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在难治性院外心脏骤停期间（现场）期间体外心肺复苏（现场）的现场开始
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体外膜氧合心脏骤停 | 过程：ECPR | 不适用 |
理由：大约一半的心脏骤停患者在10分钟内实现自发循环（ROSC）的回报。但是，如果在20分钟内未能实现ROSC，则很少有神经系统结果。目前，没有ROSC现场的患者在现场死亡，或者被运送（仍在心脏骤停时）到医院。在医院中，继续进行高级生命支持，或者，当出现在适合该策略的选定医院时，患者会接受体外心肺复苏（ECPR）。 ECPR是一种策略，其中小型心肺机器（类似于心脏直视手术的机器）附着在患者身上。如今，运输到医院的OHCA患者最大的缺点是运输过程中胸腔压缩的质量低，并且需要长时间到达医院，部分原因是并非所有医院都能提供此治疗。在荷兰，直升机紧急医疗服务（HEMS）为创伤和非创伤患者提供高度专业的医疗服务，并覆盖整个国家。
假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。
目的：通过在现场启动ECPR来减少心脏骤停患者的年轻患者的医院出院和成本/QALY的生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 在荷兰，院外心脏骤停（OHCA）由护理人员管理。在这项研究中，在常规部门中，OHCA由直升机紧急医疗服务（HEMS）的医生管理，但没有院前ECPR的可能性。 | |
| 实验：干预组 OHCA由HEMS团队的医生管理，但有可能发生院前ECPR。 | 过程：ECPR 院前ECPR的应用 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果年龄在纳入时不完全了解，并且由HEMS医师在18至50岁之间估计，但最终患者似乎年轻或年龄更大，则不会排除患者。
排除标准：
- -CPR期间CO2 ET <1.2 kPa（10 mmHg）
- 股动脉或股静脉都没有明显的地位可视化。
- 预期的时间从直接可用的ECPR团队到达ECPR中心的预期时间不到30分钟。
以下信息可用后，将在初次纳入后撤回以下患者：
| 联系人：Dinis Reis Miranda，MD.PHD | +31107040704 | d.dosreismiranda@erasmusmc.nl | |
| 联系人：萨米尔·阿里（Samir Ali），医学博士 | +31107040704 | s.ali@erasmusmc.nl |
| 首席研究员： | Dinis Reis Miranda | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：大约一半的心脏骤停患者在10分钟内实现自发循环（ROSC）的回报。但是，如果在20分钟内未能实现ROSC，则很少有神经系统结果。目前，没有ROSC现场的患者在现场死亡，或者被运送（仍在心脏骤停时）到医院。在医院中，继续进行高级生命支持，或者，当出现在适合该策略的选定医院时，患者会接受体外心肺复苏（ECPR）。 ECPR是一种策略，其中小型心肺机器（类似于心脏直视手术的机器）附着在患者身上。如今，运输到医院的OHCA患者最大的缺点是运输过程中胸腔压缩的质量低，并且需要长时间到达医院，部分原因是并非所有医院都能提供此治疗。在荷兰，直升机紧急医疗服务（HEMS）为创伤和非创伤患者提供高度专业的医疗服务，并覆盖整个国家。 假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。 目的：通过在现场启动ECPR来减少心脏骤停患者的年轻患者的医院出院和成本/QALY的生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 阶梯式设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：ECPR 院前ECPR的应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果年龄在纳入时不完全了解，并且由HEMS医师在18至50岁之间估计，但最终患者似乎年轻或年龄更大，则不会排除患者。 排除标准：
以下信息可用后，将在初次纳入后撤回以下患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73073.078.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊拉斯m医疗中心的迪尼斯·里斯·米兰达（Dinis Reis Miranda） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体外膜氧合心脏骤停 | 过程：ECPR | 不适用 |
理由：大约一半的心脏骤停患者在10分钟内实现自发循环（ROSC）的回报。但是，如果在20分钟内未能实现ROSC，则很少有神经系统结果。目前，没有ROSC现场的患者在现场死亡，或者被运送（仍在心脏骤停时）到医院。在医院中，继续进行高级生命支持，或者，当出现在适合该策略的选定医院时，患者会接受体外心肺复苏（ECPR）。 ECPR是一种策略，其中小型心肺机器（类似于心脏直视手术的机器）附着在患者身上。如今，运输到医院的OHCA患者最大的缺点是运输过程中胸腔压缩的质量低，并且需要长时间到达医院，部分原因是并非所有医院都能提供此治疗。在荷兰，直升机紧急医疗服务（HEMS）为创伤和非创伤患者提供高度专业的医疗服务，并覆盖整个国家。
假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。
目的：通过在现场启动ECPR来减少心脏骤停患者的年轻患者的医院出院和成本/QALY的生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯式设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 在荷兰，院外心脏骤停（OHCA）由护理人员管理。在这项研究中，在常规部门中，OHCA由直升机紧急医疗服务（HEMS）的医生管理，但没有院前ECPR的可能性。 | |
| 实验：干预组 OHCA由HEMS团队的医生管理，但有可能发生院前ECPR。 | 过程：ECPR 院前ECPR的应用 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果年龄在纳入时不完全了解，并且由HEMS医师在18至50岁之间估计，但最终患者似乎年轻或年龄更大，则不会排除患者。
排除标准：
- -CPR期间CO2 ET <1.2 kPa（10 mmHg）
- 股动脉或股静脉都没有明显的地位可视化。
- 预期的时间从直接可用的ECPR团队到达ECPR中心的预期时间不到30分钟。
以下信息可用后，将在初次纳入后撤回以下患者：
| 联系人：Dinis Reis Miranda，MD.PHD | +31107040704 | d.dosreismiranda@erasmusmc.nl | |
| 联系人：萨米尔·阿里（Samir Ali），医学博士 | +31107040704 | s.ali@erasmusmc.nl |
| 首席研究员： | Dinis Reis Miranda | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在难治性院外心脏骤停期间的体外心肺复苏的现场开始 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：大约一半的心脏骤停患者在10分钟内实现自发循环（ROSC）的回报。但是，如果在20分钟内未能实现ROSC，则很少有神经系统结果。目前，没有ROSC现场的患者在现场死亡，或者被运送（仍在心脏骤停时）到医院。在医院中，继续进行高级生命支持，或者，当出现在适合该策略的选定医院时，患者会接受体外心肺复苏（ECPR）。 ECPR是一种策略，其中小型心肺机器（类似于心脏直视手术的机器）附着在患者身上。如今，运输到医院的OHCA患者最大的缺点是运输过程中胸腔压缩的质量低，并且需要长时间到达医院，部分原因是并非所有医院都能提供此治疗。在荷兰，直升机紧急医疗服务（HEMS）为创伤和非创伤患者提供高度专业的医疗服务，并覆盖整个国家。 假设：HEMS小组对持续院外心脏骤停患者植入现场ECPR的植入，导致循环迅速恢复，从而改善了生存率和较少的神经系统障碍，这与较低的医疗保健成本有关。 目的：通过在现场启动ECPR来减少心脏骤停患者的年轻患者的医院出院和成本/QALY的生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 阶梯式设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：ECPR 院前ECPR的应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 如果年龄在纳入时不完全了解，并且由HEMS医师在18至50岁之间估计，但最终患者似乎年轻或年龄更大，则不会排除患者。 排除标准：
以下信息可用后，将在初次纳入后撤回以下患者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73073.078.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊拉斯m医疗中心的迪尼斯·里斯·米兰达（Dinis Reis Miranda） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
