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出境医 / 临床实验 / 综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响

综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响

研究描述
简要摘要:
目标:制定综合学习计划并评估其对痴呆症患者的影响。方法:该研究始于2017年1月至2018年3月,包括两个阶段。第一阶段采用了Delphi技术,而第二阶段是实验设计。邀请专家小组在第一阶段基于神经塑性和学习框架制定综合学习计划。在第二阶段评估该计划的评估采用了一种混合方法。问卷和临床工具用于收集定量数据。对于定性数据,通过共识对案例会议的逐字记录进行了编码,分析和折叠为主题和子主题。结果:定量地,参与者在实验组中的功能绩效和福祉的显着改善,而定性地改善了他们的沟通,情感,与自我和他人的联系以及幸福感。结论:总体评估是积极的;但是,来自更多社区护理中心的老年人的较大样本大小将提供更多的结论结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失智其他:痴呆症老年人的综合学习计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究小组将老年人随机分配给对照组(CON),实验3天正常组(EXP-N)和实验5天密集组(EXP-I)。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。
主要意图:支持护理
官方标题:综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
实际学习开始日期 2017年5月1日
实际的初级完成日期 2017年11月30日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。
实验:实验3天正常组
除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周3天。
其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。

实验:实验5天密集组
除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周5天。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线残疾水平变化3个月[时间范围:最多3个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。

  2. 从基线残疾水平变化6个月[时间范围:最多6个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。

  3. 从基线认知功能障碍从3个月[时间范围:最多3个月]引起的基线认知功能障碍的变化变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高

  4. 从基线认知功能障碍从6个月[时间范围:最多6个月]引起的基线认知功能障碍的变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高


次要结果度量
  1. 3个月(时间范围:最多3个月)从基线功能独立性变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好

  2. 从基线功能独立6个月[时间范围:最多6个月]的变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好

  3. 从3个月的基线移动功能变化[时间范围:最多3个月]
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好

  4. 6个月的基线移动功能(时间范围:最多6个月)的变化
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好

  5. 从基线静态平衡和3个月的跌落风险变化[时间范围:最多3个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好

  6. 从基线静态平衡和6个月的跌落风险变化[时间范围:最多6个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好

  7. 在3个月[时间范围:最多3个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常的变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好

  8. 在6个月[时间范围:最多6个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好

  9. 3个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多3个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好

  10. 6个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多6个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好

  11. 3个月[时间范围:最多3个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好

  12. 6个月[时间范围:最多6个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好

  13. 从3个月的基线沟通能力变化[时间范围:最多3个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好

  14. 6个月的基线沟通能力[时间范围:最多6个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好

  15. 3个月的基线心理健康变化[时间范围:最多3个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好

  16. 6个月的基线心理健康变化[时间范围:最多6个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁或更高的人
  • 社区护理中心的成员
  • 诊断为痴呆和轻度认知障碍(由痴呆症的蒙特利尔认知评估测试确定,MOCA得分12.7-20.1取决于教育水平)

排除标准:

  • 一个人生活
  • 沟通困难,例如语言障碍,耳聋,不良症和/或严重的构想障碍
  • 最近参加了另一个痴呆症计划
  • 具有精神病,精神分裂症,精神病或有机脑疾病(例如脑肿瘤)的已知史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港教育大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港教育大学
广州医科大学
广州中医大学
唐·瓦学院
上海若o汤大学医学院新华社医院
香港东阳高等教育学院
生姜知识转移和咨询有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2017年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 从基线残疾水平变化3个月[时间范围:最多3个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。
  • 从基线残疾水平变化6个月[时间范围:最多6个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。
  • 从基线认知功能障碍从3个月[时间范围:最多3个月]引起的基线认知功能障碍的变化变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高
  • 从基线认知功能障碍从6个月[时间范围:最多6个月]引起的基线认知功能障碍的变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 3个月(时间范围:最多3个月)从基线功能独立性变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好
  • 从基线功能独立6个月[时间范围:最多6个月]的变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好
  • 从3个月的基线移动功能变化[时间范围:最多3个月]
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好
  • 6个月的基线移动功能(时间范围:最多6个月)的变化
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好
  • 从基线静态平衡和3个月的跌落风险变化[时间范围:最多3个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好
  • 从基线静态平衡和6个月的跌落风险变化[时间范围:最多6个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好
  • 在3个月[时间范围:最多3个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常的变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好
  • 在6个月[时间范围:最多6个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好
  • 3个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多3个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好
  • 6个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多6个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好
  • 3个月[时间范围:最多3个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好
  • 6个月[时间范围:最多6个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好
  • 从3个月的基线沟通能力变化[时间范围:最多3个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好
  • 6个月的基线沟通能力[时间范围:最多6个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好
  • 3个月的基线心理健康变化[时间范围:最多3个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好
  • 6个月的基线心理健康变化[时间范围:最多6个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
官方标题ICMJE综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
简要摘要目标:制定综合学习计划并评估其对痴呆症患者的影响。方法:该研究始于2017年1月至2018年3月,包括两个阶段。第一阶段采用了Delphi技术,而第二阶段是实验设计。邀请专家小组在第一阶段基于神经塑性和学习框架制定综合学习计划。在第二阶段评估该计划的评估采用了一种混合方法。问卷和临床工具用于收集定量数据。对于定性数据,通过共识对案例会议的逐字记录进行了编码,分析和折叠为主题和子主题。结果:定量地,参与者在实验组中的功能绩效和福祉的显着改善,而定性地改善了他们的沟通,情感,与自我和他人的联系以及幸福感。结论:总体评估是积极的;但是,来自更多社区护理中心的老年人的较大样本大小将提供更多的结论结果。
详细说明

阶段1-综合学习计划的发展

Delphi Technique被用来获得对专家小组成员中痴呆症老年人的最佳治疗干预措施的共识。该小组由8位卫生专业人员组成,包括一名老年护理护士,注册护士,职业治疗师,物理治疗师,中医从业人员,正念从业者,营养学家和神经科学家。他们在自己的学科中都拥有超过10年的经验。

一名研究小组成员分别向专家解释了专家的目的以及意见共享和思想交流的重要性。随后的交流涵盖了概念框架,痴呆症患者的需求,程序操作的组成部分和干预协议。专家没有开会,而是通过电子邮件或录音来提供他们的观点。研究成员组织,整理了观点,将综合的观点迭代地呈现给每个专家以供考虑。当所有专家就其分析达成全部协议并耗尽意见时,每个主题的交流终止。每回合完成后,将摘要发送给所有专家以进行准确检查。采用这种迭代方法,需要进行12轮交流以制定完整的综合学习方案。

为了消除任何不切实际的期望并促进学习,在综合学习计划中需要进行目标设定技能的培训。在专家之间达成了共识,痴呆症患者有不同的需求和期望,以及与之满足的困难和能力的各种水平,无论是基本的(新手)还是高级(专家)。因此,该小组制定了一系列发展需求清单,对于痴呆症患者的质量生活必不可少和必不可少。还基于新手专家的连续体以及神经塑性和学习的概念框架来确定每种需求的发展目标。

该小组审查了当地机构中使用的一些常见痴呆管理计划。尽管这些计划包括许多当代治疗方式,但结果尚未标记。该小组还评论说,治疗方式可能已经足够了,但是碎片方法可能会破坏其功效。他们得出的结论是,应为综合学习计划采用一种综合和结构化的多模式方法以及情绪管理。该计划中的多模式治疗是结构化的会话,这些会议采用了身体,认知,社会和情感刺激来干预痴呆症。该计划选择的方式包括现实导向,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,涉及Zither,Go,Call,Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和绘画)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。

基于上述Delphi练习的结果,专家脑海中的内容和细节脑介绍了每个练习的内容和细节,然后进行讨论,然后在共识达成决议之前进行讨论。在标准的3天协议和5天协议期间,达成共识。为期5天的协议是为期3天的扩展版本,它使参与者可以在指定的时间内进行更多练习。表2显示了为期3天的综合学习协议。使用协议的干预措施是由可以作为护士,职业治疗师或其他卫生专业人员的案例经理进行的。这些案件经理独立于研究团队。为了确保案件经理的能力,每个人都必须参加为期3天的培训研讨会,有一天的理论,另一天的专家小组成员(老年护理护士,护士和The The Chore)进行实践培训。职业治疗师)和质量保证的最后一天。

第2阶段 - 概念证明:通过使用混合方法的方法评估开发程序的实施

i)定量方法该研究在由同一非营利组织(NPO)经营的三个社区护理中心举行,其常规和护理在其中心相同。社区护理中心(住宅和日托)提供了两种类型的服务。这些中心位于居民在公共住房的不同地区。通过绘制大量,将三个中心从NPO中随机绘制。便利抽样招募了中心痴呆症的合格老年人。在研究期间,所有参与者继续进行日常工作和药物。

研究小组已从合格的老年人及其亲戚获得同意后,将他们随机分配给对照组(CON),实验性3天正常组(EXP-N)和实验性5天强化组(EXP-I) 。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。

进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。数据在计划开始之前(T0)及其完成后(T2-第6个月)收集数据。对于两个实验组,进行了干预评估(第3个月的T1-)。在干预期间,受过训练的案件经理每月评估参与者的条件,直到计划完成为止。他们加入了各自中心举行的每月案件会议,听取了中心工作人员报告的参与者的进度。

通过采用混合方法,使用10种经过验证的临床测试工具收集了定量数据,而定性数据是基于每月案例会议的逐字转录本。

ii)定性数据的定性方法,案例会议的逐字转录本用于主题分析。这些逐字记录根据综合学习计划的概念框架进行了转录和编码以进行内容分析。研究助理首先确定了每个成绩单中的单词 /段,然后将它们凝结成有意义的单位。两个小组成员将所有凝结的意义单元提取为子主题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究小组将老年人随机分配给对照组(CON),实验3天正常组(EXP-N)和实验5天密集组(EXP-I)。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。
主要目的:支持护理
条件ICMJE失智
干预ICMJE其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。
  • 实验:实验3天正常组
    除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周3天。
    干预:其他:痴呆症老年人的综合学习计划
  • 实验:实验5天密集组
    除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周5天。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
    干预:其他:痴呆症老年人的综合学习计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月31日
实际的初级完成日期2017年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁或更高的人
  • 社区护理中心的成员
  • 诊断为痴呆和轻度认知障碍(由痴呆症的蒙特利尔认知评估测试确定,MOCA得分12.7-20.1取决于教育水平)

排除标准:

  • 一个人生活
  • 沟通困难,例如语言障碍,耳聋,不良症和/或严重的构想障碍
  • 最近参加了另一个痴呆症计划
  • 具有精神病,精神分裂症,精神病或有机脑疾病(例如脑肿瘤)的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620083
其他研究ID编号ICMJE 2020_CTS001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港教育大学
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE
  • 广州医科大学
  • 广州中医大学
  • 唐·瓦学院
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 香港东阳高等教育学院
  • 生姜知识转移和咨询有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目标:制定综合学习计划并评估其对痴呆症患者的影响。方法:该研究始于2017年1月至2018年3月,包括两个阶段。第一阶段采用了Delphi技术,而第二阶段是实验设计。邀请专家小组在第一阶段基于神经塑性和学习框架制定综合学习计划。在第二阶段评估该计划的评估采用了一种混合方法。问卷和临床工具用于收集定量数据。对于定性数据,通过共识对案例会议的逐字记录进行了编码,分析和折叠为主题和子主题。结果:定量地,参与者在实验组中的功能绩效和福祉的显着改善,而定性地改善了他们的沟通,情感,与自我和他人的联系以及幸福感。结论:总体评估是积极的;但是,来自更多社区护理中心的老年人的较大样本大小将提供更多的结论结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失智其他:痴呆症老年人的综合学习计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究小组将老年人随机分配给对照组(CON),实验3天正常组(EXP-N)和实验5天密集组(EXP-I)。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。
主要意图:支持护理
官方标题:综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
实际学习开始日期 2017年5月1日
实际的初级完成日期 2017年11月30日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。
实验:实验3天正常组
除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周3天。
其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。

实验:实验5天密集组
除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周5天。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线残疾水平变化3个月[时间范围:最多3个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。

  2. 从基线残疾水平变化6个月[时间范围:最多6个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。

  3. 从基线认知功能障碍从3个月[时间范围:最多3个月]引起的基线认知功能障碍的变化变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高

  4. 从基线认知功能障碍从6个月[时间范围:最多6个月]引起的基线认知功能障碍的变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高


次要结果度量
  1. 3个月(时间范围:最多3个月)从基线功能独立性变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好

  2. 从基线功能独立6个月[时间范围:最多6个月]的变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好

  3. 从3个月的基线移动功能变化[时间范围:最多3个月]
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好

  4. 6个月的基线移动功能(时间范围:最多6个月)的变化
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好

  5. 从基线静态平衡和3个月的跌落风险变化[时间范围:最多3个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好

  6. 从基线静态平衡和6个月的跌落风险变化[时间范围:最多6个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好

  7. 在3个月[时间范围:最多3个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常的变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好

  8. 在6个月[时间范围:最多6个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好

  9. 3个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多3个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好

  10. 6个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多6个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好

  11. 3个月[时间范围:最多3个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好

  12. 6个月[时间范围:最多6个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好

  13. 从3个月的基线沟通能力变化[时间范围:最多3个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好

  14. 6个月的基线沟通能力[时间范围:最多6个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好

  15. 3个月的基线心理健康变化[时间范围:最多3个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好

  16. 6个月的基线心理健康变化[时间范围:最多6个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 65岁或更高的人
  • 社区护理中心的成员
  • 诊断为痴呆和轻度认知障碍(由痴呆症的蒙特利尔认知评估测试确定,MOCA得分12.7-20.1取决于教育水平)

排除标准:

  • 一个人生活
  • 沟通困难,例如语言障碍,耳聋,不良症和/或严重的构想障碍
  • 最近参加了另一个痴呆症计划
  • 具有精神病,精神分裂症,精神病或有机脑疾病(例如脑肿瘤)的已知史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港教育大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港教育大学
广州医科大学
广州中医大学
唐·瓦学院
上海若o汤大学医学院新华社医院
香港东阳高等教育学院
生姜知识转移和咨询有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
实际的初级完成日期2017年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 从基线残疾水平变化3个月[时间范围:最多3个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。
  • 从基线残疾水平变化6个月[时间范围:最多6个月]
    通过功能评估阶段测试,最小值是阶段1(正常衰老),最大值为7F期(严重痴呆),越少。
  • 从基线认知功能障碍从3个月[时间范围:最多3个月]引起的基线认知功能障碍的变化变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高
  • 从基线认知功能障碍从6个月[时间范围:最多6个月]引起的基线认知功能障碍的变化
    通过蒙特利尔认知评估 - 香港版本,最低为0分数,最高分数为30,得分为26或以上是正常的,越高,越高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 3个月(时间范围:最多3个月)从基线功能独立性变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好
  • 从基线功能独立6个月[时间范围:最多6个月]的变化
    通过巴特尔指数,最低分数为0,最大分数为20,越高越好
  • 从3个月的基线移动功能变化[时间范围:最多3个月]
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好
  • 6个月的基线移动功能(时间范围:最多6个月)的变化
    通过计时和进行测试,以下12秒被认为是正常的性能,较短的效果越好
  • 从基线静态平衡和3个月的跌落风险变化[时间范围:最多3个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好
  • 从基线静态平衡和6个月的跌落风险变化[时间范围:最多6个月]
    通过Berg Balance测试,最低分数为0分数,最大分数为56,越高越好
  • 在3个月[时间范围:最多3个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常的变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好
  • 在6个月[时间范围:最多6个月]的老年人的基线异常认知功能从基线异常变化
    通过缩写的心理测试,最低为0分数,最大得分为10,越高越好
  • 3个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多3个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好
  • 6个月时老年人的基线抑郁症[时间范围:最多6个月]
    通过老年抑郁量表,最低分数为0分,最大得分为30,越低越好
  • 3个月[时间范围:最多3个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好
  • 6个月[时间范围:最多6个月]的阿尔茨海默氏病的基线生活质量的变化
    根据生活质量的规模 - 阿尔茨海默氏病,最低分数为0,最高分数为52,越高越好
  • 从3个月的基线沟通能力变化[时间范围:最多3个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好
  • 6个月的基线沟通能力[时间范围:最多6个月]
    通过霍顿通信量表,最低分数为0分,最高分数为48,越低越好
  • 3个月的基线心理健康变化[时间范围:最多3个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好
  • 6个月的基线心理健康变化[时间范围:最多6个月]
    世界卫生组织(五)福利指数,最低分数为0分数,最高分数为25,越高越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
官方标题ICMJE综合学习计划对痴呆症的社区住宅老年人的影响
简要摘要目标:制定综合学习计划并评估其对痴呆症患者的影响。方法:该研究始于2017年1月至2018年3月,包括两个阶段。第一阶段采用了Delphi技术,而第二阶段是实验设计。邀请专家小组在第一阶段基于神经塑性和学习框架制定综合学习计划。在第二阶段评估该计划的评估采用了一种混合方法。问卷和临床工具用于收集定量数据。对于定性数据,通过共识对案例会议的逐字记录进行了编码,分析和折叠为主题和子主题。结果:定量地,参与者在实验组中的功能绩效和福祉的显着改善,而定性地改善了他们的沟通,情感,与自我和他人的联系以及幸福感。结论:总体评估是积极的;但是,来自更多社区护理中心的老年人的较大样本大小将提供更多的结论结果。
详细说明

阶段1-综合学习计划的发展

Delphi Technique被用来获得对专家小组成员中痴呆症老年人的最佳治疗干预措施的共识。该小组由8位卫生专业人员组成,包括一名老年护理护士,注册护士,职业治疗师,物理治疗师,中医从业人员,正念从业者,营养学家和神经科学家。他们在自己的学科中都拥有超过10年的经验。

一名研究小组成员分别向专家解释了专家的目的以及意见共享和思想交流的重要性。随后的交流涵盖了概念框架,痴呆症患者的需求,程序操作的组成部分和干预协议。专家没有开会,而是通过电子邮件或录音来提供他们的观点。研究成员组织,整理了观点,将综合的观点迭代地呈现给每个专家以供考虑。当所有专家就其分析达成全部协议并耗尽意见时,每个主题的交流终止。每回合完成后,将摘要发送给所有专家以进行准确检查。采用这种迭代方法,需要进行12轮交流以制定完整的综合学习方案。

为了消除任何不切实际的期望并促进学习,在综合学习计划中需要进行目标设定技能的培训。在专家之间达成了共识,痴呆症患者有不同的需求和期望,以及与之满足的困难和能力的各种水平,无论是基本的(新手)还是高级(专家)。因此,该小组制定了一系列发展需求清单,对于痴呆症患者的质量生活必不可少和必不可少。还基于新手专家的连续体以及神经塑性和学习的概念框架来确定每种需求的发展目标。

该小组审查了当地机构中使用的一些常见痴呆管理计划。尽管这些计划包括许多当代治疗方式,但结果尚未标记。该小组还评论说,治疗方式可能已经足够了,但是碎片方法可能会破坏其功效。他们得出的结论是,应为综合学习计划采用一种综合和结构化的多模式方法以及情绪管理。该计划中的多模式治疗是结构化的会话,这些会议采用了身体,认知,社会和情感刺激来干预痴呆症。该计划选择的方式包括现实导向,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,涉及Zither,Go,Call,Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和Calligraphy和绘画)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。

基于上述Delphi练习的结果,专家脑海中的内容和细节脑介绍了每个练习的内容和细节,然后进行讨论,然后在共识达成决议之前进行讨论。在标准的3天协议和5天协议期间,达成共识。为期5天的协议是为期3天的扩展版本,它使参与者可以在指定的时间内进行更多练习。表2显示了为期3天的综合学习协议。使用协议的干预措施是由可以作为护士,职业治疗师或其他卫生专业人员的案例经理进行的。这些案件经理独立于研究团队。为了确保案件经理的能力,每个人都必须参加为期3天的培训研讨会,有一天的理论,另一天的专家小组成员(老年护理护士,护士和The The Chore)进行实践培训。职业治疗师)和质量保证的最后一天。

第2阶段 - 概念证明:通过使用混合方法的方法评估开发程序的实施

i)定量方法该研究在由同一非营利组织(NPO)经营的三个社区护理中心举行,其常规和护理在其中心相同。社区护理中心(住宅和日托)提供了两种类型的服务。这些中心位于居民在公共住房的不同地区。通过绘制大量,将三个中心从NPO中随机绘制。便利抽样招募了中心痴呆症的合格老年人。在研究期间,所有参与者继续进行日常工作和药物。

研究小组已从合格的老年人及其亲戚获得同意后,将他们随机分配给对照组(CON),实验性3天正常组(EXP-N)和实验性5天强化组(EXP-I) 。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。

进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。数据在计划开始之前(T0)及其完成后(T2-第6个月)收集数据。对于两个实验组,进行了干预评估(第3个月的T1-)。在干预期间,受过训练的案件经理每月评估参与者的条件,直到计划完成为止。他们加入了各自中心举行的每月案件会议,听取了中心工作人员报告的参与者的进度。

通过采用混合方法,使用10种经过验证的临床测试工具收集了定量数据,而定性数据是基于每月案例会议的逐字转录本。

ii)定性数据的定性方法,案例会议的逐字转录本用于主题分析。这些逐字记录根据综合学习计划的概念框架进行了转录和编码以进行内容分析。研究助理首先确定了每个成绩单中的单词 /段,然后将它们凝结成有意义的单位。两个小组成员将所有凝结的意义单元提取为子主题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究小组将老年人随机分配给对照组(CON),实验3天正常组(EXP-N)和实验5天密集组(EXP-I)。对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。除了常规疗法外,两个实验组还加入了综合学习计划。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
进行分配隐藏是为了避免选择偏见,同时对进行数据收集的研究助理进行了失明。
主要目的:支持护理
条件ICMJE失智
干预ICMJE其他:痴呆症老年人的综合学习计划
该计划包括实现现实定位的方式,日常生活技能培训,回忆疗法,多感官刺激,秋季预防计划,正念活动,子午运动,脑部健康计划(中国学者的四种艺术,提及Zither,Go Go,Calrigraphy and Painting)和健康教育。还同意案件经理,看护人和参与者可以自由选择这些治疗方法,或者可以按照“混合和比赛”基础分配给治疗方案,以适合其个性特征,以提高其能力满足自己的需求。该程序是由团队使用Delphi技术开发的。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    对于对照组,参与者接受了常规疗法,其中包括每周五天一小时的职业治疗师每天一小时的职业治疗师组织的小组活动。
  • 实验:实验3天正常组
    除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周3天。
    干预:其他:痴呆症老年人的综合学习计划
  • 实验:实验5天密集组
    除了常规疗法外,该实验组的参与者还加入了综合学习计划,每周5天。为了保持一致性,为期3天协议的第1天和第3天被复制为5天协议的第4天和第5天。
    干预:其他:痴呆症老年人的综合学习计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
37
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月31日
实际的初级完成日期2017年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 65岁或更高的人
  • 社区护理中心的成员
  • 诊断为痴呆和轻度认知障碍(由痴呆症的蒙特利尔认知评估测试确定,MOCA得分12.7-20.1取决于教育水平)

排除标准:

  • 一个人生活
  • 沟通困难,例如语言障碍,耳聋,不良症和/或严重的构想障碍
  • 最近参加了另一个痴呆症计划
  • 具有精神病,精神分裂症,精神病或有机脑疾病(例如脑肿瘤)的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620083
其他研究ID编号ICMJE 2020_CTS001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港教育大学
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE
  • 广州医科大学
  • 广州中医大学
  • 唐·瓦学院
  • 上海若o汤大学医学院新华社医院
  • 香港东阳高等教育学院
  • 生姜知识转移和咨询有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素