| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤鼻鼻炎 | 药物:安慰剂管理其他:问卷管理药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵 | 阶段3 |
主要目标:
I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。
次要目标:
I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。
ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵) 患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,在第1-14天,每次鼻孔的喷雾。 | 其他:问卷管理 辅助研究 药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵 鼻内灌输 |
| 安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水) 患者在没有无法接受的毒性的情况下在第1-14天灌输等渗鼻盐,每次鼻孔中的1次喷雾。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。 | 药物:安慰剂管理 鼻内灌输等渗鼻盐 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。
排除标准:
| 美国,明尼苏达州 | |
| Essentia Health St. Joseph的医疗中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州布雷纳德,美国56401 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Deer River | 招募 |
| 美国明尼苏达州鹿河,美国56636 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health St. Mary's底特律湖泊 | 招募 |
| 美国明尼苏达州底特律湖泊,56501 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Ely诊所 | 招募 |
| 伊利,明尼苏达州,美国,55731 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu周五繁殖 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Fosston | 招募 |
| 美国明尼苏达州福斯顿,美国56542 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Hibbing | 招募 |
| 美国明尼苏达州希伯宾,美国55746 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health International Falls诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州国际瀑布,美国56649 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Park急流 | 招募 |
| 美国明尼苏达州公园急流,美国56470 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员:查尔斯·L·洛普林(Charles L. Loprinzi),医学博士 | |
| Essentia Health砂岩 | 招募 |
| 美国明尼苏达州砂岩,美国55072 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Virginia | 招募 |
| 美国明尼苏达州弗吉尼亚州,美国55792 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| 首席研究员: | 查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi) | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。 次要目标: I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。 ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC19C1 NCI-2020-08287(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) MC19C1(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所) P30CA015083(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤鼻鼻炎 | 药物:安慰剂管理其他:问卷管理药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵) | 其他:问卷管理 辅助研究 药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵 鼻内灌输 |
| 安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水) | 药物:安慰剂管理 鼻内灌输等渗鼻盐 其他:问卷管理 辅助研究 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。
排除标准:
| 美国,明尼苏达州 | |
| Essentia Health St. Joseph的医疗中心 | 招募 |
| 美国明尼苏达州布雷纳德,美国56401 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Deer River | 招募 |
| 美国明尼苏达州鹿河,美国56636 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health St. Mary's底特律湖泊 | 招募 |
| 美国明尼苏达州底特律湖泊,56501 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Ely诊所 | 招募 |
| 伊利,明尼苏达州,美国,55731 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu周五繁殖 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Fosston | 招募 |
| 美国明尼苏达州福斯顿,美国56542 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Hibbing | 招募 |
| 美国明尼苏达州希伯宾,美国55746 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health International Falls诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州国际瀑布,美国56649 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Park急流 | 招募 |
| 美国明尼苏达州公园急流,美国56470 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员:查尔斯·L·洛普林(Charles L. Loprinzi),医学博士 | |
| Essentia Health砂岩 | 招募 |
| 美国明尼苏达州砂岩,美国55072 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| Essentia Health Virginia | 招募 |
| 美国明尼苏达州弗吉尼亚州,美国55792 | |
| 联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五 | |
| 首席调查员:医学博士BRET星期五 | |
| 首席研究员: | 查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi) | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标: I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。 次要目标: I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。 ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620369 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC19C1 NCI-2020-08287(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) MC19C1(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所) P30CA015083(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||