病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
重症监护 | 药物:HSK3486药物:丙泊酚 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HSK3486 | 药物:HSK3486 加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h |
主动比较器:丙泊酚 | 药物:丙泊酚 加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s 维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围: 0.3-4 mg/kg/h |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:
联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
中国 | |
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
中国广州 | |
联系人:关 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 镇静成功率[时间范围:在给药24小时内] 1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 重症监护 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04620031 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-307 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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重症监护 | 药物:HSK3486药物:丙泊酚 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSK3486 | 药物:HSK3486 加载剂量:0.1 mg/kg,注入4分钟±30 s;维持剂量:维持剂量:维持为0.3 mg/kg/h,可以将剂量调整为0.05-0.1 mg/kg/h。维护剂量范围:0.06-0.8 mg/kg/h |
主动比较器:丙泊酚 | 药物:丙泊酚 加载剂量:0.5 mg/kg,注入4分钟±30 s 维护剂量:维护以1.5 mg/kg/h的速度开始,可以在0.25-0.5 mg/kg/h上调整剂量。维护剂量范围: 0.3-4 mg/kg/h |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患有以下病史或筛查中任何一项证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险:
联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
中国 | |
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
中国广州 | |
联系人:关 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 镇静成功率[时间范围:在给药24小时内] 1)RASS在+1至-2范围内的时间段占研究总持续时间的70%和2)不使用补救治疗。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估静脉注射HSK3486静脉注射乳液的镇静的研究,正在接受机械通气的ICU患者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究,评估了正在进行机械通气的ICU患者中静脉内静脉内静脉内施用HSK3486的镇静剂 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,单盲,丙泊酚控制期III期临床研究。在这项研究中,预计进行机械通气的ICU患者将被招募,并将随机分配给HSK3486组和丙泊酚组。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 重症监护 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04620031 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-307 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |