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中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性直立性低血压自主衰竭纯自主衰竭多系统萎缩帕金森氏病 | 药物：中端药物：安慰剂药装置：腹部压缩装置：假压缩 | 早期1 |
该研究包括在范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Center）度过的长达5天，至少一天的筛查测试，然后进行2个学习日。
筛查测试包括体格检查和病史，常规安全实验室评估以及对自主神经系统的测试。影响血压和自主神经系统（例如施加药物）的药物将在研究前至少撤回5个半衰期，除了氟多诺松酮外。在整个研究过程中，其他药物将保持不变。
然后，将在两天的随机顺序上研究合格的参与者：有一天与腹膜结合腹部压缩，有一天与腹部压缩和安慰剂药物结合在一起。
在每个学习日，参与者都将得到仪器以测量血压，心率，血液动力学参数，分段阻抗和心血管风险的标志物。将进行基线倾斜表测试，以获得仰卧和直立的基线测量值，包括评估体位性症状。然后，参与者将接受单一的口服安慰剂或中端剂量，并将放气的粘合剂放置在腹部周围。 30到60分钟后，将通过假或主动腹部压缩进行第二次倾斜表测试。结果测量将在仰卧和直立位置重复。在第二次倾斜表测试结束时，研究人员还可以评估闪烁的静脉电容。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单盲，跨界 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药和假腹部压缩将使用 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中端 单口剂量的中脊（5-10mg）与假腹部压缩结合 | 药物：中脊 中脊5-10 mg，单口服剂量 设备：假压缩 在头部倾斜期间假手术腹部压缩 |
| 实验：腹部压缩 腹部压缩（最多40 mmHg）与安慰剂药 | 药物：安慰剂药 单口服剂量 其他名称：糖丸 设备：腹部压缩 头部倾斜期间最多40 mmHg的腹部压缩 |
- 心血管风险的血液动力学标记[时间范围：干预后倾斜表测试1小时]增强指数，中央血压，脉搏波速度
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄40-80岁，具有自主性失败，包括纯自主衰竭，多系统萎缩和帕金森病。
- 神经源性直立性低血压，被定义为在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主反射障碍后的3分钟内SBP≥20mmHg的降低。
- 愿意并且能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 怀孕。
- 患有任何禁忌症或不耐受腹部压缩的患者，包括主动脉瘤，胸腔，腹部或骨盆手术的病史，内部有6个月的时间；有症状的腹部或腹股沟疝；严重的胃肠道回流；最近的肋骨，胸椎或腰椎的裂缝或裂缝；植入腹壁或腹部的医疗装置会干扰腹部压缩。
- 持续的仰卧高压≥180/110mmHg
- 卧床不起的患者或由于运动障碍或严重OH而无法站立的患者。
- 无法忍受取消药物的患者，被定义为在药物提取期后至少一分钟或持续仰卧高血压≥180/110mmhg的患者。
- 在过去6个月中，临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或主要心血管或神经系统事件。
- 临床上具有重要意义的肺，肾脏，造血，肝病或其他因素，这些因素将阻止受试者完成该方案，包括临床，精神或实验室测试的临床明显异常
| 联系人：Emily C Smith，RN | 615-875-1516 | emily.c.smith@vumc.org | |
| 联系人：路易斯·冈本（Luis Okamoto），医学博士 | 615-936-6119 | luis.e.okamoto@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Emily C Smith，RN BSN MPH 615-875-1516 Emily.c.smith@vumc.org | |
| 联系人：Luis E Okamoto，MD 6159366119 Luis.e.okamoto@vumc.org | |
| 首席研究员：路易斯E Okamoto，医学博士 | |
| 次级评论者：Andre Diedrich，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Alfredo Gamboa | |
| 次评论家：Cyndya A Shibao，医学博士 | |
| 子注视器：Emily C Smith，RN MPH | |
| 首席研究员： | 路易斯·冈本（Luis Okamoto），医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管风险的血液动力学标记[时间范围：干预后倾斜表测试1小时] 增强指数，中央血压，脉搏波速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解有关腹部压缩和药物中脊的影响，两种干预措施用于治疗体位性低血压（低血压站立），对心血管风险的血液动力学标记。这项研究将在范德比尔特大学医学中心进行，包括筛查和2个测试日，1个具有腹部压缩，另一项具有中脊。研究的总长度约为5天。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括在范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Center）度过的长达5天，至少一天的筛查测试，然后进行2个学习日。 筛查测试包括体格检查和病史，常规安全实验室评估以及对自主神经系统的测试。影响血压和自主神经系统（例如施加药物）的药物将在研究前至少撤回5个半衰期，除了氟多诺松酮外。在整个研究过程中，其他药物将保持不变。 然后，将在两天的随机顺序上研究合格的参与者：有一天与腹膜结合腹部压缩，有一天与腹部压缩和安慰剂药物结合在一起。 在每个学习日，参与者都将得到仪器以测量血压，心率，血液动力学参数，分段阻抗和心血管风险的标志物。将进行基线倾斜表测试，以获得仰卧和直立的基线测量值，包括评估体位性症状。然后，参与者将接受单一的口服安慰剂或中端剂量，并将放气的粘合剂放置在腹部周围。 30到60分钟后，将通过假或主动腹部压缩进行第二次倾斜表测试。结果测量将在仰卧和直立位置重复。在第二次倾斜表测试结束时，研究人员还可以评估闪烁的静脉电容。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，单盲，跨界 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 安慰剂药和假腹部压缩将使用 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201649 1R01HL144568-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心Luis E Okamoto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 神经源性直立性低血压自主衰竭纯自主衰竭多系统萎缩帕金森氏病 | 药物：中端药物：安慰剂药装置：腹部压缩装置：假压缩 | 早期1 |
该研究包括在范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Center）度过的长达5天，至少一天的筛查测试，然后进行2个学习日。
筛查测试包括体格检查和病史，常规安全实验室评估以及对自主神经系统的测试。影响血压和自主神经系统（例如施加药物）的药物将在研究前至少撤回5个半衰期，除了氟多诺松酮外。在整个研究过程中，其他药物将保持不变。
然后，将在两天的随机顺序上研究合格的参与者：有一天与腹膜结合腹部压缩，有一天与腹部压缩和安慰剂药物结合在一起。
在每个学习日，参与者都将得到仪器以测量血压，心率，血液动力学参数，分段阻抗和心血管风险的标志物。将进行基线倾斜表测试，以获得仰卧和直立的基线测量值，包括评估体位性症状。然后，参与者将接受单一的口服安慰剂或中端剂量，并将放气的粘合剂放置在腹部周围。 30到60分钟后，将通过假或主动腹部压缩进行第二次倾斜表测试。结果测量将在仰卧和直立位置重复。在第二次倾斜表测试结束时，研究人员还可以评估闪烁的静脉电容。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，单盲，跨界 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 安慰剂药和假腹部压缩将使用 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中端 单口剂量的中脊（5-10mg）与假腹部压缩结合 | 药物：中脊 中脊5-10 mg，单口服剂量 设备：假压缩 在头部倾斜期间假手术腹部压缩 |
| 实验：腹部压缩 腹部压缩（最多40 mmHg）与安慰剂药 | 药物：安慰剂药 单口服剂量 其他名称：糖丸 设备：腹部压缩 头部倾斜期间最多40 mmHg的腹部压缩 |
- 心血管风险的血液动力学标记[时间范围：干预后倾斜表测试1小时]增强指数，中央血压，脉搏波速度
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄40-80岁，具有自主性失败，包括纯自主衰竭，多系统萎缩和帕金森病' target='_blank'>帕金森病。
- 神经源性直立性低血压，被定义为在没有其他可识别原因的情况下通过自主性测试确定的自主反射障碍后的3分钟内SBP≥20mmHg的降低。
- 愿意并且能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 怀孕。
- 患有任何禁忌症或不耐受腹部压缩的患者，包括主动脉瘤，胸腔，腹部或骨盆手术的病史，内部有6个月的时间；有症状的腹部或腹股沟疝；严重的胃肠道回流；最近的肋骨，胸椎或腰椎的裂缝或裂缝；植入腹壁或腹部的医疗装置会干扰腹部压缩。
- 持续的仰卧高压≥180/110mmHg
- 卧床不起的患者或由于运动障碍' target='_blank'>运动障碍或严重OH而无法站立的患者。
- 无法忍受取消药物的患者，被定义为在药物提取期后至少一分钟或持续仰卧高血压≥180/110mmhg的患者。
- 在过去6个月中，临床上不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或主要心血管或神经系统事件。
- 临床上具有重要意义的肺，肾脏，造血，肝病或其他因素，这些因素将阻止受试者完成该方案，包括临床，精神或实验室测试的临床明显异常
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管风险的血液动力学标记[时间范围：干预后倾斜表测试1小时] 增强指数，中央血压，脉搏波速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中多脊线与腹部压缩对自主衰竭患者心血管风险标记的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更多地了解有关腹部压缩和药物中脊的影响，两种干预措施用于治疗体位性低血压（低血压站立），对心血管风险的血液动力学标记。这项研究将在范德比尔特大学医学中心进行，包括筛查和2个测试日，1个具有腹部压缩，另一项具有中脊。研究的总长度约为5天。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括在范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Center）度过的长达5天，至少一天的筛查测试，然后进行2个学习日。 筛查测试包括体格检查和病史，常规安全实验室评估以及对自主神经系统的测试。影响血压和自主神经系统（例如施加药物）的药物将在研究前至少撤回5个半衰期，除了氟多诺松酮外。在整个研究过程中，其他药物将保持不变。 然后，将在两天的随机顺序上研究合格的参与者：有一天与腹膜结合腹部压缩，有一天与腹部压缩和安慰剂药物结合在一起。 在每个学习日，参与者都将得到仪器以测量血压，心率，血液动力学参数，分段阻抗和心血管风险的标志物。将进行基线倾斜表测试，以获得仰卧和直立的基线测量值，包括评估体位性症状。然后，参与者将接受单一的口服安慰剂或中端剂量，并将放气的粘合剂放置在腹部周围。 30到60分钟后，将通过假或主动腹部压缩进行第二次倾斜表测试。结果测量将在仰卧和直立位置重复。在第二次倾斜表测试结束时，研究人员还可以评估闪烁的静脉电容。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，单盲，跨界 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 安慰剂药和假腹部压缩将使用 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201649 1R01HL144568-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心Luis E Okamoto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
