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出境医 / 临床实验 / 芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状

芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状

研究描述
简要摘要:
这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤鼻鼻炎药物:安慰剂管理其他:问卷管理药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵阶段3

详细说明:

主要目标:

I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。

次要目标:

I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。

ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵)
患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,在第1-14天,每次鼻孔的喷雾。
其他:问卷管理
辅助研究

药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
鼻内灌输

安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水)
患者在没有无法接受的毒性的情况下在第1-14天灌输等渗鼻盐,每次鼻孔中的1次喷雾。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。
药物:安慰剂管理
鼻内灌输等渗鼻盐

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。在开始鼻喷雾后2周,将在每个随机组中估算出反应后2周的患者的数量和百分比,并提供相应的两侧95%精确(Clopper-Pearson)置信区间。

  2. 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。使用Fisher的精确测试进行鼻喷雾后2周后2周后经历反应的患者比较的武器间比较。


次要结果度量
  1. 基线时指示的最突出的鼻症状的严重程度[时间范围:鼻中喷雾后长达2周]
    对于在基线时表明的最突出的鼻症状,患者将以1 =轻度,2 =中度,3 =严重和4 =非常严重的序数记录严重程度。发起鼻喷雾剂两周后,患者将记录最突出的鼻症状的严重程度为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。将创建一个换档表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者的数量,以及在启动鼻喷雾后两周两周。此外,在鼻中喷雾后2周,将计算出最突出的鼻症状的病人内部变化,并在每个手臂内进行描述性汇总。将进行Wilcoxon级别测试,并将应用Hodges和Lehmann的方法来计算两个臂之间中位数差异的点估计和置信区间。

  2. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每个鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述性地总结,列表和根据基线的ARM绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在鼻喷雾后基线记录1、2、3或4的患者数量。

  3. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将在 - 基线后1和2周根据ARM进行描述,列表和绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。

  4. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述,列表和绘制。患者将根据每种症状的基线严重程度分组,并根据时间和ARM进行总结。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。

  5. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    使用国家癌症研究所共同术语标准对不良事件进行评分的AES星座,将通过报告患者的数量和百分比来概括第5.0版。

  6. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    评估与每个ARM相关的AE轮廓,将记录每个患者的每种AE的最大等级,并将审查频率表以确定整体模式并使用Wilcoxon测试进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册 - 包含标准
  • 被诊断出患有癌症并接受化疗
  • 提供知情同意的能力
  • 愿意完成问卷调查
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1、2
  • 患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。

    • 干燥
    • 不适/疼痛
    • 流血的
    • scab

排除标准:

  • 注册排斥标准
  • 在开始癌症定向治疗之前,屈服于脑力(上一年每月一次以上)
  • 除研究的鼻喷雾剂(例如鼻类固醇,AYR鼻凝胶,新孢菌素软膏或石油果冻的鼻施用)以外,计划的鼻部治疗的启动或延续。为偏头痛服用Imitrex是可以接受的
  • 芝麻油鼻喷雾剂先前接触玫瑰天竺葵
  • 并发上呼吸道感染
  • 对芝麻油或必需玫瑰天竺葵油的过敏或其他不良反应史
  • 研究临床医生或研究者认为排除在本研究中安全或适当纳入的任何其他原因
  • 弱势群体:孕妇,囚犯,精神残障
  • 重新注册
  • 当最初是随机的时,患者将不盲
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
Essentia Health St. Joseph的医疗中心招募
美国明尼苏达州布雷纳德,美国56401
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Deer River招募
美国明尼苏达州鹿河,美国56636
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health St. Mary's底特律湖泊招募
美国明尼苏达州底特律湖泊,56501
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Ely诊所招募
伊利,明尼苏达州,美国,55731
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu周五繁殖
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Fosston招募
美国明尼苏达州福斯顿,美国56542
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Hibbing招募
美国明尼苏达州希伯宾,美国55746
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health International Falls诊所招募
美国明尼苏达州国际瀑布,美国56649
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Park急流招募
美国明尼苏达州公园急流,美国56470
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:查尔斯·L·洛普林(Charles L. Loprinzi),医学博士
Essentia Health砂岩招募
美国明尼苏达州砂岩,美国55072
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Virginia招募
美国明尼苏达州弗吉尼亚州,美国55792
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi)罗切斯特的梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。在开始鼻喷雾后2周,将在每个随机组中估算出反应后2周的患者的数量和百分比,并提供相应的两侧95%精确(Clopper-Pearson)置信区间。
  • 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。使用Fisher的精确测试进行鼻喷雾后2周后2周后经历反应的患者比较的武器间比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 基线时指示的最突出的鼻症状的严重程度[时间范围:鼻中喷雾后长达2周]
    对于在基线时表明的最突出的鼻症状,患者将以1 =轻度,2 =中度,3 =严重和4 =非常严重的序数记录严重程度。发起鼻喷雾剂两周后,患者将记录最突出的鼻症状的严重程度为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。将创建一个换档表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者的数量,以及在启动鼻喷雾后两周两周。此外,在鼻中喷雾后2周,将计算出最突出的鼻症状的病人内部变化,并在每个手臂内进行描述性汇总。将进行Wilcoxon级别测试,并将应用Hodges和Lehmann的方法来计算两个臂之间中位数差异的点估计和置信区间。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每个鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述性地总结,列表和根据基线的ARM绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在鼻喷雾后基线记录1、2、3或4的患者数量。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将在 - 基线后1和2周根据ARM进行描述,列表和绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述,列表和绘制。患者将根据每种症状的基线严重程度分组,并根据时间和ARM进行总结。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    使用国家癌症研究所共同术语标准对不良事件进行评分的AES星座,将通过报告患者的数量和百分比来概括第5.0版。
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    评估与每个ARM相关的AE轮廓,将记录每个患者的每种AE的最大等级,并将审查频率表以确定整体模式并使用Wilcoxon测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状
官方标题ICMJE芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验
简要摘要这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。
详细说明

主要目标:

I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。

次要目标:

I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。

ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
  • 鼻前庭炎
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂管理
    鼻内灌输等渗鼻盐
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
    鼻内灌输
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵)
    患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,在第1-14天,每次鼻孔的喷雾。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
  • 安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水)
    患者在没有无法接受的毒性的情况下在第1-14天灌输等渗鼻盐,每次鼻孔中的1次喷雾。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册 - 包含标准
  • 被诊断出患有癌症并接受化疗
  • 提供知情同意的能力
  • 愿意完成问卷调查
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1、2
  • 患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。

    • 干燥
    • 不适/疼痛
    • 流血的
    • scab

排除标准:

  • 注册排斥标准
  • 在开始癌症定向治疗之前,屈服于脑力(上一年每月一次以上)
  • 除研究的鼻喷雾剂(例如鼻类固醇,AYR鼻凝胶,新孢菌素软膏或石油果冻的鼻施用)以外,计划的鼻部治疗的启动或延续。为偏头痛服用Imitrex是可以接受的
  • 芝麻油鼻喷雾剂先前接触玫瑰天竺葵
  • 并发上呼吸道感染
  • 对芝麻油或必需玫瑰天竺葵油的过敏或其他不良反应史
  • 研究临床医生或研究者认为排除在本研究中安全或适当纳入的任何其他原因
  • 弱势群体:孕妇,囚犯,精神残障
  • 重新注册
  • 当最初是随机的时,患者将不盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620369
其他研究ID编号ICMJE MC19C1
NCI-2020-08287(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
MC19C1(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所)
P30CA015083(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi)罗切斯特的梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤鼻鼻炎药物:安慰剂管理其他:问卷管理药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵阶段3

详细说明:

主要目标:

I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。

次要目标:

I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。

ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵
患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,在第1-14天,每次鼻孔的喷雾。
其他:问卷管理
辅助研究

药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
鼻内灌输

安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水)
患者在没有无法接受的毒性的情况下在第1-14天灌输等渗鼻盐,每次鼻孔中的1次喷雾。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。
药物:安慰剂管理
鼻内灌输等渗鼻盐

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。在开始鼻喷雾后2周,将在每个随机组中估算出反应后2周的患者的数量和百分比,并提供相应的两侧95%精确(Clopper-Pearson)置信区间。

  2. 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。使用Fisher的精确测试进行鼻喷雾后2周后2周后经历反应的患者比较的武器间比较。


次要结果度量
  1. 基线时指示的最突出的鼻症状的严重程度[时间范围:鼻中喷雾后长达2周]
    对于在基线时表明的最突出的鼻症状,患者将以1 =轻度,2 =中度,3 =严重和4 =非常严重的序数记录严重程度。发起鼻喷雾剂两周后,患者将记录最突出的鼻症状的严重程度为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。将创建一个换档表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者的数量,以及在启动鼻喷雾后两周两周。此外,在鼻中喷雾后2周,将计算出最突出的鼻症状的病人内部变化,并在每个手臂内进行描述性汇总。将进行Wilcoxon级别测试,并将应用Hodges和Lehmann的方法来计算两个臂之间中位数差异的点估计和置信区间。

  2. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每个鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述性地总结,列表和根据基线的ARM绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在鼻喷雾后基线记录1、2、3或4的患者数量。

  3. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将在 - 基线后1和2周根据ARM进行描述,列表和绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。

  4. 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述,列表和绘制。患者将根据每种症状的基线严重程度分组,并根据时间和ARM进行总结。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。

  5. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    使用国家癌症研究所共同术语标准对不良事件进行评分的AES星座,将通过报告患者的数量和百分比来概括第5.0版。

  6. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    评估与每个ARM相关的AE轮廓,将记录每个患者的每种AE的最大等级,并将审查频率表以确定整体模式并使用Wilcoxon测试进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册 - 包含标准
  • 被诊断出患有癌症并接受化疗
  • 提供知情同意的能力
  • 愿意完成问卷调查
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1、2
  • 患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。

    • 干燥
    • 不适/疼痛
    • 流血的
    • scab

排除标准:

  • 注册排斥标准
  • 在开始癌症定向治疗之前,屈服于脑力(上一年每月一次以上)
  • 除研究的鼻喷雾剂(例如鼻类固醇,AYR鼻凝胶,新孢菌素软膏或石油果冻的鼻施用)以外,计划的鼻部治疗的启动或延续。为偏头痛服用Imitrex是可以接受的
  • 芝麻油鼻喷雾剂先前接触玫瑰天竺葵
  • 并发上呼吸道感染
  • 对芝麻油或必需玫瑰天竺葵油的过敏或其他不良反应史
  • 研究临床医生或研究者认为排除在本研究中安全或适当纳入的任何其他原因
  • 弱势群体:孕妇,囚犯,精神残障
  • 重新注册
  • 当最初是随机的时,患者将不盲
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
Essentia Health St. Joseph的医疗中心招募
美国明尼苏达州布雷纳德,美国56401
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Deer River招募
美国明尼苏达州鹿河,美国56636
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health St. Mary's底特律湖泊招募
美国明尼苏达州底特律湖泊,56501
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Ely诊所招募
伊利,明尼苏达州,美国,55731
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu周五繁殖
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Fosston招募
美国明尼苏达州福斯顿,美国56542
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Hibbing招募
美国明尼苏达州希伯宾,美国55746
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health International Falls诊所招募
美国明尼苏达州国际瀑布,美国56649
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Park急流招募
美国明尼苏达州公园急流,美国56470
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:查尔斯·L·洛普林(Charles L. Loprinzi),医学博士
Essentia Health砂岩招募
美国明尼苏达州砂岩,美国55072
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
Essentia Health Virginia招募
美国明尼苏达州弗吉尼亚州,美国55792
联系人:MD 612-624-2620 ccinfo@umn.edu的BRET星期五
首席调查员:医学博士BRET星期五
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi)罗切斯特的梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。在开始鼻喷雾后2周,将在每个随机组中估算出反应后2周的患者的数量和百分比,并提供相应的两侧95%精确(Clopper-Pearson)置信区间。
  • 响应[时间范围:启动鼻喷雾后2周]
    反应是由患者全球变化量表的印象确定的,并定义为患者报告,在开始研究之前最突出的鼻腔症状在启动鼻喷雾后的2周是中等或更好的。使用Fisher的精确测试进行鼻喷雾后2周后2周后经历反应的患者比较的武器间比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 基线时指示的最突出的鼻症状的严重程度[时间范围:鼻中喷雾后长达2周]
    对于在基线时表明的最突出的鼻症状,患者将以1 =轻度,2 =中度,3 =严重和4 =非常严重的序数记录严重程度。发起鼻喷雾剂两周后,患者将记录最突出的鼻症状的严重程度为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。将创建一个换档表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者的数量,以及在启动鼻喷雾后两周两周。此外,在鼻中喷雾后2周,将计算出最突出的鼻症状的病人内部变化,并在每个手臂内进行描述性汇总。将进行Wilcoxon级别测试,并将应用Hodges和Lehmann的方法来计算两个臂之间中位数差异的点估计和置信区间。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每个鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述性地总结,列表和根据基线的ARM绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在鼻喷雾后基线记录1、2、3或4的患者数量。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将在 - 基线后1和2周根据ARM进行描述,列表和绘制。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。
  • 鼻腔症状分析干燥,疼痛,出血和扫描[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    每种鼻腔症状(干燥,疼痛,出血和疮)将被描述,列表和绘制。患者将根据每种症状的基线严重程度分组,并根据时间和ARM进行总结。还将生成移位表,以描述性地显示在基线时记录1、2、3或4的患者数量,以及启动鼻喷雾后的一周和两周。
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    使用国家癌症研究所共同术语标准对不良事件进行评分的AES星座,将通过报告患者的数量和百分比来概括第5.0版。
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:发起鼻喷雾后2周]
    评估与每个ARM相关的AE轮廓,将记录每个患者的每种AE的最大等级,并将审查频率表以确定整体模式并使用Wilcoxon测试进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔炎症状
官方标题ICMJE芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵作为改善鼻腔炎症状的药物:III期双盲随机对照试验
简要摘要这项III期试验将芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵与等渗鼻盐水进行了比较,以改善接受化学疗法的癌症患者的鼻腔前庭炎症状。据报道,由于炎症称为鼻腔前庭炎,鼻(鼻子)症状(干燥,不适,出血,疮或疮)是癌症指导治疗的副作用。芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵在改善鼻鼻炎症状方面可能比等渗鼻盐盐水更好。
详细说明

主要目标:

I.确定芝麻油鼻喷雾剂中玫瑰天竺葵有能力减轻与等渗鼻盐水相比,接受全身性抗肿瘤治疗的患者的鼻骨炎。

次要目标:

I.在这项研究情况下,评估芝麻油鼻喷雾剂中与玫瑰天竺葵有关的毒性。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A:患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,每天两次鼻孔喷雾1次喷雾。

ARM B:患者在第1-14天内在每个鼻孔中灌输等渗鼻盐,在没有不可接受的毒性的情况下喷出1次。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
  • 鼻前庭炎
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂管理
    鼻内灌输等渗鼻盐
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 药物:芝麻油鼻喷雾剂中的玫瑰天竺葵
    鼻内灌输
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A(芝麻油鼻喷雾中的玫瑰天竺葵
    患者在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,在没有无法接受的毒性的情况下,在第1-14天,每次鼻孔的喷雾。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:A臂B(等距鼻盐水)
    患者在没有无法接受的毒性的情况下在第1-14天灌输等渗鼻盐,每次鼻孔中的1次喷雾。两周后,患者可以在芝麻油鼻喷雾剂中灌输玫瑰天竺葵,如在A臂A中,在没有不可接受的毒性的情况下再灌输2周。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册 - 包含标准
  • 被诊断出患有癌症并接受化疗
  • 提供知情同意的能力
  • 愿意完成问卷调查
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)0、1、2
  • 患者报告的以下鼻腔症状中有一个或多个。症状必须在启动全身性,抗肿瘤疗法的开始后开始,这是由于全身性,抗肿瘤疗法的归因于症状,并且必须报道症状是中等的(对应于2分)或从轻度(1)到非常差的症状,至非常差。以下至少一个项目中的严重(4)。

    • 干燥
    • 不适/疼痛
    • 流血的
    • scab

排除标准:

  • 注册排斥标准
  • 在开始癌症定向治疗之前,屈服于脑力(上一年每月一次以上)
  • 除研究的鼻喷雾剂(例如鼻类固醇,AYR鼻凝胶,新孢菌素软膏或石油果冻的鼻施用)以外,计划的鼻部治疗的启动或延续。为偏头痛服用Imitrex是可以接受的
  • 芝麻油鼻喷雾剂先前接触玫瑰天竺葵
  • 并发上呼吸道感染
  • 对芝麻油或必需玫瑰天竺葵油的过敏或其他不良反应史
  • 研究临床医生或研究者认为排除在本研究中安全或适当纳入的任何其他原因
  • 弱势群体:孕妇,囚犯,精神残障
  • 重新注册
  • 当最初是随机的时,患者将不盲
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620369
其他研究ID编号ICMJE MC19C1
NCI-2020-08287(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
MC19C1(其他标识符:罗切斯特的梅奥诊所)
P30CA015083(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:查尔斯·洛普林齐(Charles L Loprinzi)罗切斯特的梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素