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出境医 / 临床实验 / 吸入支气管肺发育不良的治疗
吸入支气管肺发育不良的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗支气管肺发育不良
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良 | 药物：GSNO | 阶段1 |
详细说明：
开放标签研究，有20名参与者，开放标签，块剂量升级为3个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm，0.5 mm或1 mm）。至少有7天的监视将分开给药块。最大1 mm块（5x10-7摩尔/千克）将招募另外11名受试者。主要结果是在吸入30分钟内的安全性，并在吸入后4小时，这是通过发生与治疗 +时间期有关的不良事件（在给药期间和接下来的7天跟踪）来衡量的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对支气管肺发育不良的吸入治疗的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GSNO治疗 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 | 药物：GSNO 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件[时间范围：7天]与治疗有关的> 3级不良事件的发生
次要结果度量 ：
- s-硝基谷硫硫代变化[时间范围：30分钟]S-硝基谷硫硫代治疗前/治疗后的变化百分比
- 氧饱和指数的变化[时间范围：4小时]氧饱和指数（OSI）的变化百分比前/治疗后。氧饱和指数[OSI =（FIO2）X（平均气道压力）X 100 /（SPO2）]。高OSI分数表明呼吸衰竭较差（高OSI =不良，OSI低=好）。Scale范围：零 - 无穷大
- GSNO分解代谢前/治疗后的变化[时间范围：30分钟]GSNO分解代谢前/治疗后的变化百分比
- 通过治疗后通过氧饱和度测量的间歇性低氧血症[时间范围：4小时]治疗后通过氧饱和参数测量的间歇性低氧血症的发病率，持续时间和北极病（SPO2 <80％）
- 治疗后的呼吸机参数[时间范围：4小时]治疗后的呼吸机参数更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 性别或任何种族或种族的天生或出生婴儿
- <32周出生时妊娠（最佳产科约会）
- 年龄29至365天
- 难治性低氧呼吸衰竭（平均每日FIO2> 35％5天）
- 需要通过气管气道机械通风
排除标准：
- 威胁生命的先天性或获得异常（致命染色体，胸部/心脏，大脑）
- 不稳定的病情定义为严重低氧血症（> 24小时的FIO2> 85％），败血症或低血压
- 基线高铁血红蛋白> 3％，先天性高铁血红蛋白血症或家族性血红蛋白病
- 在类固醇上以促进气管拔管
- 吸入的一氧化氮，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，服用别嘌醇，β-肾上腺素能阻断剂，三轮车抗抑郁药，甲米皮胺（或相关CNS剂）或硝酸盐或硝酸盐服用β-肾上腺素能阻断剂或硝酸盐服用磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂。
- 在每周的NICU实验室中，血小板减少症定义为<50,000个血小板/µL，在抗凝凝剂上出血的临床证据或具有遗传或获得性凝结障碍的个体
- 每周NICU实验室的贫血定义为<9 mg/dl的血红蛋白
- 对定义为AST/ALT> 50 IU/L或直接胆红素> 1 mg/dl的肝脏损害的担忧
- 在每周NICU实验室或24小时尿量<1.0 mL/kg/hr的急性肾脏损伤的担忧> 0.7 mg/dl> 0.7 mg/dl。
- 使用未经验证的设备进行通风的患者
- 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许安全遵循协议的条件
- 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Raffay | (216)844-3387 | thomas.raffay@uhhospitals.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心彩虹婴儿和儿童医院 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：托马斯·拉菲（Thomas Raffay），医学博士216-844-3387 thomas.raffay@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Raffay | |
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Raffay | 大学医院克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件[时间范围：7天] 与治疗有关的> 3级不良事件的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入支气管肺发育不良的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对支气管肺发育不良的吸入治疗的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗支气管肺发育不良 | ||||
| 详细说明 | 开放标签研究，有20名参与者，开放标签，块剂量升级为3个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm，0.5 mm或1 mm）。至少有7天的监视将分开给药块。最大1 mm块（5x10-7摩尔/千克）将招募另外11名受试者。主要结果是在吸入30分钟内的安全性，并在吸入后4小时，这是通过发生与治疗 +时间期有关的不良事件（在给药期间和接下来的7天跟踪）来衡量的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管肺发育不良 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：GSNO 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GSNO治疗 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 干预：药物：GSNO | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多365天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPD | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托马斯·迈克尔·拉菲（Thomas Michael Raffay），医学博士，大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗支气管肺发育不良
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良 | 药物：GSNO | 阶段1 |
详细说明：
开放标签研究，有20名参与者，开放标签，块剂量升级为3个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm，0.5 mm或1 mm）。至少有7天的监视将分开给药块。最大1 mm块（5x10-7摩尔/千克）将招募另外11名受试者。主要结果是在吸入30分钟内的安全性，并在吸入后4小时，这是通过发生与治疗 +时间期有关的不良事件（在给药期间和接下来的7天跟踪）来衡量的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对支气管肺发育不良的吸入治疗的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GSNO治疗 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 | 药物：GSNO 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗紧急不良事件[时间范围：7天]与治疗有关的> 3级不良事件的发生
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多365天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 性别或任何种族或种族的天生或出生婴儿
- <32周出生时妊娠（最佳产科约会）
- 年龄29至365天
- 难治性低氧呼吸衰竭（平均每日FIO2> 35％5天）
- 需要通过气管气道机械通风
排除标准：
- 威胁生命的先天性或获得异常（致命染色体，胸部/心脏，大脑）
- 不稳定的病情定义为严重低氧血症（> 24小时的FIO2> 85％），败血症或低血压
- 基线高铁血红蛋白> 3％，先天性血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症或家族性血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病
- 在类固醇上以促进气管拔管
- 吸入的一氧化氮，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，服用别嘌醇，β-肾上腺素能阻断剂，三轮车抗抑郁药，甲米皮胺（或相关CNS剂）或硝酸盐或硝酸盐服用β-肾上腺素能阻断剂或硝酸盐服用磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂。
- 在每周的NICU实验室中，血小板减少症定义为<50,000个血小板/µL，在抗凝凝剂上出血的临床证据或具有遗传或获得性凝结障碍的个体
- 每周NICU实验室的贫血定义为<9 mg/dl的血红蛋白
- 对定义为AST/ALT> 50 IU/L或直接胆红素> 1 mg/dl的肝脏损害的担忧
- 在每周NICU实验室或24小时尿量<1.0 mL/kg/hr的急性肾脏损伤的担忧> 0.7 mg/dl> 0.7 mg/dl。
- 使用未经验证的设备进行通风的患者
- 由于认为的安全问题，记录的医生反对参加患者；或任何不允许安全遵循协议的条件
- 在心肺复苏术中经历了心脏骤停的受试者超过30分钟
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗紧急不良事件[时间范围：7天] 与治疗有关的> 3级不良事件的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入支气管肺发育不良的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对支气管肺发育不良的吸入治疗的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是提供S-亚硝基化疗法的扩展，以治疗支气管肺发育不良 | ||||
| 详细说明 | 开放标签研究，有20名参与者，开放标签，块剂量升级为3个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm，0.5 mm或1 mm）。至少有7天的监视将分开给药块。最大1 mm块（5x10-7摩尔/千克）将招募另外11名受试者。主要结果是在吸入30分钟内的安全性，并在吸入后4小时，这是通过发生与治疗 +时间期有关的不良事件（在给药期间和接下来的7天跟踪）来衡量的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 支气管肺发育不良 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：GSNO 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GSNO治疗 在对婴儿的三个受试者/剂量（0.5 mL/kg 0.25 mm，0.5 mm或1 mm）的入学室中，干预措施将为30分钟。 干预：药物：GSNO | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多365天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPD | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·迈克尔·拉菲（Thomas Michael Raffay），医学博士，大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
