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出境医 / 临床实验 / COVI-VAC的安全性和免疫原性，一种针对COVID-19的活疫苗
COVI-VAC的安全性和免疫原性，一种针对COVID-19的活疫苗
研究描述
简要摘要：
这是对人类COVI-VAC的首次研究。该研究的目的是评估COVI-VAC的安全性和免疫反应（一种预防疫苗以防止Covid-19）在18至30岁的健康成年人中。大约有48名参与者将招募3剂组中的1个（低，中，高）。在这些剂量组中的每一个中，将随机分配参与者，以相隔28天28天，安慰剂（盐水）或1剂COVI-VAC和1剂剂量的安慰剂。 COVI-VAC或安慰剂是通过滴入每个鼻孔的。参与者和研究人员都不会知道是否已收到Covi-VAC或安慰剂。
为了评估疫苗的安全性，每次剂量后每天每天在日记中记录症状和口腔温度，每次剂量后14天。还将进行安全实验室测试，体格检查，心电图和胸部X射线检查，并将测量峰值呼气流和生命体征。将记录不良事件和药物使用。
将收集血液样本和鼻内样品，以评估疫苗的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：covi-vac其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康的年轻人评估Covi-VAC的安全性和免疫原性的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，这是一种预防Covid-19的活疫苗候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐水 生理盐水 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
| 实验：低剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：中剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：高剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：低剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：中剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：高剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应生成性[时间范围：每次剂量后14天]反应发生事件受试者的百分比
- 不良事件[时间范围：第1至57天]不良事件的受试者百分比
- 严重的不良事件[时间范围：第1-400天]严重不良事件的受试者百分比
次要结果度量 ：
- IgG滴度[时间范围：第1、15、29、43、57、120、210和400天]通过ELISA在第1、15、29、43、57、120、210和400的血清中测量的IgG滴定
- 中和抗体滴定[时间范围：第1、15、29、43、57、120、210和400天]通过在血清中微中和化测定的中和抗体水平中和抗体水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者可能包括在研究中：
- 在签署知情同意书（ICF）的那天，年龄在18至30岁之间的男性和女性（包括）
- 身体健康，没有病史或目前的临床意义疾病病史或目前的证据，特别是涉及但不限于高血压，糖尿病，血栓栓塞性疾病，冠心病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性阻塞性肺部疾病以及没有临床上显着的测试异常干扰病史，体格检查（包括氧饱和度），ECG，肺活量测定和安全实验室测试，从而干扰受试者的安全性。
- 总体重量大或等于50 kg，体重指数（BMI）大或等于18.0 kg/m2，小于或小于或等于28.0 kg/m2（BMI的上限可能增加到或小于或等于或等于在调查人员的判断力中，如果有肌肉健康的受试者，则BMI可能会偏向于30 kg/m2）
- 滥用，可替宁和酒精筛查的负面药物（除非处方药解释）
- 未经手术灭菌的妇女的妊娠测试阴性
- 阴性卷级测试
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 血红蛋白A1C≥6.0％或42 mmol/mol
- 强迫呼气量以1秒（FEV1）少于80％的预测值
- 在第1天的28天内，暗示上或下呼吸道感染（包括发烧或持续咳嗽）的体征或症状
- 怀孕，可能怀孕或哺乳的妇女
- 在过去6个月内怀孕或在三个月中怀孕或分娩的妇女
- 在上次小剂量后的90天内计划怀孕（主题或伴侣）
- 重复静脉切开术的静脉通路不足
- 已确认或疑似SARS-COV-2感染的病史
- 接触后14天内，与任何后来确认具有SARS-COV-2的个人接触
- 用吸入器处理的喘息史
- 呼吸道症状，包括喘息的症状，曾经导致住院治疗
- 已知的对病毒的支气管高反应性
- 任何明显的异常以实质性的方式改变鼻子的解剖结构或鼻咽可能会干扰研究的目的，尤其是任何鼻腔评估或病毒挑战（可以包括历史鼻息肉），但会引起大型鼻息肉，导致电流和电流和电流息肉上个月不包括重大症状和/或需要定期治疗）
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 赫维沃 | |
| 伦敦，英国，E1 2AX | |
赞助商和合作者
Codagenix，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州达里尔·本德尔（Daryl Bendel） | 赫维沃 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVI-VAC的安全性和免疫原性，一种针对COVID-19的活疫苗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的年轻人评估Covi-VAC的安全性和免疫原性的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，这是一种预防Covid-19的活疫苗候选者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对人类COVI-VAC的首次研究。该研究的目的是评估COVI-VAC的安全性和免疫反应（一种预防疫苗以防止Covid-19）在18至30岁的健康成年人中。大约有48名参与者将招募3剂组中的1个（低，中，高）。在这些剂量组中的每一个中，将随机分配参与者，以相隔28天28天，安慰剂（盐水）或1剂COVI-VAC和1剂剂量的安慰剂。 COVI-VAC或安慰剂是通过滴入每个鼻孔的。参与者和研究人员都不会知道是否已收到Covi-VAC或安慰剂。 为了评估疫苗的安全性，每次剂量后每天每天在日记中记录症状和口腔温度，每次剂量后14天。还将进行安全实验室测试，体格检查，心电图和胸部X射线检查，并将测量峰值呼气流和生命体征。将记录不良事件和药物使用。 将收集血液样本和鼻内样品，以评估疫苗的免疫反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDX-COV-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Codagenix，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Codagenix，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Codagenix，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对人类COVI-VAC的首次研究。该研究的目的是评估COVI-VAC的安全性和免疫反应（一种预防疫苗以防止Covid-19）在18至30岁的健康成年人中。大约有48名参与者将招募3剂组中的1个（低，中，高）。在这些剂量组中的每一个中，将随机分配参与者，以相隔28天28天，安慰剂（盐水）或1剂COVI-VAC和1剂剂量的安慰剂。 COVI-VAC或安慰剂是通过滴入每个鼻孔的。参与者和研究人员都不会知道是否已收到Covi-VAC或安慰剂。
为了评估疫苗的安全性，每次剂量后每天每天在日记中记录症状和口腔温度，每次剂量后14天。还将进行安全实验室测试，体格检查，心电图和胸部X射线检查，并将测量峰值呼气流和生命体征。将记录不良事件和药物使用。
将收集血液样本和鼻内样品，以评估疫苗的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：covi-vac其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 健康的年轻人评估Covi-VAC的安全性和免疫原性的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，这是一种预防Covid-19的活疫苗候选者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐水 生理盐水 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
| 实验：低剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：中剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：高剂量队列1 COVI-VAC，单剂量 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：低剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：中剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
| 实验：高剂量队列2 covi-vac，两剂相距28天 | 生物学：COVI-VAC 鼻内，现场衰减疫苗针对SARS-COV-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 反应生成性[时间范围：每次剂量后14天]反应发生事件受试者的百分比
- 不良事件[时间范围：第1至57天]不良事件的受试者百分比
- 严重的不良事件[时间范围：第1-400天]严重不良事件的受试者百分比
次要结果度量 ：
- IgG滴度[时间范围：第1、15、29、43、57、120、210和400天]通过ELISA在第1、15、29、43、57、120、210和400的血清中测量的IgG滴定
- 中和抗体滴定[时间范围：第1、15、29、43、57、120、210和400天]通过在血清中微中和化测定的中和抗体水平中和抗体水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者可能包括在研究中：
- 在签署知情同意书（ICF）的那天，年龄在18至30岁之间的男性和女性（包括）
- 身体健康，没有病史或目前的临床意义疾病病史或目前的证据，特别是涉及但不限于高血压，糖尿病，血栓栓塞性疾病，冠心病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性阻塞性肺部疾病以及没有临床上显着的测试异常干扰病史，体格检查（包括氧饱和度），ECG，肺活量测定和安全实验室测试，从而干扰受试者的安全性。
- 总体重量大或等于50 kg，体重指数（BMI）大或等于18.0 kg/m2，小于或小于或等于28.0 kg/m2（BMI的上限可能增加到或小于或等于或等于在调查人员的判断力中，如果有肌肉健康的受试者，则BMI可能会偏向于30 kg/m2）
- 滥用，可替宁和酒精筛查的负面药物（除非处方药解释）
- 未经手术灭菌的妇女的妊娠测试阴性
- 阴性卷级测试
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 血红蛋白A1C≥6.0％或42 mmol/mol
- 强迫呼气量以1秒（FEV1）少于80％的预测值
- 在第1天的28天内，暗示上或下呼吸道感染（包括发烧或持续咳嗽）的体征或症状
- 怀孕，可能怀孕或哺乳的妇女
- 在过去6个月内怀孕或在三个月中怀孕或分娩的妇女
- 在上次小剂量后的90天内计划怀孕（主题或伴侣）
- 重复静脉切开术的静脉通路不足
- 已确认或疑似SARS-COV-2感染的病史
- 接触后14天内，与任何后来确认具有SARS-COV-2的个人接触
- 用吸入器处理的喘息史
- 呼吸道症状，包括喘息的症状，曾经导致住院治疗
- 已知的对病毒的支气管高反应性
- 任何明显的异常以实质性的方式改变鼻子的解剖结构或鼻咽可能会干扰研究的目的，尤其是任何鼻腔评估或病毒挑战（可以包括历史鼻息肉），但会引起大型鼻息肉，导致电流和电流和电流息肉上个月不包括重大症状和/或需要定期治疗）
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 赫维沃 | |
| 伦敦，英国，E1 2AX | |
赞助商和合作者
Codagenix，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州达里尔·本德尔（Daryl Bendel） | 赫维沃 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COVI-VAC的安全性和免疫原性，一种针对COVID-19的活疫苗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的年轻人评估Covi-VAC的安全性和免疫原性的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照，剂量降低研究，这是一种预防Covid-19的活疫苗候选者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对人类COVI-VAC的首次研究。该研究的目的是评估COVI-VAC的安全性和免疫反应（一种预防疫苗以防止Covid-19）在18至30岁的健康成年人中。大约有48名参与者将招募3剂组中的1个（低，中，高）。在这些剂量组中的每一个中，将随机分配参与者，以相隔28天28天，安慰剂（盐水）或1剂COVI-VAC和1剂剂量的安慰剂。 COVI-VAC或安慰剂是通过滴入每个鼻孔的。参与者和研究人员都不会知道是否已收到Covi-VAC或安慰剂。 为了评估疫苗的安全性，每次剂量后每天每天在日记中记录症状和口腔温度，每次剂量后14天。还将进行安全实验室测试，体格检查，心电图和胸部X射线检查，并将测量峰值呼气流和生命体征。将记录不良事件和药物使用。 将收集血液样本和鼻内样品，以评估疫苗的免疫反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDX-COV-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Codagenix，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Codagenix，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Codagenix，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
