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出境医 / 临床实验 / 急性酒精性肝炎患者的TAK-242
急性酒精性肝炎患者的TAK-242
研究描述
简要摘要：
一项2A期双盲，随机，安慰剂对照，多中心，概念验证研究，以评估TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对因酒精相关性肝炎而急性解说的受试者的受试者的疗效，药代动力学和药效学研究。导致急性在基因肝衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭 | 药物：TAK-242药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，概念验证，2A期研究，以评估静脉内TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对急性酒精性肝炎的受试者的疗效，从而导致与酒精相关相关的酒精相关的肝炎肝硬化和慢性肝脏肝衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAK-242 患者将作为连续的IV输注患者进行标准护理，从30分钟内给药的0.9 mg/kg开始，然后连续恒定速率输注1.8 mg/kg/kg，为期7天 | 药物：TAK-242 TAK-242浓缩溶液80 mg/ml用于稀释和输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 从30分钟内给药的载荷剂量为0.9 mg/kg，随后连续持续的速率输注为1.8 mg/kg/kg 7天，将使患者作为连续的IV输注，并进行标准护理的连续IV输注。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂浓缩液溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CLIF-C ACLF分数从基线到第8天[时间范围：基线到第8天]
次要结果度量 ：
- 至少经历了1个明显异常的治疗呼吸器AE或SAE的受试者的百分比[时间范围：到第28天]符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比
- 符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比[时间范围：第28天]符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比
- 因AE而停止研究药物的受试者的百分比[时间范围：到第28天]
- 更改自然对数转换的关键生物标志物[时间范围：基线到第8天]更改自然对数转换的关键生物标志物（TB，IL-8，高灵敏度CRP [HS-CRP]和尿液NGAL）
- 启动TAK-242治疗与安慰剂后第28天的生存[时间范围：基线到第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与酒精有关的肝硬化的历史，继续大量喝酒
- 临床和/或肝活检诊断酒精性肝炎的急性代偿事件病史
- 使用分数的CLIF-C 1级或2级ACLF；在初次用液体，白蛋白或terlipressin治疗后，急性肾损伤1B或2的胆红素标准或标准； CLIF-C ACLF分数> 35和<64
- 基于临床，放射学和/或组织学证据的酒精相关肝硬化病史
排除标准：
- 接受了某些以前的疗法（随机分组后的30天内进行了任何研究药物，在随机分组后4周内用于酒精诱导的肝衰竭的皮质类固醇，或在任何先前的研究中接受TAK-242）
- 来自其他慢性疾病的肝肝硬化史；其他原因引起的肝衰竭
- 肝移植的病史，部分肝切除术后术后失代偿，急性或亚急性肝衰竭，而无需肝硬化
- 任何未经治疗的感染，包括革兰氏阳性感染，活性或潜在的ATUBOLCULOSIS，败血症或败血性休克，或与丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或HIV病毒或HIV病毒或HIV共同感染
- 可能混淆研究结果或损害受试者安全性，氧饱和度<90％或需要机械通气的慢性或预先存在的肾衰竭，不受控制的医学障碍。
- 未经矫正的贫血，高铁血红蛋白，弥散性血管内凝血，明显或不受控制的出血，非典型实验室筛查测试。
- 不受控制的癫痫发作，3级或4级肝性脑病，克鲁特兹菲尔德 - jakob疾病，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 活跃的肝外恶性肿瘤或<6个月的存活预后。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CLIF-C ACLF分数从基线到第8天[时间范围：基线到第8天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性酒精性肝炎患者的TAK-242 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，概念验证，2A期研究，以评估静脉内TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对急性酒精性肝炎的受试者的疗效，从而导致与酒精相关相关的酒精相关的肝炎肝硬化和慢性肝脏肝衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 一项2A期双盲，随机，安慰剂对照，多中心，概念验证研究，以评估TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对因酒精相关性肝炎而急性解说的受试者的受试者的疗效，药代动力学和药效学研究。导致急性在基因肝衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAK-242-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项2A期双盲，随机，安慰剂对照，多中心，概念验证研究，以评估TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对因酒精相关性肝炎而急性解说的受试者的受试者的疗效，药代动力学和药效学研究。导致急性在基因肝衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性智力肝衰竭 | 药物：TAK-242药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，概念验证，2A期研究，以评估静脉内TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对急性酒精性肝炎的受试者的疗效，从而导致与酒精相关相关的酒精相关的肝炎肝硬化和慢性肝脏肝衰竭 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TAK-242 患者将作为连续的IV输注患者进行标准护理，从30分钟内给药的0.9 mg/kg开始，然后连续恒定速率输注1.8 mg/kg/kg，为期7天 | 药物：TAK-242 TAK-242浓缩溶液80 mg/ml用于稀释和输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 从30分钟内给药的载荷剂量为0.9 mg/kg，随后连续持续的速率输注为1.8 mg/kg/kg 7天，将使患者作为连续的IV输注，并进行标准护理的连续IV输注。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂浓缩液溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CLIF-C ACLF分数从基线到第8天[时间范围：基线到第8天]
次要结果度量 ：
- 至少经历了1个明显异常的治疗呼吸器AE或SAE的受试者的百分比[时间范围：到第28天]符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比
- 符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比[时间范围：第28天]符合赞助商明显异常标准的受试者的百分比
- 因AE而停止研究药物的受试者的百分比[时间范围：到第28天]
- 更改自然对数转换的关键生物标志物[时间范围：基线到第8天]更改自然对数转换的关键生物标志物（TB，IL-8，高灵敏度CRP [HS-CRP]和尿液NGAL）
- 启动TAK-242治疗与安慰剂后第28天的生存[时间范围：基线到第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与酒精有关的肝硬化的历史，继续大量喝酒
- 临床和/或肝活检诊断酒精性肝炎的急性代偿事件病史
- 使用分数的CLIF-C 1级或2级ACLF；在初次用液体，白蛋白或terlipressin治疗后，急性肾损伤1B或2的胆红素标准或标准； CLIF-C ACLF分数> 35和<64
- 基于临床，放射学和/或组织学证据的酒精相关肝硬化病史
排除标准：
- 接受了某些以前的疗法（随机分组后的30天内进行了任何研究药物，在随机分组后4周内用于酒精诱导的肝衰竭的皮质类固醇，或在任何先前的研究中接受TAK-242）
- 来自其他慢性疾病的肝肝硬化史；其他原因引起的肝衰竭
- 肝移植的病史，部分肝切除术后术后失代偿，急性或亚急性肝衰竭，而无需肝硬化
- 任何未经治疗的感染，包括革兰氏阳性感染，活性或潜在的ATUBOLCULOSIS，败血症或败血性休克，或与丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，乙型肝炎病毒或HIV病毒或HIV病毒或HIV共同感染
- 可能混淆研究结果或损害受试者安全性，氧饱和度<90％或需要机械通气的慢性或预先存在的肾衰竭，不受控制的医学障碍。
- 未经矫正的贫血，高铁血红蛋白，弥散性血管内凝血，明显或不受控制的出血，非典型实验室筛查测试。
- 不受控制的癫痫发作，3级或4级肝性脑病，克鲁特兹菲尔德 - jakob疾病，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 活跃的肝外恶性肿瘤或<6个月的存活预后。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CLIF-C ACLF分数从基线到第8天[时间范围：基线到第8天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性酒精性肝炎患者的TAK-242 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，概念验证，2A期研究，以评估静脉内TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对急性酒精性肝炎的受试者的疗效，从而导致与酒精相关相关的酒精相关的肝炎肝硬化和慢性肝脏肝衰竭 | ||||
| 简要摘要 | 一项2A期双盲，随机，安慰剂对照，多中心，概念验证研究，以评估TAK-242的疗效，安全性，药代动力学和药效学对因酒精相关性肝炎而急性解说的受试者的受试者的疗效，药代动力学和药效学研究。导致急性在基因肝衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性智力肝衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAK-242-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Akaza Bioscience Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
