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出境医 / 临床实验 / 具有开角青光眼受试者的三焦点IOL的视觉结果
具有开角青光眼受试者的三焦点IOL的视觉结果
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂开放标签描述性案例系列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视力，折光性可预测性和患者报告的视力质量在植入三焦点IOL的受试者中，具有稳定的轻度开态青光眼接受同时发生的微创青光眼手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均光波单眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 平均光波单眼最佳距离校正的中间视敏度（DCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼最佳距离在视力（DCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未矫正的视力（UCDVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未校正的中间视敏度（UCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未矫正在视力（UCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳距离校正的中间视敏度（DCIVA）（60 cm）LOGMAR [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳距离靠近视力（DCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未矫正的视力（UCDVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未校正的中间视敏度（UCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未校正在视力（UCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳校正距离低对比度视力（25％）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均介入双眼最佳校正距离低对比度视力（25％）（4米）logmar [时间范围：3个月]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 45岁或以上的男性或女性受试者
- 视觉上重要的白内障
轻度OAG的诊断
根据对学科病历的审查，研究人员必须将青光眼判断为稳定
- 手术前至少1年稳定VF
- 手术前至少1年稳定的神经纤维层
- IOP在手术前至少3个月对当前药物治疗方案进行稳定
- 所有象限中的Shaffer等级大于III
- 良好的良好校正视力在研究者的判断中至少0.1 logmar（20/25）的距离的敏锐度的潜力
- 能够并且愿意遵守后续访问
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael R McFarland，OD，MS | 479-442-8653 | mmcfarland@voldvision.com | |
| 联系人：医学博士Steven D Vold | 479-442-8653 | svold@voldvision.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| Vold Vision PLLC | 招募 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔，美国72764 | |
| 联系人：Michael R. M OD 479-442-8653 mmcfarland@voldvision.com | |
赞助商和合作者
Vold Vision PLLC
Alcon研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均光波单眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有开角青光眼受试者的三焦点IOL的视觉结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视力，折光性可预测性和患者报告的视力质量在植入三焦点IOL的受试者中，具有稳定的轻度开态青光眼接受同时发生的微创青光眼手术。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查进行白内障手术和微创青光眼手术的受试者的视觉结局，并植入三焦点内透镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂开放标签描述性案例系列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：植入三焦点IOL与小梁支架结合的白内障手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与并发MIGS的白内障手术 干预：步骤：植入三焦点IOL与小梁支架结合的白内障手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PANOPTIX TRIFOCAL 001，REV A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单臂开放标签描述性案例系列 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视力，折光性可预测性和患者报告的视力质量在植入三焦点IOL的受试者中，具有稳定的轻度开态青光眼接受同时发生的微创青光眼手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均光波单眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 平均光波单眼最佳距离校正的中间视敏度（DCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼最佳距离在视力（DCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未矫正的视力（UCDVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未校正的中间视敏度（UCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波单眼未矫正在视力（UCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳距离校正的中间视敏度（DCIVA）（60 cm）LOGMAR [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳距离靠近视力（DCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未矫正的视力（UCDVA）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未校正的中间视敏度（UCIVA）（60 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼未校正在视力（UCNVA）（40 cm）logmar [时间范围：3个月]
- 平均光波双眼最佳校正距离低对比度视力（25％）（4米）logmar [时间范围：3个月]
- 平均介入双眼最佳校正距离低对比度视力（25％）（4米）logmar [时间范围：3个月]
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 45岁或以上的男性或女性受试者
- 视觉上重要的白内障
轻度OAG的诊断
根据对学科病历的审查，研究人员必须将青光眼判断为稳定
- 手术前至少1年稳定VF
- 手术前至少1年稳定的神经纤维层
- IOP在手术前至少3个月对当前药物治疗方案进行稳定
- 所有象限中的Shaffer等级大于III
- 良好的良好校正视力在研究者的判断中至少0.1 logmar（20/25）的距离的敏锐度的潜力
- 能够并且愿意遵守后续访问
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均光波单眼最佳校正距离视力（DCVA）（4米）logmar [时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有开角青光眼受试者的三焦点IOL的视觉结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视力，折光性可预测性和患者报告的视力质量在植入三焦点IOL的受试者中，具有稳定的轻度开态青光眼接受同时发生的微创青光眼手术。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将检查进行白内障手术和微创青光眼手术的受试者的视觉结局，并植入三焦点内透镜。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的单臂开放标签描述性案例系列 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：植入三焦点IOL与小梁支架结合的白内障手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与并发MIGS的白内障手术 干预：步骤：植入三焦点IOL与小梁支架结合的白内障手术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PANOPTIX TRIFOCAL 001，REV A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vold Vision PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
