• 不良事件[时间范围：从研究注册到由于任何原因而死亡的时间，或在最后已知的日期进行审查，评估长达36个月]
  评估接受T-DM1的患者的不良事件，定义为使用CTCAE V5的所有等级的不良事件
• 总生存率（OS）率[时间范围：从研究注册到由于任何原因导致死亡的时间，或在最后已知的Alive评估日期审查长达36个月的时间]
  使用Kaplan-Meier或竞争风险方法（以适当者为准）估算的总生存期（OS）。
• 遥远的无转移生存期（DMFS）率[时间范围：从研究登记到第一次出现远处或转移性疾病的早期，或因评估长达36个月而导致的任何原因导致的死亡]
  使用Kaplan-Meier或竞争风险方法（以适当者为准）估计的无转移生存率（DMFS）率。

这是一项II期，开放标签，非随机，多机构研究，研究了术后或辅助人类表皮生长因子受体（HER2）指导的辅助辅助疗法疗法（t-DM1）癌（SGC）。

这项研究是：

• 研究使用T-DM1与放射线和化学疗法结合使用；手术后长达一年，仅使用维护T-DM1
• 评估T-DM1的有效性，安全性和毒性

T-DM1是一种靶向HER-2的专门抗体（一种在某些乳腺和唾液腺癌中表达的蛋白质）。该药物是与化学疗法剂（DM1）结合并静脉输送的HER-2抗体。然后，T-DM1结合表达HER-2并将其吸收到细胞中的癌细胞，以使DM1以更具针对性的方式杀死癌细胞。这允许使用靶向治疗以及化学放疗来治疗HER-2表达唾液癌。

美国食品药物管理局（FDA）尚未批准HER2阳性唾液腺癌的T-DM1，但已批准用于其他用途（用于表达HER2蛋白的乳腺癌）。

研究研究程序包括：筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及在手术后进行长达1年后进行的放疗，化学疗法和靶向疗法，并且将遵循3年的参与者。

预计大约有55人将参加这项研究。

Genentech通过提供研究药物T-DM1来支持这项研究。

• 唾液腺癌
• HER2基因突变

• 药物：Ado-trastuzumab（T）Emtansine（T-DM1）
  静脉输注21天（3周），持续1年（52周）
  其他名称：kadcyla
• 辐射：护理标准放疗
  放射疗法收缩或杀死肿瘤
  其他名称：辐射
• 药物：护理标准化疗
  静脉注射
  其他名称：

  • 顺铂
  • 卡铂

纳入标准：

• 受试者必须在组织学或细胞学上确认，可切除阶段II（具有正边缘），III，IVA或IVB局部先进的唾液腺癌（包括任何组织学亚型），如2017年美国癌症联合委员会（AJCC）（AJCC），第8版，第8版， 。
• 愿意从诊断活检或癌症切除时提供组织，并在治疗前，期间和治疗后提供血液样本。

• HER2阳性疾病如下所定义：

  • 肿瘤HER2表达染色强度为2或3+的IHC（肿瘤手术时术前活检或切除标本）
  • 由鱼（HER2/CEP 17比率大于或等于2.0或HER2平均拷贝数大于或等于4.0）确定的HER2扩增
  • HER2或ERBB2在肿瘤基因组测序测定中突变（有关允许的HER2突变，请参见第9.1节）
• 年龄18岁以上
• ECOG性能状态≤1（Karnofsky≥60％，请参见附录A）

• 参与者必须在研究注册前14天内具有正常的器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素≤2.0g/dl
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  • 肌酐在正常的机构限制或
  • 肌酐清除率≥50mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常水平
• 血清钙（校正白蛋白值），镁和钾水平在每个机构标准的正常极限内。
• 在治疗开始前通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描对心脏功能进行评估，在研究注册前的1个月内，基线左心室射血分数（LVEF）≥50％≥50％。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
• 在T-DM1开始之前的72小时内，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。 “有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于1％的避孕方法。与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后剂量研究产品后的6个月内遵守避孕。没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感男性的女性）不需要避孕。有关避孕的进一步指南，请参见附录B。

排除标准：

• 患有AJCC 2017第8版I期或IVC（转移性）疾病或不可切除的疾病的患者。
• 对头颈癌的先前放射和/或化学疗法的受试者。
• 任何先前HER2指导疗法的历史。
• 活性或不受控制的感染。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。

例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌，以及通过主动监测的低风险前列腺腺癌。在过去两年中，允许另一种单独的恶性肿瘤病史，没有活性疾病的证据。

• 不良事件[时间范围：从研究注册到由于任何原因而死亡的时间，或在最后已知的日期进行审查，评估长达36个月]
  评估接受T-DM1的患者的不良事件，定义为使用CTCAE V5的所有等级的不良事件
• 总生存率（OS）率[时间范围：从研究注册到由于任何原因导致死亡的时间，或在最后已知的Alive评估日期审查长达36个月的时间]
  使用Kaplan-Meier或竞争风险方法（以适当者为准）估算的总生存期（OS）。
• 遥远的无转移生存期（DMFS）率[时间范围：从研究登记到第一次出现远处或转移性疾病的早期，或因评估长达36个月而导致的任何原因导致的死亡]
  使用Kaplan-Meier或竞争风险方法（以适当者为准）估计的无转移生存率（DMFS）率。

这是一项II期，开放标签，非随机，多机构研究，研究了术后或辅助人类表皮生长因子受体（HER2）指导的辅助辅助疗法疗法（t-DM1）癌（SGC）。

这项研究是：

• 研究使用T-DM1与放射线和化学疗法结合使用；手术后长达一年，仅使用维护T-DM1
• 评估T-DM1的有效性，安全性和毒性

T-DM1是一种靶向HER-2的专门抗体（一种在某些乳腺和唾液腺癌中表达的蛋白质）。该药物是与化学疗法剂（DM1）结合并静脉输送的HER-2抗体。然后，T-DM1结合表达HER-2并将其吸收到细胞中的癌细胞，以使DM1以更具针对性的方式杀死癌细胞。这允许使用靶向治疗以及化学放疗来治疗HER-2表达唾液癌。

美国食品药物管理局（FDA）尚未批准HER2阳性唾液腺癌的T-DM1，但已批准用于其他用途（用于表达HER2蛋白的乳腺癌）。

研究研究程序包括：筛查资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

这项研究涉及在手术后进行长达1年后进行的放疗，化学疗法和靶向疗法，并且将遵循3年的参与者。

预计大约有55人将参加这项研究。

Genentech通过提供研究药物T-DM1来支持这项研究。

• 唾液腺癌
• HER2基因突变

• 药物：Ado-trastuzumab（T）Emtansine（T-DM1）
  静脉输注21天（3周），持续1年（52周）
  其他名称：kadcyla
• 辐射：护理标准放疗
  放射疗法收缩或杀死肿瘤
  其他名称：辐射
• 药物：护理标准化疗
  静脉注射
  其他名称：

  • 顺铂
  • 卡铂

纳入标准：

• 受试者必须在组织学或细胞学上确认，可切除阶段II（具有正边缘），III，IVA或IVB局部先进的唾液腺癌（包括任何组织学亚型），如2017年美国癌症联合委员会（AJCC）（AJCC），第8版，第8版， 。
• 愿意从诊断活检或癌症切除时提供组织，并在治疗前，期间和治疗后提供血液样本。

• HER2阳性疾病如下所定义：

  • 肿瘤HER2表达染色强度为2或3+的IHC（肿瘤手术时术前活检或切除标本）
  • 由鱼（HER2/CEP 17比率大于或等于2.0或HER2平均拷贝数大于或等于4.0）确定的HER2扩增
  • HER2或ERBB2在肿瘤基因组测序测定中突变（有关允许的HER2突变，请参见第9.1节）
• 年龄18岁以上
• ECOG性能状态≤1（Karnofsky≥60％，请参见附录A）

• 参与者必须在研究注册前14天内具有正常的器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 总胆红素≤2.0g/dl
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  • 肌酐在正常的机构限制或
  • 肌酐清除率≥50mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常水平
• 血清钙（校正白蛋白值），镁和钾水平在每个机构标准的正常极限内。
• 在治疗开始前通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描对心脏功能进行评估，在研究注册前的1个月内，基线左心室射血分数（LVEF）≥50％≥50％。
• 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
• 在T-DM1开始之前的72小时内，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。 “有生育潜力的妇女（WOCBP）被定义为任何经历过初任且未接受手术绝育的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。此外，55岁以下的女性必须具有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平小于40 mIU/mL。
• 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于1％的避孕方法。与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后剂量研究产品后的6个月内遵守避孕。没有生育潜力的妇女（即绝经后或外科手术无菌以及无敏感男性的女性）不需要避孕。有关避孕的进一步指南，请参见附录B。

排除标准：

• 患有AJCC 2017第8版I期或IVC（转移性）疾病或不可切除的疾病的患者。
• 对头颈癌的先前放射和/或化学疗法的受试者。
• 任何先前HER2指导疗法的历史。
• 活性或不受控制的感染。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不受控制的间流疾病包括但不限于有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
• 具有已知的额外恶性肿瘤，正在进行或需要积极治疗。

例外包括皮肤的基底细胞癌或患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌，以及通过主动监测的低风险前列腺腺癌。在过去两年中，允许另一种单独的恶性肿瘤病史，没有活性疾病的证据。