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一项临床研究，以评估两种新型聚糖对健康受试者肠道菌群的摄入量增加的影响
研究描述
简要摘要：
这项探索性，随机的开放标签研究旨在探索两种新型聚糖对健康受试者的肠道菌群的摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：KB5其他：SG1其他：乳乳糖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机开放的标签研究，以评估两种新型聚糖在健康受试者的肠道菌群上增加摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳糖 | 其他：乳乳糖 乳乳糖是一种合成的Dissacharide |
| KB5 | 其他：KB5 KB5是一种新颖的聚糖，是KB174的Kaleido实验室代码 |
| SG1 | 其他：SG1 SG1是一种新颖的聚糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良优势的发病率评估的安全性[时间范围：第35天-8天]
- 通过胃肠道耐受性问卷（GITQ）评分评估的耐受性[时间范围：天-8至第35天]GITQ是对GI症状的频率和严重程度的评估，例如气体，腹痛，从0（无适用/不适用）到最高分数为60（严重/比平时更高）。问题
- 通过Bristol粪便量表（BSS）的变化评估的耐受性[时间范围：第35天，第35天]BSS是对粪便的一致性的评估，从1个（单独的硬块，如坚果，难以通过）（水状，没有固体块，完全液体）的评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
- 有能力并愿意提供知情同意
- 愿意提供多个粪便样品
- 是男性或女性，≥18岁，≤65岁
- 体重指数≥20和<40 kg/m2
- 没有目前的肾脏，肝或代谢疾病，显着血脂异常或感染。
- 愿意遵守规程中所述的饮食要求。
- 愿意继续他/她的正常饮食和例行运动。
- 在研究期间，愿意继续服用任何当前的补充剂和维生素（除了益生元或益生菌补充剂外（除益生元或益生菌补充剂外）。
- 负尿液筛查
- 如果受试者是女性，则在筛查时进行尿液妊娠测试，并愿意进行避孕方法直到完成研究
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 目前要服用益生菌或益生元的饮食补充剂，或在过去的28天（在筛查之前）服用，或者不愿意避免在研究期间避免益生菌或益生菌饮食补充剂
- 目前服用或在过去的7天中服用或已服用药物或其他化合物来调节胃肠道运动
- 最近的病史（在筛查的六周内）需要医疗或治疗，包括非处方药：便秘，腹泻和/或急性GI疾病。
- 在过去三个月内（在筛查之前）进行全身性抗生素。
- 病史或主动炎症性肠病的病史
- 肠易激综合症的病史或主动易激综合症
- 自身免疫性疾病的病史
- 史或主动GI恶性肿瘤的历史
- 建立的糖尿病前状态（例如，多个禁食的血糖测量值100至125 mg/dl包含葡萄糖耐受性测试的病史），并通过HBA1C测试评估
- 在研究的30天内使用了30个研究中的研究药物或设备，或者在研究后30天（筛查访问之前）同时参与了另一项研究药物或设备研究
- 主题是目前的吸烟者
- 主题有毒品和/或酗酒的病史
- 禁忌症，敏感性或已知对使用研究产品或其组件的过敏
- 在研究后30天内使用了研究药物或装置，或在研究后的30天内同时参与另一项研究药物或设备研究（筛查访问之前）
- 根据PI的看法，个人被认为是贫困的与会者，或者出于任何理由不可能遵守研究程序
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 生物波特斯 | |
| 艾迪生，伊利诺伊州，美国60101 | |
赞助商和合作者
Kaleido Biosciences
调查人员
| 研究主任： | Mark Wingertzahn，博士 | Kaleido Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估两种新型聚糖对健康受试者肠道菌群的摄入量增加的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机开放的标签研究，以评估两种新型聚糖在健康受试者的肠道菌群上增加摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项探索性，随机的开放标签研究旨在探索两种新型聚糖对健康受试者的肠道菌群的摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K008-117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kaleido Biosciences | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaleido Biosciences | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kaleido Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项探索性，随机的开放标签研究旨在探索两种新型聚糖对健康受试者的肠道菌群的摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：KB5其他：SG1其他：乳乳糖 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机开放的标签研究，以评估两种新型聚糖在健康受试者的肠道菌群上增加摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳糖 | 其他：乳乳糖 乳乳糖是一种合成的Dissacharide |
| KB5 | 其他：KB5 KB5是一种新颖的聚糖，是KB174的Kaleido实验室代码 |
| SG1 | 其他：SG1 SG1是一种新颖的聚糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
- 有能力并愿意提供知情同意
- 愿意提供多个粪便样品
- 是男性或女性，≥18岁，≤65岁
- 体重指数≥20和<40 kg/m2
- 没有目前的肾脏，肝或代谢疾病，显着血脂异常或感染。
- 愿意遵守规程中所述的饮食要求。
- 愿意继续他/她的正常饮食和例行运动。
- 在研究期间，愿意继续服用任何当前的补充剂和维生素（除了益生元或益生菌补充剂外（除益生元或益生菌补充剂外）。
- 负尿液筛查
- 如果受试者是女性，则在筛查时进行尿液妊娠测试，并愿意进行避孕方法直到完成研究
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 目前要服用益生菌或益生元的饮食补充剂，或在过去的28天（在筛查之前）服用，或者不愿意避免在研究期间避免益生菌或益生菌饮食补充剂
- 目前服用或在过去的7天中服用或已服用药物或其他化合物来调节胃肠道运动
- 最近的病史（在筛查的六周内）需要医疗或治疗，包括非处方药：便秘，腹泻和/或急性GI疾病。
- 在过去三个月内（在筛查之前）进行全身性抗生素。
- 病史或主动炎症性肠病的病史
- 肠易激综合症的病史或主动易激综合症
- 自身免疫性疾病的病史
- 史或主动GI恶性肿瘤的历史
- 建立的糖尿病前状态（例如，多个禁食的血糖测量值100至125 mg/dl包含葡萄糖耐受性测试的病史），并通过HBA1C测试评估
- 在研究的30天内使用了30个研究中的研究药物或设备，或者在研究后30天（筛查访问之前）同时参与了另一项研究药物或设备研究
- 主题是目前的吸烟者
- 主题有毒品和/或酗酒的病史
- 禁忌症，敏感性或已知对使用研究产品或其组件的过敏
- 在研究后30天内使用了研究药物或装置，或在研究后的30天内同时参与另一项研究药物或设备研究（筛查访问之前）
- 根据PI的看法，个人被认为是贫困的与会者，或者出于任何理由不可能遵守研究程序
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 生物波特斯 | |
| 艾迪生，伊利诺伊州，美国60101 | |
赞助商和合作者
Kaleido Biosciences
调查人员
| 研究主任： | Mark Wingertzahn，博士 | Kaleido Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估两种新型聚糖对健康受试者肠道菌群的摄入量增加的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机开放的标签研究，以评估两种新型聚糖在健康受试者的肠道菌群上增加摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项探索性，随机的开放标签研究旨在探索两种新型聚糖对健康受试者的肠道菌群的摄入量增加的安全性，耐受性，药代动力学和影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K008-117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kaleido Biosciences | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaleido Biosciences | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaleido Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
