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出境医 / 临床实验 / 合成学对FC和其他促成因素的影响

合成学对FC和其他促成因素的影响

研究描述
简要摘要：
首先用报告的15.2％确定功能便秘的患病率（FC）。接下来，进行了一项为期16周的随机，双盲，安慰剂对照研究，以通过使用合成生补充剂来评估各个个体之间功能便秘的改善。在整个干预措施中，据报道，在合成生物组中，报告说明频率，布里斯托尔粪便形式（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）（BSF）（PAC-SYM）得分有显着改善（P <0.001）。但是，当将两组作为安慰剂组比较时，也没有明显的差异。在这项研究中怀疑安慰剂效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能便秘饮食补充剂：合成生饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
消化系统疾病是马来西亚人发病率和死亡率的十大主要原因，其功能便秘（FC）是报告最常见的功能性胃肠道疾病（FGID）。尽管有许多治疗方法，但是始终将产品安全性和可能毒性的非处方药作为治疗选择。合成剂已得到充分研究，以改善消化健康，包括便秘。因此，这项研究的目标是确定FC的患病率，并评估合成生补充剂对改善FC症状的影响，并在Selangor Serdang的便秘个体中的FC症状和促成因素。这项研究由筛查和干预部分的两个部分组成。在研究社区中，功能便秘的流行率相对较高。合成剂补充剂可有效改善功能性便秘症状，生活质量和心理因素。但是，安慰剂组的积极进步表明，安慰剂作用的存在导致生活质量和心理因素变化的改善。因此，当前的发现是改善功能便秘症状的将来干预的有用信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：合成药对Serdang，Selangor，马来西亚的便秘个体中功能便秘和其他促成因素的影响
实际学习开始日期 ： 2015年1月
实际的初级完成日期 ： 2016年4月
实际 学习完成日期 ： 2018年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：合成剂
该产品包含三种临床研究的活性成分，即菊粉 - 寡素化合物（益生元；源自菊苣根），至少60亿（b）菌落成型单元（CFU）lp lp lp01（益生菌）和4 B CFU的双乳杆菌lactium lcacterium lactium lactium lactium lactium lactisis bbbbb12（益生菌）每囊。
饮食补充：合成生
100亿（b）lp01乳杆菌的菌落成型单元（CFU），双歧杆菌乳酸菌BB12和诱导蛋白寡素寡素

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂仅包含没有任何活性成分的麦芽糊精，在物理形式中同样相同，冷冻干燥的白色粉末具有特征性的气味和水溶性，如合成型补充剂。
饮食补充剂：安慰剂
非活性成分-MaltoDextrins

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 排便频率[时间范围：16周]
    通过参与者的自我报告的排便频率在一周内通过参与者的自我报告的排便频率进行测量。

  2. 粪便类型 - 布里斯托尔凳子（BSF）量表[时间范围：16周]
    BSF量表用于使用七种粪便类型的七种图片表现来将人粪便描述为七个分类。类型1粪便显示出非常缓慢的运输时间，在结肠上花费的时间最长，而7型则表示在结肠上花费的时间最少，并且有快速的肠子。运输时间。同时，4型是最理想的粪便型最佳结肠传输时间。

  3. 便秘症状 - 患者评估便秘症状（PAC -SYM）[时间范围：16周]
    PAC-SYM共有12个问题，包括腹部症状，直肠症状和粪便症状。它由5点李克特量表组成，范围从0（缺乏）到4（非常严重）。然后，将PAC-SYM的子量表和总分的值计算为在量表和全局分数中的平均项目响应。获得的较低分数表明症状严重程度较小。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量 - 患者评估便秘质量（PAC -QOL）[时间范围：16周]
    使用患者评估便秘质量（PAC-QOL）来衡量生活质量。 PAC-QOL由共有28个问题组成，这些问题分为四个领域，包括身体不适，心理不适，担心和关注以及满意度。它由5点李克特量表组成，范围从0（完全不/无时间/无时间）到4（极端/全部时间）。然后平均计算出PAC-QOL分数的子量表和总分的值和总分。在量表和全球分数中的项目响应。较低的分数表明各自参与者的生活质量更好。

  2. 心理因素 - 抑郁，焦虑和压力量表（DASS）[时间范围：16周]
    使用抑郁，焦虑和压力量表（DASS）测量心理因素。 DASS用于自我报告抑郁，焦虑和压力水平的严重程度。基于4点李克特量表的问卷，范围从0（完全不适用于我）到3（非常适用于我，或大部分时间）。总结了相关项目的抑郁，焦虑和压力得分，然后分类为疾病的严重程度。较低的分数表明各自参与者的严重程度较小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚人的性别；
  • 18至65岁；
  • 体重指数（BMI）16.0至29.9 kg/m2;
  • 由胃肠病学家用罗马III定义的便秘模块进行功能便秘的积极诊断

排除标准：

  • 脆弱的孕妇和母乳喂养妇女群体；
  • 身体或精神残障人士；
  • 被诊断为有机便秘（与任何肿瘤疾病，神经病或机械阻塞相关的便秘）；
  • 被诊断出患有心血管疾病，糖尿病，癌症，神经系统疾病或其他严重疾病或严重的医疗并发症；
  • 面对的警报特征指示结直肠癌，代谢疾病和胃肠道手术史。

为了避免共同干预偏见的可能性，排除了以下受访者：

  • 关于胃肠道药物；
  • 在筛查之前或在干预期间的两周内，每周多次消费益生菌或合成生产产品；
  • 定期使用泻药（每周一次），在筛查前的两周内或在干预期间的任何时刻使用抗胆碱能药物，抗diarheals，抗生素或泻药。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 排便频率[时间范围：16周]
    通过参与者的自我报告的排便频率在一周内通过参与者的自我报告的排便频率进行测量。
  • 粪便类型 - 布里斯托尔凳子（BSF）量表[时间范围：16周]
    BSF量表用于使用七种粪便类型的七种图片表现来将人粪便描述为七个分类。类型1粪便显示出非常缓慢的运输时间，在结肠上花费的时间最长，而7型则表示在结肠上花费的时间最少，并且有快速的肠子。运输时间。同时，4型是最理想的粪便型最佳结肠传输时间。
  • 便秘症状 - 患者评估便秘症状（PAC -SYM）[时间范围：16周]
    PAC-SYM共有12个问题，包括腹部症状，直肠症状和粪便症状。它由5点李克特量表组成，范围从0（缺乏）到4（非常严重）。然后，将PAC-SYM的子量表和总分的值计算为在量表和全局分数中的平均项目响应。获得的较低分数表明症状严重程度较小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 生活质量 - 患者评估便秘质量（PAC -QOL）[时间范围：16周]
    使用患者评估便秘质量（PAC-QOL）来衡量生活质量。 PAC-QOL由共有28个问题组成，这些问题分为四个领域，包括身体不适，心理不适，担心和关注以及满意度。它由5点李克特量表组成，范围从0（完全不/无时间/无时间）到4（极端/全部时间）。然后平均计算出PAC-QOL分数的子量表和总分的值和总分。在量表和全球分数中的项目响应。较低的分数表明各自参与者的生活质量更好。
  • 心理因素 - 抑郁，焦虑和压力量表（DASS）[时间范围：16周]
    使用抑郁，焦虑和压力量表（DASS）测量心理因素。 DASS用于自我报告抑郁，焦虑和压力水平的严重程度。基于4点李克特量表的问卷，范围从0（完全不适用于我）到3（非常适用于我，或大部分时间）。总结了相关项目的抑郁，焦虑和压力得分，然后分类为疾病的严重程度。较低的分数表明各自参与者的严重程度较小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE合成学对FC和其他促成因素的影响
官方标题ICMJE合成药对Serdang，Selangor，马来西亚的便秘个体中功能便秘和其他促成因素的影响
简要摘要首先用报告的15.2％确定功能便秘的患病率（FC）。接下来，进行了一项为期16周的随机，双盲，安慰剂对照研究，以通过使用合成生补充剂来评估各个个体之间功能便秘的改善。在整个干预措施中，据报道，在合成生物组中，报告说明频率，布里斯托尔粪便形式（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）（BSF）（PAC-SYM）得分有显着改善（P <0.001）。但是，当将两组作为安慰剂组比较时，也没有明显的差异。在这项研究中怀疑安慰剂效应。
详细说明消化系统疾病是马来西亚人发病率和死亡率的十大主要原因，其功能便秘（FC）是报告最常见的功能性胃肠道疾病（FGID）。尽管有许多治疗方法，但是始终将产品安全性和可能毒性的非处方药作为治疗选择。合成剂已得到充分研究，以改善消化健康，包括便秘。因此，这项研究的目标是确定FC的患病率，并评估合成生补充剂对改善FC症状的影响，并在Selangor Serdang的便秘个体中的FC症状和促成因素。这项研究由筛查和干预部分的两个部分组成。在研究社区中，功能便秘的流行率相对较高。合成剂补充剂可有效改善功能性便秘症状，生活质量和心理因素。但是，安慰剂组的积极进步表明，安慰剂作用的存在导致生活质量和心理因素变化的改善。因此，当前的发现是改善功能便秘症状的将来干预的有用信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能便秘
干预ICMJE
  • 饮食补充：合成生
    100亿（b）lp01乳杆菌的菌落成型单元（CFU），双歧杆菌乳酸菌BB12和诱导蛋白寡素寡素
  • 饮食补充剂：安慰剂
    非活性成分-MaltoDextrins
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：合成剂
    该产品包含三种临床研究的活性成分，即菊粉 - 寡素化合物（益生元；源自菊苣根），至少60亿（b）菌落成型单元（CFU）lp lp lp01（益生菌）和4 B CFU的双乳杆菌lactium lcacterium lactium lactium lactium lactium lactisis bbbbb12（益生菌）每囊。
    干预：饮食补充：合成生
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂仅包含没有任何活性成分的麦芽糊精，在物理形式中同样相同，冷冻干燥的白色粉末具有特征性的气味和水溶性，如合成型补充剂。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 85
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月
实际的初级完成日期2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚人的性别；
  • 18至65岁；
  • 体重指数（BMI）16.0至29.9 kg/m2;
  • 由胃肠病学家用罗马III定义的便秘模块进行功能便秘的积极诊断

排除标准：

  • 脆弱的孕妇和母乳喂养妇女群体；
  • 身体或精神残障人士；
  • 被诊断为有机便秘（与任何肿瘤疾病，神经病或机械阻塞相关的便秘）；
  • 被诊断出患有心血管疾病，糖尿病，癌症，神经系统疾病或其他严重疾病或严重的医疗并发症；
  • 面对的警报特征指示结直肠癌，代谢疾病和胃肠道手术史。

为了避免共同干预偏见的可能性，排除了以下受访者：

  • 关于胃肠道药物；
  • 在筛查之前或在干预期间的两周内，每周多次消费益生菌或合成生产产品；
  • 定期使用泻药（每周一次），在筛查前的两周内或在干预期间的任何时刻使用抗胆碱能药物，抗diarheals，抗生素或泻药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620317
其他研究ID编号ICMJE SYNFC_001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方联合。马来西亚大学的罗西塔·贾马鲁丁博士教授
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
首先用报告的15.2％确定功能便秘的患病率（FC）。接下来，进行了一项为期16周的随机，双盲，安慰剂对照研究，以通过使用合成生补充剂来评估各个个体之间功能便秘的改善。在整个干预措施中，据报道，在合成生物组中，报告说明频率，布里斯托尔粪便形式（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）（BSF）（PAC-SYM）得分有显着改善（P <0.001）。但是，当将两组作为安慰剂组比较时，也没有明显的差异。在这项研究中怀疑安慰剂效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能便秘饮食补充剂：合成生饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
消化系统疾病是马来西亚人发病率和死亡率的十大主要原因，其功能便秘（FC）是报告最常见的功能性胃肠道疾病（FGID）。尽管有许多治疗方法，但是始终将产品安全性和可能毒性的非处方药作为治疗选择。合成剂已得到充分研究，以改善消化健康，包括便秘。因此，这项研究的目标是确定FC的患病率，并评估合成生补充剂对改善FC症状的影响，并在Selangor Serdang的便秘个体中的FC症状和促成因素。这项研究由筛查和干预部分的两个部分组成。在研究社区中，功能便秘的流行率相对较高。合成剂补充剂可有效改善功能性便秘症状，生活质量和心理因素。但是，安慰剂组的积极进步表明，安慰剂作用的存在导致生活质量和心理因素变化的改善。因此，当前的发现是改善功能便秘症状的将来干预的有用信息。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：合成药对Serdang，Selangor，马来西亚的便秘个体中功能便秘和其他促成因素的影响
实际学习开始日期 ： 2015年1月
实际的初级完成日期 ： 2016年4月
实际 学习完成日期 ： 2018年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：合成剂
该产品包含三种临床研究的活性成分，即菊粉 - 寡素化合物（益生元；源自菊苣根），至少60亿（b）菌落成型单元（CFU）lp lp lp01（益生菌）和4 B CFU的双乳杆菌lactium lcacterium lactium lactium lactium lactium lactisis bbbbb12（益生菌）每囊。
饮食补充：合成生
100亿（b）lp01乳杆菌的菌落成型单元（CFU），双歧杆菌乳酸菌BB12和诱导蛋白寡素寡素

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂仅包含没有任何活性成分的麦芽糊精，在物理形式中同样相同，冷冻干燥的白色粉末具有特征性的气味和水溶性，如合成型补充剂。
饮食补充剂：安慰剂
非活性成分-MaltoDextrins

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 排便频率[时间范围：16周]
    通过参与者的自我报告的排便频率在一周内通过参与者的自我报告的排便频率进行测量。

  2. 粪便类型 - 布里斯托尔凳子（BSF）量表[时间范围：16周]
    BSF量表用于使用七种粪便类型的七种图片表现来将人粪便描述为七个分类。类型1粪便显示出非常缓慢的运输时间，在结肠上花费的时间最长，而7型则表示在结肠上花费的时间最少，并且有快速的肠子。运输时间。同时，4型是最理想的粪便型最佳结肠传输时间。

  3. 便秘症状 - 患者评估便秘症状（PAC -SYM）[时间范围：16周]
    PAC-SYM共有12个问题，包括腹部症状，直肠症状和粪便症状。它由5点李克特量表组成，范围从0（缺乏）到4（非常严重）。然后，将PAC-SYM的子量表和总分的值计算为在量表和全局分数中的平均项目响应。获得的较低分数表明症状严重程度较小。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量 - 患者评估便秘质量（PAC -QOL）[时间范围：16周]
    使用患者评估便秘质量（PAC-QOL）来衡量生活质量。 PAC-QOL由共有28个问题组成，这些问题分为四个领域，包括身体不适，心理不适，担心和关注以及满意度。它由5点李克特量表组成，范围从0（完全不/无时间/无时间）到4（极端/全部时间）。然后平均计算出PAC-QOL分数的子量表和总分的值和总分。在量表和全球分数中的项目响应。较低的分数表明各自参与者的生活质量更好。

  2. 心理因素 - 抑郁，焦虑和压力量表（DASS）[时间范围：16周]
    使用抑郁，焦虑和压力量表（DASS）测量心理因素。 DASS用于自我报告抑郁，焦虑和压力水平的严重程度。基于4点李克特量表的问卷，范围从0（完全不适用于我）到3（非常适用于我，或大部分时间）。总结了相关项目的抑郁，焦虑和压力得分，然后分类为疾病的严重程度。较低的分数表明各自参与者的严重程度较小。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 马来西亚人的性别；
  • 18至65岁；
  • 体重指数（BMI）16.0至29.9 kg/m2;
  • 由胃肠病学家用罗马III定义的便秘模块进行功能便秘的积极诊断

排除标准：

  • 脆弱的孕妇和母乳喂养妇女群体；
  • 身体或精神残障人士；
  • 被诊断为有机便秘（与任何肿瘤疾病，神经病或机械阻塞相关的便秘）；
  • 被诊断出患有心血管疾病，糖尿病，癌症，神经系统疾病或其他严重疾病或严重的医疗并发症；
  • 面对的警报特征指示结直肠癌，代谢疾病和胃肠道手术史。

为了避免共同干预偏见的可能性，排除了以下受访者：

  • 关于胃肠道药物；
  • 在筛查之前或在干预期间的两周内，每周多次消费益生菌或合成生产产品；
  • 定期使用泻药（每周一次），在筛查前的两周内或在干预期间的任何时刻使用抗胆碱能药物，抗diarheals，抗生素或泻药。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 排便频率[时间范围：16周]
    通过参与者的自我报告的排便频率在一周内通过参与者的自我报告的排便频率进行测量。
  • 粪便类型 - 布里斯托尔凳子（BSF）量表[时间范围：16周]
    BSF量表用于使用七种粪便类型的七种图片表现来将人粪便描述为七个分类。类型1粪便显示出非常缓慢的运输时间，在结肠上花费的时间最长，而7型则表示在结肠上花费的时间最少，并且有快速的肠子。运输时间。同时，4型是最理想的粪便型最佳结肠传输时间。
  • 便秘症状 - 患者评估便秘症状（PAC -SYM）[时间范围：16周]
    PAC-SYM共有12个问题，包括腹部症状，直肠症状和粪便症状。它由5点李克特量表组成，范围从0（缺乏）到4（非常严重）。然后，将PAC-SYM的子量表和总分的值计算为在量表和全局分数中的平均项目响应。获得的较低分数表明症状严重程度较小。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 生活质量 - 患者评估便秘质量（PAC -QOL）[时间范围：16周]
    使用患者评估便秘质量（PAC-QOL）来衡量生活质量。 PAC-QOL由共有28个问题组成，这些问题分为四个领域，包括身体不适，心理不适，担心和关注以及满意度。它由5点李克特量表组成，范围从0（完全不/无时间/无时间）到4（极端/全部时间）。然后平均计算出PAC-QOL分数的子量表和总分的值和总分。在量表和全球分数中的项目响应。较低的分数表明各自参与者的生活质量更好。
  • 心理因素 - 抑郁，焦虑和压力量表（DASS）[时间范围：16周]
    使用抑郁，焦虑和压力量表（DASS）测量心理因素。 DASS用于自我报告抑郁，焦虑和压力水平的严重程度。基于4点李克特量表的问卷，范围从0（完全不适用于我）到3（非常适用于我，或大部分时间）。总结了相关项目的抑郁，焦虑和压力得分，然后分类为疾病的严重程度。较低的分数表明各自参与者的严重程度较小。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE合成学对FC和其他促成因素的影响
官方标题ICMJE合成药对Serdang，Selangor，马来西亚的便秘个体中功能便秘和其他促成因素的影响
简要摘要首先用报告的15.2％确定功能便秘的患病率（FC）。接下来，进行了一项为期16周的随机，双盲，安慰剂对照研究，以通过使用合成生补充剂来评估各个个体之间功能便秘的改善。在整个干预措施中，据报道，在合成生物组中，报告说明频率，布里斯托尔粪便形式（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）量表（BSF）（BSF）（PAC-SYM）得分有显着改善（P <0.001）。但是，当将两组作为安慰剂组比较时，也没有明显的差异。在这项研究中怀疑安慰剂效应。
详细说明消化系统疾病是马来西亚人发病率和死亡率的十大主要原因，其功能便秘（FC）是报告最常见的功能性胃肠道疾病（FGID）。尽管有许多治疗方法，但是始终将产品安全性和可能毒性的非处方药作为治疗选择。合成剂已得到充分研究，以改善消化健康，包括便秘。因此，这项研究的目标是确定FC的患病率，并评估合成生补充剂对改善FC症状的影响，并在Selangor Serdang的便秘个体中的FC症状和促成因素。这项研究由筛查和干预部分的两个部分组成。在研究社区中，功能便秘的流行率相对较高。合成剂补充剂可有效改善功能性便秘症状，生活质量和心理因素。但是，安慰剂组的积极进步表明，安慰剂作用的存在导致生活质量和心理因素变化的改善。因此，当前的发现是改善功能便秘症状的将来干预的有用信息。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能便秘
干预ICMJE
  • 饮食补充：合成生
    100亿（b）lp01乳杆菌的菌落成型单元（CFU），双歧杆菌乳酸菌BB12和诱导蛋白寡素寡素
  • 饮食补充剂：安慰剂
    非活性成分-MaltoDextrins
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：合成剂
    该产品包含三种临床研究的活性成分，即菊粉 - 寡素化合物（益生元；源自菊苣根），至少60亿（b）菌落成型单元（CFU）lp lp lp01（益生菌）和4 B CFU的双乳杆菌lactium lcacterium lactium lactium lactium lactium lactisis bbbbb12（益生菌）每囊。
    干预：饮食补充：合成生
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂仅包含没有任何活性成分的麦芽糊精，在物理形式中同样相同，冷冻干燥的白色粉末具有特征性的气味和水溶性，如合成型补充剂。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 85
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年1月
实际的初级完成日期2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 马来西亚人的性别；
  • 18至65岁；
  • 体重指数（BMI）16.0至29.9 kg/m2;
  • 由胃肠病学家用罗马III定义的便秘模块进行功能便秘的积极诊断

排除标准：

  • 脆弱的孕妇和母乳喂养妇女群体；
  • 身体或精神残障人士；
  • 被诊断为有机便秘（与任何肿瘤疾病，神经病或机械阻塞相关的便秘）；
  • 被诊断出患有心血管疾病，糖尿病，癌症，神经系统疾病或其他严重疾病或严重的医疗并发症；
  • 面对的警报特征指示结直肠癌，代谢疾病和胃肠道手术史。

为了避免共同干预偏见的可能性，排除了以下受访者：

  • 关于胃肠道药物；
  • 在筛查之前或在干预期间的两周内，每周多次消费益生菌或合成生产产品；
  • 定期使用泻药（每周一次），在筛查前的两周内或在干预期间的任何时刻使用抗胆碱能药物，抗diarheals，抗生素或泻药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620317
其他研究ID编号ICMJE SYNFC_001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方联合。马来西亚大学的罗西塔·贾马鲁丁博士教授
研究赞助商ICMJE马来西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马来西亚大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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