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出境医 / 临床实验 / 新界面对肺通风和气体分布的生理影响

新界面对肺通风和气体分布的生理影响

研究描述
简要摘要:

低氧急性呼吸衰竭(HARF)是接受重症监护的常见原因。可以使用不同的方式来施用氧气,这是这些患者的首次支持治疗。最近,已经开发了一种新的设备,结合了高流量鼻套管(HFNC)和持续的正气道压力(CPAP),但在这些患者中已知一些。

研究人员已经设计了这项试验性生理随机跨界研究,以评估HARF患者通过鼻套管组合高流量氧(HFNC)(HFNC)和连续的阳性气道压力(CPAP)对肺曝气和通风分布的连续阳性气道压力(CPAP)的影响。 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭设备:高流量鼻套管(HFNC)设备:连续正气道压力(CPAP)不适用

详细说明:

接受重症监护病房(ICU)的患者中,约有30%受到低氧急性呼吸衰竭(HARF)的影响。缺氧患者的主要支持治疗是氧疗法,通常通过鼻prong或口罩进行。最近已经提供了通过鼻套管(HFNC)提供高流量气体的新设备。 HFNC通过宽孔软鼻prong,将加热和加湿的气体递送至60 l/min,范围从0.21到1的启发氧(FIO2)。受启发的气体的变暖和加湿防止冷干气对气道上皮的不利影响,并促进预期。 HFNC还从咽死亡空间洗净了呼出的二氧化碳(CO2)。 HFNC已被证明是在许多临床条件下提供氧疗法的有效手段。

在自发无助的呼吸期间健康受试者中,呼吸咽部压力分别为0.3和0.8 cmh2O,嘴巴分别开放和闭合嘴。与无助的自发呼吸相比,HFNC在到期期间会产生更大的咽压力,而在灵感过程中,它降至零,这限制了HFNC在肺水肿和/或崩溃患者中的有效性。通过招募肺直发区域,减少静脉混合并减少灵感性的努力,在这些情况下,持续的正气道压力(CPAP)可能更有效。与通过应用吸气压力支持的无创通气相比,CPAP提供了几个优点,包括易用性和缺乏患者 - 换胞剂异步。

CPAP可以通过口罩或头盔应用。后者的耐受性比面膜更好,并且允许更长的连续CPAP应用。然而,当通过头盔施加CPAP时,吸入气体的加热和加湿是有问题的,因为界面内的水凝结,所谓的“雾效应”。此外,在接受头盔CPAP的患者中,发生了一些重新呼吸。

为了克服这些局限性并结合了HFNC和CPAP的有益作用,研究人员设计了一种结合HFNC和头盔CPAP的新设备。

最近,已经发现这种组合能够从上部气道上提供稳定的CPAP和有效的二氧化碳冲洗量,而二氧化碳重新呼吸可忽略不计。尽管如此,由于CPAP和HFNC之间的复杂相互作用,因此头盔内的真正施加的气道压力,隔膜功能和温度可能会在某种程度上受到影响。在14位成人健康志愿者中,我们发现将HFNC添加到CPAP(参考CPAP),1)并没有重要的是在头盔内的灵感或温度下改变预设的气道压力; 2)与HFNC施用的流动相称的呼气气道压力增加,但仅比单独的HFNC较低(所指的自发呼吸); 3)仅确定与单独CPAP相比,仅确定呼吸驱动器的轻微修饰(通过隔膜超声评估),4)并未在头盔内部引起“雾效应”,而5)并没有恶化舒适性。因此,我们建议在CPAP期间以30 l/min的流动加热的加热空气可能是最佳的环境,以适用于低氧急性呼吸衰竭的患者。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种非侵入性床头监测装置,旨在评估肺通气和通风。 HFNC和CPAP设备被证明可修饰HARF患者的肺曝气和通风。但是,HFNC+CPAP对HARF患者的肺通风的组合对肺通风的影响一无所知。因此,研究人员设计了这项试验性生理随机交叉研究,以研究HFNC+CPAP对肺气充气和通风分布,气体交换和患者舒适的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在轻度至中度急性呼吸窘迫综合症患者中,将高流量鼻套管和CPAP结合对肺通风和气体分布的新界面的生理影响:一项初步研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将通过专用设备(Airvo2,Fisher&Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)应用。气流将设置为50 l/min,并将加湿室设置为31°C。
设备:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%

主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会使用加热的加湿化来避免头盔中的“雾效应”。
设备:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”

活动比较器:HFNC+CPAP
HFNC+CPAP包括通过头盔同时应用HFNC和CPAP。 HFNC将设置为30 l/min,温度为31°C和100%的相对湿度,而CPAP将通过头盔(Castar Next,Inter Surgical Spa,Intersurgical Spa,Mirandola,意大利)传递,并具有可调节的正端端 - 呼气压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2O)设置为10 CMH2O(外科间SPA,意大利Mirandola)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
设备:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%

设备:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”

结果措施
主要结果指标
  1. HFNC [时间范围:30分钟后的治疗后,呼吸肺阻抗(DEELI)的变化]
    从HFNC的变化,以潮气量的百分比表示,末端呼气肺体积通过电阻抗层造影评估


次要结果度量
  1. 全球不均匀性(GI)[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性

  2. HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示

  3. 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气

  4. 二氧化碳(PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气

  5. 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。

  6. 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 降低的意识水平,如格拉斯哥昏迷量<12所示
  • 严重的呼吸窘迫(即呼吸率> 35呼吸/分钟)
  • 血液动力学不稳定(即收缩压<90 mmHg或平均收缩压<65 mmHg,尽管液体充气)
  • 需要血管活性剂,即任何剂量下的加压素或肾上腺素,或去甲肾上腺素> 0.3 mcg/kg/kg/min或多丁胺> 5 mcg/kg/kg/min
  • 危及生命的心律失常或电心症状的缺血迹象
  • 继发于神经系统疾病的急性呼吸衰竭,哮喘状态,慢性阻塞性肺疾病(COPD),心源性肺水肿
  • 气管切开术的存在
  • 不受控制的呕吐
  • 超过2个急性器官故障
  • 体重指数> 30 kg/m2
  • 有记录的病史或怀疑睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 面部解剖学禁忌措施或鼻套管应用
  • eIT放置的禁忌症(即,肺炎,肺部肺气肿,胸部灼伤或胸腔手术)在1周内)
  • 包含在其他研究方案中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com

赞助商和合作者
大学Magna Graecia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
HFNC [时间范围:30分钟后的治疗后,呼吸肺阻抗(DEELI)的变化]
从HFNC的变化,以潮气量的百分比表示,末端呼气肺体积通过电阻抗层造影评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 全球不均匀性(GI)[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性
  • HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示
  • 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 二氧化碳(PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。
  • 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 全球不均匀性指数(GI)[时间范围:申请30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性
  • HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示
  • 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 二氧化碳(PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。
  • 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新界面对肺通风和气体分布的生理影响
官方标题ICMJE在轻度至中度急性呼吸窘迫综合症患者中,将高流量鼻套管和CPAP结合对肺通风和气体分布的新界面的生理影响:一项初步研究
简要摘要

低氧急性呼吸衰竭(HARF)是接受重症监护的常见原因。可以使用不同的方式来施用氧气,这是这些患者的首次支持治疗。最近,已经开发了一种新的设备,结合了高流量鼻套管(HFNC)和持续的正气道压力(CPAP),但在这些患者中已知一些。

研究人员已经设计了这项试验性生理随机跨界研究,以评估HARF患者通过鼻套管组合高流量氧(HFNC)(HFNC)和连续的阳性气道压力(CPAP)对肺曝气和通风分布的连续阳性气道压力(CPAP)的影响。 。

详细说明

接受重症监护病房(ICU)的患者中,约有30%受到低氧急性呼吸衰竭(HARF)的影响。缺氧患者的主要支持治疗是氧疗法,通常通过鼻prong或口罩进行。最近已经提供了通过鼻套管(HFNC)提供高流量气体的新设备。 HFNC通过宽孔软鼻prong,将加热和加湿的气体递送至60 l/min,范围从0.21到1的启发氧(FIO2)。受启发的气体的变暖和加湿防止冷干气对气道上皮的不利影响,并促进预期。 HFNC还从咽死亡空间洗净了呼出的二氧化碳(CO2)。 HFNC已被证明是在许多临床条件下提供氧疗法的有效手段。

在自发无助的呼吸期间健康受试者中,呼吸咽部压力分别为0.3和0.8 cmh2O,嘴巴分别开放和闭合嘴。与无助的自发呼吸相比,HFNC在到期期间会产生更大的咽压力,而在灵感过程中,它降至零,这限制了HFNC在肺水肿和/或崩溃患者中的有效性。通过招募肺直发区域,减少静脉混合并减少灵感性的努力,在这些情况下,持续的正气道压力(CPAP)可能更有效。与通过应用吸气压力支持的无创通气相比,CPAP提供了几个优点,包括易用性和缺乏患者 - 换胞剂异步。

CPAP可以通过口罩或头盔应用。后者的耐受性比面膜更好,并且允许更长的连续CPAP应用。然而,当通过头盔施加CPAP时,吸入气体的加热和加湿是有问题的,因为界面内的水凝结,所谓的“雾效应”。此外,在接受头盔CPAP的患者中,发生了一些重新呼吸。

为了克服这些局限性并结合了HFNC和CPAP的有益作用,研究人员设计了一种结合HFNC和头盔CPAP的新设备。

最近,已经发现这种组合能够从上部气道上提供稳定的CPAP和有效的二氧化碳冲洗量,而二氧化碳重新呼吸可忽略不计。尽管如此,由于CPAP和HFNC之间的复杂相互作用,因此头盔内的真正施加的气道压力,隔膜功能和温度可能会在某种程度上受到影响。在14位成人健康志愿者中,我们发现将HFNC添加到CPAP(参考CPAP),1)并没有重要的是在头盔内的灵感或温度下改变预设的气道压力; 2)与HFNC施用的流动相称的呼气气道压力增加,但仅比单独的HFNC较低(所指的自发呼吸); 3)仅确定与单独CPAP相比,仅确定呼吸驱动器的轻微修饰(通过隔膜超声评估),4)并未在头盔内部引起“雾效应”,而5)并没有恶化舒适性。因此,我们建议在CPAP期间以30 l/min的流动加热的加热空气可能是最佳的环境,以适用于低氧急性呼吸衰竭的患者。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种非侵入性床头监测装置,旨在评估肺通气和通风。 HFNC和CPAP设备被证明可修饰HARF患者的肺曝气和通风。但是,HFNC+CPAP对HARF患者的肺通风的组合对肺通风的影响一无所知。因此,研究人员设计了这项试验性生理随机交叉研究,以研究HFNC+CPAP对肺气充气和通风分布,气体交换和患者舒适的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 设备:高流量鼻套管(HFNC)
    HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%
  • 设备:连续正气道压力(CPAP)
    CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高流量鼻套管(HFNC)
    HFNC将通过专用设备(Airvo2,Fisher&Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)应用。气流将设置为50 l/min,并将加湿室设置为31°C。
    干预:设备:高流量鼻套管(HFNC)
  • 主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
    CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会使用加热的加湿化来避免头盔中的“雾效应”。
    干预:设备:连续正气道压力(CPAP)
  • 活动比较器:HFNC+CPAP
    HFNC+CPAP包括通过头盔同时应用HFNC和CPAP。 HFNC将设置为30 l/min,温度为31°C和100%的相对湿度,而CPAP将通过头盔(Castar Next,Inter Surgical Spa,Intersurgical Spa,Mirandola,意大利)传递,并具有可调节的正端端 - 呼气压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2O)设置为10 CMH2O(外科间SPA,意大利Mirandola)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
    干预措施:
    • 设备:高流量鼻套管(HFNC)
    • 设备:连续正气道压力(CPAP)
出版物 *
  • Garofalo E,Bruni A,Pelaia C,Cammarota G,Murabito P,Biamonte E,Abdalla K,Longhini F,NavalesiP。对结合高流量鼻套管和CPAP的新界面的评估。呼吸护理。 2019年10月; 64(10):1231-1239。 doi:10.4187/respcare.06871。 EPUB 2019 6月4日。
  • Mauri T,Spinelli E,Mariani M,Gazzardella A,Del Prete C,Carlesso E,Tortolani D,Tagliabue P,Pesenti A,Grasselli G.头盔内鼻高流量:一种新的无侵袭性呼吸支持。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年1月1日; 199(1):115-117。 doi:10.1164/rccm.201806-1124le。
  • Grieco DL,Menga LS,Raggi V,Bongiovanni F,Anzellotti GM,Tanzarella ES,Bocci MG,Mercurio G,Mercurio G,Dell'anna AM,Eleuteri AM,Eleuteri D,Bello G,Bello G,Maviglia R,Maviglia R,Maggiore SM,Maggiore SM,Antonelli M. Antonelli M.Thantonelli M. Physiogical M.Phanciolical M.急性低氧呼吸衰竭中的高流量鼻套管和头盔无创通气。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年2月1日; 201(3):303-312。 doi:10.1164/rccm.201904-0841oc。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 降低的意识水平,如格拉斯哥昏迷量<12所示
  • 严重的呼吸窘迫(即呼吸率> 35呼吸/分钟)
  • 血液动力学不稳定(即收缩压<90 mmHg或平均收缩压<65 mmHg,尽管液体充气)
  • 需要血管活性剂,即任何剂量下的加压素或肾上腺素,或去甲肾上腺素> 0.3 mcg/kg/kg/min或多丁胺> 5 mcg/kg/kg/min
  • 危及生命的心律失常或电心症状的缺血迹象
  • 继发于神经系统疾病的急性呼吸衰竭,哮喘状态,慢性阻塞性肺疾病(COPD),心源性肺水肿
  • 气管切开术的存在
  • 不受控制的呕吐
  • 超过2个急性器官故障
  • 体重指数> 30 kg/m2
  • 有记录的病史或怀疑睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 面部解剖学禁忌措施或鼻套管应用
  • eIT放置的禁忌症(即,肺炎,肺部肺气肿,胸部灼伤或胸腔手术)在1周内)
  • 包含在其他研究方案中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619641
其他研究ID编号ICMJE Optipap EIT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有个人患者数据将在合理请求后匿名与主要研究者或通讯作者共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究和结果在国际医学杂志上出版
访问标准:应合理要求对应的作者或首席调查员
责任方Federico Longhini,Magna Graecia大学
研究赞助商ICMJE大学Magna Graecia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
PRS帐户大学Magna Graecia
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

低氧急性呼吸衰竭(HARF)是接受重症监护的常见原因。可以使用不同的方式来施用氧气,这是这些患者的首次支持治疗。最近,已经开发了一种新的设备,结合了高流量鼻套管(HFNC)和持续的正气道压力(CPAP),但在这些患者中已知一些。

研究人员已经设计了这项试验性生理随机跨界研究,以评估HARF患者通过鼻套管组合高流量氧(HFNC)(HFNC)和连续的阳性气道压力(CPAP)对肺曝气和通风分布的连续阳性气道压力(CPAP)的影响。 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸衰竭设备:高流量鼻套管(HFNC)设备:连续正气道压力(CPAP)不适用

详细说明:

接受重症监护病房(ICU)的患者中,约有30%受到低氧急性呼吸衰竭(HARF)的影响。缺氧患者的主要支持治疗是氧疗法,通常通过鼻prong或口罩进行。最近已经提供了通过鼻套管(HFNC)提供高流量气体的新设备。 HFNC通过宽孔软鼻prong,将加热和加湿的气体递送至60 l/min,范围从0.21到1的启发氧(FIO2)。受启发的气体的变暖和加湿防止冷干气对气道上皮的不利影响,并促进预期。 HFNC还从咽死亡空间洗净了呼出的二氧化碳(CO2)。 HFNC已被证明是在许多临床条件下提供氧疗法的有效手段。

在自发无助的呼吸期间健康受试者中,呼吸咽部压力分别为0.3和0.8 cmh2O,嘴巴分别开放和闭合嘴。与无助的自发呼吸相比,HFNC在到期期间会产生更大的咽压力,而在灵感过程中,它降至零,这限制了HFNC在肺水肿和/或崩溃患者中的有效性。通过招募肺直发区域,减少静脉混合并减少灵感性的努力,在这些情况下,持续的正气道压力(CPAP)可能更有效。与通过应用吸气压力支持的无创通气相比,CPAP提供了几个优点,包括易用性和缺乏患者 - 换胞剂异步。

CPAP可以通过口罩或头盔应用。后者的耐受性比面膜更好,并且允许更长的连续CPAP应用。然而,当通过头盔施加CPAP时,吸入气体的加热和加湿是有问题的,因为界面内的水凝结,所谓的“雾效应”。此外,在接受头盔CPAP的患者中,发生了一些重新呼吸。

为了克服这些局限性并结合了HFNC和CPAP的有益作用,研究人员设计了一种结合HFNC和头盔CPAP的新设备。

最近,已经发现这种组合能够从上部气道上提供稳定的CPAP和有效的二氧化碳冲洗量,而二氧化碳重新呼吸可忽略不计。尽管如此,由于CPAP和HFNC之间的复杂相互作用,因此头盔内的真正施加的气道压力,隔膜功能和温度可能会在某种程度上受到影响。在14位成人健康志愿者中,我们发现将HFNC添加到CPAP(参考CPAP),1)并没有重要的是在头盔内的灵感或温度下改变预设的气道压力; 2)与HFNC施用的流动相称的呼气气道压力增加,但仅比单独的HFNC较低(所指的自发呼吸); 3)仅确定与单独CPAP相比,仅确定呼吸驱动器的轻微修饰(通过隔膜超声评估),4)并未在头盔内部引起“雾效应”,而5)并没有恶化舒适性。因此,我们建议在CPAP期间以30 l/min的流动加热的加热空气可能是最佳的环境,以适用于低氧急性呼吸衰竭的患者。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种非侵入性床头监测装置,旨在评估肺通气和通风。 HFNC和CPAP设备被证明可修饰HARF患者的肺曝气和通风。但是,HFNC+CPAP对HARF患者的肺通风的组合对肺通风的影响一无所知。因此,研究人员设计了这项试验性生理随机交叉研究,以研究HFNC+CPAP对肺气充气和通风分布,气体交换和患者舒适的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在轻度至中度急性呼吸窘迫综合症患者中,将高流量鼻套管和CPAP结合对肺通风和气体分布的新界面的生理影响:一项初步研究
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将通过专用设备(Airvo2,Fisher&Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)应用。气流将设置为50 l/min,并将加湿室设置为31°C。
设备:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%

主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会使用加热的加湿化来避免头盔中的“雾效应”。
设备:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”

活动比较器:HFNC+CPAP
HFNC+CPAP包括通过头盔同时应用HFNC和CPAP。 HFNC将设置为30 l/min,温度为31°C和100%的相对湿度,而CPAP将通过头盔(Castar Next,Inter Surgical Spa,Intersurgical Spa,Mirandola,意大利)传递,并具有可调节的正端端 - 呼气压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2O)设置为10 CMH2O(外科间SPA,意大利Mirandola)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
设备:高流量鼻套管(HFNC)
HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%

设备:连续正气道压力(CPAP)
CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”

结果措施
主要结果指标
  1. HFNC [时间范围:30分钟后的治疗后,呼吸肺阻抗(DEELI)的变化]
    从HFNC的变化,以潮气量的百分比表示,末端呼气肺体积通过电阻抗层造影评估


次要结果度量
  1. 全球不均匀性(GI)[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性

  2. HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示

  3. 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气

  4. 二氧化碳PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气

  5. 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。

  6. 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 降低的意识水平,如格拉斯哥昏迷量<12所示
  • 严重的呼吸窘迫(即呼吸率> 35呼吸/分钟)
  • 血液动力学不稳定(即收缩压<90 mmHg或平均收缩压<65 mmHg,尽管液体充气)
  • 需要血管活性剂,即任何剂量下的加压素肾上腺素,或去甲肾上腺素> 0.3 mcg/kg/kg/min或多丁胺> 5 mcg/kg/kg/min
  • 危及生命的心律失常或电心症状的缺血迹象
  • 继发于神经系统疾病的急性呼吸衰竭,哮喘状态,慢性阻塞性肺疾病(COPD),心源性肺水肿
  • 气管切开术的存在
  • 不受控制的呕吐
  • 超过2个急性器官故障
  • 体重指数> 30 kg/m2
  • 有记录的病史或怀疑睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 面部解剖学禁忌措施或鼻套管应用
  • eIT放置的禁忌症(即,肺炎,肺部肺气肿,胸部灼伤或胸腔手术)在1周内)
  • 包含在其他研究方案中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com

赞助商和合作者
大学Magna Graecia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月6日
最后更新发布日期2020年11月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
HFNC [时间范围:30分钟后的治疗后,呼吸肺阻抗(DEELI)的变化]
从HFNC的变化,以潮气量的百分比表示,末端呼气肺体积通过电阻抗层造影评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月12日)
  • 全球不均匀性(GI)[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性
  • HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示
  • 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 二氧化碳PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。
  • 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 全球不均匀性指数(GI)[时间范围:申请30分钟后]
    通过电阻抗评估,肺内空气分布的不均匀性
  • HFNC的潮汐量百分比(DVT%)的变化[时间范围:治疗30分钟后]
    通过电阻抗评估的潮汐体积的百分比表示的HFNC的变化,以百分比表示
  • 氧气的动脉部分压(PAO2)[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 二氧化碳PACO2)的动脉部分压[时间范围:治疗30分钟后]
    分析动脉血气
  • 患者的舒适感[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(最坏的舒适度)和10(最差的舒适性)(无需不适)。
  • 患者呼吸困难[时间范围:治疗30分钟后]
    它将使用11点数字等级量表进行测量。简而言之,在启动协议之前进行了详细的解释之后,将要求患者在适应的印刷量表上指示0(无呼吸困难)和10(最坏可能的呼吸困难)之间的数字。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新界面对肺通风和气体分布的生理影响
官方标题ICMJE在轻度至中度急性呼吸窘迫综合症患者中,将高流量鼻套管和CPAP结合对肺通风和气体分布的新界面的生理影响:一项初步研究
简要摘要

低氧急性呼吸衰竭(HARF)是接受重症监护的常见原因。可以使用不同的方式来施用氧气,这是这些患者的首次支持治疗。最近,已经开发了一种新的设备,结合了高流量鼻套管(HFNC)和持续的正气道压力(CPAP),但在这些患者中已知一些。

研究人员已经设计了这项试验性生理随机跨界研究,以评估HARF患者通过鼻套管组合高流量氧(HFNC)(HFNC)和连续的阳性气道压力(CPAP)对肺曝气和通风分布的连续阳性气道压力(CPAP)的影响。 。

详细说明

接受重症监护病房(ICU)的患者中,约有30%受到低氧急性呼吸衰竭(HARF)的影响。缺氧患者的主要支持治疗是氧疗法,通常通过鼻prong或口罩进行。最近已经提供了通过鼻套管(HFNC)提供高流量气体的新设备。 HFNC通过宽孔软鼻prong,将加热和加湿的气体递送至60 l/min,范围从0.21到1的启发氧(FIO2)。受启发的气体的变暖和加湿防止冷干气对气道上皮的不利影响,并促进预期。 HFNC还从咽死亡空间洗净了呼出的二氧化碳(CO2)。 HFNC已被证明是在许多临床条件下提供氧疗法的有效手段。

在自发无助的呼吸期间健康受试者中,呼吸咽部压力分别为0.3和0.8 cmh2O,嘴巴分别开放和闭合嘴。与无助的自发呼吸相比,HFNC在到期期间会产生更大的咽压力,而在灵感过程中,它降至零,这限制了HFNC在肺水肿和/或崩溃患者中的有效性。通过招募肺直发区域,减少静脉混合并减少灵感性的努力,在这些情况下,持续的正气道压力(CPAP)可能更有效。与通过应用吸气压力支持的无创通气相比,CPAP提供了几个优点,包括易用性和缺乏患者 - 换胞剂异步。

CPAP可以通过口罩或头盔应用。后者的耐受性比面膜更好,并且允许更长的连续CPAP应用。然而,当通过头盔施加CPAP时,吸入气体的加热和加湿是有问题的,因为界面内的水凝结,所谓的“雾效应”。此外,在接受头盔CPAP的患者中,发生了一些重新呼吸。

为了克服这些局限性并结合了HFNC和CPAP的有益作用,研究人员设计了一种结合HFNC和头盔CPAP的新设备。

最近,已经发现这种组合能够从上部气道上提供稳定的CPAP和有效的二氧化碳冲洗量,而二氧化碳重新呼吸可忽略不计。尽管如此,由于CPAP和HFNC之间的复杂相互作用,因此头盔内的真正施加的气道压力,隔膜功能和温度可能会在某种程度上受到影响。在14位成人健康志愿者中,我们发现将HFNC添加到CPAP(参考CPAP),1)并没有重要的是在头盔内的灵感或温度下改变预设的气道压力; 2)与HFNC施用的流动相称的呼气气道压力增加,但仅比单独的HFNC较低(所指的自发呼吸); 3)仅确定与单独CPAP相比,仅确定呼吸驱动器的轻微修饰(通过隔膜超声评估),4)并未在头盔内部引起“雾效应”,而5)并没有恶化舒适性。因此,我们建议在CPAP期间以30 l/min的流动加热的加热空气可能是最佳的环境,以适用于低氧急性呼吸衰竭的患者。

电阻抗断层扫描(EIT)是一种非侵入性床头监测装置,旨在评估肺通气和通风。 HFNC和CPAP设备被证明可修饰HARF患者的肺曝气和通风。但是,HFNC+CPAP对HARF患者的肺通风的组合对肺通风的影响一无所知。因此,研究人员设计了这项试验性生理随机交叉研究,以研究HFNC+CPAP对肺气充气和通风分布,气体交换和患者舒适的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性呼吸衰竭
干预ICMJE
  • 设备:高流量鼻套管(HFNC)
    HFNC将设置为30 L/min,温度为31°C,相对湿度为100%
  • 设备:连续正气道压力(CPAP)
    CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:高流量鼻套管(HFNC)
    HFNC将通过专用设备(Airvo2,Fisher&Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)应用。气流将设置为50 l/min,并将加湿室设置为31°C。
    干预:设备:高流量鼻套管(HFNC)
  • 主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
    CPAP将通过头盔(Castar Next,术间水疗中心,意大利Mirandola)进行交付,并设置在10 cmh2o(iTersurgical Spa,Ithaly)的可调式刺激性孔隙压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2o)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会使用加热的加湿化来避免头盔中的“雾效应”。
    干预:设备:连续正气道压力(CPAP)
  • 活动比较器:HFNC+CPAP
    HFNC+CPAP包括通过头盔同时应用HFNC和CPAP。 HFNC将设置为30 l/min,温度为31°C和100%的相对湿度,而CPAP将通过头盔(Castar Next,Inter Surgical Spa,Intersurgical Spa,Mirandola,意大利)传递,并具有可调节的正端端 - 呼气压力(PEEP)阀(2.5-20 cmh2O)设置为10 CMH2O(外科间SPA,意大利Mirandola)。头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,液体医疗系统,安东尼,法国,法国),以60 L/min的连续流速输送氧气混合物,以改善二氧化碳。不会应用加热的加湿以避免头盔中的“雾效应”
    干预措施:
    • 设备:高流量鼻套管(HFNC)
    • 设备:连续正气道压力(CPAP)
出版物 *
  • Garofalo E,Bruni A,Pelaia C,Cammarota G,Murabito P,Biamonte E,Abdalla K,Longhini F,NavalesiP。对结合高流量鼻套管和CPAP的新界面的评估。呼吸护理。 2019年10月; 64(10):1231-1239。 doi:10.4187/respcare.06871。 EPUB 2019 6月4日。
  • Mauri T,Spinelli E,Mariani M,Gazzardella A,Del Prete C,Carlesso E,Tortolani D,Tagliabue P,Pesenti A,Grasselli G.头盔内鼻高流量:一种新的无侵袭性呼吸支持。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年1月1日; 199(1):115-117。 doi:10.1164/rccm.201806-1124le。
  • Grieco DL,Menga LS,Raggi V,Bongiovanni F,Anzellotti GM,Tanzarella ES,Bocci MG,Mercurio G,Mercurio G,Dell'anna AM,Eleuteri AM,Eleuteri D,Bello G,Bello G,Maviglia R,Maviglia R,Maggiore SM,Maggiore SM,Antonelli M. Antonelli M.Thantonelli M. Physiogical M.Phanciolical M.急性低氧呼吸衰竭中的高流量鼻套管和头盔无创通气。 Am J Respir Crit Care Med。 2020年2月1日; 201(3):303-312。 doi:10.1164/rccm.201904-0841oc。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 降低的意识水平,如格拉斯哥昏迷量<12所示
  • 严重的呼吸窘迫(即呼吸率> 35呼吸/分钟)
  • 血液动力学不稳定(即收缩压<90 mmHg或平均收缩压<65 mmHg,尽管液体充气)
  • 需要血管活性剂,即任何剂量下的加压素肾上腺素,或去甲肾上腺素> 0.3 mcg/kg/kg/min或多丁胺> 5 mcg/kg/kg/min
  • 危及生命的心律失常或电心症状的缺血迹象
  • 继发于神经系统疾病的急性呼吸衰竭,哮喘状态,慢性阻塞性肺疾病(COPD),心源性肺水肿
  • 气管切开术的存在
  • 不受控制的呕吐
  • 超过2个急性器官故障
  • 体重指数> 30 kg/m2
  • 有记录的病史或怀疑睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 面部解剖学禁忌措施或鼻套管应用
  • eIT放置的禁忌症(即,肺炎,肺部肺气肿,胸部灼伤或胸腔手术)在1周内)
  • 包含在其他研究方案中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Federico Longhini 00393475395967 longhini.federico@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04619641
其他研究ID编号ICMJE Optipap EIT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有个人患者数据将在合理请求后匿名与主要研究者或通讯作者共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究和结果在国际医学杂志上出版
访问标准:应合理要求对应的作者或首席调查员
责任方Federico Longhini,Magna Graecia大学
研究赞助商ICMJE大学Magna Graecia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Federico Longhini Magna Graecia大学,麻醉和重症监护病房
PRS帐户大学Magna Graecia
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素