• 阴道pH [时间范围：12个月]
  阴道流体pH值
• 阴道上皮厚度[时间范围：12个月]
  通过阴道超声/阴道活检测量。
• 恢复性活动[时间范围：12个月]
  性活跃与非性活性
• 性活动频率[时间范围：12个月]
  性活动的数量 /周
• 全疾病人[时间范围：12个月]
  通过视觉模拟量表测量
• 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍[时间范围：12个月]
  性生活困扰的视觉模拟量表
• 身体图像感知[时间范围：12个月]
  通过S-Bis量表测量

• 阴道pH [时间范围：12个月]
  阴道流体pH值
• 阴道上皮厚度[时间范围：12个月]
  通过阴道超声/阴道活检测量。

背景：外阴阴道健康与性健康直接相关，是女性愉悦的关键因素。接受AI的BCS可能会出现严重的GSM和性投诉。作为阴道激光疗法，创新的选择正在兴起治疗GSM和性功能障碍。如今，BCS中的数据很少，此外，很少有研究包括接受AI的患者[16]。不同的荟萃分析[17-23]发现GSM [24，25]和性功能[9，10]可能在短期内显着改善，但是，证据体的质量低。因此，在建议使用GSM的BCS进行性投诉的激光疗法建议之前，需要解决未能解决的问题：长期的疗效和安全性，与患者的期望有关的偏见以及对性行为复杂基础的详细评估。

目的：与假对照组相比，在二氧化碳激光治疗之前和之后，在BCS中评估BCS的性和阴道健康。

方法：带有两个平行研究组的前瞻性，随机，双盲对照研究：1）分数CO2激光治疗（5个月）。 2）假激光疗法（5个月）。最终治疗后，患者在1个月零6个月后进行随访。接受GSM和性功能障碍的AI处理或接受AI的BC将是合适的。所有患者将按照通常的护理维持一线非激素治疗和性评估（PLISSIT模型）。主要结果是性功能的改善（FSFI总分）。作为次要结果：恢复性活动，性活动频率，性交（VAS），性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍，性维度（FSFI）（FSFI），身体形象（S-BIS），生活质量（SF-12），阴道酸化，成熟指数Gloria Backmann的阴道健康指数，不良事件，满意度（李克特量表）和遵守治疗。

预期影响：新兴，无创，激光疗法对AI的BCS具有重大好处，改善了主观和客观的性和阴道健康结果，并为通常的护理多学科方法增加了价值。

背景：

性是人类一生的主要方面，包括性别，性别认同和角色，性取向，色情，愉悦，亲密和繁殖。这些方面大多数可能会在乳腺癌幸存者（BCS）中受到影响。在最近的一项荟萃​​分析中，BCS中通过女性性功能指数（FSFI）重点介绍性功能，性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的患病率为73,4％（95％CI 64-82.8％，I2 = 96.8％）和平均FSFI 19.28（FSFI 19.28（ 95％CI 17.39-21.16，I2 = 97.6％）。 BC中性功能障碍的几个可修改风险因素可能是干预的最佳目标：改善阴道不适和尿失禁，乳房保存手术对身体形象的益处或对关系质量的评估。由于影响BCS性行为的因素的多方面性质，大多数作者鼓励需要进行全面评估和多学科方法。

BC诊断和/或其治疗方法（手术，化学放疗，荷尔蒙治疗）可能会改变性健康。外阴阴道健康与性健康直接相关，是女性愉悦的关键因素。更年期（GSM）的泌尿生殖综合征是由于更年期雌激素的下降引起的，在全身性癌症治疗作为芳香酶抑制剂（AI）之后也可能出现或恶化。 GSM与性症状（缺乏润滑，不适或疼痛，功能受损），生殖器症状（干燥，燃烧，刺激）和尿症状（紧急情况，缺血性，再症，复发性尿路感染）有关。接受AI的BC是最有可能出现严重GSM和性投诉的团体之一。在辅助AI疗法的头两年中，一项横断面研究发现，有4名妇女中有3个对她们的性问题感到困扰。当内分泌疗法开始时，只有52％的妇女在性活跃中处于性活跃状态，但是该组中有79％出现了新的性问题。

GSM的第一道治疗方法是非荷尔蒙治疗（定期性活动，润滑剂，骨盆底松弛技术，扩张剂），尽管在许多女性中，这些选择将无法充分控制症状。雌激素依赖性癌症的女性必须谨慎使用激素疗法。因此，该子集的患者（例如阴道激光疗法）正在出现替代选择。不同的研究提供了有关非癌症患者的短期数据，这些数据表明激光治疗是可行的，安全和改善的客观和主观GSM。有关次要终点的性行为的数据，并建议激光疗法可以改善性功能，主要减轻性痛苦。迄今为止，BCS激光治疗的数据很少，此外，很少有研究包括接受持续AI的患者。二氧化碳激光器是最常用的设备。不同的评论和荟萃分析发现GSM和性功能可能在短期内显着改善，但是，证据体的质量低。因此，在建议使用激光治疗在具有GSM的BCS中使用激光治疗进行性投诉之前，长期需要解决无需解决的疗效和安全性，与患者对治疗的期望以及对复杂基础的详细评估有关的偏见性。

目标：

为了解决前面提到的未满足需求，本研究的目的是验证接受AI的乳腺癌妇女的性和阴道健康的结果团体。

具体而言，我们将比较以下性和阴道健康的主观和客观测量：

主要目标：报告性行为的改善：

• 主要结果：性功能（FSFI总分）
• 次要性结局：恢复性活动（性活跃与非性活性），性活动频率（Nº性活动/周），全痛（VAS）（VAS），性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍（VAS性生活障碍），性生活障碍，性层面：欲望，欲望，唤醒，唤醒，唤醒，润滑，性高潮，满意度和疼痛（FSFI）和身体图像（S-BIS）

其他目标：报告BCS中GSM症状（功效）和生活质量，可行性和安全性的改善：

- 次要非性结果：生活质量（SF-12）。验证阴道pH的酸化，成熟指数的改善以及Gloria Backmann指数的改善：阴道健康指数。评估该人群中与阴道激光治疗相关的毒性（AES和SAE）。为了确定有多少具有定义患者资格的妇女将完成所有治疗。

方法：

设计：带有两个平行研究臂的前瞻性，随机，双盲对照研究：ARM I：患者在相隔30天的5倍点处进行分数CO2激光治疗。 ARM II：患者在相隔30天的5个时间点进行假激光治疗。治疗完成后，患者在1个月零6个月后进行随访。

随机化过程：将在2和1：1的多个块中生成一个随机列表，而STATA版本15.1或更高版本。

研究对象：在医院的乳腺癌单位接受AI治疗或接受过AI的患者，尽管接受了一线非荷尔蒙治疗，但与GSM有关的症状与GSM相关，以抑制其性功能和生活质量：常规性活动（例如相互和自我打击的手淫，手动或振动器刺激，口交，性交，按摩和其他形式的身体亲密关系），保湿剂，润滑剂，骨盆底松弛技术和/或扩张器。表1总结了包含和排除标准。

研究小组：所有患者将收到有关维持一线非荷尔蒙治疗的说明，以及使用PLISSIT模型根据医院的常规护理进行性评估。

研究组将通过阴道分离的二氧化碳激光协议（SmartXide Touch（DEKA）设备，并在制造商的方案下使用可高压塑料的阴道探针进行处理。

对照组将使用双盲方案使用Sham-CO2激光器进行治疗。

研究结构。

将FSFI得分作为研究的主要变量的样本计算，我们对假设对比研究样本进行了计算，并进行了两种独立均值的比较。在双侧对比度接受0.05的α风险和beta风险少于0.1，第一组中有44名受试者，第二组为44名。假定常见的标准偏差为1。估计了15％的随访损失率。

统计分析描述性统计数据将根据标准计算方法使用。研究结束时两种治疗方法之间的比较将通过基线的变化进行评估，使用基线的混合重复测量模型（MMRM）调整了基线值，包括治疗方法和模型中的时间。

随着时间的流逝，重复评估的变量将根据以下策略进行分析：（a）具有重复测量的连续变量混合纵向模型（MMRM）； （b）具有边际模型的二进制或非正常变量（广义估计方程：GEE）。其他变量将如下研究：Fisher对分类变量的精确测试，学生t对2组之间的连续变量进行t检验。如有必要，将使用独立数据的非参数方法（2组的Mann-Whitney U或Kruskall-Wallis测试）。统计显着性水平将为5％双侧。主要分析将是为了治疗（ITT）。

影响：

成功完成该项目时，该项目对性医学领域的影响是什么？请说明您的项目如何适合特定电话

接受AI的BCS患GSM症状的风险更高。性问题很常见，要么是疼痛性的，要么是雌激素剥夺大脑的直接影响。但是，解决BCS中的性健康问题仍然遇到了来自患者和医疗保健专业人员的几个障碍。 GSM症状不会使生存处于危险之中，但是对生活质量产生了重大影响。

GSM症状的一线治疗应根据临床指南为非激素疗法，尽管通常不足以减轻症状。目前不建议使用激素疗法，必须在BCS中谨慎使用。因此，基于能量的治疗已成为这一患者亚组的有前途选择。但是，缺乏证据体系来提出决定性建议[18]，特别是治疗性抱怨。迫切需要进行更大样本量，长期随访和盲人对照组的RCT，以解决此领域的各种未满足需求：短/中期和长期安全问题和功效，治疗方式（类型激光）和协议（激光参数，会话号，重复）。

该项目旨在证明，新兴的，无创的，非动理激光疗法对具有AI的BCS具有显着好处，该疗法在一项前瞻性，随机，双盲对照试验中使用经过验证的工具，使用验证的工具，用于主观和客观的性和阴道健康结果以及生活质量。

此外，性健康是与性有关的身体，情感，心理和社会福祉的状态，这需要具有愉悦和安全的性经历的可能性。因此，研究小组的两个臂都将受益于多学科方法，包括非激素疗法（常规性活动，保湿剂，润滑剂，骨盆底松弛技术和/或扩张器）和性评估，并使用Polsesit模型在我们医院和医院和医院的常规护理中进行性评估提出国际建议。

• 乳腺癌
• 更年期的泌尿生殖综合症

• 设备：二氧化碳激光器
  5次二氧化碳激光器
• 设备：二氧化碳点光激光器
  5次二氧化碳模具激光器

• 假比较器：假激光器
  A组：使用基础治疗的手臂并使用双盲添加阴道激光器，以调整治疗量为零。
  干预：设备：二氧化碳激光器
• 主动比较器：有效激光器
  B组：使用基础治疗的手臂，并使用双盲添加阴道激光，以调整治疗的正常功能。
  干预：设备：二氧化碳激光器

纳入标准：

• BC用芳香酶抑制剂±GNRH类似物（AGNRH）处理的BC
• 更年期（自然或诱导）以及GSM的体征 /症状
• 阴道pH≥5
• 负人乳头瘤病毒（HPV）细胞学和 /或测定
• 意图或愿意做爱
• 签署的知情同意

排除标准：

• 在过去6个月中的阴道荷尔蒙治疗
• 研究治疗前30天，阴道保湿剂和 /或润滑剂
• 在过去的2年中
• 奥赛福会治疗
• 受到影响：生殖道的主动感染；子宫颈，阴道或外阴上皮内肿瘤；已经或已接受过生殖器癌治疗
• 生殖器脱垂期≥II。

• 阴道pH [时间范围：12个月]
  阴道流体pH值
• 阴道上皮厚度[时间范围：12个月]
  通过阴道超声/阴道活检测量。
• 恢复性活动[时间范围：12个月]
  性活跃与非性活性
• 性活动频率[时间范围：12个月]
  性活动的数量 /周
• 全疾病人[时间范围：12个月]
  通过视觉模拟量表测量
• 性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍[时间范围：12个月]
  性生活困扰的视觉模拟量表
• 身体图像感知[时间范围：12个月]
  通过S-Bis量表测量

• 阴道pH [时间范围：12个月]
  阴道流体pH值
• 阴道上皮厚度[时间范围：12个月]
  通过阴道超声/阴道活检测量。

背景：外阴阴道健康与性健康直接相关，是女性愉悦的关键因素。接受AI的BCS可能会出现严重的GSM和性投诉。作为阴道激光疗法，创新的选择正在兴起治疗GSM和性功能障碍。如今，BCS中的数据很少，此外，很少有研究包括接受AI的患者[16]。不同的荟萃分析[17-23]发现GSM [24，25]和性功能[9，10]可能在短期内显着改善，但是，证据体的质量低。因此，在建议使用GSM的BCS进行性投诉的激光疗法建议之前，需要解决未能解决的问题：长期的疗效和安全性，与患者的期望有关的偏见以及对性行为复杂基础的详细评估。

目的：与假对照组相比，在二氧化碳激光治疗之前和之后，在BCS中评估BCS的性和阴道健康。

方法：带有两个平行研究组的前瞻性，随机，双盲对照研究：1）分数CO2激光治疗（5个月）。 2）假激光疗法（5个月）。最终治疗后，患者在1个月零6个月后进行随访。接受GSM和性功能障碍的AI处理或接受AI的BC将是合适的。所有患者将按照通常的护理维持一线非激素治疗和性评估（PLISSIT模型）。主要结果是性功能的改善（FSFI总分）。作为次要结果：恢复性活动，性活动频率，性交（VAS），性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍，性维度（FSFI）（FSFI），身体形象（S-BIS），生活质量（SF-12），阴道酸化，成熟指数Gloria Backmann的阴道健康指数，不良事件，满意度（李克特量表）和遵守治疗。

预期影响：新兴，无创，激光疗法对AI的BCS具有重大好处，改善了主观和客观的性和阴道健康结果，并为通常的护理多学科方法增加了价值。

背景：

性是人类一生的主要方面，包括性别，性别认同和角色，性取向，色情，愉悦，亲密和繁殖。这些方面大多数可能会在乳腺癌幸存者（BCS）中受到影响。在最近的一项荟萃​​分析中，BCS中通过女性性功能指数（FSFI）重点介绍性功能，性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍的患病率为73,4％（95％CI 64-82.8％，I2 = 96.8％）和平均FSFI 19.28（FSFI 19.28（ 95％CI 17.39-21.16，I2 = 97.6％）。 BC中性功能障碍的几个可修改风险因素可能是干预的最佳目标：改善阴道不适和尿失禁，乳房保存手术对身体形象的益处或对关系质量的评估。由于影响BCS性行为的因素的多方面性质，大多数作者鼓励需要进行全面评估和多学科方法。

BC诊断和/或其治疗方法（手术，化学放疗，荷尔蒙治疗）可能会改变性健康。外阴阴道健康与性健康直接相关，是女性愉悦的关键因素。更年期（GSM）的泌尿生殖综合征是由于更年期雌激素的下降引起的，在全身性癌症治疗作为芳香酶抑制剂（AI）之后也可能出现或恶化。 GSM与性症状（缺乏润滑，不适或疼痛，功能受损），生殖器症状（干燥，燃烧，刺激）和尿症状（紧急情况，缺血性，再症，复发性尿路感染）有关。接受AI的BC是最有可能出现严重GSM和性投诉的团体之一。在辅助AI疗法的头两年中，一项横断面研究发现，有4名妇女中有3个对她们的性问题感到困扰。当内分泌疗法开始时，只有52％的妇女在性活跃中处于性活跃状态，但是该组中有79％出现了新的性问题。

GSM的第一道治疗方法是非荷尔蒙治疗（定期性活动，润滑剂，骨盆底松弛技术，扩张剂），尽管在许多女性中，这些选择将无法充分控制症状。雌激素依赖性癌症的女性必须谨慎使用激素疗法。因此，该子集的患者（例如阴道激光疗法）正在出现替代选择。不同的研究提供了有关非癌症患者的短期数据，这些数据表明激光治疗是可行的，安全和改善的客观和主观GSM。有关次要终点的性行为的数据，并建议激光疗法可以改善性功能，主要减轻性痛苦。迄今为止，BCS激光治疗的数据很少，此外，很少有研究包括接受持续AI的患者。二氧化碳激光器是最常用的设备。不同的评论和荟萃分析发现GSM和性功能可能在短期内显着改善，但是，证据体的质量低。因此，在建议使用激光治疗在具有GSM的BCS中使用激光治疗进行性投诉之前，长期需要解决无需解决的疗效和安全性，与患者对治疗的期望以及对复杂基础的详细评估有关的偏见性。

目标：

为了解决前面提到的未满足需求，本研究的目的是验证接受AI的乳腺癌妇女的性和阴道健康的结果团体。

具体而言，我们将比较以下性和阴道健康的主观和客观测量：

主要目标：报告性行为的改善：

• 主要结果：性功能（FSFI总分）
• 次要性结局：恢复性活动（性活跃与非性活性），性活动频率（Nº性活动/周），全痛（VAS）（VAS），性功能障碍' target='_blank'>女性性功能障碍（VAS性生活障碍），性生活障碍，性层面：欲望，欲望，唤醒，唤醒，唤醒，润滑，性高潮，满意度和疼痛（FSFI）和身体图像（S-BIS）

其他目标：报告BCS中GSM症状（功效）和生活质量，可行性和安全性的改善：

- 次要非性结果：生活质量（SF-12）。验证阴道pH的酸化，成熟指数的改善以及Gloria Backmann指数的改善：阴道健康指数。评估该人群中与阴道激光治疗相关的毒性（AES和SAE）。为了确定有多少具有定义患者资格的妇女将完成所有治疗。

方法：

设计：带有两个平行研究臂的前瞻性，随机，双盲对照研究：ARM I：患者在相隔30天的5倍点处进行分数CO2激光治疗。 ARM II：患者在相隔30天的5个时间点进行假激光治疗。治疗完成后，患者在1个月零6个月后进行随访。

随机化过程：将在2和1：1的多个块中生成一个随机列表，而STATA版本15.1或更高版本。

研究对象：在医院的乳腺癌单位接受AI治疗或接受过AI的患者，尽管接受了一线非荷尔蒙治疗，但与GSM有关的症状与GSM相关，以抑制其性功能和生活质量：常规性活动（例如相互和自我打击的手淫，手动或振动器刺激，口交，性交，按摩和其他形式的身体亲密关系），保湿剂，润滑剂，骨盆底松弛技术和/或扩张器。表1总结了包含和排除标准。

研究小组：所有患者将收到有关维持一线非荷尔蒙治疗的说明，以及使用PLISSIT模型根据医院的常规护理进行性评估。

研究组将通过阴道分离的二氧化碳激光协议（SmartXide Touch（DEKA）设备，并在制造商的方案下使用可高压塑料的阴道探针进行处理。

对照组将使用双盲方案使用Sham-CO2激光器进行治疗。

研究结构。

将FSFI得分作为研究的主要变量的样本计算，我们对假设对比研究样本进行了计算，并进行了两种独立均值的比较。在双侧对比度接受0.05的α风险和beta风险少于0.1，第一组中有44名受试者，第二组为44名。假定常见的标准偏差为1。估计了15％的随访损失率。

统计分析描述性统计数据将根据标准计算方法使用。研究结束时两种治疗方法之间的比较将通过基线的变化进行评估，使用基线的混合重复测量模型（MMRM）调整了基线值，包括治疗方法和模型中的时间。

随着时间的流逝，重复评估的变量将根据以下策略进行分析：（a）具有重复测量的连续变量混合纵向模型（MMRM）； （b）具有边际模型的二进制或非正常变量（广义估计方程：GEE）。其他变量将如下研究：Fisher对分类变量的精确测试，学生t对2组之间的连续变量进行t检验。如有必要，将使用独立数据的非参数方法（2组的Mann-Whitney U或Kruskall-Wallis测试）。统计显着性水平将为5％双侧。主要分析将是为了治疗（ITT）。

影响：

成功完成该项目时，该项目对性医学领域的影响是什么？请说明您的项目如何适合特定电话

接受AI的BCS患GSM症状的风险更高。性问题很常见，要么是疼痛性的，要么是雌激素剥夺大脑的直接影响。但是，解决BCS中的性健康问题仍然遇到了来自患者和医疗保健专业人员的几个障碍。 GSM症状不会使生存处于危险之中，但是对生活质量产生了重大影响。

GSM症状的一线治疗应根据临床指南为非激素疗法，尽管通常不足以减轻症状。目前不建议使用激素疗法，必须在BCS中谨慎使用。因此，基于能量的治疗已成为这一患者亚组的有前途选择。但是，缺乏证据体系来提出决定性建议[18]，特别是治疗性抱怨。迫切需要进行更大样本量，长期随访和盲人对照组的RCT，以解决此领域的各种未满足需求：短/中期和长期安全问题和功效，治疗方式（类型激光）和协议（激光参数，会话号，重复）。

该项目旨在证明，新兴的，无创的，非动理激光疗法对具有AI的BCS具有显着好处，该疗法在一项前瞻性，随机，双盲对照试验中使用经过验证的工具，使用验证的工具，用于主观和客观的性和阴道健康结果以及生活质量。

此外，性健康是与性有关的身体，情感，心理和社会福祉的状态，这需要具有愉悦和安全的性经历的可能性。因此，研究小组的两个臂都将受益于多学科方法，包括非激素疗法（常规性活动，保湿剂，润滑剂，骨盆底松弛技术和/或扩张器）和性评估，并使用Polsesit模型在我们医院和医院和医院的常规护理中进行性评估提出国际建议。

• 乳腺癌
• 更年期的泌尿生殖综合症

• 设备：二氧化碳激光器
  5次二氧化碳激光器
• 设备：二氧化碳点光激光器
  5次二氧化碳模具激光器

• 假比较器：假激光器
  A组：使用基础治疗的手臂并使用双盲添加阴道激光器，以调整治疗量为零。
  干预：设备：二氧化碳激光器
• 主动比较器：有效激光器
  B组：使用基础治疗的手臂，并使用双盲添加阴道激光，以调整治疗的正常功能。
  干预：设备：二氧化碳激光器

纳入标准：

• BC用芳香酶抑制剂±GNRH类似物（AGNRH）处理的BC
• 更年期（自然或诱导）以及GSM的体征 /症状
• 阴道pH≥5
• 负人乳头瘤病毒（HPV）细胞学和 /或测定
• 意图或愿意做爱
• 签署的知情同意

排除标准：

• 在过去6个月中的阴道荷尔蒙治疗
• 研究治疗前30天，阴道保湿剂和 /或润滑剂
• 在过去的2年中
• 奥赛福会治疗
• 受到影响：生殖道的主动感染；子宫颈，阴道或外阴上皮内肿瘤；已经或已接受过生殖器癌治疗
• 生殖器脱垂期≥II。