病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌 | 药物:盐酸酸碱加多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EGFR突变中的多西他赛的单臂探索性临床研究与多西他赛在靶向治疗和化学疗法后进展 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:盐酸亚氯替尼加上多西他赛 杀菌剂接受4至6个周期(每个周期21天)的盐酸盐和多西他赛的组合给药期,然后是盐酸盐维持治疗。 | 药物:盐酸酸碱加多西他赛 Anlotinib盐酸盐(12mg,QD PO D1-14,21天,每周周期)和多西他赛(75mg/m2 IV D1) 其他名称:fu ke wei |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能通常是按以下标准满足的
排除标准:
病史和综合历史:
体格检查结果
联系人:Jinming Yu,博士 | +8613806406293 | jn7984729@public.jn.sd.cn | |
联系人:Xiangjiao Meng,博士 | +8613793150996 | mengxiangjiao@126.com |
中国 | |
山东癌症医院 | 招募 |
中国吉南 | |
联系人:Xiangjiao Meng,博士13793150966 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费生存(PFS)[时间范围:每42天至PD或死亡(最多24个月)] PFS定义为从入学日期到由于任何原因引起的疾病进展或死亡的首次出现的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在EGFR突变中与多西他赛结合的Anlotinib的试验晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | EGFR突变中的多西他赛的单臂探索性临床研究与多西他赛在靶向治疗和化学疗法后进展 | ||||||||
简要摘要 | Anlotinib是国内研究和开发中一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。它可以抑制与血管生成相关的激酶,例如VEGFR,FGFR,PDGFR和肿瘤细胞增殖相关激酶C-KIT激酶。在第三阶段的研究中,将至少两种全身化疗(第三线或更高)或不耐受药物的患者接受了Anlotinib或安慰剂治疗。 Anlotinib组的PFS和OS分别为5.37个月和9.63个月。安慰剂组PFS和OS为1.4个月零6.3个月。因此,它设想使用与多西他赛结合的Anlotinib治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌,以进一步改善患者的PFS或OS。 | ||||||||
详细说明 | 这是在中国进行的一项单臂临床试验。这项研究的目的是评估和观察盐酸酸碱(12mg,QD PO D1-14,21d日,每个周期)与多西他赛(75mg/m2 iv d1)在EGFR晚期非小细胞肺癌患者中的功效和安全性。在靶向治疗和化学疗法后进步。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期4周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。预期样本量为42。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:盐酸酸碱加多西他赛 Anlotinib盐酸盐(12mg,QD PO D1-14,21天,每周周期)和多西他赛(75mg/m2 IV D1) 其他名称:fu ke wei | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:盐酸亚氯替尼加上多西他赛 杀菌剂接受4至6个周期(每个周期21天)的盐酸盐和多西他赛的组合给药期,然后是盐酸盐维持治疗。 干预措施:药物:盐酸氧化甲替尼加上多西他赛 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619563 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SDZLEC2020-052-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Jinming Yu,山东癌症医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:盐酸酸碱加多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | EGFR突变中的多西他赛的单臂探索性临床研究与多西他赛在靶向治疗和化学疗法后进展 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能通常是按以下标准满足的
排除标准:
病史和综合历史:
体格检查结果
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免费生存(PFS)[时间范围:每42天至PD或死亡(最多24个月)] PFS定义为从入学日期到由于任何原因引起的疾病进展或死亡的首次出现的时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在EGFR突变中与多西他赛结合的Anlotinib的试验晚期非小细胞肺癌患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | EGFR突变中的多西他赛的单臂探索性临床研究与多西他赛在靶向治疗和化学疗法后进展 | ||||||||
简要摘要 | Anlotinib是国内研究和开发中一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。它可以抑制与血管生成相关的激酶,例如VEGFR,FGFR,PDGFR和肿瘤细胞增殖相关激酶C-KIT激酶。在第三阶段的研究中,将至少两种全身化疗(第三线或更高)或不耐受药物的患者接受了Anlotinib或安慰剂治疗。 Anlotinib组的PFS和OS分别为5.37个月和9.63个月。安慰剂组PFS和OS为1.4个月零6.3个月。因此,它设想使用与多西他赛结合的Anlotinib治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌,以进一步改善患者的PFS或OS。 | ||||||||
详细说明 | 这是在中国进行的一项单臂临床试验。这项研究的目的是评估和观察盐酸酸碱(12mg,QD PO D1-14,21d日,每个周期)与多西他赛(75mg/m2 iv d1)在EGFR晚期非小细胞肺癌患者中的功效和安全性。在靶向治疗和化学疗法后进步。在了解这项研究和潜在风险之后,所有给予书面知情同意的患者将经过为期4周的筛查期,以确定有资格进行研究进入。预期样本量为42。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:盐酸酸碱加多西他赛 其他名称:fu ke wei | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:盐酸亚氯替尼加上多西他赛 干预措施:药物:盐酸氧化甲替尼加上多西他赛 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04619563 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SDZLEC2020-052-02 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jinming Yu,山东癌症医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 山东癌症医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |