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出境医 / 临床实验 / 丁酸盐对小儿肥胖（BAPO）的影响
丁酸盐对小儿肥胖（BAPO）的影响
研究描述
简要摘要：
全球肥胖是一个公共卫生问题，世界卫生组织定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖发病机理的主要驱动因素似乎是消耗太多卡路里和久坐行为增加之间的能量差异的长期。越来越多的证据表明，生活在消化道内的微生物集，构成肠道菌群（GM），在能量调节和底物代谢中起代谢作用。各种因素可能影响GM，其中之一是饮食中的化合物，它们会深深影响肠道细菌的生长和代谢，因为营养素的发酵是肠道微生物的核心功能之一。在发酵产物中，一系列小的有机代谢产物是乙酸盐，丙酸和丁酸酯的短链脂肪酸（SCFAS）。在SCFA中，结肠细胞的主要燃料C-4脂肪酸丁酸酯可能具有减轻肥胖和相关代谢并发症的潜力。丁酸酯可以充当体重的调节剂：合理的猜测是，丁酸酯作用于能量平衡的组成部分，促进能量消耗和/或减少能量摄入。临床前研究表明，丁酸酯补充剂可以预防高脂饮食诱导的肥胖症，并且能够治疗肥胖症。随着小儿人群中肥胖症患病率的急剧增加，需要新的见解来抵消这种流行病，研究结果是看看口服丁酸酯补充剂是否可以对肥胖儿童产生相似的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，童年 | 饮食补充剂：丁理酸：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖儿童口服补充丁酸酯的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丁酸 +肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症的标准护理 小儿肥胖 +丁酸钠的标准护理（20 mg/kg体重/天） | 饮食补充剂：丁酸酯 丁酸钠（20 mg/kg体重/天） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症的标准护理 小儿肥胖 +安慰剂（玉米淀粉）的标准护理 | 其他：安慰剂 玉米淀粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI Z得分更改[时间范围：从干预开始后6个月后]BMI Z得分的变化至少为≥0.25
次要结果度量 ：
- 腰围[时间范围：从干预开始后6个月后]平均腰围变化
- HOMA指数更改[时间范围：从干预开始后6个月后]HOMA指数的平均值
- 禁食葡萄糖变化[时间范围：从干预开始后6个月后）禁食葡萄糖变化的平均值
- 禁食胰岛素改变[时间范围：从干预开始后6个月后]禁食胰岛素改变的平均值
- 总胆固醇变化[时间范围：从干预开始后6个月后）总胆固醇的平均值
- 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：从干预开始后6个月后）低密度脂蛋白胆固醇变化的平均值
- 高密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：从干预开始后6个月后）高密度脂蛋白胆固醇的平均值
- 血浆甘油三酸酯的变化[时间范围：从干预开始后6个月后]血浆甘油三酸酯的平均值变化
- 微RNA 221-表达[时间范围：从干预开始后6个月后]mir221-表达的平均值
- 血清激素[时间范围：从干预开始后6个月后]血清激素的平均值
- 血清脂肪因子[时间范围：从干预开始后6个月后]血清脂肪因子的平均值
- 肠道菌群的组成（宏基因组学特征）[时间范围：从干预开始后6个月后]通过shot弹枪分析评估肠道菌群结构
- 肠道菌群代谢产物的组成（代谢组学特征）[时间范围：从干预开始后6个月后]通过气体色谱评估肠道菌群功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至16岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani 0817462680 | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BMI Z得分更改[时间范围：从干预开始后6个月后] BMI Z得分的变化至少为≥0.25 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丁酸盐对小儿肥胖的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖儿童口服补充丁酸酯的影响 | ||||
| 简要摘要 | 全球肥胖是一个公共卫生问题，世界卫生组织定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖发病机理的主要驱动因素似乎是消耗太多卡路里和久坐行为增加之间的能量差异的长期。越来越多的证据表明，生活在消化道内的微生物集，构成肠道菌群（GM），在能量调节和底物代谢中起代谢作用。各种因素可能影响GM，其中之一是饮食中的化合物，它们会深深影响肠道细菌的生长和代谢，因为营养素的发酵是肠道微生物的核心功能之一。在发酵产物中，一系列小的有机代谢产物是乙酸盐，丙酸和丁酸酯的短链脂肪酸（SCFAS）。在SCFA中，结肠细胞的主要燃料C-4脂肪酸丁酸酯可能具有减轻肥胖和相关代谢并发症的潜力。丁酸酯可以充当体重的调节剂：合理的猜测是，丁酸酯作用于能量平衡的组成部分，促进能量消耗和/或减少能量摄入。临床前研究表明，丁酸酯补充剂可以预防高脂饮食诱导的肥胖症，并且能够治疗肥胖症。随着小儿人群中肥胖症患病率的急剧增加，需要新的见解来抵消这种流行病，研究结果是看看口服丁酸酯补充剂是否可以对肥胖儿童产生相似的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖，童年 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至16岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 29ES20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
全球肥胖是一个公共卫生问题，世界卫生组织定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖发病机理的主要驱动因素似乎是消耗太多卡路里和久坐行为增加之间的能量差异的长期。越来越多的证据表明，生活在消化道内的微生物集，构成肠道菌群（GM），在能量调节和底物代谢中起代谢作用。各种因素可能影响GM，其中之一是饮食中的化合物，它们会深深影响肠道细菌的生长和代谢，因为营养素的发酵是肠道微生物的核心功能之一。在发酵产物中，一系列小的有机代谢产物是乙酸盐，丙酸和丁酸酯的短链脂肪酸（SCFAS）。在SCFA中，结肠细胞的主要燃料C-4脂肪酸丁酸酯可能具有减轻肥胖和相关代谢并发症的潜力。丁酸酯可以充当体重的调节剂：合理的猜测是，丁酸酯作用于能量平衡的组成部分，促进能量消耗和/或减少能量摄入。临床前研究表明，丁酸酯补充剂可以预防高脂饮食诱导的肥胖症' target='_blank'>肥胖症，并且能够治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症。随着小儿人群中肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率的急剧增加，需要新的见解来抵消这种流行病，研究结果是看看口服丁酸酯补充剂是否可以对肥胖儿童产生相似的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，童年 | 饮食补充剂：丁理酸：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖儿童口服补充丁酸酯的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丁酸 +肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症的标准护理 小儿肥胖 +丁酸钠的标准护理（20 mg/kg体重/天） | 饮食补充剂：丁酸酯 丁酸钠（20 mg/kg体重/天） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症的标准护理 小儿肥胖 +安慰剂（玉米淀粉）的标准护理 | 其他：安慰剂 玉米淀粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BMI Z得分更改[时间范围：从干预开始后6个月后]BMI Z得分的变化至少为≥0.25
次要结果度量 ：
- 腰围[时间范围：从干预开始后6个月后]平均腰围变化
- HOMA指数更改[时间范围：从干预开始后6个月后]HOMA指数的平均值
- 禁食葡萄糖变化[时间范围：从干预开始后6个月后）禁食葡萄糖变化的平均值
- 禁食胰岛素改变[时间范围：从干预开始后6个月后]禁食胰岛素改变的平均值
- 总胆固醇变化[时间范围：从干预开始后6个月后）总胆固醇的平均值
- 低密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：从干预开始后6个月后）低密度脂蛋白胆固醇变化的平均值
- 高密度脂蛋白胆固醇的变化[时间范围：从干预开始后6个月后）高密度脂蛋白胆固醇的平均值
- 血浆甘油三酸酯的变化[时间范围：从干预开始后6个月后]血浆甘油三酸酯的平均值变化
- 微RNA 221-表达[时间范围：从干预开始后6个月后]mir221-表达的平均值
- 血清激素[时间范围：从干预开始后6个月后]血清激素的平均值
- 血清脂肪因子[时间范围：从干预开始后6个月后]血清脂肪因子的平均值
- 肠道菌群的组成（宏基因组学特征）[时间范围：从干预开始后6个月后]通过shot弹枪分析评估肠道菌群结构
- 肠道菌群代谢产物的组成（代谢组学特征）[时间范围：从干预开始后6个月后]通过气体色谱评估肠道菌群功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至16岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 那不勒斯大学费德里科二世 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利，80131 | |
| 联系人：Roberto Berni Canani 0817462680 | |
赞助商和合作者
费德里科二世大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BMI Z得分更改[时间范围：从干预开始后6个月后] BMI Z得分的变化至少为≥0.25 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丁酸盐对小儿肥胖的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖儿童口服补充丁酸酯的影响 | ||||
| 简要摘要 | 全球肥胖是一个公共卫生问题，世界卫生组织定义为可能损害健康的异常或过度脂肪积累。肥胖发病机理的主要驱动因素似乎是消耗太多卡路里和久坐行为增加之间的能量差异的长期。越来越多的证据表明，生活在消化道内的微生物集，构成肠道菌群（GM），在能量调节和底物代谢中起代谢作用。各种因素可能影响GM，其中之一是饮食中的化合物，它们会深深影响肠道细菌的生长和代谢，因为营养素的发酵是肠道微生物的核心功能之一。在发酵产物中，一系列小的有机代谢产物是乙酸盐，丙酸和丁酸酯的短链脂肪酸（SCFAS）。在SCFA中，结肠细胞的主要燃料C-4脂肪酸丁酸酯可能具有减轻肥胖和相关代谢并发症的潜力。丁酸酯可以充当体重的调节剂：合理的猜测是，丁酸酯作用于能量平衡的组成部分，促进能量消耗和/或减少能量摄入。临床前研究表明，丁酸酯补充剂可以预防高脂饮食诱导的肥胖症' target='_blank'>肥胖症，并且能够治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症。随着小儿人群中肥胖症' target='_blank'>肥胖症患病率的急剧增加，需要新的见解来抵消这种流行病，研究结果是看看口服丁酸酯补充剂是否可以对肥胖儿童产生相似的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖，童年 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至16岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04620057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 29ES20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费德里科二世大学罗伯托·伯尼·卡纳尼（Roberto Berni Canani） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
