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出境医 / 临床实验 / 该研究将评估与199（EndCov-I）相关的肺浸润患者的野肺纤维化减慢肺纤维化的使用（ENDCOV-I）

该研究将评估与199（EndCov-I）相关的肺浸润患者的野肺纤维化减慢肺纤维化的使用（ENDCOV-I）

研究描述
简要摘要：
这是西奈山伊坎医学院和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals之间的一项合作研究，以确定Nintedanib对被诊断出患有COVID-19的患者的肺纤维化速度降低肺纤维化速度的影响，并且已经持续了4周的肺部受伤超过4周。摆脱诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化间质性肺疾病呼吸道疾病药物：Nintedanib药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

这项研究的目的是确定研究药物Nintedanib在胸部X射线/CT上的肺纤维化速度降低降低肺纤维化的速度或持续的肺损伤4周或更长的时间他们的最初症状。此外，该研究还将调查患者使用问卷调查的结果以及研究药物的安全性和耐受性。将收集血液标本以评估生物标志物并监测药物安全。

该试验将在Nintedanib和安慰剂之间随机分配1：1。

Nintedanib已获得FDA批准用于治疗具有进行性表型的慢性纤维纤维化ILD，但尚未对Covid后19肺纤维化患者进行研究。

参加这项研究的受试者将：

  • 参加入学日期，入学后15天，入学后45天，入学后90天，入学后135天和入学率180天，亲自访问学习医生办公室。如果参与者在西奈山住院时正在研究中，研究医生将前往病房。
  • 在入学后的14天内进行胸部的HRCT（高分辨率计算机断层扫描）扫描，然后在入学后的180天后再次进行。
  • 在入学后的14天内进行肺功能测试，然后在入学后再次进行45、90、135和180天。
  • 在参加这项研究时（在开始药物治疗后15天，然后在第45、90、135和180天再次抽血）。
  • 参与者将不支付医师的探视，抽血，呼吸测试，CT扫描或本研究的药物。参与者将获得津贴，以支付您访问的运输费用。

参与者的主要风险是：

  1. 常见的副作用包括：恶心，呕吐，腹泻，胃不适
  2. 食欲不足和减肥
  3. 肝功能异常（如上所述，将在预定的血液抽血时对血液检查进行周期性间隔）
  4. 出血的风险略高
  5. 血液血块的风险稍高，这些血块可能在血管中形成，这些血管向大脑和心脏等重要器官供应氧气

参与这项研究的益处包括合特迪尼可能会放慢/防止肺纤维化进展的可能性。如果肺可以在没有纤维化的情况下愈合，这可能导致呼吸急促，咳嗽和需要添加氧气的症状较少。

受试者没有参加这项研究，而是选择与医生一起监测其肺部状况或参加另一项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
  • 该研究将活性研究药物Nintedanib的作用与无活性物质（安慰剂）进行了比较。
  • 在1：1分配中，将通过随机机会将患者分配给Nintedanib或安慰剂。有50％的机会接受研究药物，有50％的机会接受安慰剂。
  • 该研究将双眼双眼。没有人（包括患者或研究小组）知道谁正在接受研究药物或安慰剂。这样，研究的结果将不受一种或另一种方式受到青睐。如果迫切需要患者的护理，研究医生将能够找出患者是否正在服用安慰剂或研究药物Nintedanib。
  • 研究完成后，将告知患者是否接受了研究药物，nintedanib还是安慰剂。
主要意图：治疗
官方标题： nintedanib早期在COVID-19中部署间质纤维化
实际学习开始日期 ： 2020年11月18日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nintedanib
每天两次150毫克
药物：Nintedanib
每天两次150毫克PO，与食物一起服用

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂等效po每天两次
药物：安慰剂
安慰剂每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改强制生命力（FVC）[时间范围：基线和180天]
    与基线相比，在180天的强迫生命力（FVC）变化。强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。


次要结果度量 ：
  1. 呼吸原因导致的死亡人数[时间范围：90-180天内]
    由于呼吸原因，入学人数后90天零180天内死亡

  2. 胸部CT视觉评分[时间范围：180天]
    胸部CT视觉评分的定量变化由盲目的胸部放射科医生分级。数据驱动纹理分析（DTA）是一种量化肺纤维化的专利深度学习方法。据报道，DTA得分的百分比为0％至100％。比较同一受试者的CT扫描时，最小的临床重要差异为4％。较高的百分比表明肺部受伤恶化。

  3. 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第90天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。

  4. 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第180天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。

  5. 国王的简短间质肺病（KBILD）[时间范围：第90天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。

  6. 国王的简介ILD（KBILD）[时间范围：第180天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。

  7. 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：第90天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。

  8. 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：第180天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。

  9. 简短表格（SF）36健康调查[时间范围：第90天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。

  10. SF 36健康调查[时间范围：第180天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。

  11. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第90天]

    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。

    14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。


  12. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第180天]

    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。

    14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。


  13. 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第90天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量

  14. 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第180天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量

  15. 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第90天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成

  16. 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第180天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成

  17. 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第90天]
    减肥10％的参与者人数

  18. 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第180天]
    减肥10％的参与者人数

  19. 参加GI活动的参与者数量[时间范围：第90天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足

  20. 参加GI活动的参与者人数[时间范围：第180天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 受试者年龄> 18
  • 通过PCR测试或阳性血清学证实的初始SARS-COV-2感染
  • 具有与CT扫描中发现的纤维化一致的发现（可能包括网状，支气管扩张，间隔增厚和早期蜂窝）
  • SARS-COV-2诊断后需要以下一项：通过鼻套管补充氧气，高流量氧，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP）或机械通气
  • 从初始SARS-COV-2症状发作后30天
  • 根据ATS/ERS标准或DLCO <60％的强制生命容量小于80％的预测
  • 同意在治疗期间使用高效避孕的育儿妇女，以及最后一剂nintedanib之后的三个月

排除标准：

如果在筛查访问时（随机分组之前）存在以下任何排除标准，则将排除候选人的研究条目：

  • 针对COVID-19的其他研究代理的共同给药
  • 基于临床判断的主动SARS-COV-2感染
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 当前使用泼尼松或同等用量> 10 mg/每日
  • 筛查时使用全剂量抗凝治疗或高剂量抗血小板药物治疗（根据研究者的酌情决定，如果临床表明，可以添加抗凝治疗）
  • 在过去90天内的心肌梗塞史
  • 威胁生命的流血
  • 血液动力学不稳定或震动
  • 叠加肺细菌感染
  • 预先存在的间质性肺部疾病
  • 用PCR测量病毒载荷和/或血清学的活性HEP A/B/C肝炎
  • 预先存在的肝病：包括异常实验室肝功能：Childs pugh b/c，AST/Alt>正常上限（ULN）的上限3倍。如果儿童pugh a，可以每天两次参加nintedanib 100毫克。
  • 肌酐清除率<30 mL/min或目前在血液透析上的受试者
  • 无法耐受口服药物（必须用餐点服用药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Endcovi学习团队646-992-7222 endcovi@mssm.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山以色列尚未招募
纽约，纽约，美国，10003
联系人：Maria Padilla，MD Maria.padilla@mssm.edu
联系人：jigna zatakia jigna.zatakia@mountsinai.org
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Maria Padilla，MD Maria.padilla@mssm.edu
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士玛丽亚·帕迪拉（Maria Padilla）西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		更改强制生命力（FVC）[时间范围：基线和180天]
与基线相比，在180天的强迫生命力（FVC）变化。强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 呼吸原因导致的死亡人数[时间范围：90-180天内]
    由于呼吸原因，入学人数后90天零180天内死亡
  • 胸部CT视觉评分[时间范围：180天]
    胸部CT视觉评分的定量变化由盲目的胸部放射科医生分级。数据驱动纹理分析（DTA）是一种量化肺纤维化的专利深度学习方法。据报道，DTA得分的百分比为0％至100％。比较同一受试者的CT扫描时，最小的临床重要差异为4％。较高的百分比表明肺部受伤恶化。
  • 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第90天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。
  • 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第180天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。
  • 国王的简短间质肺病（KBILD）[时间范围：第90天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。
  • 国王的简介ILD（KBILD）[时间范围：第180天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。
  • 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：第90天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。
  • 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：第180天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。
  • 简短表格（SF）36健康调查[时间范围：第90天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。
  • SF 36健康调查[时间范围：第180天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第90天]
    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。 14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第180天]
    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。 14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。
  • 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第90天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量
  • 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第180天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量
  • 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第90天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成
  • 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第180天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成
  • 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第90天]
    减肥10％的参与者人数
  • 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第180天]
    减肥10％的参与者人数
  • 参加GI活动的参与者数量[时间范围：第90天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足
  • 参加GI活动的参与者人数[时间范围：第180天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究将评估与肺部浸润患者相关的199
官方标题ICMJE nintedanib早期在COVID-19中部署间质纤维化
简要摘要这是西奈山伊坎医学院和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals之间的一项合作研究，以确定Nintedanib对被诊断出患有COVID-19的患者的肺纤维化速度降低肺纤维化速度的影响，并且已经持续了4周的肺部受伤超过4周。摆脱诊断。
详细说明

这项研究的目的是确定研究药物Nintedanib在胸部X射线/CT上的肺纤维化速度降低降低肺纤维化的速度或持续的肺损伤4周或更长的时间他们的最初症状。此外，该研究还将调查患者使用问卷调查的结果以及研究药物的安全性和耐受性。将收集血液标本以评估生物标志物并监测药物安全。

该试验将在Nintedanib和安慰剂之间随机分配1：1。

Nintedanib已获得FDA批准用于治疗具有进行性表型的慢性纤维纤维化ILD，但尚未对Covid后19肺纤维化患者进行研究。

参加这项研究的受试者将：

  • 参加入学日期，入学后15天，入学后45天，入学后90天，入学后135天和入学率180天，亲自访问学习医生办公室。如果参与者在西奈山住院时正在研究中，研究医生将前往病房。
  • 在入学后的14天内进行胸部的HRCT（高分辨率计算机断层扫描）扫描，然后在入学后的180天后再次进行。
  • 在入学后的14天内进行肺功能测试，然后在入学后再次进行45、90、135和180天。
  • 在参加这项研究时（在开始药物治疗后15天，然后在第45、90、135和180天再次抽血）。
  • 参与者将不支付医师的探视，抽血，呼吸测试，CT扫描或本研究的药物。参与者将获得津贴，以支付您访问的运输费用。

参与者的主要风险是：

  1. 常见的副作用包括：恶心，呕吐，腹泻，胃不适
  2. 食欲不足和减肥
  3. 肝功能异常（如上所述，将在预定的血液抽血时对血液检查进行周期性间隔）
  4. 出血的风险略高
  5. 血液血块的风险稍高，这些血块可能在血管中形成，这些血管向大脑和心脏等重要器官供应氧气

参与这项研究的益处包括合特迪尼可能会放慢/防止肺纤维化进展的可能性。如果肺可以在没有纤维化的情况下愈合，这可能导致呼吸急促，咳嗽和需要添加氧气的症状较少。

受试者没有参加这项研究，而是选择与医生一起监测其肺部状况或参加另一项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
  • 该研究将活性研究药物Nintedanib的作用与无活性物质（安慰剂）进行了比较。
  • 在1：1分配中，将通过随机机会将患者分配给Nintedanib或安慰剂。有50％的机会接受研究药物，有50％的机会接受安慰剂。
  • 该研究将双眼双眼。没有人（包括患者或研究小组）知道谁正在接受研究药物或安慰剂。这样，研究的结果将不受一种或另一种方式受到青睐。如果迫切需要患者的护理，研究医生将能够找出患者是否正在服用安慰剂或研究药物Nintedanib。
  • 研究完成后，将告知患者是否接受了研究药物，nintedanib还是安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺纤维化
  • 间质性肺部疾病
  • 呼吸系统疾病
干预ICMJE
  • 药物：Nintedanib
    每天两次150毫克PO，与食物一起服用
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天两次
研究臂ICMJE
  • 实验：Nintedanib
    每天两次150毫克
    干预：毒品：候选甲虫
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂等效po每天两次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 受试者年龄> 18
  • 通过PCR测试或阳性血清学证实的初始SARS-COV-2感染
  • 具有与CT扫描中发现的纤维化一致的发现（可能包括网状，支气管扩张，间隔增厚和早期蜂窝）
  • SARS-COV-2诊断后需要以下一项：通过鼻套管补充氧气，高流量氧，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP）或机械通气
  • 从初始SARS-COV-2症状发作后30天
  • 根据ATS/ERS标准或DLCO <60％的强制生命容量小于80％的预测
  • 同意在治疗期间使用高效避孕的育儿妇女，以及最后一剂nintedanib之后的三个月

排除标准：

如果在筛查访问时（随机分组之前）存在以下任何排除标准，则将排除候选人的研究条目：

  • 针对COVID-19的其他研究代理的共同给药
  • 基于临床判断的主动SARS-COV-2感染
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 当前使用泼尼松或同等用量> 10 mg/每日
  • 筛查时使用全剂量抗凝治疗或高剂量抗血小板药物治疗（根据研究者的酌情决定，如果临床表明，可以添加抗凝治疗）
  • 在过去90天内的心肌梗塞史
  • 威胁生命的流血
  • 血液动力学不稳定或震动
  • 叠加肺细菌感染
  • 预先存在的间质性肺部疾病
  • 用PCR测量病毒载荷和/或血清学的活性HEP A/B/C肝炎
  • 预先存在的肝病：包括异常实验室肝功能：Childs pugh b/c，AST/Alt>正常上限（ULN）的上限3倍。如果儿童pugh a，可以每天两次参加nintedanib 100毫克。
  • 肌酐清除率<30 mL/min或目前在血液透析上的受试者
  • 无法耐受口服药物（必须用餐点服用药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Endcovi学习团队646-992-7222 endcovi@mssm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619680
其他研究ID编号ICMJE GCO 20-2147
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的5年。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了对数据的建议使用。提案应针对Maria.padilla@mssm.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年
责任方玛丽亚·帕迪拉（Maria Lad Padilla），西奈山伊坎医学院
研究赞助商ICMJE西奈山的伊坎医学院
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士玛丽亚·帕迪拉（Maria Padilla）西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是西奈山伊坎医学院和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals之间的一项合作研究，以确定Nintedanib对被诊断出患有COVID-19的患者的肺纤维化速度降低肺纤维化速度的影响，并且已经持续了4周的肺部受伤超过4周。摆脱诊断。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化间质性肺疾病呼吸道疾病药物：Nintedanib药物：安慰剂第4阶段

详细说明：

这项研究的目的是确定研究药物Nintedanib在胸部X射线/CT上的肺纤维化速度降低降低肺纤维化的速度或持续的肺损伤4周或更长的时间他们的最初症状。此外，该研究还将调查患者使用问卷调查的结果以及研究药物的安全性和耐受性。将收集血液标本以评估生物标志物并监测药物安全。

该试验将在Nintedanib和安慰剂之间随机分配1：1。

Nintedanib已获得FDA批准用于治疗具有进行性表型的慢性纤维纤维化ILD，但尚未对Covid后19肺纤维化患者进行研究。

参加这项研究的受试者将：

  • 参加入学日期，入学后15天，入学后45天，入学后90天，入学后135天和入学率180天，亲自访问学习医生办公室。如果参与者在西奈山住院时正在研究中，研究医生将前往病房。
  • 在入学后的14天内进行胸部的HRCT（高分辨率计算机断层扫描）扫描，然后在入学后的180天后再次进行。
  • 在入学后的14天内进行肺功能测试，然后在入学后再次进行45、90、135和180天。
  • 在参加这项研究时（在开始药物治疗后15天，然后在第45、90、135和180天再次抽血）。
  • 参与者将不支付医师的探视，抽血，呼吸测试，CT扫描或本研究的药物。参与者将获得津贴，以支付您访问的运输费用。

参与者的主要风险是：

  1. 常见的副作用包括：恶心，呕吐，腹泻，胃不适
  2. 食欲不足和减肥
  3. 肝功能异常（如上所述，将在预定的血液抽血时对血液检查进行周期性间隔）
  4. 出血的风险略高
  5. 血液血块的风险稍高，这些血块可能在血管中形成，这些血管向大脑和心脏等重要器官供应氧气

参与这项研究的益处包括合特迪尼可能会放慢/防止肺纤维化进展的可能性。如果肺可以在没有纤维化的情况下愈合，这可能导致呼吸急促，咳嗽和需要添加氧气的症状较少。

受试者没有参加这项研究，而是选择与医生一起监测其肺部状况或参加另一项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：
  • 该研究将活性研究药物Nintedanib的作用与无活性物质（安慰剂）进行了比较。
  • 在1：1分配中，将通过随机机会将患者分配给Nintedanib或安慰剂。有50％的机会接受研究药物，有50％的机会接受安慰剂。
  • 该研究将双眼双眼。没有人（包括患者或研究小组）知道谁正在接受研究药物或安慰剂。这样，研究的结果将不受一种或另一种方式受到青睐。如果迫切需要患者的护理，研究医生将能够找出患者是否正在服用安慰剂或研究药物Nintedanib。
  • 研究完成后，将告知患者是否接受了研究药物，nintedanib还是安慰剂。
主要意图：治疗
官方标题： nintedanib早期在COVID-19中部署间质纤维化
实际学习开始日期 ： 2020年11月18日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nintedanib
每天两次150毫克
药物：Nintedanib
每天两次150毫克PO，与食物一起服用

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂等效po每天两次
药物：安慰剂
安慰剂每天两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改强制生命力（FVC）[时间范围：基线和180天]
    与基线相比，在180天的强迫生命力（FVC）变化。强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。


次要结果度量 ：
  1. 呼吸原因导致的死亡人数[时间范围：90-180天内]
    由于呼吸原因，入学人数后90天零180天内死亡

  2. 胸部CT视觉评分[时间范围：180天]
    胸部CT视觉评分的定量变化由盲目的胸部放射科医生分级。数据驱动纹理分析（DTA）是一种量化肺纤维化的专利深度学习方法。据报道，DTA得分的百分比为0％至100％。比较同一受试者的CT扫描时，最小的临床重要差异为4％。较高的百分比表明肺部受伤恶化。

  3. 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第90天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。

  4. 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第180天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。

  5. 国王的简短间质肺病（KBILD）[时间范围：第90天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。

  6. 国王的简介ILD（KBILD）[时间范围：第180天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。

  7. 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：第90天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。

  8. 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：第180天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。

  9. 简短表格（SF）36健康调查[时间范围：第90天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。

  10. SF 36健康调查[时间范围：第180天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。

  11. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第90天]

    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。

    14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。


  12. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第180天]

    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。

    14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。


  13. 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第90天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量

  14. 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第180天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量

  15. 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第90天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  16. 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第180天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  17. 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第90天]
    减肥10％的参与者人数

  18. 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第180天]
    减肥10％的参与者人数

  19. 参加GI活动的参与者数量[时间范围：第90天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足

  20. 参加GI活动的参与者人数[时间范围：第180天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 受试者年龄> 18
  • 通过PCR测试或阳性血清学证实的初始SARS-COV-2感染
  • 具有与CT扫描中发现的纤维化一致的发现（可能包括网状，支气管扩张，间隔增厚和早期蜂窝）
  • SARS-COV-2诊断后需要以下一项：通过鼻套管补充氧气，高流量氧，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP）或机械通气
  • 从初始SARS-COV-2症状发作后30天
  • 根据ATS/ERS标准或DLCO <60％的强制生命容量小于80％的预测
  • 同意在治疗期间使用高效避孕的育儿妇女，以及最后一剂nintedanib之后的三个月

排除标准：

如果在筛查访问时（随机分组之前）存在以下任何排除标准，则将排除候选人的研究条目：

  • 针对COVID-19的其他研究代理的共同给药
  • 基于临床判断的主动SARS-COV-2感染
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 当前使用泼尼松或同等用量> 10 mg/每日
  • 筛查时使用全剂量抗凝治疗或高剂量抗血小板药物治疗（根据研究者的酌情决定，如果临床表明，可以添加抗凝治疗）
  • 在过去90天内的心肌梗塞史
  • 威胁生命的流血
  • 血液动力学不稳定或震动
  • 叠加肺细菌感染
  • 预先存在的间质性肺部疾病
  • 用PCR测量病毒载荷和/或血清学的活性HEP A/B/C肝炎
  • 预先存在的肝病：包括异常实验室肝功能：Childs pugh b/c，AST/Alt>正常上限（ULN）的上限3倍。如果儿童pugh a，可以每天两次参加nintedanib 100毫克。
  • 肌酐清除率<30 mL/min或目前在血液透析上的受试者
  • 无法耐受口服药物（必须用餐点服用药物）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Endcovi学习团队646-992-7222 endcovi@mssm.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
西奈山以色列尚未招募
纽约，纽约，美国，10003
联系人：Maria Padilla，MD Maria.padilla@mssm.edu
联系人：jigna zatakia jigna.zatakia@mountsinai.org
西奈山的伊坎医学院招募
纽约，纽约，美国，10029
联系人：Maria Padilla，MD Maria.padilla@mssm.edu
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士玛丽亚·帕迪拉（Maria Padilla）西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		更改强制生命力（FVC）[时间范围：基线和180天]
与基线相比，在180天的强迫生命力（FVC）变化。强迫生命能力（FVC）是通过肺活量测定法测量的最大呼吸后，可以强行从肺部呼出的空气量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 呼吸原因导致的死亡人数[时间范围：90-180天内]
    由于呼吸原因，入学人数后90天零180天内死亡
  • 胸部CT视觉评分[时间范围：180天]
    胸部CT视觉评分的定量变化由盲目的胸部放射科医生分级。数据驱动纹理分析（DTA）是一种量化肺纤维化的专利深度学习方法。据报道，DTA得分的百分比为0％至100％。比较同一受试者的CT扫描时，最小的临床重要差异为4％。较高的百分比表明肺部受伤恶化。
  • 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第90天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。
  • 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：第180天]
    圣乔治的呼吸问卷（SGRQ）是一种自我报告的疾病特异性，与健康相关的生活质量（QOL）问卷。 50项乐器。得分范围为0到100，得分较高，表明更多的局限性。
  • 国王的简短间质肺病（KBILD）[时间范围：第90天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。
  • 国王的简介ILD（KBILD）[时间范围：第180天]
    国王的简短间隙肺病（KBILD）问卷是一种自我管理的，特定于健康相关的生活质量的衡量，包括15个具有三个领域（心理（KBILD-P），呼吸困难和活动（KBILD-B）的项目（KBILD-B）和胸部症状（KBILD-C））合并为总分（KBILD-T）。 KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状况。
  • 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：第90天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。
  • 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：第180天]
    LCQ是评估与咳嗽有关的QOL的19个项目问卷。它有3个领域（身体，心理和社会）。域分数范围为1-7，总分范围为3-21，得分较高，表明生活质量更高。
  • 简短表格（SF）36健康调查[时间范围：第90天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。
  • SF 36健康调查[时间范围：第180天]
    （36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36是健康状况的量度。分数范围为0-100，得分较高，表明残疾较少。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第90天]
    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。 14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：第180天]
    调查表有7个用于焦虑的项目和7个用于抑郁症的项目，每个项目在4分回答0-3中进行评分，全范围为0到42，得分较高，表明更严重的焦虑或抑郁症。 14个项目尺度，响应得分从0-3得分，每个子量表的得分从0（正常）到21（严重症状）。整个量表的分数为0到42，得分更高，表明更多的困扰。
  • 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第90天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量
  • 肝脏转氨酶增加（AST和ALT）的参与者数量>正常上限[时间范围：第180天]的3倍
    肝转氨酶增加的参与者数量
  • 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第90天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 有血小板事件的参与者数量[时间范围：第180天]
    血栓性事件的参与者数量：静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第90天]
    减肥10％的参与者人数
  • 90天内体重减轻10％的参与者数量[时间范围：第180天]
    减肥10％的参与者人数
  • 参加GI活动的参与者数量[时间范围：第90天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足
  • 参加GI活动的参与者人数[时间范围：第180天]
    恶心/呕吐/腹泻的参与者对抗遗物和抗动力剂的反应不足
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究将评估与肺部浸润患者相关的199
官方标题ICMJE nintedanib早期在COVID-19中部署间质纤维化
简要摘要这是西奈山伊坎医学院和Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals之间的一项合作研究，以确定Nintedanib对被诊断出患有COVID-19的患者的肺纤维化速度降低肺纤维化速度的影响，并且已经持续了4周的肺部受伤超过4周。摆脱诊断。
详细说明

这项研究的目的是确定研究药物Nintedanib在胸部X射线/CT上的肺纤维化速度降低降低肺纤维化的速度或持续的肺损伤4周或更长的时间他们的最初症状。此外，该研究还将调查患者使用问卷调查的结果以及研究药物的安全性和耐受性。将收集血液标本以评估生物标志物并监测药物安全。

该试验将在Nintedanib和安慰剂之间随机分配1：1。

Nintedanib已获得FDA批准用于治疗具有进行性表型的慢性纤维纤维化ILD，但尚未对Covid后19肺纤维化患者进行研究。

参加这项研究的受试者将：

  • 参加入学日期，入学后15天，入学后45天，入学后90天，入学后135天和入学率180天，亲自访问学习医生办公室。如果参与者在西奈山住院时正在研究中，研究医生将前往病房。
  • 在入学后的14天内进行胸部的HRCT（高分辨率计算机断层扫描）扫描，然后在入学后的180天后再次进行。
  • 在入学后的14天内进行肺功能测试，然后在入学后再次进行45、90、135和180天。
  • 在参加这项研究时（在开始药物治疗后15天，然后在第45、90、135和180天再次抽血）。
  • 参与者将不支付医师的探视，抽血，呼吸测试，CT扫描或本研究的药物。参与者将获得津贴，以支付您访问的运输费用。

参与者的主要风险是：

  1. 常见的副作用包括：恶心，呕吐，腹泻，胃不适
  2. 食欲不足和减肥
  3. 肝功能异常（如上所述，将在预定的血液抽血时对血液检查进行周期性间隔）
  4. 出血的风险略高
  5. 血液血块的风险稍高，这些血块可能在血管中形成，这些血管向大脑和心脏等重要器官供应氧气

参与这项研究的益处包括合特迪尼可能会放慢/防止肺纤维化进展的可能性。如果肺可以在没有纤维化的情况下愈合，这可能导致呼吸急促，咳嗽和需要添加氧气的症状较少。

受试者没有参加这项研究，而是选择与医生一起监测其肺部状况或参加另一项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
  • 该研究将活性研究药物Nintedanib的作用与无活性物质（安慰剂）进行了比较。
  • 在1：1分配中，将通过随机机会将患者分配给Nintedanib或安慰剂。有50％的机会接受研究药物，有50％的机会接受安慰剂。
  • 该研究将双眼双眼。没有人（包括患者或研究小组）知道谁正在接受研究药物或安慰剂。这样，研究的结果将不受一种或另一种方式受到青睐。如果迫切需要患者的护理，研究医生将能够找出患者是否正在服用安慰剂或研究药物Nintedanib。
  • 研究完成后，将告知患者是否接受了研究药物，nintedanib还是安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺纤维化
  • 间质性肺部疾病
  • 呼吸系统疾病
干预ICMJE
  • 药物：Nintedanib
    每天两次150毫克PO，与食物一起服用
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天两次
研究臂ICMJE
  • 实验：Nintedanib
    每天两次150毫克
    干预：毒品：候选甲虫
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂等效po每天两次
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供书面知情同意书
  • 受试者年龄> 18
  • 通过PCR测试或阳性血清学证实的初始SARS-COV-2感染
  • 具有与CT扫描中发现的纤维化一致的发现（可能包括网状，支气管扩张，间隔增厚和早期蜂窝）
  • SARS-COV-2诊断后需要以下一项：通过鼻套管补充氧气，高流量氧，非侵入性通气（例如CPAP或BIPAP）或机械通气
  • 从初始SARS-COV-2症状发作后30天
  • 根据ATS/ERS标准或DLCO <60％的强制生命容量小于80％的预测
  • 同意在治疗期间使用高效避孕的育儿妇女，以及最后一剂nintedanib之后的三个月

排除标准：

如果在筛查访问时（随机分组之前）存在以下任何排除标准，则将排除候选人的研究条目：

  • 针对COVID-19的其他研究代理的共同给药
  • 基于临床判断的主动SARS-COV-2感染
  • 目前怀孕或母乳喂养
  • 当前使用泼尼松或同等用量> 10 mg/每日
  • 筛查时使用全剂量抗凝治疗或高剂量抗血小板药物治疗（根据研究者的酌情决定，如果临床表明，可以添加抗凝治疗）
  • 在过去90天内的心肌梗塞史
  • 威胁生命的流血
  • 血液动力学不稳定或震动
  • 叠加肺细菌感染
  • 预先存在的间质性肺部疾病
  • 用PCR测量病毒载荷和/或血清学的活性HEP A/B/C肝炎
  • 预先存在的肝病：包括异常实验室肝功能：Childs pugh b/c，AST/Alt>正常上限（ULN）的上限3倍。如果儿童pugh a，可以每天两次参加nintedanib 100毫克。
  • 肌酐清除率<30 mL/min或目前在血液透析上的受试者
  • 无法耐受口服药物（必须用餐点服用药物）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Endcovi学习团队646-992-7222 endcovi@mssm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619680
其他研究ID编号ICMJE GCO 20-2147
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在试验后，在试验期间收集的所有个人参与者数据。
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：从3个月开始，结束了文章出版后的5年。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了对数据的建议使用。提案应针对Maria.padilla@mssm.edu。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。数据可在第三方网站上使用5年
责任方玛丽亚·帕迪拉（Maria Lad Padilla），西奈山伊坎医学院
研究赞助商ICMJE西奈山的伊坎医学院
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士玛丽亚·帕迪拉（Maria Padilla）西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素