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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜接受能力（生物元）的生物标志物
子宫内膜接受能力（生物元）的生物标志物
研究描述
简要摘要：
对接受不育症治疗（新鲜或冷冻胚胎转移）的患者将对宫颈粘液的蛋白质进行分析。将分析宫颈粘液，以获取子宫内膜接受能力的潜在新生物标志物。将为怀孕和未孕妇的肽谱进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF不育症治疗生育能力胚胎转移 | 诊断测试：将从接受IVF诊断测试的患者中收集宫颈粘液：将从接受冷冻保存胚胎转移的患者中收集宫颈粘液 | 不适用 |
详细说明：
成功的植入取决于胚泡发育阶段正常功能性胚胎与接受性子宫内膜之间的同步。子宫内膜在空间和时间限制的时间窗口中接受胚泡，称为“植入窗口”。子宫内膜无法获得接受性是不孕症的原因之一，由于缺乏可靠的接受性标记，目前尚未在不育工作期间评估这一点。需要更好的测试来帮助临床医生何时推迟转移并冻结所有胚胎的决定。蛋白质组学或任何样品中蛋白质的分析提供了与生理相关的信息，因为转录组和功能蛋白之间存在许多调节步骤。子宫液是一种富含蛋白质的组织营养素，其中包含来自分泌蛋白和糖脂蛋白的子宫内膜腺和裂解产物的分泌。这项研究的目的是评估宫颈粘液中蛋白质的高度敏感质谱仪分析，以检测子宫内膜接受性缺陷并寻找新的子宫内膜接受生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 476名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫内膜接受能力的生物标志物：一项针对子宫颈粘液中子宫内膜接受蛋白质组学生物标志物的前瞻性多中心研究（Pro Biomer -cm） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A：患者随着新鲜胚胎的转移而经历周期 在研究组中，将从接受体外受精（IVF）/胞质内精子注射（ICSI）/胚胎转移（ET）周期的患者中收集宫颈粘液。 | 诊断测试：将从接受IVF的患者那里收集宫颈粘液 接受激素刺激IVF的患者将被取样用于宫颈粘液。 |
| 实验：B：患者随着冷冻胚胎的转移而经历周期 在研究组中，B宫颈粘液将从接受冷冻保存胚胎转移的治疗周期的患者中取样。 | 诊断测试：将从经受冷冻保存胚胎转移的患者中收集宫颈粘液 接受激素取代以转移冷冻保存胚胎的患者将被取样用于宫颈粘液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫颈粘液的蛋白质质谱仪分析[时间框架：48个月]对所有收集样品的热轨道精英仪器上宫颈粘液的蛋白质高度敏感的质量分析。
次要结果度量 ：
- 比较孕妇和未怀孕患者之间的蛋白质分析[时间范围：48个月]蛋白质分析（定性和定量）的比较将在怀孕和未怀孕的患者之间进行。孕妇将受到跟踪，直到分娩。
- 检测新的子宫内膜接受生物标志物。 [时间范围：48个月]基于与成功植入有关的测量数据的分析，将检测蛋白质组学子宫内膜接受生物标志物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多36岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准 - 臂A-刺激周期：
- 年龄不到37岁的女性（最大36岁 + 364D）
- 没有吸烟者
- 正常的月经持续25至35天
- 不育不到五年
- 正常响应者
- 辅助繁殖治疗的循环少于三个失败的循环，包括新鲜的IVF/胞质内精子注射（ICSI）胚胎转移周期和/或冷冻透射的胚胎转移周期
- 通过射精获得的精子
- 精子图超过500万精子/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- 第三天的卵泡刺激激素（FSH）<10 IU/L
- 基底肛门卵泡计数为5-15
- 接受相同的常规促性腺营养蛋白释放激素激动剂（GNRHA）长仓库或促性腺激素释放激素拮抗剂（GNRH-ANT。）方案
- 知情同意
排除标准 - 臂A-刺激周期：
- 遗传疾病
- 代谢和/或内分泌疾病
- 多囊卵巢综合征（由鹿特丹标准定义）
- 事先诊断出子宫内膜异位症或腺肌病的妇女
- 先前的妇科/骨盆手术，除了分式切除术
- 重复自发流产（两个或更多）
- 以前小于5个卵母细胞和/或血清抗毛刺激素值<1.0 miU/ml或20个卵母细胞，毫米 - 毫米 - 内部单位（MIU）
- 以前的卵巢过度刺激综合征（OHSS）
- 生殖系统的任何结构异常的存在
- 供体卵母细胞周期
- 严重的男性不育<500万精子/ml
- 对刺激的反应低
- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）或ET时，子宫内膜<8 mm
- 检索的卵母细胞的数量5-20
- 低受精能力（IVF受精衰竭后的受精率<20％和晚期ICSI）
- OHSS
- IVF周期在ET之前取消
- 除了简单的一个高质量的胚泡转移（至少3BB）
纳入标准 - 臂B-取代周期：
- 年龄不到37岁的女性（最大36岁 + 364D）
- 没有吸烟者
- 正常的月经持续25至35天
- 不育不到五年
- 刺激时正常响应者
- 辅助繁殖治疗的循环少于三个失败的循环，包括新鲜的IVF/胞质内精子注射（ICSI）胚胎转移周期和/或冷冻透射的胚胎转移周期
- 通过射精获得的精子
- 精子图超过500万精子/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- 第三天的FSH <10 IU/L
- 接受相同的常规雌激素/孕酮取代周期
- 知情同意
排除标准 - 臂B-取代周期：
- 遗传疾病
- 代谢和/或内分泌疾病，例如糖尿病，代谢综合征和甲状腺疾病
- 多囊卵巢综合征（由鹿特丹标准定义），高乳酸菌血症
- 事先诊断出子宫内膜异位症或腺肌病的妇女
- 先前的妇科/骨盆手术，除了分式切除术
- 重复自发流产（两个或更多）
- 以前在刺激周期中少于5个卵母细胞和/或血清抗毛刺激素值<0.5 miU/mL
- 以前的OHSS
- 生殖系统的任何结构异常的存在
- 在刺激周期中，严重的男性不育<500万精子/mL
- 刺激周期中检索到的卵母细胞的数量5-20
- 低受精能力（IVF受精衰竭后的受精率<20％和晚期ICSI）
- 解冻和转移指示的当天子宫内膜小于8毫米
- ET之前取消了解冻的胚泡周期
- 除了简单的一个最佳质量冷冻/解冻的胚泡转移（至少3BB）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Radovan Pilka，Md.phd教授。 | +420739329868 | radovan.pilka@fnol.cz | |
| 联系人：PETR DZUBAK，MD.PHD。 | +420604851158 | dzubakp@gmail.com |
位置
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | 招募 |
| Brno，Jihomoravsky Kraj，捷克，62500 | |
| 联系人：Igor CRHA，医学博士，博士+420728159163 crha.igor@fnbrno.cz | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：Petr Dzubak，医学博士，博士+420 585632150 Petr.dzubak@upol.cz | |
| 联系人：医学博士Marian Hadjuch，博士+420 585632082 marian.hajduch@upol.cz | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克 | |
| 联系人：Radovan Pilka，教授+420739329868 radovan.pilka@fnol.cz | |
赞助商和合作者
捷克共和国分子与转化医学研究所
大学医院Olomouc
布尔诺大学医院
调查人员
| 研究主任： | Marian Hajduch，MD.PHD。 | Olomouc的Palacky University，医学和牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈粘液的蛋白质质谱仪分析[时间框架：48个月] 对所有收集样品的热轨道精英仪器上宫颈粘液的蛋白质高度敏感的质量分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜接受能力的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内膜接受能力的生物标志物：一项针对子宫颈粘液中子宫内膜接受蛋白质组学生物标志物的前瞻性多中心研究（Pro Biomer -cm） | ||||||||
| 简要摘要 | 对接受不育症治疗（新鲜或冷冻胚胎转移）的患者将对宫颈粘液的蛋白质进行分析。将分析宫颈粘液，以获取子宫内膜接受能力的潜在新生物标志物。将为怀孕和未孕妇的肽谱进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 成功的植入取决于胚泡发育阶段正常功能性胚胎与接受性子宫内膜之间的同步。子宫内膜在空间和时间限制的时间窗口中接受胚泡，称为“植入窗口”。子宫内膜无法获得接受性是不孕症的原因之一，由于缺乏可靠的接受性标记，目前尚未在不育工作期间评估这一点。需要更好的测试来帮助临床医生何时推迟转移并冻结所有胚胎的决定。蛋白质组学或任何样品中蛋白质的分析提供了与生理相关的信息，因为转录组和功能蛋白之间存在许多调节步骤。子宫液是一种富含蛋白质的组织营养素，其中包含来自分泌蛋白和糖脂蛋白的子宫内膜腺和裂解产物的分泌。这项研究的目的是评估宫颈粘液中蛋白质的高度敏感质谱仪分析，以检测子宫内膜接受性缺陷并寻找新的子宫内膜接受生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 476 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 臂A-刺激周期：
排除标准 - 臂A-刺激周期：
纳入标准 - 臂B-取代周期：
排除标准 - 臂B-取代周期：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多36岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4616-27870 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对接受不育症治疗（新鲜或冷冻胚胎转移）的患者将对宫颈粘液的蛋白质进行分析。将分析宫颈粘液，以获取子宫内膜接受能力的潜在新生物标志物。将为怀孕和未孕妇的肽谱进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IVF不育症治疗生育能力胚胎转移 | 诊断测试：将从接受IVF诊断测试的患者中收集宫颈粘液：将从接受冷冻保存胚胎转移的患者中收集宫颈粘液 | 不适用 |
详细说明：
成功的植入取决于胚泡发育阶段正常功能性胚胎与接受性子宫内膜之间的同步。子宫内膜在空间和时间限制的时间窗口中接受胚泡，称为“植入窗口”。子宫内膜无法获得接受性是不孕症的原因之一，由于缺乏可靠的接受性标记，目前尚未在不育工作期间评估这一点。需要更好的测试来帮助临床医生何时推迟转移并冻结所有胚胎的决定。蛋白质组学或任何样品中蛋白质的分析提供了与生理相关的信息，因为转录组和功能蛋白之间存在许多调节步骤。子宫液是一种富含蛋白质的组织营养素，其中包含来自分泌蛋白和糖脂蛋白的子宫内膜腺和裂解产物的分泌。这项研究的目的是评估宫颈粘液中蛋白质的高度敏感质谱仪分析，以检测子宫内膜接受性缺陷并寻找新的子宫内膜接受生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 476名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 子宫内膜接受能力的生物标志物：一项针对子宫颈粘液中子宫内膜接受蛋白质组学生物标志物的前瞻性多中心研究（Pro Biomer -cm） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A：患者随着新鲜胚胎的转移而经历周期 在研究组中，将从接受体外受精（IVF）/胞质内精子注射（ICSI）/胚胎转移（ET）周期的患者中收集宫颈粘液。 | 诊断测试：将从接受IVF的患者那里收集宫颈粘液 接受激素刺激IVF的患者将被取样用于宫颈粘液。 |
| 实验：B：患者随着冷冻胚胎的转移而经历周期 在研究组中，B宫颈粘液将从接受冷冻保存胚胎转移的治疗周期的患者中取样。 | 诊断测试：将从经受冷冻保存胚胎转移的患者中收集宫颈粘液 接受激素取代以转移冷冻保存胚胎的患者将被取样用于宫颈粘液。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 宫颈粘液的蛋白质质谱仪分析[时间框架：48个月]对所有收集样品的热轨道精英仪器上宫颈粘液的蛋白质高度敏感的质量分析。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多36岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准 - 臂A-刺激周期：
- 年龄不到37岁的女性（最大36岁 + 364D）
- 没有吸烟者
- 正常的月经持续25至35天
- 不育不到五年
- 正常响应者
- 辅助繁殖治疗的循环少于三个失败的循环，包括新鲜的IVF/胞质内精子注射（ICSI）胚胎转移周期和/或冷冻透射的胚胎转移周期
- 通过射精获得的精子
- 精子图超过500万精子/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- 第三天的卵泡刺激激素（FSH）<10 IU/L
- 基底肛门卵泡计数为5-15
- 接受相同的常规促性腺营养蛋白释放激素激动剂（GNRHA）长仓库或促性腺激素释放激素拮抗剂（GNRH-ANT。）方案
- 知情同意
排除标准 - 臂A-刺激周期：
- 遗传疾病
- 代谢和/或内分泌疾病
- 多囊卵巢综合征（由鹿特丹标准定义）
- 事先诊断出子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或腺肌病的妇女
- 先前的妇科/骨盆手术，除了分式切除术
- 重复自发流产（两个或更多）
- 以前小于5个卵母细胞和/或血清抗毛刺激素值<1.0 miU/ml或20个卵母细胞，毫米 - 毫米 - 内部单位（MIU）
- 以前的卵巢过度刺激综合征（OHSS）
- 生殖系统的任何结构异常的存在
- 供体卵母细胞周期
- 严重的男性不育<500万精子/ml
- 对刺激的反应低
- 人绒毛膜促性腺激素（HCG）或ET时，子宫内膜<8 mm
- 检索的卵母细胞的数量5-20
- 低受精能力（IVF受精衰竭后的受精率<20％和晚期ICSI）
- OHSS
- IVF周期在ET之前取消
- 除了简单的一个高质量的胚泡转移（至少3BB）
纳入标准 - 臂B-取代周期：
- 年龄不到37岁的女性（最大36岁 + 364D）
- 没有吸烟者
- 正常的月经持续25至35天
- 不育不到五年
- 刺激时正常响应者
- 辅助繁殖治疗的循环少于三个失败的循环，包括新鲜的IVF/胞质内精子注射（ICSI）胚胎转移周期和/或冷冻透射的胚胎转移周期
- 通过射精获得的精子
- 精子图超过500万精子/ml
- BMI 19-29 kg/m2
- 第三天的FSH <10 IU/L
- 接受相同的常规雌激素/孕酮取代周期
- 知情同意
排除标准 - 臂B-取代周期：
- 遗传疾病
- 代谢和/或内分泌疾病，例如糖尿病，代谢综合征和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- 多囊卵巢综合征（由鹿特丹标准定义），高乳酸菌血症
- 事先诊断出子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症或腺肌病的妇女
- 先前的妇科/骨盆手术，除了分式切除术
- 重复自发流产（两个或更多）
- 以前在刺激周期中少于5个卵母细胞和/或血清抗毛刺激素值<0.5 miU/mL
- 以前的OHSS
- 生殖系统的任何结构异常的存在
- 在刺激周期中，严重的男性不育<500万精子/mL
- 刺激周期中检索到的卵母细胞的数量5-20
- 低受精能力（IVF受精衰竭后的受精率<20％和晚期ICSI）
- 解冻和转移指示的当天子宫内膜小于8毫米
- ET之前取消了解冻的胚泡周期
- 除了简单的一个最佳质量冷冻/解冻的胚泡转移（至少3BB）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Radovan Pilka，Md.phd教授。 | +420739329868 | radovan.pilka@fnol.cz | |
| 联系人：PETR DZUBAK，MD.PHD。 | +420604851158 | dzubakp@gmail.com |
位置
| 捷克 | |
| 布尔诺大学医院 | 招募 |
| Brno，Jihomoravsky Kraj，捷克，62500 | |
| 联系人：Igor CRHA，医学博士，博士+420728159163 crha.igor@fnbrno.cz | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克，77900 | |
| 联系人：Petr Dzubak，医学博士，博士+420 585632150 Petr.dzubak@upol.cz | |
| 联系人：医学博士Marian Hadjuch，博士+420 585632082 marian.hajduch@upol.cz | |
| 大学医院Olomouc | 招募 |
| Olomouc，捷克 | |
| 联系人：Radovan Pilka，教授+420739329868 radovan.pilka@fnol.cz | |
赞助商和合作者
捷克共和国分子与转化医学研究所
大学医院Olomouc
布尔诺大学医院
调查人员
| 研究主任： | Marian Hajduch，MD.PHD。 | Olomouc的Palacky University，医学和牙科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈粘液的蛋白质质谱仪分析[时间框架：48个月] 对所有收集样品的热轨道精英仪器上宫颈粘液的蛋白质高度敏感的质量分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜接受能力的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内膜接受能力的生物标志物：一项针对子宫颈粘液中子宫内膜接受蛋白质组学生物标志物的前瞻性多中心研究（Pro Biomer -cm） | ||||||||
| 简要摘要 | 对接受不育症治疗（新鲜或冷冻胚胎转移）的患者将对宫颈粘液的蛋白质进行分析。将分析宫颈粘液，以获取子宫内膜接受能力的潜在新生物标志物。将为怀孕和未孕妇的肽谱进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 成功的植入取决于胚泡发育阶段正常功能性胚胎与接受性子宫内膜之间的同步。子宫内膜在空间和时间限制的时间窗口中接受胚泡，称为“植入窗口”。子宫内膜无法获得接受性是不孕症的原因之一，由于缺乏可靠的接受性标记，目前尚未在不育工作期间评估这一点。需要更好的测试来帮助临床医生何时推迟转移并冻结所有胚胎的决定。蛋白质组学或任何样品中蛋白质的分析提供了与生理相关的信息，因为转录组和功能蛋白之间存在许多调节步骤。子宫液是一种富含蛋白质的组织营养素，其中包含来自分泌蛋白和糖脂蛋白的子宫内膜腺和裂解产物的分泌。这项研究的目的是评估宫颈粘液中蛋白质的高度敏感质谱仪分析，以检测子宫内膜接受性缺陷并寻找新的子宫内膜接受生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 476 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 臂A-刺激周期：
排除标准 - 臂A-刺激周期：
纳入标准 - 臂B-取代周期：
排除标准 - 臂B-取代周期：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多36岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4616-27870 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 捷克共和国分子与转化医学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
