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出境医 / 临床实验 / 一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者

一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护药物:HSK3486药物:丙泊酚阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486药物:HSK3486
加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h

主动比较器:丙泊酚药物:丙泊酚

加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s

维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围:

0.3-4 mg/kg/h


结果措施
主要结果指标
  1. 镇静成功率[时间范围:在给药24小时内]
    1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。


次要结果度量
  1. 平均合格的镇静率[时间范围:在管理后24小时内]
    定义为RASS相对于研究总持续时间的RASS的时间段的百分比

  2. 使用研究药物[时间范围:在给药24小时内]
    HSK3486和丙泊酚的加载剂量,平均维持剂量和每小时HSK3486或丙泊酚的每单位重量的总剂量以及剂量修改的数量以及维持期间的充气剂量的数量

  3. 每单位重量的补救药物剂量[时间范围:在给药24小时内]
    其他用于维持目标镇静的镇静剂每小时平均每单位重量的平均剂量(RASS +1至-2点以内)

  4. 拔管时间[时间范围:在管理后24小时内]
    从插管(适用于进入ICU后接受插管的患者)/ICU入院(适用于进入ICU前的插管患者)到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间(适用于插管患者)

  5. 恢复时间[时间范围:在管理后24小时内]
    停药后,受试者从镇静到完全恢复意识(RASS≥0)的时间

  6. 不良事件的发病率[时间范围:从一天-1到24小时后的管理]
    安全终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者预计随机后需要6-24 h镇静;
  2. 患者所需镇静的目标rass范围为+1至-2点;
  3. 年龄≥18岁和<80岁,没有性别要求;
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义,并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知患者对鸡蛋,大豆产品,阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚,阿片类药物及其解毒剂的患者;
  2. 在签署知情同意书之前,在ICU或普通病房中接受了超过3天的镇静剂的患者;
  3. 患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管系统:纽约心脏协会(NYHA)III类和IV心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症;筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征(ACS);心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟;严重心律不齐的病史,例如II-III度心房障碍(不包括使用起搏器的患者);急性和慢性心肌炎;需要血管活性药以维持正常血压的患者;
    2. 精神系统疾病(例如精神分裂症,抑郁等)和认知障碍的患者;有滥用精神药物和麻醉药的病史;筛查前三个月内有酗酒病史的患者;有药物滥用病史的患者;长期使用精神药物等的患者;
    3. 严重的肝和肾功能不全(肝功能:请参阅Child-Pugh级C,该量表在附录6中显示;肾功能:肾小球过滤率EGFR≤30ml/(min•1.73 m2)[EGFR是使用修改的EGFR计算肾脏疾病(MDRD)方程中的饮食:EGFR = 175×血清肌酐(SCR)-1.234×Age-0.179×0.79(女性)];患者接受透析;
    4. 大玛尔癫痫和抽搐;颅骨损伤,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷量表(GCS)为≤12分(有关量表,请参见附录4);沙发量表> 9分(有关量表,请参见附录5);截瘫和一般瘫痪的患者;
    5. 预期存活率为≤72h。
  4. 怀孕或哺乳的女性;不愿在研究中不愿意使用避孕的男女;在研究后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验;
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
中国广州
联系人:关
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
镇静成功率[时间范围:在给药24小时内]
1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 平均合格的镇静率[时间范围:在管理后24小时内]
    定义为RASS相对于研究总持续时间的RASS的时间段的百分比
  • 使用研究药物[时间范围:在给药24小时内]
    HSK3486和丙泊酚的加载剂量,平均维持剂量和每小时HSK3486或丙泊酚的每单位重量的总剂量以及剂量修改的数量以及维持期间的充气剂量的数量
  • 每单位重量的补救药物剂量[时间范围:在给药24小时内]
    其他用于维持目标镇静的镇静剂每小时平均每单位重量的平均剂量(RASS +1至-2点以内)
  • 拔管时间[时间范围:在管理后24小时内]
    从插管(适用于进入ICU后接受插管的患者)/ICU入院(适用于进入ICU前的插管患者)到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间(适用于插管患者)
  • 恢复时间[时间范围:在管理后24小时内]
    停药后,受试者从镇静到完全恢复意识(RASS≥0)的时间
  • 不良事件的发病率[时间范围:从一天-1到24小时后的管理]
    安全终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂
简要摘要这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE重症监护
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h
  • 药物:丙泊酚

    加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s

    维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围:

    0.3-4 mg/kg/h

研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者预计随机后需要6-24 h镇静;
  2. 患者所需镇静的目标rass范围为+1至-2点;
  3. 年龄≥18岁和<80岁,没有性别要求;
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义,并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知患者对鸡蛋,大豆产品,阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚,阿片类药物及其解毒剂的患者;
  2. 在签署知情同意书之前,在ICU或普通病房中接受了超过3天的镇静剂的患者;
  3. 患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管系统:纽约心脏协会(NYHA)III类和IV心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症;筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征(ACS);心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟;严重心律不齐的病史,例如II-III度心房障碍(不包括使用起搏器的患者);急性和慢性心肌炎;需要血管活性药以维持正常血压的患者;
    2. 精神系统疾病(例如精神分裂症,抑郁等)和认知障碍的患者;有滥用精神药物和麻醉药的病史;筛查前三个月内有酗酒病史的患者;有药物滥用病史的患者;长期使用精神药物等的患者;
    3. 严重的肝和肾功能不全(肝功能:请参阅Child-Pugh级C,该量表在附录6中显示;肾功能:肾小球过滤率EGFR≤30ml/(min•1.73 m2)[EGFR是使用修改的EGFR计算肾脏疾病(MDRD)方程中的饮食:EGFR = 175×血清肌酐(SCR)-1.234×Age-0.179×0.79(女性)];患者接受透析;
    4. 大玛尔癫痫和抽搐;颅骨损伤,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷量表(GCS)为≤12分(有关量表,请参见附录4);沙发量表> 9分(有关量表,请参见附录5);截瘫和一般瘫痪的患者;
    5. 预期存活率为≤72h。
  4. 怀孕或哺乳的女性;不愿在研究中不愿意使用避孕的男女;在研究后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验;
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620031
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-307
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护药物:HSK3486药物:丙泊酚阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486药物:HSK3486
加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h

主动比较器:丙泊酚药物:丙泊酚

加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s

维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围:

0.3-4 mg/kg/h


结果措施
主要结果指标
  1. 镇静成功率[时间范围:在给药24小时内]
    1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。


次要结果度量
  1. 平均合格的镇静率[时间范围:在管理后24小时内]
    定义为RASS相对于研究总持续时间的RASS的时间段的百分比

  2. 使用研究药物[时间范围:在给药24小时内]
    HSK3486和丙泊酚的加载剂量,平均维持剂量和每小时HSK3486或丙泊酚的每单位重量的总剂量以及剂量修改的数量以及维持期间的充气剂量的数量

  3. 每单位重量的补救药物剂量[时间范围:在给药24小时内]
    其他用于维持目标镇静的镇静剂每小时平均每单位重量的平均剂量(RASS +1至-2点以内)

  4. 拔管时间[时间范围:在管理后24小时内]
    从插管(适用于进入ICU后接受插管的患者)/ICU入院(适用于进入ICU前的插管患者)到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间(适用于插管患者)

  5. 恢复时间[时间范围:在管理后24小时内]
    停药后,受试者从镇静到完全恢复意识(RASS≥0)的时间

  6. 不良事件的发病率[时间范围:从一天-1到24小时后的管理]
    安全终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者预计随机后需要6-24 h镇静;
  2. 患者所需镇静的目标rass范围为+1至-2点;
  3. 年龄≥18岁和<80岁,没有性别要求;
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义,并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知患者对鸡蛋,大豆产品,阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚,阿片类药物及其解毒剂的患者;
  2. 在签署知情同意书之前,在ICU或普通病房中接受了超过3天的镇静剂的患者;
  3. 患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管系统:纽约心脏协会(NYHA)III类和IV心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症;筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征(ACS);心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟;严重心律不齐的病史,例如II-III度心房障碍(不包括使用起搏器的患者);急性和慢性心肌炎;需要血管活性药以维持正常血压的患者;
    2. 精神系统疾病(例如精神分裂症,抑郁等)和认知障碍的患者;有滥用精神药物和麻醉药的病史;筛查前三个月内有酗酒病史的患者;有药物滥用病史的患者;长期使用精神药物等的患者;
    3. 严重的肝和肾功能不全(肝功能:请参阅Child-Pugh级C,该量表在附录6中显示;肾功能:肾小球过滤率EGFR≤30ml/(min•1.73 m2)[EGFR是使用修改的EGFR计算肾脏疾病(MDRD)方程中的饮食:EGFR = 175×血清肌酐(SCR)-1.234×Age-0.179×0.79(女性)];患者接受透析;
    4. 大玛尔癫痫和抽搐;颅骨损伤,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷量表(GCS)为≤12分(有关量表,请参见附录4);沙发量表> 9分(有关量表,请参见附录5);截瘫和一般瘫痪的患者;
    5. 预期存活率为≤72h。
  4. 怀孕或哺乳的女性;不愿在研究中不愿意使用避孕的男女;在研究后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验;
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
位置表的布局表
中国
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院招募
中国广州
联系人:关
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
镇静成功率[时间范围:在给药24小时内]
1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 平均合格的镇静率[时间范围:在管理后24小时内]
    定义为RASS相对于研究总持续时间的RASS的时间段的百分比
  • 使用研究药物[时间范围:在给药24小时内]
    HSK3486和丙泊酚的加载剂量,平均维持剂量和每小时HSK3486或丙泊酚的每单位重量的总剂量以及剂量修改的数量以及维持期间的充气剂量的数量
  • 每单位重量的补救药物剂量[时间范围:在给药24小时内]
    其他用于维持目标镇静的镇静剂每小时平均每单位重量的平均剂量(RASS +1至-2点以内)
  • 拔管时间[时间范围:在管理后24小时内]
    从插管(适用于进入ICU后接受插管的患者)/ICU入院(适用于进入ICU前的插管患者)到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间(适用于插管患者)
  • 恢复时间[时间范围:在管理后24小时内]
    停药后,受试者从镇静到完全恢复意识(RASS≥0)的时间
  • 不良事件的发病率[时间范围:从一天-1到24小时后的管理]
    安全终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者
官方标题ICMJE一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂
简要摘要这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE重症监护
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h
  • 药物:丙泊酚

    加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s

    维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围:

    0.3-4 mg/kg/h

研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:丙泊酚
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者预计随机后需要6-24 h镇静;
  2. 患者所需镇静的目标rass范围为+1至-2点;
  3. 年龄≥18岁和<80岁,没有性别要求;
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义,并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书

排除标准:

  1. 已知患者对鸡蛋,大豆产品,阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚,阿片类药物及其解毒剂的患者;
  2. 在签署知情同意书之前,在ICU或普通病房中接受了超过3天的镇静剂的患者;
  3. 患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:

    1. 心血管系统:纽约心脏协会(NYHA)III类和IV心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症;筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征(ACS);心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟;严重心律不齐的病史,例如II-III度心房障碍(不包括使用起搏器的患者);急性和慢性心肌炎;需要血管活性药以维持正常血压的患者;
    2. 精神系统疾病(例如精神分裂症,抑郁等)和认知障碍的患者;有滥用精神药物和麻醉药的病史;筛查前三个月内有酗酒病史的患者;有药物滥用病史的患者;长期使用精神药物等的患者;
    3. 严重的肝和肾功能不全(肝功能:请参阅Child-Pugh级C,该量表在附录6中显示;肾功能:肾小球过滤率EGFR≤30ml/(min•1.73 m2)[EGFR是使用修改的EGFR计算肾脏疾病(MDRD)方程中的饮食:EGFR = 175×血清肌酐(SCR)-1.234×Age-0.179×0.79(女性)];患者接受透析;
    4. 大玛尔癫痫和抽搐;颅骨损伤,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷量表(GCS)为≤12分(有关量表,请参见附录4);沙发量表> 9分(有关量表,请参见附录5);截瘫和一般瘫痪的患者;
    5. 预期存活率为≤72h。
  4. 怀孕或哺乳的女性;不愿在研究中不愿意使用避孕的男女;在研究后1个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验;
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04620031
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-307
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年10月

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