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研究HIV感染成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性的研究
UB-421皮下配方（UB-421 SC）开发出为HIV感染的患者提供更方便的药物输送方法。 UB-421 SC注射的注射时间明显少于IV输注，并且在一般医疗环境中进行自我管理或进行了给药的机会（除了HIV特异性诊所外），可以为患者提供更方便的选择。
这项UB-421 SC I期研究将进行研究，以研究ARTAVIREAMIC受试者的三个剂量水平，UB-421 SC的短期安全性，药代动力学和抗病毒活性以及治疗幼稚的HIV感染受试者。当前的UB-421 SC公式（125 mg/mL）的浓度至少比UB-421 IV（10 mg/ml）高10倍。高度浓缩的配方使每周UB-421皮下注射可行。这项研究将构成UB-421 SC与抗逆转录病毒药物（ARV）联合治疗HIV感染的病毒血症患者的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 生物学：UB-421 SC | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，多剂量研究，用于评估HIV感染的成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 250 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列B 500 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列C 700 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列D 500 mg UB-421 SC：治疗幼稚的受试者 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列E 700 mg UB-421 SC：治疗幼稚的受试者 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
- 茶的数量和发病率[时间范围：28天]≥2级和研究治疗相关的茶的数量和发病率，最大程度的茶（任何等级），与研究治疗的关系，SAE，导致死亡的茶以及导致终止研究治疗的茶水的茶点将由剂量队列，将以系统器官类别和研究期（治疗或随访）的首选术语进行总结。除皮肤异常以外的所有AE严重程度分级以外，将使用“针对成人和小儿不良事件的严重程度等级的艾滋病（DAID）表进行评分”，将根据不良事件的常见术语（CTCAE）进行评估（CTCAE）评估。 ）。
- 治疗期间的病毒学反应[时间范围：28天]实现HIV-1 RNA还原的受试者的比例> X log10副本/ml；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]•每个给药间隔；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]首先给药间隔的cmax；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]AUC0-INF（如果适用）。
- 血清抗UB-421抗体水平[时间范围：49天]抗UB-421抗体的血清水平
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合所有纳入标准（A〜C和1〜5）的艺术处理的无毒受试者将有资格获得A部分：A。连续艺术治疗的文献，并抑制血浆病毒水平低于≥1年的检测极限。在筛查访问之前（SV）的“ Blips”（即，可检测到的ART病毒水平）的个人可以满足以下标准：
- Blips <400份/毫升，并且
- 成功的病毒水平恢复到低于随后测试的检测限量的水平B，可容忍基线ART方案（没有重大毒性），并有望在试验期（由于SV到EOS）在相同的ART方案中继续进行。品牌或配方的变化，但在3种ARV类型中没有变化（例如，从3片到1个单片，包含相同的3种ARV药物，或从立即释放到每天扩展释放片，或允许其他类似的更改）被认为是同一艺术方案； C.病毒载荷应在SV处低于50 RNA拷贝/mL；符合所有纳入标准（d〜f和1〜5）的不可用的病毒性受试者将有资格
B部分：
D. HIV-1病毒载荷> 200份/ml在SV处； E. HIV抗逆转录病毒疗法（ART） - 不接受的IE，未接受先前或当前艺术的受试者。
但是，先前接受过暴露前或暴露后预防但最终确认HIV-1血清阳性的受试者可以招募； F.无症状（可以包括广泛性淋巴结病），定义为没有阶段3的受试者，该受试者根据2014年发表的HIV感染的修订监视案例定义定义机会性疾病，该病例定义于2014年发表，该病例由研究人员根据病史，身体检查，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG确定。和实验室评估；
两部分和B部分的纳入标准：
HIV-1血清阳性，官方签名的书面历史记录了HIV-1感染（例如
实验室报告）；
- 男性和女性，年龄在18岁以上；
- SV处的CD4+（D1）T细胞计数> 350个细胞/mm3；
在研究过程中，男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法（不包括没有生育潜力的妇女）。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在SV时进行阴性血清妊娠试验。定义不具有生育潜力的妇女：永久性或手术灭菌或绝经后的妇女。永久性灭菌包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双边盐切除术和/或管结扎。
绝经后妇女：在没有其他生物学或生理原因的情况下，一名45岁以上的妇女的闭经12个月。 WOCBP的可接受的节育方法：禁欲；注入;宫内装置；激素避孕药（可注射的，口服避孕药，透皮斑块或避孕环）加上屏障方法（雄性避孕套，雌性避孕套或隔膜）。男性受试者的可接受的节育方法：禁欲；避孕套。
- 受试者在进行任何研究程序之前签署了知情同意书。
排除标准：
具有以下任何条件的受试者将被排除在A部分和B部分中
- 怀孕，哺乳或母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性；
- 急性机会感染或细菌感染的受试者不允许延迟的艺术开始，如研究者所判断的那样；
- 任何定义机会性疾病的第3阶段，例如Kaposi的肉瘤，该肉瘤是根据SV前12个月在2014年发表的2014年艾滋病毒感染的修订案例定义；
- SV前至少7天需要系统治疗和/或住院的严重疾病；
- SV前12周内的任何先前接触单克隆抗体；
- 任何先前对单克隆抗体的超敏反应；
- 在SV之前的前两年，或出现皮疹外观（例如湿疹，特应性皮炎，荨麻疹）在SV之前的前两年经历过荨麻疹；
- 在研究人员的判断中，任何重大的疾病（HIV-1感染除外）或临床上有意义的发现可能会损害研究的依从性或评估安全/功效的能力；
- 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
- 在筛查访问中或在SV前12周内，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或HCV抗体的存在和RNA双重阳性；
- 筛查时，血清GPT/ALT值是正常（≥2.5Xuln）的上限2.5倍或大；
- 筛查访问时，血清GOT/AST值是正常（≥2.5Xuln）的上限2.5倍或大；
- 血清总胆红素（TBIL）值为2.5倍或大于SV时正常（≥2.5Xuln）的上限；
- 血清肌酐值大于SV处正常（> 1.5 x ULN）上限的1.5倍；
- SV前8周内的任何疫苗接种；
- 在筛查前的12周内，使用诸如白胞介蛋白，干扰素，环孢霉素，全身性皮质类固醇或全身化疗的免疫调节剂治疗；注意：受试者接受了短期低剂量口服（IE泼尼松≤0.5mg/kg/kg/kg/day f或≤1个月的持续时间），吸入，鼻或局部类固醇将不排除。）
- 事先参加任何HIV疫苗试验；
- 在SV前12周内收到其他研究人员；
- 预期寿命少于12个月；
- 调查人员认为，目前的任何酒精或非法药物使用都将干扰对象遵守剂量并访问时间表和协议评估的能力
| 联系人：艾伦·泰（Allen Tsai），大师 | +886-3-668-4800 EXT 3641 | allen.tsai@unitedbiopharma.com | |
| 联系人：智莎 | +886-3-668-4800 EXT 3204 | zhonghao.shi@unitedbiopharma.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 茶的数量和发病率[时间范围：28天] ≥2级和研究治疗相关的茶的数量和发病率，最大程度的茶（任何等级），与研究治疗的关系，SAE，导致死亡的茶以及导致终止研究治疗的茶水的茶点将由剂量队列，将以系统器官类别和研究期（治疗或随访）的首选术语进行总结。除皮肤异常以外的所有AE严重程度分级以外，将使用“针对成人和小儿不良事件的严重程度等级的艾滋病（DAID）表进行评分”，将根据不良事件的常见术语（CTCAE）进行评估（CTCAE）评估。 ）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血清抗UB-421抗体水平[时间范围：49天] 抗UB-421抗体的血清水平 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HIV感染成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，多剂量研究，用于评估HIV感染的成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性 | ||||||||
| 简要摘要 | UB-421皮下配方（UB-421 SC）开发出为HIV感染的患者提供更方便的药物输送方法。 UB-421 SC注射的注射时间明显少于IV输注，并且在一般医疗环境中进行自我管理或进行了给药的机会（除了HIV特异性诊所外），可以为患者提供更方便的选择。 这项UB-421 SC I期研究将进行研究，以研究ARTAVIREAMIC受试者的三个剂量水平，UB-421 SC的短期安全性，药代动力学和抗病毒活性以及治疗幼稚的HIV感染受试者。当前的UB-421 SC公式（125 mg/mL）的浓度至少比UB-421 IV（10 mg/ml）高10倍。高度浓缩的配方使每周UB-421皮下注射可行。这项研究将构成UB-421 SC与抗逆转录病毒药物（ARV）联合治疗HIV感染的病毒血症患者的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合所有纳入标准（A〜C和1〜5）的艺术处理的无毒受试者将有资格获得A部分：A。连续艺术治疗的文献，并抑制血浆病毒水平低于≥1年的检测极限。在筛查访问之前（SV）的“ Blips”（即，可检测到的ART病毒水平）的个人可以满足以下标准：
B部分： D. HIV-1病毒载荷> 200份/ml在SV处； E. HIV抗逆转录病毒疗法（ART） - 不接受的IE，未接受先前或当前艺术的受试者。 但是，先前接受过暴露前或暴露后预防但最终确认HIV-1血清阳性的受试者可以招募； F.无症状（可以包括广泛性淋巴结病），定义为没有阶段3的受试者，该受试者根据2014年发表的HIV感染的修订监视案例定义定义机会性疾病，该病例定义于2014年发表，该病例由研究人员根据病史，身体检查，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG确定。和实验室评估； 两部分和B部分的纳入标准：
排除标准： 具有以下任何条件的受试者将被排除在A部分和B部分中
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A127-HIV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 联合生物制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联合生物制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联合生物制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
UB-421皮下配方（UB-421 SC）开发出为HIV感染的患者提供更方便的药物输送方法。 UB-421 SC注射的注射时间明显少于IV输注，并且在一般医疗环境中进行自我管理或进行了给药的机会（除了HIV特异性诊所外），可以为患者提供更方便的选择。
这项UB-421 SC I期研究将进行研究，以研究ARTAVIREAMIC受试者的三个剂量水平，UB-421 SC的短期安全性，药代动力学和抗病毒活性以及治疗幼稚的HIV感染受试者。当前的UB-421 SC公式（125 mg/mL）的浓度至少比UB-421 IV（10 mg/ml）高10倍。高度浓缩的配方使每周UB-421皮下注射可行。这项研究将构成UB-421 SC与抗逆转录病毒药物（ARV）联合治疗HIV感染的病毒血症患者的基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 生物学：UB-421 SC | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，多剂量研究，用于评估HIV感染的成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A 250 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列B 500 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列C 700 mg UB-421 SC：经过艺术治疗的主题 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列D 500 mg UB-421 SC：治疗幼稚的受试者 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
| 实验：队列E 700 mg UB-421 SC：治疗幼稚的受试者 | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 |
- 茶的数量和发病率[时间范围：28天]≥2级和研究治疗相关的茶的数量和发病率，最大程度的茶（任何等级），与研究治疗的关系，SAE，导致死亡的茶以及导致终止研究治疗的茶水的茶点将由剂量队列，将以系统器官类别和研究期（治疗或随访）的首选术语进行总结。除皮肤异常以外的所有AE严重程度分级以外，将使用“针对成人和小儿不良事件的严重程度等级的艾滋病（DAID）表进行评分”，将根据不良事件的常见术语（CTCAE）进行评估（CTCAE）评估。 ）。
- 治疗期间的病毒学反应[时间范围：28天]实现HIV-1 RNA还原的受试者的比例> X log10副本/ml；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]•每个给药间隔；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]首先给药间隔的cmax；
- UB-421 SC的PK [时间范围：28天]AUC0-INF（如果适用）。
- 血清抗UB-421抗体水平[时间范围：49天]抗UB-421抗体的血清水平
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合所有纳入标准（A〜C和1〜5）的艺术处理的无毒受试者将有资格获得A部分：A。连续艺术治疗的文献，并抑制血浆病毒水平低于≥1年的检测极限。在筛查访问之前（SV）的“ Blips”（即，可检测到的ART病毒水平）的个人可以满足以下标准：
- Blips <400份/毫升，并且
- 成功的病毒水平恢复到低于随后测试的检测限量的水平B，可容忍基线ART方案（没有重大毒性），并有望在试验期（由于SV到EOS）在相同的ART方案中继续进行。品牌或配方的变化，但在3种ARV类型中没有变化（例如，从3片到1个单片，包含相同的3种ARV药物，或从立即释放到每天扩展释放片，或允许其他类似的更改）被认为是同一艺术方案； C.病毒载荷应在SV处低于50 RNA拷贝/mL；符合所有纳入标准（d〜f和1〜5）的不可用的病毒性受试者将有资格
B部分：
D. HIV-1病毒载荷> 200份/ml在SV处； E. HIV抗逆转录病毒疗法（ART） - 不接受的IE，未接受先前或当前艺术的受试者。
但是，先前接受过暴露前或暴露后预防但最终确认HIV-1血清阳性的受试者可以招募； F.无症状（可以包括广泛性淋巴结病），定义为没有阶段3的受试者，该受试者根据2014年发表的HIV感染的修订监视案例定义定义机会性疾病，该病例定义于2014年发表，该病例由研究人员根据病史，身体检查，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG确定。和实验室评估；
两部分和B部分的纳入标准：
HIV-1血清阳性，官方签名的书面历史记录了HIV-1感染（例如
实验室报告）；
- 男性和女性，年龄在18岁以上；
- SV处的CD4+（D1）T细胞计数> 350个细胞/mm3；
在研究过程中，男性受试者和女性受生育潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法（不包括没有生育潜力的妇女）。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须在SV时进行阴性血清妊娠试验。定义不具有生育潜力的妇女：永久性或手术灭菌或绝经后的妇女。永久性灭菌包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双边盐切除术和/或管结扎。
绝经后妇女：在没有其他生物学或生理原因的情况下，一名45岁以上的妇女的闭经12个月。 WOCBP的可接受的节育方法：禁欲；注入;宫内装置；激素避孕药（可注射的，口服避孕药，透皮斑块或避孕环）加上屏障方法（雄性避孕套，雌性避孕套或隔膜）。男性受试者的可接受的节育方法：禁欲；避孕套。
- 受试者在进行任何研究程序之前签署了知情同意书。
排除标准：
具有以下任何条件的受试者将被排除在A部分和B部分中
- 怀孕，哺乳或母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性；
- 急性机会感染或细菌感染的受试者不允许延迟的艺术开始，如研究者所判断的那样；
- 任何定义机会性疾病的第3阶段，例如Kaposi的肉瘤，该肉瘤是根据SV前12个月在2014年发表的2014年艾滋病毒感染的修订案例定义；
- SV前至少7天需要系统治疗和/或住院的严重疾病；
- SV前12周内的任何先前接触单克隆抗体；
- 任何先前对单克隆抗体的超敏反应；
- 在SV之前的前两年，或出现皮疹外观（例如湿疹，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，荨麻疹）在SV之前的前两年经历过荨麻疹；
- 在研究人员的判断中，任何重大的疾病（HIV-1感染除外）或临床上有意义的发现可能会损害研究的依从性或评估安全/功效的能力；
- 肝病的当前或慢性病史，或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
- 在筛查访问中或在SV前12周内，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或HCV抗体的存在和RNA双重阳性；
- 筛查时，血清GPT/ALT值是正常（≥2.5Xuln）的上限2.5倍或大；
- 筛查访问时，血清GOT/AST值是正常（≥2.5Xuln）的上限2.5倍或大；
- 血清总胆红素（TBIL）值为2.5倍或大于SV时正常（≥2.5Xuln）的上限；
- 血清肌酐值大于SV处正常（> 1.5 x ULN）上限的1.5倍；
- SV前8周内的任何疫苗接种；
- 在筛查前的12周内，使用诸如白胞介蛋白，干扰素，环孢霉素，全身性皮质类固醇或全身化疗的免疫调节剂治疗；注意：受试者接受了短期低剂量口服（IE泼尼松≤0.5mg/kg/kg/kg/day f或≤1个月的持续时间），吸入，鼻或局部类固醇将不排除。）
- 事先参加任何HIV疫苗试验；
- 在SV前12周内收到其他研究人员；
- 预期寿命少于12个月；
- 调查人员认为，目前的任何酒精或非法药物使用都将干扰对象遵守剂量并访问时间表和协议评估的能力
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 茶的数量和发病率[时间范围：28天] ≥2级和研究治疗相关的茶的数量和发病率，最大程度的茶（任何等级），与研究治疗的关系，SAE，导致死亡的茶以及导致终止研究治疗的茶水的茶点将由剂量队列，将以系统器官类别和研究期（治疗或随访）的首选术语进行总结。除皮肤异常以外的所有AE严重程度分级以外，将使用“针对成人和小儿不良事件的严重程度等级的艾滋病（DAID）表进行评分”，将根据不良事件的常见术语（CTCAE）进行评估（CTCAE）评估。 ）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 血清抗UB-421抗体水平[时间范围：49天] 抗UB-421抗体的血清水平 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HIV感染成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，多剂量研究，用于评估HIV感染的成年人中UB-421皮下配方的安全性，药代动力学和抗病毒活性 | ||||||||
| 简要摘要 | UB-421皮下配方（UB-421 SC）开发出为HIV感染的患者提供更方便的药物输送方法。 UB-421 SC注射的注射时间明显少于IV输注，并且在一般医疗环境中进行自我管理或进行了给药的机会（除了HIV特异性诊所外），可以为患者提供更方便的选择。 这项UB-421 SC I期研究将进行研究，以研究ARTAVIREAMIC受试者的三个剂量水平，UB-421 SC的短期安全性，药代动力学和抗病毒活性以及治疗幼稚的HIV感染受试者。当前的UB-421 SC公式（125 mg/mL）的浓度至少比UB-421 IV（10 mg/ml）高10倍。高度浓缩的配方使每周UB-421皮下注射可行。这项研究将构成UB-421 SC与抗逆转录病毒药物（ARV）联合治疗HIV感染的病毒血症患者的基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：UB-421 SC 重建后，UB-421 SC（DB4C7C22-6 MAB）将以125 mg/ml的浓度提供。受试者将在4周的治疗期间每周接受UB-421 SC注射。 其他名称：人源化DB4C7C22-6单克隆抗体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合所有纳入标准（A〜C和1〜5）的艺术处理的无毒受试者将有资格获得A部分：A。连续艺术治疗的文献，并抑制血浆病毒水平低于≥1年的检测极限。在筛查访问之前（SV）的“ Blips”（即，可检测到的ART病毒水平）的个人可以满足以下标准：
B部分： D. HIV-1病毒载荷> 200份/ml在SV处； E. HIV抗逆转录病毒疗法（ART） - 不接受的IE，未接受先前或当前艺术的受试者。 但是，先前接受过暴露前或暴露后预防但最终确认HIV-1血清阳性的受试者可以招募； F.无症状（可以包括广泛性淋巴结病），定义为没有阶段3的受试者，该受试者根据2014年发表的HIV感染的修订监视案例定义定义机会性疾病，该病例定义于2014年发表，该病例由研究人员根据病史，身体检查，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG，ECG确定。和实验室评估； 两部分和B部分的纳入标准：
排除标准： 具有以下任何条件的受试者将被排除在A部分和B部分中
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620291 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A127-HIV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 联合生物制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联合生物制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联合生物制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
