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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2 / COVID-19肺炎（Corticorona）中地塞米松反应的生物标志物
SARS-COV-2 / COVID-19肺炎（Corticorona）中地塞米松反应的生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是证明（在入院时）对地塞米松的反应者（人血浆BAK125面板 +干扰素面板）（人血浆BAK125面板 +干扰素面板）与SARS-COV-2低氧肺炎中的非反应者相比。
次要目标是描述和比较群体：
- 没有机械通气的天数
- 机械通气的需求
- 28天死亡率
- 向急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发展
- 更改QSOFA分数
- 住院时间
- 包含和D7之间的胸腔计算机断层扫描范围的病变程度的变化（或出院的日期，如果<d7）
- D0，D2，D4，D7（NFS，肝测试（ASAT，ALAT），肌酐，白蛋白，CRP，D-二聚体，铁蛋白，LDH，LDH，淋巴细胞表型）上的生物标志物变化（NFS，肝脏测试（ASAT，ALAT））
- 演示了通常管理的其他感兴趣的生物标志物（NFS，肝功能测试（ASAT，ALAT），肌酐，白蛋白，CRP，D-二聚体，铁蛋白，LDH，LDH，淋巴细胞表型）
- 通过质谱法（在血液样本上）和D7 +/- 2天评估的生物标志物的变化（在血液样本上）
- 最初的病毒载荷（在D0之前的48小时内）和D7在鼻咽SARS-COV-2 RT-PCR中估算的纳入量
- 最初的SARS-COV-2血清学和纳入D7
- 每个患者的俱乐部细胞分泌蛋白（CCSP）基因编码基因的A38G多态性
- 与皮质类固醇治疗有关的短期并发症
- 皮质类固醇治疗对COVID-19患者的淋巴细胞的定量和定性影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺炎，病毒SARS-COV-2 |
详细说明：
这是一个前瞻性多中心队列，包括经常护理标准的患者，包括全身性皮质类固醇治疗6毫克 /天。
纳入（D0）：患者在住院当天进行检查。在最初的资格检查并如果患者表示兴趣后，进行了特定的纳入访问。
随访：在住院期间，每天至少对患者进行临床评估两次（临床检查，SPO2，生命体征）。胸部计算机断层扫描和SARS-COV-2血清学在D0上进行。通过聚合酶链反应评估病毒载量，该反应允许在D0前的48小时和D7上诊断Covid-19。在D0上（在皮质类固醇的第1剂量之前，在D0之前，对传统的生物标志物（血数，肝脏评估）（ASAT，ALAT），血清肌酐，CRP，D-Dimers，LDH，Ferritin进行了评估，D2，D2之前进行J4和J7。 D0和D7 +/- 2天对通过质谱进行评估的生物标志物评估。
进行D28的后续电话（电话，收集生命状况和住院）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在SARS-COV-2 / COVID-19肺炎中预测地塞米松反应的生物标志物的测定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月18日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 研究人群 该研究人群对应于住院的患者，该患者患有经过验证的SARS-COV-2肺炎，表明地塞米松的适应症（低氧血症）（请参阅资格标准） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败（是/否）[时间范围：医院出院（预期最多28天）]治疗失败定义为需要将患者转移到重症监护术进行机械通气。
次要结果度量 ：
- 人血浆BAK-125蛋白质组学概况[时间范围：基线（第0天）]Peptiquanttm Plus，人血浆BAK 125，剑桥同位素实验室，Inc
- 人血浆BAK-125蛋白质组学概况[时间范围：第7天]Peptiquanttm Plus，人血浆BAK 125，剑桥同位素实验室，Inc
- 循环血液干扰素水平[时间范围：基线（第0天）]
- 循环血液干扰素水平[时间范围：第7天]
- SPO2的重复度量的向量[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- FIO2重复度量的向量[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 重复测量温度（°C）的向量[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 重复测量呼吸速率的向量（每分钟循环）[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 脉搏重复度量（BPM）的载体[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 重复测量收缩压（MMHG）的载体[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 舒张压（MMHG）重复测量的载体[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少测量两次。
- 毛细血管血症（G/L）的重复度量的载体[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]在整个初始住院期间，每天至少每天至少两次测量毛细血管血糖。
- QSOFA评分的重复度量的向量[时间范围：在整个初始住院（预期最多28天）]
在整个初始住院期间，每天至少评估每天至少两次评估快速顺序器官故障评估（QSOFA）评分。
与败血症相关的快速器官衰竭评估（QSOFA）得分范围为0至3分，“ 3”表明健康状态最差。它使用三个标准，为低血压（收缩压≤100mmHg），高呼吸率（每分钟≥22次呼吸）分配了一个分。
- 血红蛋白[时间范围：基线（第0天）]
- 血红蛋白[时间范围：第2天]
- 血红蛋白[时间范围：第4天]
- 血红蛋白[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 血小板计数[时间范围：基线（第0天）]
- 血小板计数[时间范围：第2天]
- 血小板计数[时间范围：第4天]
- 血小板计数[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 白细胞计数[时间范围：基线（第0天）]
- 白细胞计数[时间范围：第2天]
- 白细胞计数[时间范围：第4天]
- 白细胞计数[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 中性粒细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 中性粒细胞百分比[时间范围：第2天]
- 中性粒细胞百分比[时间范围：第4天]
- 中性粒细胞百分比[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 嗜酸性粒细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 嗜酸性粒细胞百分比[时间范围：第2天]
- 嗜酸性粒细胞百分比[时间范围：第4天]
- 嗜酸性粒细胞百分比[时间范围：第7天（如果第7天之前出院的一天）]
- 嗜碱性粒细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 嗜碱性粒细胞百分比[时间范围：第2天]
- 嗜碱性粒细胞百分比[时间范围：第4天]
- 嗜碱性粒细胞百分比[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 淋巴细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 淋巴细胞百分比[时间范围：第2天]
- 淋巴细胞百分比[时间范围：第4天]
- 淋巴细胞百分比[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- 单核细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 单核细胞百分比[时间范围：第2天]
- 单核细胞百分比[时间范围：第4天]
- 单核细胞百分比[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 凝血酶原率（％）[时间范围：基线（第0天）]
- 凝血酶原率（％）[时间范围：第2天]
- 凝血酶原率（％）[时间范围：第4天]
- 凝血酶原率（％）[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- 激活的部分凝血蛋白时间比[时间范围：基线（第0天）]
- 激活的部分凝血活蛋白时间比[时间范围：第2天]
- 激活的部分凝血活蛋白时间比[时间范围：第4天]
- 激活的部分凝血活蛋白时间比[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 纤维蛋白原（g/l）[时间范围：基线（第0天）]
- 纤维蛋白原（g/l）[时间范围：第2天]
- 纤维蛋白原（g/l）[时间范围：第4天]
- 纤维蛋白原（g/l）[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- D-dimers（μg/ml）[时间范围：基线（第0天）]
- D-dimers（μg/ml）[时间范围：第2天]
- D-dimers（μg/ml）[时间范围：第4天]
- d-dimers（μg/ml）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT; UI/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT; UI/L）[时间范围：第2天]
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT; UI/L）[时间范围：第4天]
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT; UI/L）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT; UI/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT; UI/L）[时间范围：第2天]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT; UI/L）[时间范围：第4天]
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT; UI/L）[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- 葡萄糖（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 葡萄糖（MMOL/L）[时间范围：第2天]
- 葡萄糖（MMOL/L）[时间范围：第4天]
- 葡萄糖（mmol/l）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 糖化血红蛋白（HBA1C;％）[时间范围：基线（第0天）]
- 糖化血红蛋白（HBA1C;％）[时间范围：第2天]
- 糖化血红蛋白（HBA1C;％）[时间范围：第4天]
- 糖化血红蛋白（HBA1C;％）[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- 尿素（MMOL/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 尿素（MMOL/L）[时间范围：第2天]
- 尿素（MMOL/L）[时间范围：第4天]
- 尿素（mmol/l）[时间范围：第7天（如果第7天之前出院的一天）]
- 肌酐（µmol/L）[时间范围：基线（第0天）]
- 肌酐（µmol/L）[时间范围：第2天]
- 肌酐（µmol/L）[时间范围：第4天]
- 肌酐（µmol/l）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 估计的肾小球滤过率（EGFR，ML/min/1.73m^2）[时间范围：基线（第0天）]
- 估计的肾小球滤过率（EGFR，ML/min/1.73m^2）[时间范围：第2天]
- 估计的肾小球滤过率（EGFR，ML/min/1.73m^2）[时间范围：第4天]
- 估计的肾小球过滤率（EGFR，ML/min/1.73m^2）[时间范围：第7天（或第7天之前出院的一天）]
- 白蛋白（g/l）[时间范围：基线（第0天）]
- 白蛋白（g/l）[时间范围：第2天]
- 白蛋白（g/l）[时间范围：第4天]
- 白蛋白（g/l）[时间范围：第7天（如果第7天之前出院的一天）]
- C反应性蛋白（CRP，MG/L）[时间框架：基线（第0天）]
- C反应性蛋白（CRP，MG/L）[时间范围：第2天]
- C反应性蛋白（CRP，MG/L）[时间范围：第4天]
- C反应性蛋白质（CRP，MG/L）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 乳酸脱氢酶（LDH，UI/L）[时间框架：基线（第0天）]
- 乳酸脱氢酶（LDH，UI/L）[时间范围：第2天]
- 乳酸脱氢酶（LDH，UI/L）[时间范围：第4天]
- 乳酸脱氢酶（LDH，UI/L）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- 高敏性肌钙蛋白T（µg/L）[时间框架：基线（第0天）]
- 高敏性肌钙蛋白T（µg/L）[时间范围：第2天]
- 高敏性肌钙蛋白T（µg/L）[时间范围：第4天]
- 高敏性肌钙蛋白T（µg/l）[时间范围：第7天（如果第7天之前出院一天）]
- 铁蛋白（µg/l）[时间范围：基线（第0天）]
- 铁蛋白（µg/l）[时间范围：第2天]
- 铁蛋白（µg/l）[时间范围：第4天]
- 铁蛋白（µg/l）[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的一天）]
- CD4细胞计数[时间范围：基线（第0天）]CD4是指分化簇4。
- CD4细胞计数[时间范围：第2天]CD4是指分化簇4。
- CD4细胞计数[时间范围：第4天]CD4是指分化簇4。
- CD4细胞计数[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]CD4是指分化簇4。
- CD8细胞计数[时间范围：基线（第0天）]CD8是指分化簇8。
- CD8细胞计数[时间范围：第2天]CD8是指分化簇8。
- CD8细胞计数[时间范围：第4天]CD8是指分化簇8。
- CD8细胞计数[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]CD8是指分化簇8。
- 天然杀手级细胞计数[时间范围：基线（第0天）]
- 天然杀手级细胞计数[时间范围：第2天]
- 天然杀手级细胞计数[时间范围：第4天]
- 天然杀手级细胞计数[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 激活的T细胞百分比[时间范围：基线（第0天）]
- 激活的T细胞百分比[时间范围：第2天]
- 激活的T细胞百分比[时间范围：第4天]
- 激活的T细胞百分比[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- SARS-COV-2实时聚合酶链反应周期阈值的变化[时间框架：第7天的基线（或第7天之前的日期）]
- 更改SARS-COV-2 IgG血清学（控制信号的百分比= PC）[时间范围：基线到第7天（或第7天之前的一天出院一天）]
- 更改SARS-COV-2 IGM血清学（控制信号的百分比= PC）[时间范围：基线到第7天（或第7天之前的一天出院日）]
- 从基线时的阳性变为第7天的负率：是/否，对于SARS-COV-2实时聚合酶链反应[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院一天）]
- 从基线的积极性转变为第7天的负面性：是/否，用于SARS-COV-2 IgG血清学[时间范围：第7天（或第7天之前的出院日）]
- 从基线的积极性转变为第7天的负面性：是/否，用于SARS-COV-2 IGM血清学[时间范围：第7天（如果第7天之前出院的一天）]
- 在计算机断层扫描中可视化的病变范围的降低：是/否，玻璃玻璃不透不在属[时间范围：第7天（如果第7天之前出院，如果是第7天） +-1天的余地余地1天]与初始评估相比
- 在计算机断层扫描中可视化的病变程度的减少范围：是/否进行合并[时间范围：第7天（如果第7天之前出院的一天）与初始评估相比
- 在计算机断层扫描中可视化的病变范围的降低：是/否总病变[时间范围：第7天（如果在第7天之前出院的日期）与初始评估相比
- 初始住院期间低流量氧疗法的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 初始住院期间高流量疗法的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 初始住院期间非侵入通气的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 初始住院期间侵入性通风的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 初始住院期间透析的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 最初住院期间体外膜氧合的要求：是/否[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 根据初始住院期间柏林标准的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的分类：不存在，轻度，中度或重度[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 重症监护的住院时间（小时）[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 住院时间（小时）[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 活着的天数，没有低流量氧疗法[时间范围：第28天]
- 活着的天数，没有高流量氧疗法[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有任何氧气疗法[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有无创通气[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有侵入性通风[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有体外膜氧合[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有重症监护[时间范围：第28天]
- 活着的日子，没有住院[时间范围：第28天]
- 死亡率[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 死亡率[时间范围：第28天]
- 俱乐部细胞保密蛋白多态性A38G [时间范围：第0天至第28天之间]
其他结果措施：
- 住院期间的存在/不存在入射高血糖[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 住院期间存在/不存在继发感染[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 住院期间的存在/不存在心血管事件（缺血性，中风，其他）[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 住院期间的存在/不存在消化性出血[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 住院期间的神经精神病事件的存在/不存在（急性妄想，抑郁综合症，基础精神病理学的代偿代偿）[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 不良事件[时间范围：住院日（预期最多28天）]
- 不良事件[时间范围：第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群对应于住院的患者，患有经过验证的SARS-COV-2肺炎，表明地塞米松的指示（低氧血症）
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2肺炎的住院
- SARS-COV-2感染通过聚合酶链反应（鼻咽或其他呼吸抽样）证明（预期，气管抽吸，支气管肺泡灌洗液）
- 至少存在以下感染性肺炎的临床体征之一：发烧（> 38°C），咳嗽，呼吸困难，胸痛，crack啪作响/ra骨
- 在包含/随机化的两天内进行的肺计算机断层扫描中至少存在以下一项：单方或双边玻璃的不透明，巩固，肺泡冷凝，骨架间或骨架内网状，疯狂的铺路
- 地塞米松皮质疗法的适应症（由室内SPO2 <94％或氧气治疗以维持SP02> 94％的要求定义
排除标准：
- 慢性疾病的全身长期抗炎治疗（皮质类固醇或抗间质治疗）
- 在资格访问之前的15天内，全身性皮质类固醇治疗（对于COVID-19以外的疾病）
- 在资格访问之前，COVID-19的全身性皮质类固醇治疗开始超过48h
- 全身性皮质类固醇治疗的绝对禁忌症
- 除了当前的急性情节，预期寿命<6个月
- 患者无法遵守所有研究程序（例如，胸腔扫描或血液检查的禁忌症）
- 根据《法国公共卫生法典》（孕妇或哺乳期妇女；在任何形式的监护权下的成年人；囚犯或任何形式的司法保护形式的人）的受保护人口
- 其他研究的潜在干扰（在筛查前一个月或研究期间一个月内参与研究剂或程序的任何临床试验；由另一项研究确定的排除期。）
- 不可能正确通知患者（例如语言障碍）
- 没有参与者和调查员签署的免费，知情和书面同意书（最晚在包容当天和研究要求的任何检查之前）
- 法国社会保障，单付款人健康保险系统的非信贷机构
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Clement Boissin | +33。（0）4.67.33.61.26 | c-boissin@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：医学博士JérémyCharriot | +33。（0）4.67.33.61.26 | j-charriot@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| Clinique du parc | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员：医学博士Khuder Alagha | |
| 蒙彼利埃的大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员：医学博士JérémyCharriot | |
| 首席调查员：医学博士克莱门 | |
| 次评论家：医学博士Bourdin Arnaud博士 | |
| 子注视器：医学博士让·皮埃尔（Jean-Pierre） | |
| 子注视器：医学博士Vincent Le Moing | |
| 次级评论者：医学博士David Morquin | |
| 子注视器：马里兰州Alain Makinson | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Pansu | |
| 子注视器：医学博士Le BihanClément | |
| 子注视器：马里兰州皮埃尔·费斯勒（Pierre Fesler） | |
| 子注视器：马里兰州卡米尔·鲁比尔（Camille Roubille） | |
| 次级评论者：医学博士Edouard Tuaillon博士 | |
| 次级评论者：塞巴斯蒂安·博马特（SébastienBommart），医学博士，博士 | |
| 分组投票人员：雅克·雷恩斯（Jacques Reynes），医学博士，博士 | |
| 子注册者：Kada Klouche，医学博士，博士 | |
| 次级评估者：医学博士Boris Jung博士 | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士克莱门特·博辛 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗失败（是/否）[时间范围：医院出院（预期最多28天）] 治疗失败定义为需要将患者转移到重症监护术进行机械通气。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短标题 | SARS-COV-2 / COVID-19肺炎中地塞米松反应的生物标志物 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 在SARS-COV-2 / COVID-19肺炎中预测地塞米松反应的生物标志物的测定 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是证明（在入院时）对地塞米松的反应者（人血浆BAK125面板 +干扰素面板）（人血浆BAK125面板 +干扰素面板）与SARS-COV-2低氧肺炎中的非反应者相比。 次要目标是描述和比较群体：
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| 详细说明 | 这是一个前瞻性多中心队列，包括经常护理标准的患者，包括全身性皮质类固醇治疗6毫克 /天。 纳入（D0）：患者在住院当天进行检查。在最初的资格检查并如果患者表示兴趣后，进行了特定的纳入访问。 随访：在住院期间，每天至少对患者进行临床评估两次（临床检查，SPO2，生命体征）。胸部计算机断层扫描和SARS-COV-2血清学在D0上进行。通过聚合酶链反应评估病毒载量，该反应允许在D0前的48小时和D7上诊断Covid-19。在D0上（在皮质类固醇的第1剂量之前，在D0之前，对传统的生物标志物（血数，肝脏评估）（ASAT，ALAT），血清肌酐，CRP，D-Dimers，LDH，Ferritin进行了评估，D2，D2之前进行J4和J7。 D0和D7 +/- 2天对通过质谱进行评估的生物标志物评估。 进行D28的后续电话（电话，收集生命状况和住院）。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人群 | 该研究人群对应于住院的患者，患有经过验证的SARS-COV-2肺炎，表明地塞米松的指示（低氧血症） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 研究人群 该研究人群对应于住院的患者，该患者患有经过验证的SARS-COV-2肺炎，表明地塞米松的适应症（低氧血症）（请参阅资格标准） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月18日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04619693 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0292 2020-A0206-33（其他标识符：RCB编号） PHRCI-20-013（其他赠款/资金编号：法国DGOS PHRC-I COVID 2020） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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