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出境医 / 临床实验 / 用于治疗糖尿病老年患者的差异气压技术

用于治疗糖尿病老年患者的差异气压技术

研究描述
简要摘要:
衰老可以定义为在老年人中发生的顺序恶化,包括弱点,流动性丧失,身​​体能力下降,增加对疾病的易感性以及许多其他与年龄相关的生理变化。大多数发达国家的开始大约是60或60或65岁。糖尿病(DM)和最常见的2型DM是影响沙特阿拉伯老年人的最常见的慢性非传染性疾病之一,这可能是由于体育活动下降而导致的。多发性神经病(PN)及其严重后果是糖尿病性毛虫中最常见的并发症,这可能导致步态异常和跌倒风险增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承其他:反族跑步机训练75%体重轴承其他:反族跑步机训练50%体重轴承其他:Antigravity跑步机训练25%体重轴承其他:常规锻炼计划:常规锻炼计划不适用

详细说明:
残疾和生活质量的降低是糖尿病及其并发症的最大成本。因此,采取积极干预以降低跌倒的风险,提高步态性能并改善DPN老年人的生活质量非常重要。通过跑步机进行下肢有氧运动训练,旨在改善患者的体育锻炼水平是康复计划的重要组成部分,以增强平衡和步行功能并降低跌倒风险,使用由名为的新兴技术提供的STREADMILL培训与其他未加权跑步机的方法相比,有效减轻体重的下体正压(LBPP)可能是可取的,因为气压均匀地施加在下半身上。这种反重力跑步机是减少基于安全带的未加权系统常见的疼痛和压力点的形成的理想选择。许多其他优势也与这种独特的抗重物技术相关,可以使其具有优势,而不是其他类型的未加权跑步机在增强步行性能,降低DPN的沙特老年人的跌倒风险和改善生活质量的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:差异气压技术,用于改善步态性能和降低沙特糖尿病老年患者的跌倒风险
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跑步机训练100%
该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练75%
该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练50%
该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练25%
该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

假比较器:常规程序
该小组仅收到常规锻炼计划。
其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 从3个月的基线功能能力变化[时间范围:干预后基线和3个月]
    功能能力的评估将使用六分钟的步行测试进行,其中强度适中高于日常生活活动。受试者将被要求以自己的最大速度从40米平坦的末端到末端行走允许的时间。不会给予口头鼓励,并且每2分钟的剩余时间每2分钟都会口头告知受试者。将允许患者停止,但如果可能的话,他们可以在分配的6分钟内重新开始。 6分钟内覆盖的距离将以仪表记录。走路的距离越长,将表示更好的性能。

  2. 从基线健康相关的生活质量变化3个月[时间范围:干预后基线和3个月]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用36项项目的医学结果研究简短的调查表(阿拉伯语版本)。维度是身体功能,社交功能,身体疼痛,由身体健康问题引起的局限性;情绪问题,情绪健康和心理健康,能量效果和活力,一般健康感知引起的局限性。参与者的问卷分数将按照Ware和Associates的协议进行计算,而更高的分数意味着更好的结果。

  3. 从3个月的基线移动性变化[时间范围:基线和干预后3个月]
    使用面向性能的流动性评估评估活动性。这是确定平衡和步态缺陷并评估未来跌倒的风险的广泛认可的客观工具。较高的Tinetti分数(最高28)与跌倒风险成反比。 Tinetti分数以下19岁以下的人被认为处于跌倒的最高风险,分数在19至24之间的人被认为具有适度的跌倒风险,而分数24及以上的人被认为是跌倒风险低的人。

  4. 3个月的基线跌落风险(时间范围:基线和干预后3个月)的变化]
    通过使用Balance Biodex稳定系统评估秋季风险评估

  5. 从基线空间和时间步态参数变化3个月[时间范围:基线和干预后3个月]
    步态参数通过使用步态系统评估。主测量参数将是步长长度(CM),步长(CM),步长(sec),姿态与摆动比(%),柔韧性(步骤/分钟)和速度CM/sec。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去的12个月内,沙特老年人患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的历史次数为2个或更多。
  • 被诊断为不受控制的2型糖尿病,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平在7到11之间,而空腹葡萄糖水平为7.0 -11.1 mmol/l。
  • 仅用口服抗糖尿病药(不服用胰岛素)治疗
  • 在研究之前,必须稳定药理治疗至少3个月。
  • 他们将被选中能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走但平衡差的旧受试者中

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 根据Tinetti量表的平衡评估量表,得分超过19分的患者,
  • 营养不良的患者(BMI <21 kg/m2或最近一次体重减轻> 5%的体重在上个月或六个月内> 10%),
  • 已建立的高血压患者(静息收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mmHg,
  • 作为最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,三度心脏阻滞和不受控制的心律失常,具有任何严重的慢性或不受控制的合并症。
  • 如果患者患有异常的皮肤完整性,例如伤口或恐吓组织或接受其他互补治疗,也将被排除在外
  • 严重的脑血管或心血管疾病的病史以及严重的肌肉骨骼问题)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
Al Noor专业医院
麦加,沙特阿拉伯
赞助商和合作者
乌姆·库拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shamekh M El-Shamy博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 从3个月的基线功能能力变化[时间范围:干预后基线和3个月]
    功能能力的评估将使用六分钟的步行测试进行,其中强度适中高于日常生活活动。受试者将被要求以自己的最大速度从40米平坦的末端到末端行走允许的时间。不会给予口头鼓励,并且每2分钟的剩余时间每2分钟都会口头告知受试者。将允许患者停止,但如果可能的话,他们可以在分配的6分钟内重新开始。 6分钟内覆盖的距离将以仪表记录。走路的距离越长,将表示更好的性能。
  • 从基线健康相关的生活质量变化3个月[时间范围:干预后基线和3个月]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用36项项目的医学结果研究简短的调查表(阿拉伯语版本)。维度是身体功能,社交功能,身体疼痛,由身体健康问题引起的局限性;情绪问题,情绪健康和心理健康,能量效果和活力,一般健康感知引起的局限性。参与者的问卷分数将按照Ware和Associates的协议进行计算,而更高的分数意味着更好的结果。
  • 从3个月的基线移动性变化[时间范围:基线和干预后3个月]
    使用面向性能的流动性评估评估活动性。这是确定平衡和步态缺陷并评估未来跌倒的风险的广泛认可的客观工具。较高的Tinetti分数(最高28)与跌倒风险成反比。 Tinetti分数以下19岁以下的人被认为处于跌倒的最高风险,分数在19至24之间的人被认为具有适度的跌倒风险,而分数24及以上的人被认为是跌倒风险低的人。
  • 3个月的基线跌落风险(时间范围:基线和干预后3个月)的变化]
    通过使用Balance Biodex稳定系统评估秋季风险评估
  • 从基线空间和时间步态参数变化3个月[时间范围:基线和干预后3个月]
    步态参数通过使用步态系统评估。主测量参数将是步长长度(CM),步长(CM),步长(sec),姿态与摆动比(%),柔韧性(步骤/分钟)和速度CM/sec。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗糖尿病老年患者的差异气压技术
官方标题ICMJE差异气压技术,用于改善步态性能和降低沙特糖尿病老年患者的跌倒风险
简要摘要衰老可以定义为在老年人中发生的顺序恶化,包括弱点,流动性丧失,身​​体能力下降,增加对疾病的易感性以及许多其他与年龄相关的生理变化。大多数发达国家的开始大约是60或60或65岁。糖尿病(DM)和最常见的2型DM是影响沙特阿拉伯老年人的最常见的慢性非传染性疾病之一,这可能是由于体育活动下降而导致的。多发性神经病(PN)及其严重后果是糖尿病性毛虫中最常见的并发症,这可能导致步态异常和跌倒风险增加。
详细说明残疾和生活质量的降低是糖尿病及其并发症的最大成本。因此,采取积极干预以降低跌倒的风险,提高步态性能并改善DPN老年人的生活质量非常重要。通过跑步机进行下肢有氧运动训练,旨在改善患者的体育锻炼水平是康复计划的重要组成部分,以增强平衡和步行功能并降低跌倒风险,使用由名为的新兴技术提供的STREADMILL培训与其他未加权跑步机的方法相比,有效减轻体重的下体正压(LBPP)可能是可取的,因为气压均匀地施加在下半身上。这种反重力跑步机是减少基于安全带的未加权系统常见的疼痛和压力点的形成的理想选择。许多其他优势也与这种独特的抗重物技术相关,可以使其具有优势,而不是其他类型的未加权跑步机在增强步行性能,降低DPN的沙特老年人的跌倒风险和改善生活质量的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:常规锻炼计划
    该小组仅收到常规锻炼计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:跑步机训练100%
    该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练75%
    该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练50%
    该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练25%
    该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 假比较器:常规程序
    该小组仅收到常规锻炼计划。
    干预:其他:常规锻炼计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
110
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的12个月内,沙特老年人患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的历史次数为2个或更多。
  • 被诊断为不受控制的2型糖尿病,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平在7到11之间,而空腹葡萄糖水平为7.0 -11.1 mmol/l。
  • 仅用口服抗糖尿病药(不服用胰岛素)治疗
  • 在研究之前,必须稳定药理治疗至少3个月。
  • 他们将被选中能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走但平衡差的旧受试者中

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 根据Tinetti量表的平衡评估量表,得分超过19分的患者,
  • 营养不良的患者(BMI <21 kg/m2或最近一次体重减轻> 5%的体重在上个月或六个月内> 10%),
  • 已建立的高血压患者(静息收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mmHg,
  • 作为最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,三度心脏阻滞和不受控制的心律失常,具有任何严重的慢性或不受控制的合并症。
  • 如果患者患有异常的皮肤完整性,例如伤口或恐吓组织或接受其他互补治疗,也将被排除在外
  • 严重的脑血管或心血管疾病的病史以及严重的肌肉骨骼问题)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620265
其他研究ID编号ICMJE乌姆·阿尔库拉大学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shamekh Mohamed El-Shamy,Umm al-Qura大学
研究赞助商ICMJE乌姆·库拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shamekh M El-Shamy博士教授
PRS帐户乌姆·库拉大学
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
衰老可以定义为在老年人中发生的顺序恶化,包括弱点,流动性丧失,身​​体能力下降,增加对疾病的易感性以及许多其他与年龄相关的生理变化。大多数发达国家的开始大约是60或60或65岁。糖尿病(DM)和最常见的2型DM是影响沙特阿拉伯老年人的最常见的慢性非传染性疾病之一,这可能是由于体育活动下降而导致的。多发性神经病(PN)及其严重后果是糖尿病性毛虫中最常见的并发症,这可能导致步态异常和跌倒风险增加。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承其他:反族跑步机训练75%体重轴承其他:反族跑步机训练50%体重轴承其他:Antigravity跑步机训练25%体重轴承其他:常规锻炼计划:常规锻炼计划不适用

详细说明:
残疾和生活质量的降低是糖尿病及其并发症的最大成本。因此,采取积极干预以降低跌倒的风险,提高步态性能并改善DPN老年人的生活质量非常重要。通过跑步机进行下肢有氧运动训练,旨在改善患者的体育锻炼水平是康复计划的重要组成部分,以增强平衡和步行功能并降低跌倒风险,使用由名为的新兴技术提供的STREADMILL培训与其他未加权跑步机的方法相比,有效减轻体重的下体正压(LBPP)可能是可取的,因为气压均匀地施加在下半身上。这种反重力跑步机是减少基于安全带的未加权系统常见的疼痛和压力点的形成的理想选择。许多其他优势也与这种独特的抗重物技术相关,可以使其具有优势,而不是其他类型的未加权跑步机在增强步行性能,降低DPN的沙特老年人的跌倒风险和改善生活质量的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:差异气压技术,用于改善步态性能和降低沙特糖尿病老年患者的跌倒风险
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:跑步机训练100%
该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练75%
该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练50%
该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

实验:跑步机训练25%
该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。

其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

假比较器:常规程序
该小组仅收到常规锻炼计划。
其他:常规锻炼计划
该小组仅收到常规锻炼计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 从3个月的基线功能能力变化[时间范围:干预后基线和3个月]
    功能能力的评估将使用六分钟的步行测试进行,其中强度适中高于日常生活活动。受试者将被要求以自己的最大速度从40米平坦的末端到末端行走允许的时间。不会给予口头鼓励,并且每2分钟的剩余时间每2分钟都会口头告知受试者。将允许患者停止,但如果可能的话,他们可以在分配的6分钟内重新开始。 6分钟内覆盖的距离将以仪表记录。走路的距离越长,将表示更好的性能。

  2. 从基线健康相关的生活质量变化3个月[时间范围:干预后基线和3个月]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用36项项目的医学结果研究简短的调查表(阿拉伯语版本)。维度是身体功能,社交功能,身体疼痛,由身体健康问题引起的局限性;情绪问题,情绪健康和心理健康,能量效果和活力,一般健康感知引起的局限性。参与者的问卷分数将按照Ware和Associates的协议进行计算,而更高的分数意味着更好的结果。

  3. 从3个月的基线移动性变化[时间范围:基线和干预后3个月]
    使用面向性能的流动性评估评估活动性。这是确定平衡和步态缺陷并评估未来跌倒的风险的广泛认可的客观工具。较高的Tinetti分数(最高28)与跌倒风险成反比。 Tinetti分数以下19岁以下的人被认为处于跌倒的最高风险,分数在19至24之间的人被认为具有适度的跌倒风险,而分数24及以上的人被认为是跌倒风险低的人。

  4. 3个月的基线跌落风险(时间范围:基线和干预后3个月)的变化]
    通过使用Balance Biodex稳定系统评估秋季风险评估

  5. 从基线空间和时间步态参数变化3个月[时间范围:基线和干预后3个月]
    步态参数通过使用步态系统评估。主测量参数将是步长长度(CM),步长(CM),步长(sec),姿态与摆动比(%),柔韧性(步骤/分钟)和速度CM/sec。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去的12个月内,沙特老年人患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的历史次数为2个或更多。
  • 被诊断为不受控制的2型糖尿病,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平在7到11之间,而空腹葡萄糖水平为7.0 -11.1 mmol/l。
  • 仅用口服抗糖尿病药(不服用胰岛素)治疗
  • 在研究之前,必须稳定药理治疗至少3个月。
  • 他们将被选中能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走但平衡差的旧受试者中

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 根据Tinetti量表的平衡评估量表,得分超过19分的患者,
  • 营养不良的患者(BMI <21 kg/m2或最近一次体重减轻> 5%的体重在上个月或六个月内> 10%),
  • 已建立的高血压患者(静息收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mmHg,
  • 作为最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,三度心脏阻滞和不受控制的心律失常,具有任何严重的慢性或不受控制的合并症。
  • 如果患者患有异常的皮肤完整性,例如伤口或恐吓组织或接受其他互补治疗,也将被排除在外
  • 严重的脑血管或心血管疾病的病史以及严重的肌肉骨骼问题)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
Al Noor专业医院
麦加,沙特阿拉伯
赞助商和合作者
乌姆·库拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shamekh M El-Shamy博士教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 从3个月的基线功能能力变化[时间范围:干预后基线和3个月]
    功能能力的评估将使用六分钟的步行测试进行,其中强度适中高于日常生活活动。受试者将被要求以自己的最大速度从40米平坦的末端到末端行走允许的时间。不会给予口头鼓励,并且每2分钟的剩余时间每2分钟都会口头告知受试者。将允许患者停止,但如果可能的话,他们可以在分配的6分钟内重新开始。 6分钟内覆盖的距离将以仪表记录。走路的距离越长,将表示更好的性能。
  • 从基线健康相关的生活质量变化3个月[时间范围:干预后基线和3个月]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用36项项目的医学结果研究简短的调查表(阿拉伯语版本)。维度是身体功能,社交功能,身体疼痛,由身体健康问题引起的局限性;情绪问题,情绪健康和心理健康,能量效果和活力,一般健康感知引起的局限性。参与者的问卷分数将按照Ware和Associates的协议进行计算,而更高的分数意味着更好的结果。
  • 从3个月的基线移动性变化[时间范围:基线和干预后3个月]
    使用面向性能的流动性评估评估活动性。这是确定平衡和步态缺陷并评估未来跌倒的风险的广泛认可的客观工具。较高的Tinetti分数(最高28)与跌倒风险成反比。 Tinetti分数以下19岁以下的人被认为处于跌倒的最高风险,分数在19至24之间的人被认为具有适度的跌倒风险,而分数24及以上的人被认为是跌倒风险低的人。
  • 3个月的基线跌落风险(时间范围:基线和干预后3个月)的变化]
    通过使用Balance Biodex稳定系统评估秋季风险评估
  • 从基线空间和时间步态参数变化3个月[时间范围:基线和干预后3个月]
    步态参数通过使用步态系统评估。主测量参数将是步长长度(CM),步长(CM),步长(sec),姿态与摆动比(%),柔韧性(步骤/分钟)和速度CM/sec。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗糖尿病老年患者的差异气压技术
官方标题ICMJE差异气压技术,用于改善步态性能和降低沙特糖尿病老年患者的跌倒风险
简要摘要衰老可以定义为在老年人中发生的顺序恶化,包括弱点,流动性丧失,身​​体能力下降,增加对疾病的易感性以及许多其他与年龄相关的生理变化。大多数发达国家的开始大约是60或60或65岁。糖尿病(DM)和最常见的2型DM是影响沙特阿拉伯老年人的最常见的慢性非传染性疾病之一,这可能是由于体育活动下降而导致的。多发性神经病(PN)及其严重后果是糖尿病性毛虫中最常见的并发症,这可能导致步态异常和跌倒风险增加。
详细说明残疾和生活质量的降低是糖尿病及其并发症的最大成本。因此,采取积极干预以降低跌倒的风险,提高步态性能并改善DPN老年人的生活质量非常重要。通过跑步机进行下肢有氧运动训练,旨在改善患者的体育锻炼水平是康复计划的重要组成部分,以增强平衡和步行功能并降低跌倒风险,使用由名为的新兴技术提供的STREADMILL培训与其他未加权跑步机的方法相比,有效减轻体重的下体正压(LBPP)可能是可取的,因为气压均匀地施加在下半身上。这种反重力跑步机是减少基于安全带的未加权系统常见的疼痛和压力点的形成的理想选择。许多其他优势也与这种独特的抗重物技术相关,可以使其具有优势,而不是其他类型的未加权跑步机在增强步行性能,降低DPN的沙特老年人的跌倒风险和改善生活质量的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病
干预ICMJE
  • 其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
    该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
  • 其他:常规锻炼计划
    该小组仅收到常规锻炼计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:跑步机训练100%
    该小组接受了抗流性跑步机训练100%体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练100%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练75%
    该小组接受了抗流性跑步机训练75%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练75%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练50%
    该小组接受了抗流性跑步机培训50%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练50%体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 实验:跑步机训练25%
    该小组接受了抗流性跑步机培训25%的体重轴承和常规运动计划。
    干预措施:
    • 其他:抗重物跑步机训练25%的体重轴承
    • 其他:常规锻炼计划
  • 假比较器:常规程序
    该小组仅收到常规锻炼计划。
    干预:其他:常规锻炼计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
110
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的12个月内,沙特老年人患有糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的历史次数为2个或更多。
  • 被诊断为不受控制的2型糖尿病,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平在7到11之间,而空腹葡萄糖水平为7.0 -11.1 mmol/l。
  • 仅用口服抗糖尿病药(不服用胰岛素)治疗
  • 在研究之前,必须稳定药理治疗至少3个月。
  • 他们将被选中能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走但平衡差的旧受试者中

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 根据Tinetti量表的平衡评估量表,得分超过19分的患者,
  • 营养不良的患者(BMI <21 kg/m2或最近一次体重减轻> 5%的体重在上个月或六个月内> 10%),
  • 已建立的高血压患者(静息收缩压> 140 mmHg和舒张压> 90 mmHg,
  • 作为最近的心肌梗塞,不稳定的心绞痛,急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,三度心脏阻滞和不受控制的心律失常,具有任何严重的慢性或不受控制的合并症。
  • 如果患者患有异常的皮肤完整性,例如伤口或恐吓组织或接受其他互补治疗,也将被排除在外
  • 严重的脑血管或心血管疾病的病史以及严重的肌肉骨骼问题)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620265
其他研究ID编号ICMJE乌姆·阿尔库拉大学
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shamekh Mohamed El-Shamy,Umm al-Qura大学
研究赞助商ICMJE乌姆·库拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shamekh M El-Shamy博士教授
PRS帐户乌姆·库拉大学
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素