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出境医 / 临床实验 / 交互式认知支持平板电脑应用程序的有效性来改善儿科心脏骤停的管理（PEIAPPREST）
交互式认知支持平板电脑应用程序的有效性来改善儿科心脏骤停的管理（PEIAPPREST）
研究描述
简要摘要：
儿科心脏骤停（PCA）的死亡率和发病率很高。它的管理很复杂，通常偏离指南建议，从而导致患者的临床结果较差。我们的研究小组开发了一个名为Pediapprrest的新平板电脑应用程序，以支持PCA的管理。该研究的目的是评估幼年应用应用程序对PCA模拟方案管理的影响。研究人员计划进行一项基于模拟的，随机的对照试验，评估PCA管理中国际建议的偏差（错误和延迟）的数量。假设是，与使用基于静态纸张的认知辅助工具（美国心脏协会儿科先进的生命支持袖珍参考卡）或没有认知援助的团队相比，使用PEIAPPREST应用程序作为认知辅助的团队将显示出与准则的偏差更少。模拟PCA方案的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏停搏 | 设备：幼稚园其他：AHA-PALS 2015袖珍参考卡 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 315名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的三平行手臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究的性质，参与者，研究人员和结果评估者的盲目性是不可能的。但是，数据分析将由一个统计学家进行，他将对分配臂（幼儿园平板电脑应用程序，pals Pocket参考卡，无认知辅助）视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PEIAPPREST-交互式认知支持平板电脑应用程序在减少儿科心脏骤停管理指南的偏差方面的有效性：基于模拟的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEIAPPRREST应用程序 分配给童脚架臂的团队将使用新的童恋片剂应用程序来管理小儿心脏骤停的模拟场景，作为认知辅助。 | 设备：幼稚园 Pediapprrest是一种用于支持儿科心脏骤停管理的平板电脑的新型视听互动应用程序。它顺序显示建议的管理干预措施。它是专门设计的，旨在指导团队负责人以2015年美国心脏协会小儿协会高级生命支持（AHA-PALS）报告的序列/计时和方式进行复苏干预措施。 |
| 活动比较器：ctrlpal+ 分配给CTRLPALS+ ARM的团队将使用2015年美国心脏协会的小儿协会高级生命支持（AHA-PALS-2015）袖珍参考卡管理小儿心脏骤停的模拟场景。 | 其他：AHA-PALS 2015袖珍参考卡 它是10厘米x 16.5厘米，全颜色，2面6面板卡，显示了美国心脏协会的儿科先进生命支持（AHA-PALS）2015治疗算法。通过提供快速参考工具，它可以为医疗保健提供者提供认知援助，这些医疗保健提供者可以直接或参与儿科呼吸道和/或心血管紧急情况（包括心脏骤停）的管理。 |
| 没有干预：ctrlpals- 分配给CTRLPALS-ARM的团队将使用不使用PALS相关的认知艾滋病来管理儿科心脏骤停的模拟情况。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国心脏协会儿科高级生命支持（AHA-PAL）指南的偏差[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制和评估。结果评估者将使用视频审阅者通过研究完成提取的数据来通过C-DEV15Plus得分来得分，平均15个月。这是给予的Wolfe等人出版了AHA-PALS指南建议的偏差定义为延迟和错误，并根据我们先前发布的清单（循环 - 循环）的新清单得出。 （2020），通过将其与基于证据的指南集成，先前报道的评分工具和清单。我们命名了我们的新修改清单C-DEV15Plus（循环 - 问题15 Plus）。它包括15个项目，代表儿科复苏的正确关键动作。 C-DEV15Plus的每个项目要么是为0，当操作正确执行时，如项目中所述，或者是1时，当没有进行操作，不正确地进行操作或使用错误的时机。归因于项目的点的总和代表C-DEV15Plus的总分数，因此从最低0到最多15，得分较高，分数较高，对应于指南的偏差数量较高，而且性能较差。
次要结果度量 ：
- 识别心脏骤停（搏动性）[时间范围：场景将记录下来，并且连续两位独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估脉动性识别。这是给予的识别心脏骤停（无脉动）的团队的百分比。
- 心脏骤停的时间（搏动性）识别[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估无脉冲识别的时间。这是给予的从场景开始到识别心脏骤停（无脉冲）的时间，几秒钟内。
- 胸部压缩的性能[时间范围：场景将记录视频，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估胸部压缩的性能。这是给予的开始胸部压缩的团队的百分比。
- 开始胸部压缩的时间[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过学习完成，平均15个月来评估启动胸部压缩的时间。这是给予的从识别心脏骤停到胸部压缩开始的时间，几秒钟内。
- 通风的性能[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估通风的开始。这是给予的开始通风的团队的百分比。
- 开始通风的时间[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估开始通风的时间。这是给予的从场景开始到开始通风的时间，几秒钟。
- 使用心肺复苏板或Manikin下面的刚性表面[时间范围：场景将记录视频，并且连续两位独立的视频审阅者将评估心肺复苏板或Manikin下方的刚性表面的使用，通过研究完成，平均值，平均15个月。这是给予的使用心肺复苏板或Manikin下方的刚性表面的团队的百分比。
- 是时候使用心肺复苏板或Manikin下面的刚性表面了[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两位独立的视频审阅者将评估使用心肺复苏板或通过研究完成的心脏肺复苏板或刚性的刚性表面的时间，平均15个月。这是给予的从识别心脏骤停的时间到使用心肺复苏板或在Manikin下方的刚性表面的时间，几秒钟内。
- 呼吁紧急团队帮助[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两个独立的视频审阅者将通过学习完成，评估紧急团队帮助的呼吁，平均为15个月。这是给予的呼吁紧急团队帮助的团队的百分比。
- 是时候呼吁紧急团队帮助[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将评估通过学习完成的时间，平均15个月。这是给予的从认可心脏骤停的时间到几秒钟内呼吁紧急团队帮助。
- 使用心电图监视[时间范围：将记录视频的情况，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成来评估心电图监测的使用，平均为15个月。这是给予的使用心电图监测的团队的百分比。
- 是时候开始心电图监测的时间[时间范围：将记录视频，并连续两名独立的视频审阅者评估通过研究完成的时间，平均15个月来启动心电图监测的时间。这是给予的从情景开始到心电图监测开始的时间，几秒钟。
- 正确的第一次肾上腺素[时间范围：场景将记录由视频记录，并且两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第一个肾上腺素的正确给药。这是给予的执行正确的第一次肾上腺素给药的团队百分比（正确的剂量，稀释，路线，然后是正常的盐水冲洗）。
- 第一次肾上腺素给药的时间[时间范围：场景将记录下来，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第一个肾上腺素给药的时间。这是给予的从识别心脏骤停到第一次肾上腺素给药的时间。
- 通过录制视频的正确第二次肾上腺素[时间范围：场景将记录下来，两位独立的视频审阅者将通过研究完成来评估第二次肾上腺素剂量的正确给药，平均为15个月。这是给予的执行正确的第二次肾上腺素给药的团队百分比（正确的剂量，稀释，路线，然后是正常的盐水冲洗）。
- 第二次肾上腺素给药的时间[时间范围：场景将记录由视频记录，并且两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第二次肾上腺素给药的时间。这是给予的从识别心脏骤停到第二次肾上腺素给药的时间。
- 可逆原因的处理[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估可逆原因的正确处理。这是给予的正确治疗至少一个可逆原因的团队百分比（低血症或低血糖症）。
- 治疗可逆原因的时间[时间范围：场景将被录制视频，并且连续两个独立的视频审阅者将评估通过研究完成，平均15个月来评估可逆原因的时间。这是给予的从识别心脏骤停到可逆原因的时间，几秒钟。
- 应用程序的可用性 - 系统可用性量表[时间范围：调查表将在每个模拟方案通过研究完成后完成，平均为15个月。这是给予的为了评估幼年应用程序的可用性，干预小组的团队负责人将完成一份经过验证的问卷，即系统可用性量表（SUS）。它由10个项目问卷组成，并具有五个回答选项。它的分数范围从最小0到最大100。较高的分数对应于更好的可用性。
- 应用程序的可用性 - 开放式问题[时间范围：调查表将在每个模拟方案通过研究完成后完成，平均为15个月。这是给予的为了进一步评估PEIAPPRREST应用程序可用性，干预小组的团队负责人将回答有关问卷中应用程序可用性的开放性问题。
- 团队负责人的工作量[时间范围：问卷将由团队负责人完成，每个模拟场景通过学习完成，平均为15个月。这是给予的团队负责人的工作量通过经过验证的多维NASA任务负载指数（NASA-TLX）问卷来衡量。该分数的值范围从至少0到最大100。较高的值意味着更高的感知工作负载。
- 心肺复苏（CPR）质量 - 平均胸部压缩率[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟方案之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。平均胸部压缩率以压缩次数/分钟表示。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 平均胸部压缩深度[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。据报道，平均胸部压缩深度为毫米。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 压缩深度正确性[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。根据AHA标准，压缩深度正确性定义为正确深度为50-60 mm的胸部压缩的比例。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 胸部压缩部分[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。胸部压缩分数定义为在胸部压缩的复苏时间的比例。
- 团队复苏性能[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制并连续评估。结果评估者将使用视频审阅者提取的数据，通过研究完成，平均15个月来通过CPT进行绩效。这是给予的将使用临床性能工具（CPT）评估团队复苏性能。 CPT是一种基于AHA PALS算法设计的经过验证的评分系统，可以评估不同模拟场景中特定动作的序列，时序和质量。结果评估人员将使用CPT部分进行运动场场景来评估团队的性能。该分数的值范围从最少0到最大13。较高的分数对应于更好的团队表现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加儿科，麻醉学密集型护理或急诊医学的医疗居住培训计划
- 遵循美国心脏协会（美国心脏协会（AM Association），成为BLS（基本生命支持）或P-BLS或P-BLS或PALS（儿科先进的生命SUPORT）或ALS（高级生命支持）或ACL（高级心脏生命支持）认证（遵循美国心脏协会）（高级心脏生命支持）（ AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）课程
- 给予同意参加研究并进行视频记录。
此外，要符合团队负责人的角色，必须根据AHA或ERC指南对居民进行核心认证
排除标准：
- 由于个人假，产假，病假或国外训练，无法参加模拟会议
- 参与使用幼稚园应用程序的先前研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Silvia Bressan博士 | +390498213570 | silvia.bressan.1@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Francesco Corazza | +390498218015 | francesco.corazza@unipd.it |
位置
| 意大利 | |
| 凡伦泽大学的Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer | 尚未招募 |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| 联系人：医学博士Marco de Luca | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore dellaCarità，UniversitàdelPiemonte Orientale | 尚未招募 |
| 意大利诺瓦拉 | |
| 联系人：Pier Luigi Ingrassia，医学博士，博士 | |
| 帕多瓦大学的Azienda OspedaleUniversitàDiPadova | 招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：医学博士Silvia Bressan博士 | |
| 联系人：医学博士Francesco Corazza | |
| Policlinico Universitorio Agostino Gemelli，UniversitàCattolicadel Sacro Cuore | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：医学博士Luca Tortorolo | |
赞助商和合作者
帕多瓦大学
佛罗伦萨大学
圣心天主教大学
UniversitàDegliStudi Del Piemonte Orientale“ Amedeo Avogadro”
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Silvia Bressan，博士 | 帕多瓦大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Corazza | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国心脏协会儿科高级生命支持（AHA-PAL）指南的偏差[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制和评估。结果评估者将使用视频审阅者通过研究完成提取的数据来通过C-DEV15Plus得分来得分，平均15个月。这是给予的 Wolfe等人出版了AHA-PALS指南建议的偏差定义为延迟和错误，并根据我们先前发布的清单（循环 - 循环）的新清单得出。 （2020），通过将其与基于证据的指南集成，先前报道的评分工具和清单。我们命名了我们的新修改清单C-DEV15Plus（循环 - 问题15 Plus）。它包括15个项目，代表儿科复苏的正确关键动作。 C-DEV15Plus的每个项目要么是为0，当操作正确执行时，如项目中所述，或者是1时，当没有进行操作，不正确地进行操作或使用错误的时机。归因于项目的点的总和代表C-DEV15Plus的总分数，因此从最低0到最多15，得分较高，分数较高，对应于指南的偏差数量较高，而且性能较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 交互式认知支持平板电脑应用程序的有效性来改善儿科心脏骤停的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PEIAPPREST-交互式认知支持平板电脑应用程序在减少儿科心脏骤停管理指南的偏差方面的有效性：基于模拟的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿科心脏骤停（PCA）的死亡率和发病率很高。它的管理很复杂，通常偏离指南建议，从而导致患者的临床结果较差。我们的研究小组开发了一个名为Pediapprrest的新平板电脑应用程序，以支持PCA的管理。该研究的目的是评估幼年应用应用程序对PCA模拟方案管理的影响。研究人员计划进行一项基于模拟的，随机的对照试验，评估PCA管理中国际建议的偏差（错误和延迟）的数量。假设是，与使用基于静态纸张的认知辅助工具（美国心脏协会儿科先进的生命支持袖珍参考卡）或没有认知援助的团队相比，使用PEIAPPREST应用程序作为认知辅助的团队将显示出与准则的偏差更少。模拟PCA方案的管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标 该研究的主要目的是评估名为Peiapprrest的新平板电脑应用程序的有效性，以减少儿科心脏骤停管理期间指南建议的偏差。 次要目的是评估应用程序对绩效和时间的影响，以完成复苏的关键干预措施，团队负责人的工作量，心肺复苏质量指标以及整体复苏团队的绩效。此外，该研究将有目的是评估应用程序的可用性。 方法 参与者 参与者将是四家意大利大学医院（Padova，Firenze，Novara和Roma）的儿科，急诊医学和麻醉学密集型护理计划的居民。为了将其包括在研究中，居民必须是BLS（基本的生命支持）或P-BLS（儿科基础生命支持）或PALS（儿科先进的生命支持）或ALS（高级生命支持）或ACL（高级心脏生活支持）认证，遵循美国心脏协会（AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）建议。此外，必须根据AHA或ERC指南对团队负责人的角色进行认证。那些因产假/陪产假，个人/病假或国外培训或使用Pediapprrest App参加以前的研究而无法参加模拟会议的居民将不符合参加试验的资格。 学习规划 这将是在模拟设置中进行的多中心，随机对照，三平行的ARM研究。所有团队，每个团队由三名参与者组成，都将在一位将根据剧本行事的同盟护士的帮助下管理相同的不可震动的儿科心脏骤停情况。参与者将使用1：1：1的比率随机分配给团队和团队进行干预。根据分配三个研究臂之一的分配，团队将使用或不使用其他与朋友相关的认知援助，在该方案管理过程中：1）使用平板电脑App Pediapprrest的干预组；或2）使用AHA-PALS Pocket参考卡的对照组（CTRLPALS+）；或3）对照组（ctrlpals-）不允许使用任何认知辅助。 所有仿真方案都将记录下来，两名独立的，受过训练的审稿人将报告团队执行的操作，并有时间完成这些操作。随后，将使用视频审阅者提取的数据来评估结果。 结果 该研究的主要结果将是在儿科心脏骤停管理过程中与AHA PALS 2015指南建议的偏差数量，该建议根据一份新的清单，称为延误和错误，该清单名为C-DEV15Plus，基于先前发布的指南，检查清单和检查清单和检查清单和检查清单和检查清单，并将其定义为评分系统/评估工具。 次要结果将是进行复苏的关键行动和执行它们的时间，应用程序的可用性（通过开放式问题衡量和一份经过验证的问卷：系统可用性量表），团队负责人的工作量（由团队负责人衡量（由经过验证的NASA任务负载指数），即心肺复苏的质量指标（由AHA指南由Manikin的软件技能飞行器Laerdal™提取），以及整个团队的复苏性能（由验证的临床绩效工具衡量）。 样本量计算 研究人员根据先前的两项研究中获得的结果计算了样本量：一项基于观察性仿真的研究和一项试点研究以测试应用程序可用性。基于这些研究的初步结果，使用单个因子ANOVA模型，三组中的每一种（chepprrest，ctrlpals+，ctrlpals-）在使用C-DEV15Plus量表上的差异至少3.00点是必要的。 Tukey-Kramer（成对）多重比较程序的显着性水平和80％的功率。考虑到可能会发生视频录制或其他研究程序的一些可能的技术问题，研究人员旨在将参与团队的招募招募增加20％，以弥补由于潜在的样本量不足而导致的统计功率损失。因此，调查人员计划每只手臂有35个场景，总共有105个场景，其中包括总体315名居民，他们将分为三个团队。 统计分析 C-DEV15Plus量表，完成特定复苏干预措施，工作量，整体团队绩效和心肺复苏指标的性能和时间将在具有单向ANOVA模型的组之间进行比较统计学意义。考虑到该团队作为一个群集来评估参与者特征对结果的影响，还将通过线性混合模型进行分析。为了考虑到团队内观测值的相关性，调查人员将指定一个不确定的相关矩阵。如果模型残差的分布不正常，研究人员将进行转换，以使分布正常化。 保密和隐私保护 将从每个参与者那里获得书面知情同意，以参加研究。为了确保收集的数据仍然保密，所有数据和视频都将存储在密码保护和安全的硬盘驱动器上，这些数据将存储在意大利帕德瓦大学妇女和儿童健康系的锁定文件柜中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的三平行手臂研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于这项研究的性质，参与者，研究人员和结果评估者的盲目性是不可能的。但是，数据分析将由一个统计学家进行，他将对分配臂（幼儿园平板电脑应用程序，pals Pocket参考卡，无认知辅助）视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏停搏 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 315 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，要符合团队负责人的角色，必须根据AHA或ERC指南对居民进行核心认证 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bird191291 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 帕多瓦大学西尔维亚·布雷森（Silvia Bressan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
儿科心脏骤停（PCA）的死亡率和发病率很高。它的管理很复杂，通常偏离指南建议，从而导致患者的临床结果较差。我们的研究小组开发了一个名为Pediapprrest的新平板电脑应用程序，以支持PCA的管理。该研究的目的是评估幼年应用应用程序对PCA模拟方案管理的影响。研究人员计划进行一项基于模拟的，随机的对照试验，评估PCA管理中国际建议的偏差（错误和延迟）的数量。假设是，与使用基于静态纸张的认知辅助工具（美国心脏协会儿科先进的生命支持袖珍参考卡）或没有认知援助的团队相比，使用PEIAPPREST应用程序作为认知辅助的团队将显示出与准则的偏差更少。模拟PCA方案的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏停搏 | 设备：幼稚园其他：AHA-PALS 2015袖珍参考卡 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 315名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控的三平行手臂研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 由于这项研究的性质，参与者，研究人员和结果评估者的盲目性是不可能的。但是，数据分析将由一个统计学家进行，他将对分配臂（幼儿园平板电脑应用程序，pals Pocket参考卡，无认知辅助）视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PEIAPPREST-交互式认知支持平板电脑应用程序在减少儿科心脏骤停管理指南的偏差方面的有效性：基于模拟的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEIAPPRREST应用程序 分配给童脚架臂的团队将使用新的童恋片剂应用程序来管理小儿心脏骤停的模拟场景，作为认知辅助。 | 设备：幼稚园 Pediapprrest是一种用于支持儿科心脏骤停管理的平板电脑的新型视听互动应用程序。它顺序显示建议的管理干预措施。它是专门设计的，旨在指导团队负责人以2015年美国心脏协会小儿协会高级生命支持（AHA-PALS）报告的序列/计时和方式进行复苏干预措施。 |
| 活动比较器：ctrlpal+ 分配给CTRLPALS+ ARM的团队将使用2015年美国心脏协会的小儿协会高级生命支持（AHA-PALS-2015）袖珍参考卡管理小儿心脏骤停的模拟场景。 | 其他：AHA-PALS 2015袖珍参考卡 它是10厘米x 16.5厘米，全颜色，2面6面板卡，显示了美国心脏协会的儿科先进生命支持（AHA-PALS）2015治疗算法。通过提供快速参考工具，它可以为医疗保健提供者提供认知援助，这些医疗保健提供者可以直接或参与儿科呼吸道和/或心血管紧急情况（包括心脏骤停）的管理。 |
| 没有干预：ctrlpals- 分配给CTRLPALS-ARM的团队将使用不使用PALS相关的认知艾滋病来管理儿科心脏骤停的模拟情况。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国心脏协会儿科高级生命支持（AHA-PAL）指南的偏差[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制和评估。结果评估者将使用视频审阅者通过研究完成提取的数据来通过C-DEV15Plus得分来得分，平均15个月。这是给予的Wolfe等人出版了AHA-PALS指南建议的偏差定义为延迟和错误，并根据我们先前发布的清单（循环 - 循环）的新清单得出。 （2020），通过将其与基于证据的指南集成，先前报道的评分工具和清单。我们命名了我们的新修改清单C-DEV15Plus（循环 - 问题15 Plus）。它包括15个项目，代表儿科复苏的正确关键动作。 C-DEV15Plus的每个项目要么是为0，当操作正确执行时，如项目中所述，或者是1时，当没有进行操作，不正确地进行操作或使用错误的时机。归因于项目的点的总和代表C-DEV15Plus的总分数，因此从最低0到最多15，得分较高，分数较高，对应于指南的偏差数量较高，而且性能较差。
次要结果度量 ：
- 识别心脏骤停（搏动性）[时间范围：场景将记录下来，并且连续两位独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估脉动性识别。这是给予的识别心脏骤停（无脉动）的团队的百分比。
- 心脏骤停的时间（搏动性）识别[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估无脉冲识别的时间。这是给予的从场景开始到识别心脏骤停（无脉冲）的时间，几秒钟内。
- 胸部压缩的性能[时间范围：场景将记录视频，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估胸部压缩的性能。这是给予的开始胸部压缩的团队的百分比。
- 开始胸部压缩的时间[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过学习完成，平均15个月来评估启动胸部压缩的时间。这是给予的从识别心脏骤停到胸部压缩开始的时间，几秒钟内。
- 通风的性能[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估通风的开始。这是给予的开始通风的团队的百分比。
- 开始通风的时间[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估开始通风的时间。这是给予的从场景开始到开始通风的时间，几秒钟。
- 使用心肺复苏板或Manikin下面的刚性表面[时间范围：场景将记录视频，并且连续两位独立的视频审阅者将评估心肺复苏板或Manikin下方的刚性表面的使用，通过研究完成，平均值，平均15个月。这是给予的使用心肺复苏板或Manikin下方的刚性表面的团队的百分比。
- 是时候使用心肺复苏板或Manikin下面的刚性表面了[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两位独立的视频审阅者将评估使用心肺复苏板或通过研究完成的心脏肺复苏板或刚性的刚性表面的时间，平均15个月。这是给予的从识别心脏骤停的时间到使用心肺复苏板或在Manikin下方的刚性表面的时间，几秒钟内。
- 呼吁紧急团队帮助[时间范围：场景将记录由视频记录，并且连续两个独立的视频审阅者将通过学习完成，评估紧急团队帮助的呼吁，平均为15个月。这是给予的呼吁紧急团队帮助的团队的百分比。
- 是时候呼吁紧急团队帮助[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将评估通过学习完成的时间，平均15个月。这是给予的从认可心脏骤停的时间到几秒钟内呼吁紧急团队帮助。
- 使用心电图监视[时间范围：将记录视频的情况，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成来评估心电图监测的使用，平均为15个月。这是给予的使用心电图监测的团队的百分比。
- 是时候开始心电图监测的时间[时间范围：将记录视频，并连续两名独立的视频审阅者评估通过研究完成的时间，平均15个月来启动心电图监测的时间。这是给予的从情景开始到心电图监测开始的时间，几秒钟。
- 正确的第一次肾上腺素[时间范围：场景将记录由视频记录，并且两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第一个肾上腺素的正确给药。这是给予的执行正确的第一次肾上腺素给药的团队百分比（正确的剂量，稀释，路线，然后是正常的盐水冲洗）。
- 第一次肾上腺素给药的时间[时间范围：场景将记录下来，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第一个肾上腺素给药的时间。这是给予的
- 通过录制视频的正确第二次肾上腺素[时间范围：场景将记录下来，两位独立的视频审阅者将通过研究完成来评估第二次肾上腺素剂量的正确给药，平均为15个月。这是给予的执行正确的第二次肾上腺素给药的团队百分比（正确的剂量，稀释，路线，然后是正常的盐水冲洗）。
- 第二次肾上腺素给药的时间[时间范围：场景将记录由视频记录，并且两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估第二次肾上腺素给药的时间。这是给予的
- 可逆原因的处理[时间范围：场景将记录由视频录制，并且连续两个独立的视频审阅者将通过研究完成，平均15个月来评估可逆原因的正确处理。这是给予的正确治疗至少一个可逆原因的团队百分比（低血症或低血糖症）。
- 治疗可逆原因的时间[时间范围：场景将被录制视频，并且连续两个独立的视频审阅者将评估通过研究完成，平均15个月来评估可逆原因的时间。这是给予的从识别心脏骤停到可逆原因的时间，几秒钟。
- 应用程序的可用性 - 系统可用性量表[时间范围：调查表将在每个模拟方案通过研究完成后完成，平均为15个月。这是给予的为了评估幼年应用程序的可用性，干预小组的团队负责人将完成一份经过验证的问卷，即系统可用性量表（SUS）。它由10个项目问卷组成，并具有五个回答选项。它的分数范围从最小0到最大100。较高的分数对应于更好的可用性。
- 应用程序的可用性 - 开放式问题[时间范围：调查表将在每个模拟方案通过研究完成后完成，平均为15个月。这是给予的为了进一步评估PEIAPPRREST应用程序可用性，干预小组的团队负责人将回答有关问卷中应用程序可用性的开放性问题。
- 团队负责人的工作量[时间范围：问卷将由团队负责人完成，每个模拟场景通过学习完成，平均为15个月。这是给予的团队负责人的工作量通过经过验证的多维NASA任务负载指数（NASA-TLX）问卷来衡量。该分数的值范围从至少0到最大100。较高的值意味着更高的感知工作负载。
- 心肺复苏（CPR）质量 - 平均胸部压缩率[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟方案之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。平均胸部压缩率以压缩次数/分钟表示。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 平均胸部压缩深度[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。据报道，平均胸部压缩深度为毫米。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 压缩深度正确性[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。根据AHA标准，压缩深度正确性定义为正确深度为50-60 mm的胸部压缩的比例。
- 心肺复苏（CPR）质量指标 - 胸部压缩部分[时间范围：CPR质量数据将在每个模拟场景之后通过研究完成，平均15个月来提取Manikin的软件。这是给予的CPR质量将由技能记者（LaErdal™）测量，该软件与Manikin（Resusci Junior，Laerdal™）相关联。胸部压缩分数定义为在胸部压缩的复苏时间的比例。
- 团队复苏性能[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制并连续评估。结果评估者将使用视频审阅者提取的数据，通过研究完成，平均15个月来通过CPT进行绩效。这是给予的将使用临床性能工具（CPT）评估团队复苏性能。 CPT是一种基于AHA PALS算法设计的经过验证的评分系统，可以评估不同模拟场景中特定动作的序列，时序和质量。结果评估人员将使用CPT部分进行运动场场景来评估团队的性能。该分数的值范围从最少0到最大13。较高的分数对应于更好的团队表现。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 24岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参加儿科，麻醉学密集型护理或急诊医学的医疗居住培训计划
- 遵循美国心脏协会（美国心脏协会（AM Association），成为BLS（基本生命支持）或P-BLS或P-BLS或PALS（儿科先进的生命SUPORT）或ALS（高级生命支持）或ACL（高级心脏生命支持）认证（遵循美国心脏协会）（高级心脏生命支持）（ AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）课程
- 给予同意参加研究并进行视频记录。
此外，要符合团队负责人的角色，必须根据AHA或ERC指南对居民进行核心认证
排除标准：
- 由于个人假，产假，病假或国外训练，无法参加模拟会议
- 参与使用幼稚园应用程序的先前研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Silvia Bressan博士 | +390498213570 | silvia.bressan.1@unipd.it | |
| 联系人：医学博士Francesco Corazza | +390498218015 | francesco.corazza@unipd.it |
位置
| 意大利 | |
| 凡伦泽大学的Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer | 尚未招募 |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| 联系人：医学博士Marco de Luca | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore dellaCarità，UniversitàdelPiemonte Orientale | 尚未招募 |
| 意大利诺瓦拉 | |
| 联系人：Pier Luigi Ingrassia，医学博士，博士 | |
| 帕多瓦大学的Azienda OspedaleUniversitàDiPadova | 招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 联系人：医学博士Silvia Bressan博士 | |
| 联系人：医学博士Francesco Corazza | |
| Policlinico Universitorio Agostino Gemelli，UniversitàCattolicadel Sacro Cuore | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：医学博士Luca Tortorolo | |
赞助商和合作者
帕多瓦大学
佛罗伦萨大学
圣心天主教大学
UniversitàDegliStudi Del Piemonte Orientale“ Amedeo Avogadro”
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Silvia Bressan，博士 | 帕多瓦大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Francesco Corazza | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国心脏协会儿科高级生命支持（AHA-PAL）指南的偏差[时间范围：场景将由两位独立视频审阅者录制和评估。结果评估者将使用视频审阅者通过研究完成提取的数据来通过C-DEV15Plus得分来得分，平均15个月。这是给予的 Wolfe等人出版了AHA-PALS指南建议的偏差定义为延迟和错误，并根据我们先前发布的清单（循环 - 循环）的新清单得出。 （2020），通过将其与基于证据的指南集成，先前报道的评分工具和清单。我们命名了我们的新修改清单C-DEV15Plus（循环 - 问题15 Plus）。它包括15个项目，代表儿科复苏的正确关键动作。 C-DEV15Plus的每个项目要么是为0，当操作正确执行时，如项目中所述，或者是1时，当没有进行操作，不正确地进行操作或使用错误的时机。归因于项目的点的总和代表C-DEV15Plus的总分数，因此从最低0到最多15，得分较高，分数较高，对应于指南的偏差数量较高，而且性能较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 交互式认知支持平板电脑应用程序的有效性来改善儿科心脏骤停的管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PEIAPPREST-交互式认知支持平板电脑应用程序在减少儿科心脏骤停管理指南的偏差方面的有效性：基于模拟的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿科心脏骤停（PCA）的死亡率和发病率很高。它的管理很复杂，通常偏离指南建议，从而导致患者的临床结果较差。我们的研究小组开发了一个名为Pediapprrest的新平板电脑应用程序，以支持PCA的管理。该研究的目的是评估幼年应用应用程序对PCA模拟方案管理的影响。研究人员计划进行一项基于模拟的，随机的对照试验，评估PCA管理中国际建议的偏差（错误和延迟）的数量。假设是，与使用基于静态纸张的认知辅助工具（美国心脏协会儿科先进的生命支持袖珍参考卡）或没有认知援助的团队相比，使用PEIAPPREST应用程序作为认知辅助的团队将显示出与准则的偏差更少。模拟PCA方案的管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 目标 该研究的主要目的是评估名为Peiapprrest的新平板电脑应用程序的有效性，以减少儿科心脏骤停管理期间指南建议的偏差。 次要目的是评估应用程序对绩效和时间的影响，以完成复苏的关键干预措施，团队负责人的工作量，心肺复苏质量指标以及整体复苏团队的绩效。此外，该研究将有目的是评估应用程序的可用性。 方法 参与者 参与者将是四家意大利大学医院（Padova，Firenze，Novara和Roma）的儿科，急诊医学和麻醉学密集型护理计划的居民。为了将其包括在研究中，居民必须是BLS（基本的生命支持）或P-BLS（儿科基础生命支持）或PALS（儿科先进的生命支持）或ALS（高级生命支持）或ACL（高级心脏生活支持）认证，遵循美国心脏协会（AHA）或欧洲复苏委员会（ERC）建议。此外，必须根据AHA或ERC指南对团队负责人的角色进行认证。那些因产假/陪产假，个人/病假或国外培训或使用Pediapprrest App参加以前的研究而无法参加模拟会议的居民将不符合参加试验的资格。 学习规划 这将是在模拟设置中进行的多中心，随机对照，三平行的ARM研究。所有团队，每个团队由三名参与者组成，都将在一位将根据剧本行事的同盟护士的帮助下管理相同的不可震动的儿科心脏骤停情况。参与者将使用1：1：1的比率随机分配给团队和团队进行干预。根据分配三个研究臂之一的分配，团队将使用或不使用其他与朋友相关的认知援助，在该方案管理过程中：1）使用平板电脑App Pediapprrest的干预组；或2）使用AHA-PALS Pocket参考卡的对照组（CTRLPALS+）；或3）对照组（ctrlpals-）不允许使用任何认知辅助。 所有仿真方案都将记录下来，两名独立的，受过训练的审稿人将报告团队执行的操作，并有时间完成这些操作。随后，将使用视频审阅者提取的数据来评估结果。 结果 该研究的主要结果将是在儿科心脏骤停管理过程中与AHA PALS 2015指南建议的偏差数量，该建议根据一份新的清单，称为延误和错误，该清单名为C-DEV15Plus，基于先前发布的指南，检查清单和检查清单和检查清单和检查清单和检查清单，并将其定义为评分系统/评估工具。 次要结果将是进行复苏的关键行动和执行它们的时间，应用程序的可用性（通过开放式问题衡量和一份经过验证的问卷：系统可用性量表），团队负责人的工作量（由团队负责人衡量（由经过验证的NASA任务负载指数），即心肺复苏的质量指标（由AHA指南由Manikin的软件技能飞行器Laerdal™提取），以及整个团队的复苏性能（由验证的临床绩效工具衡量）。 样本量计算 研究人员根据先前的两项研究中获得的结果计算了样本量：一项基于观察性仿真的研究和一项试点研究以测试应用程序可用性。基于这些研究的初步结果，使用单个因子ANOVA模型，三组中的每一种（chepprrest，ctrlpals+，ctrlpals-）在使用C-DEV15Plus量表上的差异至少3.00点是必要的。 Tukey-Kramer（成对）多重比较程序的显着性水平和80％的功率。考虑到可能会发生视频录制或其他研究程序的一些可能的技术问题，研究人员旨在将参与团队的招募招募增加20％，以弥补由于潜在的样本量不足而导致的统计功率损失。因此，调查人员计划每只手臂有35个场景，总共有105个场景，其中包括总体315名居民，他们将分为三个团队。 统计分析 C-DEV15Plus量表，完成特定复苏干预措施，工作量，整体团队绩效和心肺复苏指标的性能和时间将在具有单向ANOVA模型的组之间进行比较统计学意义。考虑到该团队作为一个群集来评估参与者特征对结果的影响，还将通过线性混合模型进行分析。为了考虑到团队内观测值的相关性，调查人员将指定一个不确定的相关矩阵。如果模型残差的分布不正常，研究人员将进行转换，以使分布正常化。 保密和隐私保护 将从每个参与者那里获得书面知情同意，以参加研究。为了确保收集的数据仍然保密，所有数据和视频都将存储在密码保护和安全的硬盘驱动器上，这些数据将存储在意大利帕德瓦大学妇女和儿童健康系的锁定文件柜中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控的三平行手臂研究 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 由于这项研究的性质，参与者，研究人员和结果评估者的盲目性是不可能的。但是，数据分析将由一个统计学家进行，他将对分配臂（幼儿园平板电脑应用程序，pals Pocket参考卡，无认知辅助）视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏停搏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 315 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，要符合团队负责人的角色，必须根据AHA或ERC指南对居民进行核心认证 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04619498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bird191291 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕多瓦大学西尔维亚·布雷森（Silvia Bressan） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
