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出境医 / 临床实验 / Tiragolumab与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与pembrolizumab和pembrolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/cisplatin的参与者的一项研究
Tiragolumab与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与pembrolizumab和pembrolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/cisplatin的参与者的一项研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab的功效，安全性和药代动力学与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin（ARM A）与安慰剂（ARM A）相比，与Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin/cisplatin/cisplatin（Armetratin/cisplatin（Arm A）相比具有先前未经处理的，局部晚期的不可切除或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。
合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以在诱导阶段接受以下治疗方案之一： - A臂A：Tiragolumab Plus Atezolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin和Cisplatin或Cisplatin Arm B：Plosbo Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemblolizumab Plus Pemetrexedin或Carbopoplatin或Carboplatin in
在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab和Pemetrexed（ARM A）或安慰剂结合使用Tiragolumab，并与Pembrolizumab和Pemetrexed（ARM B）结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：Tiragolumab药物：Atezolizumab药物：彭塞克斯药物：卡泊铂药物：顺铂药物：Tiragolumab匹配的安慰剂药物：pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tiragolumab的第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究与Atezolizumab结合使用Pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与Pembrolizumab以及pemetrexed和pemetrexed和cisplatin的患者，患有先前未经癌症的未经癌症的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tiragolumab+atezolizumab+pemetrexed+卡铂或顺铂 Tiragolumab的诱导治疗与Atezolizumab Plus Pemetrexed和Cisplatin或Carboplatin结合使用，将在每个21天周期的第1天对参与者进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab结合使用，并在每个21天周期的第1天进行Pemetrex。 | 药物：提拉戈鲁马布 每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。 其他名称：mtig7192a 药物：atezolizumab atezolizumab的固定剂量为1200 mg，通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。 其他名称：tecentriq 药物：Pemetrexed 每平方米500毫克（mg/m^2），通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W。 药物：卡铂 在浓度时间曲线（AUC）下，在面积的剂量（AUC）为5，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W，用于4个周期。 药物：顺铂 顺铂75 mg/m^2，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行4个周期。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂+pembrolizumab+pemetrexed+卡铂或顺铂 安慰剂的诱导治疗与pembrolizumab加上pemetrexed和顺铂或卡铂相结合，将在每个21天周期的第1天对参与者进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将在每个21天周期的第1天与pembrolizumab结合安慰剂继续维持治疗，并在pembrolizumab结合使用。 | 药物：Pemetrexed 每平方米500毫克（mg/m^2），通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W。 药物：卡铂 在浓度时间曲线（AUC）下，在面积的剂量（AUC）为5，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W，用于4个周期。 药物：顺铂 顺铂75 mg/m^2，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行4个周期。 药物：Tiragolumab匹配安慰剂 匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。 药物：Pembrolizumab pembrolizumab的固定剂量为200 mg，在每个21天周期的第1天通过IV输注，Q3W施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查员经过确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组长达5年]
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多5年）从随机分组到死亡]
- 调查人员评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡的首次发生的证实的客观反应，以任何原因（最多5年）（最多5年）]
- 是时候在参与者报告的身体功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30 [时间范围：从随机化而测量的直到第一次确认临床有意义的恶化（长达5年）]使用EORTC寿命质量问卷核心30（QLQ-C30）的TTCD是GHS的最初10点降低和基线的身体功能，必须至少进行两次连续两次评估，或者必须连续两次评估或最初有意义的临床有意义的下降，然后是基线的最初有意义的下降。死亡。 EORTC QLQ-C30：一个自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能的5个方面（身体，情感，角色，认知和社交），3个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），并在前一周的召回期。功能性项目以4分制评分：1 =根本不到4 =很大，得分较高，表明结果较差。症状项（GHS和QOL）以7分制评分：1 =非常差至7 =优秀。分数将以最低分数为0，最大得分为100。得分更高。得分更高，表明结果更好。
- 通过EORTC QLQ-LC13 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的临床有意义的恶化（长达5年），参与者报告的肺癌症状TTCD用于咳嗽，呼吸困难和胸痛。使用EORTC寿命问卷调查肺癌模块（QLQ-LC13）的TTCD是基线的最初10分提高症状评分，至少必须连续两次评估或最初有意义的临床有意义的减少，而在基线上进行了最初有意义的下降，然后是死亡。 。 EORTC QLQ-LC13由13个肺癌特异性物品组成，包括11种疾病特异性尺度/物品（呼吸困难，咳嗽，喘息，胃痛，嘴唇酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸骨，胸部疼痛，手臂或肩膀疼痛，其他疼痛，其他疼痛，其他零件，止痛药）。每个项目的评分为1 =完全不到4 =的4分制。分数将线性转化为0到100的得分范围。较高的分数表明症状恶化。
- 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
- 参与者对EORTC IL46评估的治疗副作用的反应[时间范围：最多5年]EORTC项目列表46（IL46）是一个经过验证的单项问题，可评估整体副作用影响。每个项目的评分为1 =完全不到4 =的4分制。分数将线性转换为0到100的得分范围。较高的分数表明结果较差。
- Tiragolumab的血清浓度[时间框架：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（最多5年）]
- 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间框架：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，两次剂量后0.5 h；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多5年）]
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可5年） ]
- 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多5年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 组织学或细胞学上有记录的本地晚期不可切除或转移性非质量NSCLC，这些NSCLC不符合治疗手术和/或确定的化学放疗
- 没有转移性非质量NSCLC的全身治疗
- 已知肿瘤编程的死亡配体1（PD-L1）状态
- 可测量的疾病，由实体瘤的反应评估标准定义，版本1.1（Recist v1.1）
- 预期寿命> = 12周
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
- 筛查时活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒的血清学测试阴性
关键排除标准：
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因或变性淋巴瘤激酶（ALK）融合癌基因的突变
- NSCLC的肺淋巴皮瘤癌类癌
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
- 随机分组前5年，NSCLC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，抗词素，抗PD-1和抗PD-L1疗法抗体
- 在开始研究之前，用全身免疫刺激剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期（以更长的为准）治疗
- 在开始研究治疗前2周内，在研究治疗期间需要进行全身免疫抑制药物治疗
- 对参与者在研究期间可能会接受的已知过敏或超敏反应或其他禁忌症
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：BO42592 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示84个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tiragolumab与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与pembrolizumab和pembrolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/cisplatin的参与者的研究研究者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tiragolumab的第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究与Atezolizumab结合使用Pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与Pembrolizumab以及pemetrexed和pemetrexed和cisplatin的患者，患有先前未经癌症的未经癌症的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tiragolumab的功效，安全性和药代动力学与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin（ARM A）与安慰剂（ARM A）相比，与Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin/cisplatin/cisplatin（Armetratin/cisplatin（Arm A）相比具有先前未经处理的，局部晚期的不可切除或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。 合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以在诱导阶段接受以下治疗方案之一： - A臂A：Tiragolumab Plus Atezolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin和Cisplatin或Cisplatin Arm B：Plosbo Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemblolizumab Plus Pemetrexedin或Carbopoplatin或Carboplatin in 在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab和Pemetrexed（ARM A）或安慰剂结合使用Tiragolumab，并与Pembrolizumab和Pemetrexed（ARM B）结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，香港，以色列，意大利，韩国，韩国，新西兰，西班牙，瑞士，台湾，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BO42592 2020-002851-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tiragolumab的功效，安全性和药代动力学与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin（ARM A）与安慰剂（ARM A）相比，与Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin/cisplatin/cisplatin（Armetratin/cisplatin（Arm A）相比具有先前未经处理的，局部晚期的不可切除或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。
合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以在诱导阶段接受以下治疗方案之一： - A臂A：Tiragolumab Plus Atezolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin和Cisplatin或Cisplatin Arm B：Plosbo Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemblolizumab Plus Pemetrexedin或Carbopoplatin或Carboplatin in
在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab和Pemetrexed（ARM A）或安慰剂结合使用Tiragolumab，并与Pembrolizumab和Pemetrexed（ARM B）结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 药物：Tiragolumab药物：Atezolizumab药物：彭塞克斯药物：卡泊铂药物：顺铂药物：Tiragolumab匹配的安慰剂药物：pembrolizumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tiragolumab的第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究与Atezolizumab结合使用Pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与Pembrolizumab以及pemetrexed和pemetrexed和cisplatin的患者，患有先前未经癌症的未经癌症的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tiragolumab+atezolizumab+pemetrexed+卡铂或顺铂 Tiragolumab的诱导治疗与Atezolizumab Plus Pemetrexed和Cisplatin或Carboplatin结合使用，将在每个21天周期的第1天对参与者进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab结合使用，并在每个21天周期的第1天进行Pemetrex。 | 药物：提拉戈鲁马布 每次21天周期的第1天，每3周（Q3W）以静脉输注（IV）输注为600毫克（mg）的固定剂量的Tiragolumab。 其他名称：mtig7192a 药物：atezolizumab atezolizumab的固定剂量为1200 mg，通过IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。 其他名称：tecentriq 药物：Pemetrexed 每平方米500毫克（mg/m^2），通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W。 药物：卡铂 在浓度时间曲线（AUC）下，在面积的剂量（AUC）为5，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W，用于4个周期。 药物：顺铂 顺铂75 mg/m^2，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行4个周期。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂+pembrolizumab+pemetrexed+卡铂或顺铂 安慰剂的诱导治疗与pembrolizumab加上pemetrexed和顺铂或卡铂相结合，将在每个21天周期的第1天对参与者进行4个周期。在诱导阶段之后，参与者将在每个21天周期的第1天与pembrolizumab结合安慰剂继续维持治疗，并在pembrolizumab结合使用。 | 药物：Pemetrexed 每平方米500毫克（mg/m^2），通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W。 药物：卡铂 在浓度时间曲线（AUC）下，在面积的剂量（AUC）为5，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行Q3W，用于4个周期。 药物：顺铂 顺铂75 mg/m^2，通过IV输注给药，每21天周期的第1天进行4个周期。 药物：Tiragolumab匹配安慰剂 匹配安慰剂，由IV输注给药，在每个21天周期的第1天进行Q3W。 药物：Pembrolizumab pembrolizumab的固定剂量为200 mg，在每个21天周期的第1天通过IV输注，Q3W施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查员经过确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从随机分组长达5年]
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多5年）从随机分组到死亡]
- 调查人员评估的反应持续时间（DOR）[时间范围：从第一次出现已证实的对疾病进展或死亡的首次发生的证实的客观反应，以任何原因（最多5年）（最多5年）]
- 是时候在参与者报告的身体功能和全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30 [时间范围：从随机化而测量的直到第一次确认临床有意义的恶化（长达5年）]使用EORTC寿命质量问卷核心30（QLQ-C30）的TTCD是GHS的最初10点降低和基线的身体功能，必须至少进行两次连续两次评估，或者必须连续两次评估或最初有意义的临床有意义的下降，然后是基线的最初有意义的下降。死亡。 EORTC QLQ-C30：一个自我报告的措施，由30个问题组成，评估参与者功能的5个方面（身体，情感，角色，认知和社交），3个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），GHS和QOL和6个单一项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难），并在前一周的召回期。功能性项目以4分制评分：1 =根本不到4 =很大，得分较高，表明结果较差。症状项（GHS和QOL）以7分制评分：1 =非常差至7 =优秀。分数将以最低分数为0，最大得分为100。得分更高。得分更高，表明结果更好。
- 通过EORTC QLQ-LC13 [时间范围：从随机分组到第一个确认的临床有意义的临床有意义的恶化（长达5年），参与者报告的肺癌症状TTCD用于咳嗽，呼吸困难和胸痛。使用EORTC寿命问卷调查肺癌模块（QLQ-LC13）的TTCD是基线的最初10分提高症状评分，至少必须连续两次评估或最初有意义的临床有意义的减少，而在基线上进行了最初有意义的下降，然后是死亡。 。 EORTC QLQ-LC13由13个肺癌特异性物品组成，包括11种疾病特异性尺度/物品（呼吸困难，咳嗽，喘息，胃痛，嘴唇酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发，胸骨，胸部疼痛，手臂或肩膀疼痛，其他疼痛，其他疼痛，其他零件，止痛药）。每个项目的评分为1 =完全不到4 =的4分制。分数将线性转化为0到100的得分范围。较高的分数表明症状恶化。
- 有不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：最多5年]
- 参与者对EORTC IL46评估的治疗副作用的反应[时间范围：最多5年]EORTC项目列表46（IL46）是一个经过验证的单项问题，可评估整体副作用影响。每个项目的评分为1 =完全不到4 =的4分制。分数将线性转换为0到100的得分范围。较高的分数表明结果较差。
- Tiragolumab的血清浓度[时间框架：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，0.5小时（H）后用药；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和治疗中停用（TD）访问（最多5年）]
- 阿托唑珠单抗的血清浓度[时间框架：周期1（每个周期= 21天），第1天：predose，两次剂量后0.5 h；循环2、3、4、8、12、16，第1天：predose和TD访问（最多5年）]
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者比例（tiragolumab）[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多可5年） ]
- 具有ADA的参与者到atezolizumab的比例[时间范围：predose在周期的第1天（每个周期= 21天）1、2、3、4、8、12、16和TD访问（最多5年）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 组织学或细胞学上有记录的本地晚期不可切除或转移性非质量NSCLC，这些NSCLC不符合治疗手术和/或确定的化学放疗
- 没有转移性非质量NSCLC的全身治疗
- 已知肿瘤编程的死亡配体1（PD-L1）状态
- 可测量的疾病，由实体瘤的反应评估标准定义，版本1.1（Recist v1.1）
- 预期寿命> = 12周
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
- 筛查时活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒的血清学测试阴性
关键排除标准：
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因或变性淋巴瘤激酶（ALK）融合癌基因的突变
- NSCLC的肺淋巴皮瘤癌类癌
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史或活性肺炎的证据
- 随机分组前5年，NSCLC以外的恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 在开始研究治疗或研究人员认为的任何主动感染之前的4周内，严重的感染可能会影响患者的安全性
- 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，抗词素，抗PD-1和抗PD-L1疗法抗体
- 在开始研究之前，用全身免疫刺激剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期（以更长的为准）治疗
- 在开始研究治疗前2周内，在研究治疗期间需要进行全身免疫抑制药物治疗
- 对参与者在研究期间可能会接受的已知过敏或超敏反应或其他禁忌症
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tiragolumab与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与pembrolizumab和pembrolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/cisplatin的参与者的研究研究者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Tiragolumab的第二阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究与Atezolizumab结合使用Pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin与Pembrolizumab以及pemetrexed和pemetrexed和cisplatin的患者，患有先前未经癌症的未经癌症的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tiragolumab的功效，安全性和药代动力学与Atezolizumab以及pemetrexed和Carboplatin/Cisplatin（ARM A）与安慰剂（ARM A）相比，与Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin/cisplatin/cisplatin（Armetratin/cisplatin（Arm A）相比具有先前未经处理的，局部晚期的不可切除或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）。 合格的参与者将以1：1的比例随机分配，以在诱导阶段接受以下治疗方案之一： - A臂A：Tiragolumab Plus Atezolizumab Plus Pemetrexed和Carboplatin和Cisplatin或Cisplatin Arm B：Plosbo Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pembrolizumab Plus Pemblolizumab Plus Pemetrexedin或Carbopoplatin或Carboplatin in 在诱导阶段之后，参与者将继续使用Tiragolumab与Atezolizumab和Pemetrexed（ARM A）或安慰剂结合使用Tiragolumab，并与Pembrolizumab和Pemetrexed（ARM B）结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，香港，以色列，意大利，韩国，韩国，新西兰，西班牙，瑞士，台湾，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BO42592 2020-002851-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
