3年]它是指从随机分配到无法治愈的切除，局部复发或转移或任何原因死亡的时间。开始时间是手术后的第一天。
- 术后并发症[时间范围：手术后一个月]术后并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作；
- 18-75岁之间的男性或女性患者；
- 通过组织学或细胞学诊断为直肠腺癌的患者；
- 阶段：局部高级阶段（T3-4N0M0或T1-4N+M0）;
- 通过MRI距离肛门边缘小于12 cm的肿瘤的下极对中心和低直肠癌的评估；
- 过去未接受其他抗血管生成药物或化学疗法药物；
- ECOG（美国东部合作肿瘤学小组）得分：0-1分；
- 具有足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 除了原位固化的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非侵入性肿瘤），TIS（原位癌）和T1外，其他出现或目前患有5年内出现或目前患有的恶性肿瘤。 （肿瘤浸润地下膜）];
- 发生遥远的转移；
- 那些有多种因素会影响口服药物的人（例如无法吞咽，慢性腹泻等）；
- 伴有胸膜积液或腹水，引起呼吸综合征（NCI-CTC AE v5.0级≥2次呼吸困难）；
- 患有任何严重和/或无法控制疾病的患者；
- 患有胃肠道疾病的患者出血趋势（例如活性胃肠道溃疡）或研究人员确定的患者引起胃肠道出血，穿孔或阻塞
- 成像表明肿瘤已入侵重要血管周围的组织或研究者法官认为肿瘤可能会侵入重要的血管并在随访过程中引起致命的出血。
- 在分组前的28天内接受了重大手术治疗，开放活检或明显的外伤损伤；
- 无论严重程度如何，都有出血或病史迹象的患者；在分组前的4周内，患有任何出血或出血事件的患者NCI-CTC AE v5.0≥3级，未释放的伤口，溃疡或骨折
- 那些在6个月内发生动脉/静脉血栓性事件的人，例如脑血管事故（包括临时缺血性攻击），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞；
- 有精神药物滥用史，无法戒烟或精神障碍的人；
- 在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，患有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的人；
- 怀孕或母乳喂养的女性患者；
- 对任何研究药物的已知超敏反应。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：平均三个月] 是指肿瘤已缩小到一定量并在FAS浓度中保持一定时间的受试者的比例，包括CR和PR病例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新辅助治疗局部晚期直肠癌的新辅助治疗中，盐酸盐酸盐与Capeox结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib盐酸盐与Capeox在局部晚期直肠癌的新辅助治疗中结合 - 前瞻性，开放性，单一中心和随机对照期ⅱ临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性地研究盐酸氧化甲替尼与Capeox在局部晚期直肠癌患者的新辅助治疗中的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620473 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Misc-anlotinib+Capeox | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cai Zhenghao，上海微创手术中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微创手术中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 上海微创手术中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
